Asistovaná léčba tekutin u pacientů podstupujících velkou abdominální a ortopedickou operaci (AFM)
Manuální versus asistovaná léčba tekutin u pacientů podstupujících velkou abdominální a ortopedickou operaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho studií naznačilo, že strategie cílené tekutinové terapie (GDFT) mohou být přínosem pro vysoce rizikové chirurgické pacienty, ale tyto strategie se uplatňují jen zřídka. Bylo také prokázáno, že bez jakéhokoli cíle nebo protokolu pro tekutinovou resuscitaci existuje velká variabilita mezi poskytovateli a mezi jednotlivými poskytovateli, která koreluje s výraznými rozdíly ve výsledcích pacientů. I za ideálních podmínek studie je přísné dodržování protokolů GDFT omezováno pracovní zátěží a koncentrací potřebnou pro konzistentní implementaci. Samotné hemodynamické monitory a protokoly neumožňují zajistit optimální titraci tekutin konzistentně všem pacientům – musí existovat také vhodná a včasná interpretace a intervence.
K vyřešení tohoto problému konzistence a dodržování protokolu byl navržen systém podpory klinického rozhodování „Assisted Fluid Management“ (AFM), který pomáhá zmírnit některé pracovní zátěže spojené s implementací protokolu GDFT. Systém AFM (uvedený na evropský trh v březnu 2017) může pomoci zvýšit dodržování protokolu GDFT a zároveň ponechat směrování a vedení v rukou poskytovatelů péče. Tento systém může navrhnout podání tekutého bolusu, analyzovat účinky bolusu a neustále znovu hodnotit pacienta ohledně dalších požadavků na tekutiny.
Nedávná publikovaná studie prokázala, že implementace AFM pro vedení GDFT vedla k významně delšímu období během operace s SVV <13 % se sníženým celkovým množstvím podané tekutiny bez jakéhokoli rozdílu v pooperačních komplikacích. Cílem této randomizované kontrolované studie je tedy srovnání manuálního přístupu GDFT (standardní péče na oddělení) s přístupem asistovaného řízení tekutin (s využitím režimu AFM) na výskyt menších pooperačních komplikací.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kremlin Bicetre
-
Paris, Kremlin Bicetre, Francie, 94270
- Joosten Alexandre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti na operačním sále plánovaní na velkou břišní a ortopedickou operaci vyžadující monitorování srdečního výdeje (EV1000).
- Písemný informovaný souhlas obdržený před operací.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti.
- Žádná francouzština.
- Fibrilace síní nebo těžká arytmie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monitorování EV1000
Této skupině pacientů bude během operace podávána tekutina na základě manuálního protokolu GDFT, který je aktuálně na oddělení za použití monitorovacího zařízení EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
|
Způsob podávání tekutin je založen na stejném monitorovacím zařízení, ale bude se lišit podle způsobu podání tekutiny (podle manuálního protokolu GDFT oproti doporučení aktivního klinického podpůrného systému pro podávání tekutin nazývaného AFM (asistované řízení tekutin).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitoring EV1000 s rozhodnutím (AFM)
Této skupině pacientů bude během operace podávána tekutina na základě nového systému podpory klinického rozhodování pro vedení GDFT pomocí monitorovacího zařízení EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
|
Způsob podávání tekutin je založen na stejném monitorovacím zařízení, ale bude se lišit podle způsobu podání tekutiny (podle manuálního protokolu GDFT oproti doporučení aktivního klinického podpůrného systému pro podávání tekutin nazývaného AFM (asistované řízení tekutin).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složená kritéria menších pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Toto složené skóre obsahuje 8 položek:
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času stráveného během procedury s variací zdvihového objemu < 13 %
Časové okno: Pooperační den 1
|
Procento času stráveného během procedury s variací zdvihového objemu < 13 %
|
Pooperační den 1
|
|
Procento času stráveného během procedury se srdečním indexem >2,5 l/min/m2
Časové okno: Pooperační den 1
|
Procento času stráveného během procedury se srdečním indexem >2,5 l/min/m2
|
Pooperační den 1
|
|
složená kritéria velkých pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Toto složené skóre obsahuje 14 položek:
|
30 dní po operaci
|
|
srdeční index nad procedurou
Časové okno: Pooperační den 1
|
průměrný srdeční index během operace
|
Pooperační den 1
|
|
zdvihový objem během procedury
Časové okno: Pooperační den 1
|
průměrný zdvihový objem během procedury
|
Pooperační den 1
|
|
kolísání zdvihového objemu během postupu
Časové okno: Pooperační den 1
|
kolísání průměrného zdvihového objemu během postupu
|
Pooperační den 1
|
|
Celková tekutina přijatá během procedury
Časové okno: Pooperační den 1
|
množství tekutiny přijaté během operace
|
Pooperační den 1
|
|
Čistá bilance tekutin
Časové okno: Pooperační den 1
|
Čistá bilance tekutin na konci pobytu na JIP
|
Pooperační den 1
|
|
Pooperační jednotka akutní péče nebo jednotka intenzivní péče délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační jednotka akutní péče nebo jednotka intenzivní péče délka pobytu
|
30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
|
délka pobytu v nemocnici
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
- Studijní židle: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03365-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .