- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03779373
Avustettu nesteenhallinta potilailla, joille tehdään suuri vatsan ja ortopedinen leikkaus (AFM)
Manuaalinen versus avustettu nesteenhallinta potilailla, joille tehdään suuri vatsan ja ortopedinen leikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että tavoitteellisen nestehoidon (GDFT) strategiat voivat hyödyttää suuren riskin kirurgisia potilaita, mutta näitä strategioita toteutetaan harvoin. On myös osoitettu, että ilman nesteen elvyttämisen tavoitetta tai protokollaa on olemassa suurta palveluntarjoajien välistä ja sisäistä vaihtelua, ja ne ovat korreloineet merkittävien vaihteluiden kanssa potilaiden tuloksissa. Ihanteellisissakin tutkimusolosuhteissa GDFT-protokollien tiukkaa noudattamista vaikeuttaa johdonmukaisen toteutuksen edellyttämä työmäärä ja keskittyminen. Hemodynaamiset monitorit ja protokollat eivät yksinään mahdollista optimaalista nestetitrausta johdonmukaisesti kaikille potilaille – myös asianmukainen ja oikea-aikainen tulkinta on tehtävä. ja interventio.
Tämän johdonmukaisuuden ja protokollan noudattamisen ongelman ratkaisemiseksi kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä, "Assisted Fluid Management" (AFM), on suunniteltu helpottamaan GDFT-protokollan toteuttamiseen liittyvää työtaakkaa. AFM-järjestelmä (julkaistu Euroopan markkinoille maaliskuussa 2017) voi auttaa lisäämään GDFT-protokollan noudattamista jättäen samalla ohjauksen ja ohjauksen hoidontarjoajien käsiin. Tämä järjestelmä voi ehdottaa nesteboluksen antamista, analysoida boluksen vaikutuksia ja jatkuvasti arvioida potilasta uudelleen nesteen lisätarpeiden varalta.
Äskettäin julkaistu tutkimus osoitti, että AFM:n käyttöönotto GDFT-ohjauksessa johti merkittävästi pidempään leikkausjaksoon SVV:n ollessa <13 %, jolloin annostelun nesteen kokonaismäärä pieneni ilman eroa leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa. Siksi tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata manuaalista GDFT-lähestymistapaa (hoidon standardi osastolla) avustettuun nesteenhallintamenetelmään (käyttämällä AFM-tilaa) pienten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuden suhteen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kremlin Bicetre
-
Paris, Kremlin Bicetre, Ranska, 94270
- Joosten Alexandre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki leikkaussalissa olevat aikuiset potilaat, joille on varattu suuri vatsa- ja ortopedinen leikkaus, joka edellyttää sydämen minuuttitilavuuden seurantaa (EV1000).
- Ennen leikkausta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset potilaat.
- Ei ranskaa puhuva.
- Eteisvärinä tai vakava rytmihäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EV1000 seuranta
Tämä potilasryhmä saa leikkauksen aikana nestettä osastolla todellisuudessa käytössä olevan manuaalisen GDFT-protokollan perusteella käyttämällä EV1000-valvontalaitetta (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
|
Nesteen annostelutapa perustuu samaan valvontalaitteeseen, mutta eroaa nesteen annostelustavasta (manuaalisen GDFT-protokollan mukaisesti verrattuna aktiivisen kliinisen nesteen annostelun tukijärjestelmän suositukseen, jota kutsutaan AFM:ksi (avusteinen nesteenhallinta)
|
|
KOKEELLISTA: EV1000 seuranta päätöksellä (AFM)
Tämä potilasryhmä saa nesteannostusta leikkauksen aikana uuden kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän perusteella GDFT-ohjausta varten EV1000-seurantalaitteella (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
|
Nesteen annostelutapa perustuu samaan valvontalaitteeseen, mutta eroaa nesteen annostelustavasta (manuaalisen GDFT-protokollan mukaisesti verrattuna aktiivisen kliinisen nesteen annostelun tukijärjestelmän suositukseen, jota kutsutaan AFM:ksi (avusteinen nesteenhallinta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pienten postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä yhdistelmäpistemäärä sisältää 8 kohdetta:
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus toimenpiteen aikana käytetystä ajasta, kun iskutilavuuden vaihtelu < 13 %
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Prosenttiosuus toimenpiteen aikana käytetystä ajasta, kun iskutilavuuden vaihtelu < 13 %
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Prosenttiosuus toimenpiteen aikana käytetystä ajasta, kun sydänindeksi >2,5 l/min/m2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Prosenttiosuus toimenpiteen aikana käytetystä ajasta, kun sydänindeksi >2,5 l/min/m2
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
merkittävien postoperatiivisten komplikaatioiden yhdistelmäkriteerit
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä yhdistelmäpistemäärä sisältää 14 kohdetta:
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sydänindeksi toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
keskimääräinen sydänindeksi leikkauksen aikana
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
iskutilavuutta toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
keskimääräinen iskutilavuus toimenpiteen aikana
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
iskutilavuuden vaihtelu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
iskutilavuuden keskimääräinen vaihtelu toimenpiteen aikana
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Toimenpiteen aikana vastaanotettu kokonaisneste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
leikkauksen aikana saadun nesteen määrä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Nettonestetasapaino
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Nettonestetasapaino tehohoitojakson lopussa
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuuttihoitoyksikkö tai tehohoitoyksikkö oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen akuuttihoitoyksikkö tai tehohoitoyksikkö oleskelun kesto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacques Duranteau, PhD, Bicetre Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A03365-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .