Assisted Fluid Management bij patiënten die een grote abdominale en orthopedische operatie ondergaan (AFM)
Handmatige versus geassisteerde vochtbehandeling bij patiënten die een grote abdominale en orthopedische operatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel onderzoeken hebben aangetoond dat doelgerichte vloeistoftherapie (GDFT) -strategieën gunstig kunnen zijn voor chirurgische patiënten met een hoog risico, maar deze strategieën worden niet vaak geïmplementeerd. Het is ook aangetoond dat er zonder enig doel of protocol voor vloeistofreanimatie een grote variabiliteit tussen en binnen de zorgverlener bestaat, die in verband is gebracht met duidelijke variaties in patiëntuitkomsten. Zelfs onder ideale studieomstandigheden wordt strikte naleving van de GDFT-protocollen belemmerd door de werklast en concentratie die nodig zijn voor een consistente implementatie. Hemodynamische monitoren en protocollen alleen maken het niet mogelijk om consistent optimale vloeistoftitratie aan alle patiënten te bieden - er moet ook een passende en tijdige interpretatie zijn en tussenkomst.
Om dit probleem van consistentie en protocolnaleving aan te pakken, is een klinisch beslissingsondersteunend systeem, "Assisted Fluid Management" (AFM), ontworpen om een deel van de werklast die gepaard gaat met de implementatie van het GDFT-protocol te verlichten. Het AFM-systeem (in maart 2017 op de Europese markt gebracht) kan helpen de naleving van het GDFT-protocol te vergroten, terwijl de regie en begeleiding in handen van de zorgverleners wordt gelaten. Dit systeem kan toediening van een vloeistofbolus voorstellen, de effecten van de bolus analyseren en de patiënt voortdurend opnieuw beoordelen op verdere vloeistofbehoefte.
Een recent gepubliceerde studie toonde aan dat de implementatie van de AFM voor GDFT-begeleiding resulteerde in een significant langere periode tijdens de operatie met een SVV <13% met een verminderde totale hoeveelheid toegediend vocht zonder enig verschil in postoperatieve complicaties. Daarom is het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie om een handmatige GDFT-benadering (zorgstandaard op de afdeling) te vergelijken met een geassisteerde vloeistofbeheerbenadering (met behulp van de AFM-modus) op de incidentie van kleine postoperatieve complicaties.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kremlin Bicetre
-
Paris, Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
- Joosten Alexandre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten in de operatiekamer die zijn ingepland voor een grote abdominale en orthopedische ingreep waarvoor monitoring van het hartminuutvolume vereist is (EV1000).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ontvangen vóór de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten.
- Geen franstalige.
- Boezemfibrilleren of ernstige aritmie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EV1000-bewaking
Deze groep patiënten krijgt tijdens de operatie vloeistof toegediend op basis van een handmatig GDFT-protocol dat op de afdeling aanwezig is met behulp van het EV1000-bewakingsapparaat (Edwards Lifesciences, Irvine, VS).
|
De manier om vloeistof toe te dienen is gebaseerd op hetzelfde bewakingsapparaat, maar zal verschillen door de manier waarop vloeistof wordt toegediend (volgens een handmatig GDFT-protocol versus het volgen van de aanbeveling van een actief klinisch beslissingsondersteunend systeem voor vloeistoftoediening genaamd AFM (assisted fluid management)
|
|
EXPERIMENTEEL: EV1000 monitoring met de beschikking (AFM)
Deze groep patiënten zal tijdens de operatie vloeistof toegediend krijgen op basis van een nieuw klinisch beslissingsondersteunend systeem voor GDFT-begeleiding met behulp van het EV1000-bewakingsapparaat (Edwards Lifesciences, Irvine, VS).
|
De manier om vloeistof toe te dienen is gebaseerd op hetzelfde bewakingsapparaat, maar zal verschillen door de manier waarop vloeistof wordt toegediend (volgens een handmatig GDFT-protocol versus het volgen van de aanbeveling van een actief klinisch beslissingsondersteunend systeem voor vloeistoftoediening genaamd AFM (assisted fluid management)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde criteria van kleine postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Deze samengestelde score bevat 8 items:
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd doorgebracht tijdens de procedure met een slagvolumevariatie < 13%
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Percentage tijd doorgebracht tijdens de procedure met een slagvolumevariatie < 13%
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Percentage tijd doorgebracht tijdens de procedure met een hartindex >2,5l/min/m2
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Percentage tijd doorgebracht tijdens de procedure met een hartindex >2,5l/min/m2
|
Postoperatieve dag 1
|
|
samengestelde criteria van belangrijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Deze samengestelde score bevat 14 items:
|
30 dagen na de operatie
|
|
cardiale index over de procedure
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
gemiddelde cardiale index over de operatie
|
Postoperatieve dag 1
|
|
slagvolume tijdens de procedure
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
gemiddeld slagvolume tijdens de procedure
|
Postoperatieve dag 1
|
|
slagvolumevariatie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
variatie van het gemiddelde slagvolume tijdens de procedure
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Totale vloeistof ontvangen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
hoeveelheid vloeistof ontvangen tijdens de operatie
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Netto vochtbalans
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Netto vochtbalans aan het einde van het verblijf op de IC
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatieve acute zorgafdeling of intensive care-afdeling verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve acute zorgafdeling of intensive care-afdeling verblijfsduur
|
30 dagen na de operatie
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
opnameduur in het ziekenhuis
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacques Duranteau, PhD, Bicêtre Hospital
- Studie stoel: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A03365-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .