Вспомогательная инфузионная терапия у пациентов, перенесших обширные абдоминальные и ортопедические операции (AFM)
Ручное введение жидкости в сравнении с вспомогательным введением жидкости у пациентов, перенесших обширные абдоминальные и ортопедические операции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие исследования показали, что стратегии целенаправленной инфузионной терапии (GDFT) могут принести пользу хирургическим пациентам с высоким риском, но эти стратегии применяются нечасто. Также было показано, что без какой-либо цели или протокола для инфузионной реанимации существует большая вариабельность между и внутри поставщиков медицинских услуг, которая коррелирует с заметными различиями в результатах лечения пациентов. Даже в идеальных условиях исследования строгому соблюдению протоколов GDFT мешают рабочая нагрузка и концентрация, необходимые для последовательного выполнения. Мониторы гемодинамики и протоколы сами по себе не позволяют обеспечить оптимальное титрование жидкости последовательно для всех пациентов - также должна быть соответствующая и своевременная интерпретация. и вмешательство.
Для решения этой проблемы непротиворечивости и соблюдения протокола была разработана система поддержки принятия клинических решений «Assisted Fluid Management» (AFM), которая помогает облегчить часть рабочей нагрузки, связанной с внедрением протокола GDFT. Система АСМ (выпущенная на европейский рынок в марте 2017 г.) может способствовать повышению приверженности протоколу GDFT, оставляя направление и руководство в руках медицинских работников. Эта система может предлагать болюсное введение жидкости, анализировать эффекты болюса и постоянно переоценивать пациента на предмет дальнейших потребностей в жидкости.
Недавнее опубликованное исследование показало, что применение АСМ для контроля GDFT привело к значительному увеличению периода операции с SVV <13% с уменьшенным общим объемом вводимой жидкости без какой-либо разницы в послеоперационных осложнениях. Таким образом, цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить ручной подход GDFT (стандарт лечения в отделении) и вспомогательный подход к инфузионной терапии (с использованием режима АСМ) по частоте незначительных послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kremlin Bicetre
-
Paris, Kremlin Bicetre, Франция, 94270
- Joosten Alexandre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты в операционной, которым назначена крупная абдоминальная и ортопедическая операция, требуют мониторинга сердечного выброса (EV1000).
- Письменное информированное согласие, полученное до операции.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние пациенты.
- Не говорит по-французски.
- Мерцательная аритмия или выраженная аритмия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мониторинг EV1000
Эта группа пациентов будет получать жидкости во время операции на основе ручного протокола GDFT, действующего в отделении, с использованием устройства мониторинга EV1000 (Edwards Lifesciences, Ирвин, США).
|
Способ введения жидкости основан на одном и том же устройстве для мониторинга, но будет отличаться в зависимости от способа введения жидкости (следуя ручному протоколу GDFT по сравнению с рекомендациями активной системы поддержки клинического решения для введения жидкости, называемой AFM (вспомогательное управление жидкостью).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EV1000 мониторинг с решением (АСМ)
Эта группа пациентов будет получать жидкости во время операции на основе новой системы поддержки принятия клинических решений для управления GDFT с использованием устройства мониторинга EV1000 (Edwards Lifesciences, Ирвин, США).
|
Способ введения жидкости основан на одном и том же устройстве для мониторинга, но будет отличаться в зависимости от способа введения жидкости (следуя ручному протоколу GDFT по сравнению с рекомендациями активной системы поддержки клинического решения для введения жидкости, называемой AFM (вспомогательное управление жидкостью).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированные критерии малых послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Этот составной балл включает 8 пунктов:
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, затраченного во время процедуры с изменением ударного объема < 13%
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Процент времени, затраченного во время процедуры с изменением ударного объема < 13%
|
Послеоперационный день 1
|
|
Процент времени, проведенного во время процедуры с сердечным индексом> 2,5 л/мин/м2
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Процент времени, проведенного во время процедуры с сердечным индексом> 2,5 л/мин/м2
|
Послеоперационный день 1
|
|
комбинированные критерии основных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Этот составной балл включает 14 пунктов:
|
30 дней после операции
|
|
сердечный индекс во время процедуры
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
средний сердечный индекс за время операции
|
Послеоперационный день 1
|
|
ударный объем за процедуру
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
средний ударный объем за процедуру
|
Послеоперационный день 1
|
|
изменение ударного объема в течение процедуры
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
среднее изменение ударного объема в течение процедуры
|
Послеоперационный день 1
|
|
Всего жидкости, полученной во время процедуры
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
количество жидкости, полученной во время операции
|
Послеоперационный день 1
|
|
Чистый баланс жидкости
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Чистый баланс жидкости в конце пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Послеоперационный день 1
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационном отделении неотложной помощи или отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в послеоперационном отделении неотложной помощи или отделении интенсивной терапии
|
30 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
продолжительность пребывания в больнице
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
- Учебный стул: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03365-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .