- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03779373
Assisteret væskebehandling hos patienter, der gennemgår større abdominal- og ortopædkirurgi (AFM)
Manuel versus assisteret væskebehandling hos patienter, der gennemgår større abdominal og ortopædisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange forsøg har indikeret, at målrettet væsketerapi (GDFT) strategier kan gavne højrisiko kirurgiske patienter, men disse strategier implementeres sjældent. Det er også blevet vist, at uden noget mål eller protokol for væskegenoplivning eksisterer der stor inter- og intra-leverandør variabilitet og er blevet korreleret med markante variationer i patientresultater. Selv under ideelle undersøgelsesforhold hæmmes streng overholdelse af GDFT-protokoller af den arbejdsbyrde og koncentration, der kræves for ensartet implementering. Hæmodynamiske monitorer og protokoller alene gør det ikke muligt at levere optimal væsketitrering konsekvent til alle patienter - der skal også være passende og rettidig tolkning og intervention.
For at løse dette problem med konsistens og protokoloverholdelse er et klinisk beslutningsstøttesystem, "Assisted Fluid Management" (AFM), designet til at hjælpe med at lette noget af den arbejdsbyrde, der er forbundet med implementering af GDFT-protokol. AFM-systemet (frigivet på det europæiske marked i marts 2017) kan hjælpe med at øge GDFT-protokoloverholdelsen, samtidig med at det efterlader vejledning og vejledning i hænderne på plejeudbyderne. Dette system kan foreslå væskebolusadministration, analysere effekterne af bolusen og løbende revurdere patienten for yderligere væskebehov.
En nylig publiceret undersøgelse viste, at implementeringen af AFM for GDFT-vejledning resulterede i en signifikant længere periode under operationen med en SVV <13 % med en reduceret samlet mængde væske administreret uden nogen forskel i postoperative komplikationer. Derfor er målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne en manuel GDFT-tilgang (standardbehandling faktisk i afdelingen) versus en Assisteret væskebehandlingstilgang (ved hjælp af AFM-tilstanden) på forekomsten af mindre postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kremlin Bicetre
-
Paris, Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
- Joosten Alexandre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter på operationsstuen er planlagt til en større abdominal og ortopædisk operation, der kræver overvågning af hjertevolumen (EV1000).
- Skriftligt informeret samtykke modtaget før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter.
- Ingen fransktalende.
- Atrieflimren eller svær arytmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EV1000 overvågning
Denne gruppe patienter vil modtage væskeadministration under operationen baseret på en manuel GDFT-protokol, der faktisk er på plads i afdelingen ved hjælp af EV1000 monitoreringsenheden (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
|
Måden at administrere væske på er baseret på den samme overvågningsenhed, men vil variere afhængigt af den måde væske gives på (ved at følge en manuel GDFT-protokol versus efter anbefaling fra et aktivt klinisk fjernelsessystem til væskeadministration kaldet AFM (assisteret væskestyring)
|
|
EKSPERIMENTEL: EV1000 overvågning med beslutningen (AFM)
Denne gruppe patienter vil modtage væskeadministration under operationen baseret på et nyt klinisk beslutningsstøttesystem til GDFT-vejledning ved hjælp af EV1000 monitoreringsenheden (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
|
Måden at administrere væske på er baseret på den samme overvågningsenhed, men vil variere afhængigt af den måde væske gives på (ved at følge en manuel GDFT-protokol versus efter anbefaling fra et aktivt klinisk fjernelsessystem til væskeadministration kaldet AFM (assisteret væskestyring)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatte kriterier for mindre postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dette sammensatte partitur indeholder 8 elementer:
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tid brugt under proceduren med en slagvolumenvariation < 13 %
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Procentdel af tid brugt under proceduren med en slagvolumenvariation < 13 %
|
Postoperativ dag 1
|
|
Procentdel af tid brugt under proceduren med et hjerteindeks >2,5 l/min/m2
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Procentdel af tid brugt under proceduren med et hjerteindeks >2,5 l/min/m2
|
Postoperativ dag 1
|
|
sammensatte kriterier for større postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dette sammensatte partitur omfatter 14 elementer:
|
30 dage efter operationen
|
|
hjerteindeks over proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
gennemsnitligt hjerteindeks over operationen
|
Postoperativ dag 1
|
|
slagvolumen over proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
gennemsnitlig slagvolumen over proceduren
|
Postoperativ dag 1
|
|
slagvolumen variation over proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
gennemsnitlig slagvolumen variation over proceduren
|
Postoperativ dag 1
|
|
Total væske modtaget under proceduren
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
mængden af væske modtaget under operationen
|
Postoperativ dag 1
|
|
Netto væskebalance
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Nettovæskebalance ved slutningen af ICU-opholdet
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ akutafdeling eller intensivafdelings liggetid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ akutafdeling eller intensivafdelings liggetid
|
30 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
hospitalsopholdslængde
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
- Studiestol: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03365-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .