Wspomagane zarządzanie płynami u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i ortopedii (AFM)
Ręczne i wspomagane zarządzanie płynami u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i ortopedycznym: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiele badań wykazało, że strategie płynoterapii ukierunkowanej na cel (GDFT) mogą przynosić korzyści pacjentom chirurgicznym wysokiego ryzyka, ale strategie te są rzadko wdrażane. Wykazano również, że bez żadnego celu ani protokołu resuscytacji płynowej istnieje duża zmienność między- i wewnątrz świadczeniodawców, która jest skorelowana z wyraźnymi różnicami w wynikach pacjentów. Nawet w idealnych warunkach badania ścisłe przestrzeganie protokołów GDFT jest utrudnione ze względu na obciążenie pracą i koncentrację wymaganą do spójnego wdrożenia. Same monitory hemodynamiczne i protokoły nie umożliwiają spójnego zapewnienia optymalnego miareczkowania płynów u wszystkich pacjentów — konieczna jest również odpowiednia i terminowa interpretacja i interwencji.
Aby rozwiązać ten problem ze spójnością i przestrzeganiem protokołu, zaprojektowano system wspomagania decyzji klinicznych „Assisted Fluid Management” (AFM), który pomaga zmniejszyć obciążenie pracą związane z wdrażaniem protokołu GDFT. System AFM (wprowadzony na rynek europejski w marcu 2017 r.) może pomóc w zwiększeniu przestrzegania protokołu GDFT, pozostawiając kierunek i wytyczne w rękach świadczeniodawców. Ten system może sugerować podanie bolusa płynów, analizować efekty bolusa i stale oceniać pacjenta pod kątem dalszego zapotrzebowania na płyny.
Niedawno opublikowane badanie wykazało, że wdrożenie AFM do prowadzenia GDFT skutkowało znacznie dłuższym czasem operacji z SVV <13% przy zmniejszonej całkowitej ilości podawanych płynów bez żadnej różnicy w powikłaniach pooperacyjnych. Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie ręcznego podejścia GDFT (standard opieki faktycznie na oddziale) z podejściem wspomaganego zarządzania płynami (przy użyciu trybu AFM) pod względem częstości występowania drobnych powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kremlin Bicetre
-
Paris, Kremlin Bicetre, Francja, 94270
- Joosten Alexandre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci na sali operacyjnej zakwalifikowani do dużego zabiegu chirurgicznego w obrębie jamy brzusznej i ortopedycznego wymagającego monitorowania pojemności minutowej serca (EV1000).
- Pisemna świadoma zgoda otrzymana przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Drobni Pacjenci.
- Brak znajomości języka francuskiego.
- Migotanie przedsionków lub ciężka arytmia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monitorowanie EV1000
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać płyny podczas operacji w oparciu o ręczny protokół GDFT aktualnie obowiązujący na oddziale za pomocą urządzenia monitorującego EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
|
Sposób podawania płynów opiera się na tym samym urządzeniu monitorującym, ale różni się sposobem podawania płynów (zgodnie z ręcznym protokołem GDFT w porównaniu z zaleceniami aktywnego klinicznego systemu wspomagającego podawanie płynów o nazwie AFM (assisted fluid management)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Monitoring EV1000 z decyzją (AFM)
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać płyny podczas operacji w oparciu o nowatorski system wspomagania decyzji klinicznych do kierowania GDFT za pomocą urządzenia monitorującego EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, USA)
|
Sposób podawania płynów opiera się na tym samym urządzeniu monitorującym, ale różni się sposobem podawania płynów (zgodnie z ręcznym protokołem GDFT w porównaniu z zaleceniami aktywnego klinicznego systemu wspomagającego podawanie płynów o nazwie AFM (assisted fluid management)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożone kryteria drobnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ten złożony wynik zawiera 8 elementów:
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego podczas zabiegu ze zmiennością objętości wyrzutowej < 13%
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Procent czasu spędzonego podczas zabiegu ze zmiennością objętości wyrzutowej < 13%
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Procent czasu spędzonego podczas zabiegu z indeksem sercowym >2,5l/min/m2
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Procent czasu spędzonego podczas zabiegu z indeksem sercowym >2,5l/min/m2
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
złożone kryteria poważnych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ten złożony wynik zawiera 14 elementów:
|
30 dni po operacji
|
|
wskaźnik sercowy w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
średni wskaźnik sercowy po operacji
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
objętość wyrzutową w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
średnia objętość wyrzutowa w trakcie zabiegu
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
zmiany objętości wyrzutowej w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
średnie zmiany objętości wyrzutowej w trakcie zabiegu
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Całkowity płyn otrzymany podczas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
ilość płynu otrzymanego podczas zabiegu
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Saldo płynów netto na koniec pobytu na OIT
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej opieki pooperacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej opieki pooperacyjnej lub na oddziale intensywnej terapii
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
długość pobytu w szpitalu
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jacques Duranteau, PhD, Bicêtre Hospital
- Krzesło do nauki: APHP BICETRE, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03365-50
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .