Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assisteret væskebehandling hos patienter, der gennemgår større abdominal- og ortopædkirurgi (AFM)

10. maj 2019 opdateret af: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital

Manuel versus assisteret væskebehandling hos patienter, der gennemgår større abdominal og ortopædisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne en gruppe patienter, der håndteres med en manuel GDFT-protokol (ved hjælp af EV1000-overvågningsenheden; Edwards Lifesciences, Irvine, USA) med en gruppe patienter, der administreres ved hjælp af et beslutningsstøttesystem til GDFT-vejledning (implementeret på samme EV1000-monitorering) hos patienter, der gennemgår større abdominal- og ortopædkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange forsøg har indikeret, at målrettet væsketerapi (GDFT) strategier kan gavne højrisiko kirurgiske patienter, men disse strategier implementeres sjældent. Det er også blevet vist, at uden noget mål eller protokol for væskegenoplivning eksisterer der stor inter- og intra-leverandør variabilitet og er blevet korreleret med markante variationer i patientresultater. Selv under ideelle undersøgelsesforhold hæmmes streng overholdelse af GDFT-protokoller af den arbejdsbyrde og koncentration, der kræves for ensartet implementering. Hæmodynamiske monitorer og protokoller alene gør det ikke muligt at levere optimal væsketitrering konsekvent til alle patienter - der skal også være passende og rettidig tolkning og intervention.

For at løse dette problem med konsistens og protokoloverholdelse er et klinisk beslutningsstøttesystem, "Assisted Fluid Management" (AFM), designet til at hjælpe med at lette noget af den arbejdsbyrde, der er forbundet med implementering af GDFT-protokol. AFM-systemet (frigivet på det europæiske marked i marts 2017) kan hjælpe med at øge GDFT-protokoloverholdelsen, samtidig med at det efterlader vejledning og vejledning i hænderne på plejeudbyderne. Dette system kan foreslå væskebolusadministration, analysere effekterne af bolusen og løbende revurdere patienten for yderligere væskebehov.

En nylig publiceret undersøgelse viste, at implementeringen af ​​AFM for GDFT-vejledning resulterede i en signifikant længere periode under operationen med en SVV <13 % med en reduceret samlet mængde væske administreret uden nogen forskel i postoperative komplikationer. Derfor er målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne en manuel GDFT-tilgang (standardbehandling faktisk i afdelingen) versus en Assisteret væskebehandlingstilgang (ved hjælp af AFM-tilstanden) på forekomsten af ​​mindre postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kremlin Bicetre
      • Paris, Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Joosten Alexandre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter på operationsstuen er planlagt til en større abdominal og ortopædisk operation, der kræver overvågning af hjertevolumen (EV1000).
  • Skriftligt informeret samtykke modtaget før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre patienter.
  • Ingen fransktalende.
  • Atrieflimren eller svær arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EV1000 overvågning
Denne gruppe patienter vil modtage væskeadministration under operationen baseret på en manuel GDFT-protokol, der faktisk er på plads i afdelingen ved hjælp af EV1000 monitoreringsenheden (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
Måden at administrere væske på er baseret på den samme overvågningsenhed, men vil variere afhængigt af den måde væske gives på (ved at følge en manuel GDFT-protokol versus efter anbefaling fra et aktivt klinisk fjernelsessystem til væskeadministration kaldet AFM (assisteret væskestyring)
EKSPERIMENTEL: EV1000 overvågning med beslutningen (AFM)
Denne gruppe patienter vil modtage væskeadministration under operationen baseret på et nyt klinisk beslutningsstøttesystem til GDFT-vejledning ved hjælp af EV1000 monitoreringsenheden (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
Måden at administrere væske på er baseret på den samme overvågningsenhed, men vil variere afhængigt af den måde væske gives på (ved at følge en manuel GDFT-protokol versus efter anbefaling fra et aktivt klinisk fjernelsessystem til væskeadministration kaldet AFM (assisteret væskestyring)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensatte kriterier for mindre postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Dette sammensatte partitur indeholder 8 elementer:

  1. postoperativ kvalme og opkastning
  2. delirium og forvirring
  3. Infektion af operationsstedet
  4. urinvejsinfektion
  5. akut nyreskade (KDIGO I & II klassificering)
  6. paralytisk ileus
  7. anden infektion (hud, kateter, ukendt osv.)
  8. Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid brugt under proceduren med en slagvolumenvariation < 13 %
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Procentdel af tid brugt under proceduren med en slagvolumenvariation < 13 %
Postoperativ dag 1
Procentdel af tid brugt under proceduren med et hjerteindeks >2,5 l/min/m2
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Procentdel af tid brugt under proceduren med et hjerteindeks >2,5 l/min/m2
Postoperativ dag 1
sammensatte kriterier for større postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen

Dette sammensatte partitur omfatter 14 elementer:

  1. stomiudskillelse
  2. Peritonitis
  3. Sepsis
  4. sårbrud
  5. blødning, der kræver en genoperation
  6. lungeemboli
  7. lungeødem
  8. Lungebetændelse
  9. akut koronarsyndrom
  10. atrieflimren
  11. slag
  12. Dialyse
  13. ikke planlagt genoperation
  14. 30 dages dødelighed (alle årsager)
30 dage efter operationen
hjerteindeks over proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
gennemsnitligt hjerteindeks over operationen
Postoperativ dag 1
slagvolumen over proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
gennemsnitlig slagvolumen over proceduren
Postoperativ dag 1
slagvolumen variation over proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
gennemsnitlig slagvolumen variation over proceduren
Postoperativ dag 1
Total væske modtaget under proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
mængden af ​​væske modtaget under operationen
Postoperativ dag 1
Netto væskebalance
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Nettovæskebalance ved slutningen af ​​ICU-opholdet
Postoperativ dag 1
Postoperativ akutafdeling eller intensivafdelings liggetid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ akutafdeling eller intensivafdelings liggetid
30 dage efter operationen
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
hospitalsopholdslængde
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
  • Studiestol: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03365-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner