大規模な腹部および整形外科手術を受ける患者の輸液管理補助 (AFM)
主要な腹部および整形外科手術を受ける患者における手動と補助による輸液管理:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
多くの試験は、目標指向の輸液療法 (GDFT) 戦略が高リスクの外科患者に利益をもたらす可能性があることを示していますが、これらの戦略が実施されることはめったにありません。 また、輸液蘇生の目標やプロトコルがなければ、プロバイダー間およびプロバイダー内の大きな変動が存在し、患者の転帰の顕著な変動と相関していることも示されています。 理想的な研究条件下でも、一貫した実施に必要な作業負荷と集中力によって、GDFT プロトコルを厳密に順守することは困難です。血行動態モニターとプロトコルだけでは、すべての患者に一貫して最適な輸液滴定を提供することはできません。適切かつタイムリーな解釈も必要です。そして介入。
この一貫性とプロトコル遵守の問題に対処するために、臨床意思決定支援システム「Assisted Fluid Management」(AFM) は、GDFT プロトコルの実装に関連する作業負荷の一部を軽減するように設計されています。 AFM システム (2017 年 3 月に欧州市場でリリース) は、方向性とガイダンスをケア提供者の手に委ねながら、GDFT プロトコルの順守を高めるのに役立つ可能性があります。 このシステムは、輸液ボーラスの投与を提案し、ボーラスの効果を分析し、さらなる輸液の必要性について患者を継続的に再評価することができます。
最近発表された研究では、GDFT ガイダンスのための AFM の実装により、SVV < 13% で手術中の期間が大幅に長くなり、術後合併症に差がなく、投与される液体の総量が減少したことが示されました。 したがって、この無作為対照試験の目的は、軽微な術後合併症の発生率について、マニュアル GDFT アプローチ (実際に部門で行われている標準治療) と補助輸液管理アプローチ (AFM モードを使用) を比較することです。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kremlin Bicetre
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Paris、Kremlin Bicetre、フランス、94270
- Joosten Alexandre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心拍出量モニタリング (EV1000) を必要とする大規模な腹部および整形外科手術が予定されている手術室のすべての成人患者。
- -手術前に受け取った書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 未成年の患者。
- フランス語は話せません。
- 心房細動または重度の不整脈。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:EV1000監視
このグループの患者は、EV1000 監視装置 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA) を使用して、部門で実際に実施されている手動の GDFT プロトコルに基づいて、手術中に輸液管理を受けます。
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輸液の投与方法は同じ監視装置に基づいていますが、輸液の投与方法によって異なります (手動の GDFT プロトコルに従うか、AFM (補助輸液管理) と呼ばれる輸液投与のためのアクティブな臨床決定支援システムからの推奨に従うか)。
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実験的:EV1000モニタリング決定(AFM)
このグループの患者は、EV1000 監視装置 (Edwards Lifesciences、Irvine、USA) を使用した GDFT ガイダンスのための新しい臨床意思決定支援システムに基づいて、手術中に輸液管理を受けます。
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輸液の投与方法は同じ監視装置に基づいていますが、輸液の投与方法によって異なります (手動の GDFT プロトコルに従うか、AFM (補助輸液管理) と呼ばれる輸液投与のためのアクティブな臨床決定支援システムからの推奨に従うか)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイナーな術後合併症の複合基準
時間枠:術後30日
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この複合スコアには 8 つの項目が含まれています。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回拍出量の変動が13%未満の処置中に費やされた時間の割合
時間枠:術後1日目
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1回拍出量の変動が13%未満の処置中に費やされた時間の割合
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術後1日目
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心臓指数>2.5l/min/m2で処置中に費やされた時間の割合
時間枠:術後1日目
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心臓指数>2.5l/min/m2で処置中に費やされた時間の割合
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術後1日目
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主要な術後合併症の複合基準
時間枠:術後30日
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この複合スコアには 14 項目が含まれます。
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術後30日
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処置中の心係数
時間枠:術後1日目
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手術中の平均心係数
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術後1日目
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手順全体のストローク量
時間枠:術後1日目
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処置全体の平均一回拍出量
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術後1日目
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処置中の一回拍出量の変動
時間枠:術後1日目
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処置中の平均一回拍出量の変動
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術後1日目
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処置中に受け取った総液体
時間枠:術後1日目
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手術中に受け取った液体の量
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術後1日目
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正味の体液バランス
時間枠:術後1日目
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ICU滞在終了時の正味の体液バランス
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術後1日目
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術後の急性期治療室または集中治療室の滞在期間
時間枠:術後30日
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術後の急性期治療室または集中治療室の滞在期間
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術後30日
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入院期間
時間枠:術後30日
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入院期間
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術後30日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Jacques Duranteau, PhD、Bicetre Hospital
- スタディチェア:APHP BICETRE、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018-A03365-50
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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