Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avustettu nesteenhallinta potilailla, joille tehdään suuri vatsan ja ortopedinen leikkaus (AFM)

perjantai 10. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alexandre Joosten, Erasme University Hospital

Manuaalinen versus avustettu nesteenhallinta potilailla, joille tehdään suuri vatsan ja ortopedinen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa verrataan manuaalisella GDFT-protokollalla hoidettua potilasryhmää (käyttäen EV1000-seurantalaitetta; Edwards Lifesciences, Irvine, USA) potilasryhmään, jota hoidetaan GDFT-ohjauksen päätöksenteon tukijärjestelmällä (samalla EV1000-monitorilla). potilailla, joille tehdään suuri vatsan ja ortopedinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tavoitteellisen nestehoidon (GDFT) strategiat voivat hyödyttää suuren riskin kirurgisia potilaita, mutta näitä strategioita toteutetaan harvoin. On myös osoitettu, että ilman nesteen elvyttämisen tavoitetta tai protokollaa on olemassa suurta palveluntarjoajien välistä ja sisäistä vaihtelua, ja ne ovat korreloineet merkittävien vaihteluiden kanssa potilaiden tuloksissa. Ihanteellisissakin tutkimusolosuhteissa GDFT-protokollien tiukkaa noudattamista vaikeuttaa johdonmukaisen toteutuksen edellyttämä työmäärä ja keskittyminen. Hemodynaamiset monitorit ja protokollat ​​eivät yksinään mahdollista optimaalista nestetitrausta johdonmukaisesti kaikille potilaille – myös asianmukainen ja oikea-aikainen tulkinta on tehtävä. ja interventio.

Tämän johdonmukaisuuden ja protokollan noudattamisen ongelman ratkaisemiseksi kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä, "Assisted Fluid Management" (AFM), on suunniteltu helpottamaan GDFT-protokollan toteuttamiseen liittyvää työtaakkaa. AFM-järjestelmä (julkaistu Euroopan markkinoille maaliskuussa 2017) voi auttaa lisäämään GDFT-protokollan noudattamista jättäen samalla ohjauksen ja ohjauksen hoidontarjoajien käsiin. Tämä järjestelmä voi ehdottaa nesteboluksen antamista, analysoida boluksen vaikutuksia ja jatkuvasti arvioida potilasta uudelleen nesteen lisätarpeiden varalta.

Äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että AFM:n käyttöönotto GDFT-ohjauksessa johti merkittävästi pidempään leikkausjaksoon SVV:n ollessa <13 %, jolloin annostelun nesteen kokonaismäärä pieneni ilman eroa leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata manuaalista GDFT-lähestymistapaa (hoidon standardi osastolla) avustettuun nesteenhallintamenetelmään (käyttämällä AFM-tilaa) pienten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kremlin Bicetre
      • Paris, Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
        • Joosten Alexandre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki leikkaussalissa olevat aikuiset potilaat, joille on varattu suuri vatsa- ja ortopedinen leikkaus, joka edellyttää sydämen minuuttitilavuuden seurantaa (EV1000).
  • Ennen leikkausta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset potilaat.
  • Ei ranskaa puhuva.
  • Eteisvärinä tai vakava rytmihäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: EV1000 seuranta
Tämä potilasryhmä saa leikkauksen aikana nestettä osastolla todellisuudessa käytössä olevan manuaalisen GDFT-protokollan perusteella käyttämällä EV1000-valvontalaitetta (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
Nesteen annostelutapa perustuu samaan valvontalaitteeseen, mutta eroaa nesteen annostelustavasta (manuaalisen GDFT-protokollan mukaisesti verrattuna aktiivisen kliinisen nesteen annostelun tukijärjestelmän suositukseen, jota kutsutaan AFM:ksi (avusteinen nesteenhallinta)
KOKEELLISTA: EV1000 seuranta päätöksellä (AFM)
Tämä potilasryhmä saa nesteannostusta leikkauksen aikana uuden kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän perusteella GDFT-ohjausta varten EV1000-seurantalaitteella (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
Nesteen annostelutapa perustuu samaan valvontalaitteeseen, mutta eroaa nesteen annostelustavasta (manuaalisen GDFT-protokollan mukaisesti verrattuna aktiivisen kliinisen nesteen annostelun tukijärjestelmän suositukseen, jota kutsutaan AFM:ksi (avusteinen nesteenhallinta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pienten postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Tämä yhdistelmäpistemäärä sisältää 8 kohdetta:

  1. leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
  2. delirium ja hämmennys
  3. Leikkauskohdan infektio
  4. virtsatietulehdus
  5. akuutti munuaisvaurio (KDIGO I & II -klassikko)
  6. halvaantunut ileus
  7. muu infektio (iho, katetri, tuntematon jne.)
  8. Takaisinotto sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus toimenpiteen aikana käytetystä ajasta, kun iskutilavuuden vaihtelu < 13 %
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Prosenttiosuus toimenpiteen aikana käytetystä ajasta, kun iskutilavuuden vaihtelu < 13 %
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Prosenttiosuus toimenpiteen aikana käytetystä ajasta, kun sydänindeksi >2,5 l/min/m2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Prosenttiosuus toimenpiteen aikana käytetystä ajasta, kun sydänindeksi >2,5 l/min/m2
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen

Tämä yhdistelmäpistemäärä sisältää 14 kohdetta:

  1. avanneen avautuminen
  2. Peritoniitti
  3. Sepsis
  4. haavan irtoaminen
  5. verenvuoto, joka vaatii uusintaleikkauksen
  6. keuhkoveritulppa
  7. keuhkopöhö
  8. Keuhkokuume
  9. akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  10. eteisvärinä
  11. aivohalvaus
  12. Dialyysi
  13. suunnittelematon uusintaleikkaus
  14. 30 päivän kuolleisuus (kaikki syyt)
30 päivää leikkauksen jälkeen
sydänindeksi toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
keskimääräinen sydänindeksi leikkauksen aikana
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
iskutilavuutta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
keskimääräinen iskutilavuus toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
iskutilavuuden vaihtelu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
iskutilavuuden keskimääräinen vaihtelu toimenpiteen aikana
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Toimenpiteen aikana vastaanotettu kokonaisneste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
leikkauksen aikana saadun nesteen määrä
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Nettonestetasapaino
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Nettonestetasapaino tehohoitojakson lopussa
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeinen akuuttihoitoyksikkö tai tehohoitoyksikkö oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen akuuttihoitoyksikkö tai tehohoitoyksikkö oleskelun kesto
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A03365-50

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa