- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03781583
향상된 이동성을 위한 SmartHMD
향상된 이동성을 위한 스마트 헤드 마운트 디스플레이(smartHMD)
National Eye Institute는 2010년 미국에서 40세 이상의 약 300만 명이 저시력을 가진 것으로 추산했으며 2030년에는 거의 500만 명, 2050년에는 900만 명으로 증가할 것으로 예상합니다. 현재의 보조 기술은 종종 사용하기 어렵고 널리 채택되지 않는 제한된 기능을 가진 대부분 저기술 보조 장치의 패치워크입니다. 이러한 보조 기술의 기능 부족은 종종 사용자 중심 설계 접근 방식의 부족에서 비롯되며 저시력자를 위한 일상 활동(EDAL) 및 삶의 질(QOL)을 개선하는 데 중요한 장벽입니다.
방향 및 이동성(O&M) 및 횡단보도 내비게이션을 향상시키는 직관적인 머리 장착형 디스플레이(HMD) 시스템은 독립성을 개선하고 잠재적으로 낙상을 줄이며 EDAL 및 QOL을 개선할 수 있습니다. 중심 가설은 컴퓨터 비전을 통합한 전자 내비게이션 시스템이 저시력자를 위한 O&M을 향상시킬 것이라는 것입니다. 목표는 개인의 O&M 요구에 정확하게 맞출 수 있는 고급 컴퓨터 비전 알고리즘과 유연한 사용자 인터페이스를 통합하여 smartHMD를 개발하고 검증하는 것입니다. 이 프로젝트는 피사체가 신호가 있는 횡단보도에서 길을 건너는 동안 이동성에 대한 특정 문제를 다룰 것입니다. 이것은 시각 장애가 있는 환자에게 위험하고 어려운 작업이며 독립적인 이동에 상당한 장벽입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 원래 단일군 연구로 의도되었습니다. 구성 요소 가용성과 관련된 초기 결과와 예상치 못한 사건을 통해 기능 장치를 생산하려면 장치의 여러 구성이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. 따라서 연구는 다음과 같이 장치 및 테스트 프로세스의 각 반복을 나타내는 여러 코호트로 분할되었습니다.
시험이 진행됨에 따라 모집된 참가자들은 smartHMD 없이는 지속적으로 작업을 수행할 수 없었습니다. 이는 심각한 시력 상실을 가진 참가자를 모집하기 때문입니다. 이 발견으로 인해 참가자가 시스템이 활성화되거나 활성화되지 않은 상태에서 데이터를 수집하는 대신 활성 상태에서 smartHMD를 사용할 때만 데이터가 수집되었습니다.
참가자들은 시간 제약으로 인해 일부 실험을 수행했습니다. 일부는 야외 시험만 수행했습니다. 일부는 실내 시험만 수행했으며; 다른 사람들은 둘 다 수행했습니다. 결과 측정은 수행된 실험에 따라 달라집니다.
초기 3명의 참가자가 참여한 첫 번째 테스트 이후 ODG 시스템은 장치를 생산한 회사에서 지원을 받지 못하게 되었습니다. 이에 대응하여 연구팀은 나머지 테스트에서 ODG 시스템 대신 사용되는 프로토타입 시스템(RGBD)을 개발했습니다. RGBD는 처음에는 실내에서 노트북과 함께 사용되었고 이후에는 모바일 하드웨어 및 새로운 소프트웨어와 함께 실외에서 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- North Campus Research Complex
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 저시력으로 진단
- 이동 및 문 찾기(실내 또는 실외) 및 신호가 있는 횡단보도 사용에 어려움이 있다고 자가 보고했습니다.
- 절반은 20/100 이상이고 나머지 절반은 20/100보다 나쁜 최고 교정 시력으로 시력을 계층화합니다.
- 스마트폰 사용능력
- 테스트 협력 능력
- 모든 방문에 참여 가능
제외 기준:
- 머리 장착형 디스플레이 또는 스마트폰 기술을 사용할 수 없음
- 지난 3개월 이내에 불안정한 연령 관련 황반변성
- 최근 3개월 이내 불안정 당뇨망막병증
- 지난 3개월 동안 불안정한 당뇨병
- 지난 3개월 동안 안구 감염 또는 안구 염증
- 지난 6개월 이내 안구 외상
- 6개월 이내 안과 수술
- 연구 중 불안정한 시력에 대한 조사자의 관심 광간섭 단층 촬영 망막 소견
- 임산부(낙상의 위험 및 보행 변화로 인해).
- 지난 6개월 동안 조절되지 않는 발작 장애
- 지난 6개월 동안 발생한 뇌혈관 사고
- 이동성을 제한하는 파킨슨병 또는 신경학적 상태
- 알츠하이머병 또는 기타 형태의 치매
- 심한 관절염, 보행 활동을 제한하는 통증 또는 정형외과 수술(예: 12개월 이내에 손, 팔, 어깨, 무릎 또는 고관절 수술)과 같이 방향 및 이동성을 혼란스럽게 하는 연구자의 우려 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실외 및 ODG
참가자들은 시중에서 판매되는 ODG R7 스마트 안경과 함께 제공되는 이어버드에서 실행되는 맞춤형 소프트웨어를 사용하는 SmartHMD 장치의 첫 번째 버전을 사용했습니다.
참가자들은 이 장치를 사용하여 야외 횡단보도를 건너갔습니다.
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시중에서 판매되는 ODG R7 스마트 안경과 함께 제공되는 이어버드에서 실행되는 맞춤형 소프트웨어를 사용한 SmartHMD 장치의 첫 번째 버전입니다.
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실험적: 실내 및 노트북
참가자들은 RGB-D 스마트 안경, 노트북에서 실행되는 맞춤형 소프트웨어, 골전도 이어폰을 사용하는 SmartHMD 장치의 두 번째 버전을 사용합니다.
참가자는 장치를 사용하여 실내 코스 내에서 문을 찾습니다.
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RGB-D 스마트 안경, 노트북에서 실행되는 맞춤형 소프트웨어, 골전도 이어폰을 사용하는 SmartHMD 장치의 두 번째 버전입니다.
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실험적: RGBD 및 Jetson - 실내 코스
참가자들은 RGB-D 스마트 안경, 골전도 이어폰, Jetson 모바일 컴퓨터 및 맞춤형 소프트웨어를 사용하는 새로운 SmartHMD 장치를 사용합니다.
참가자는 장치를 사용하여 실내 코스를 탐색합니다.
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RGB-D 스마트 안경, 골전도 이어폰, Jetson 모바일 컴퓨터 및 맞춤형 소프트웨어를 사용하는 SmartHMD 장치의 세 번째 반복입니다.
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실험적: RGBD 및 Jetson - 야외 횡단보도
참가자들은 RGB-D 스마트 안경, 골전도 이어폰, Jetson 모바일 컴퓨터 및 특정 버전의 맞춤형 소프트웨어를 사용하는 SmartHMD 장치를 사용합니다.
참가자들은 장치를 사용하여 야외 횡단보도를 통과하는 길을 탐색합니다.
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RGB-D 스마트 안경, 골전도 이어폰, Jetson 모바일 컴퓨터 및 특정 버전의 맞춤형 소프트웨어를 사용하는 SmartHMD 장치의 네 번째 반복입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료 시간
기간: 2시간
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시험 시작부터 피험자가 할당된 작업을 완료할 때까지의 기간(초)입니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호하는 걷기 속도의 백분율
기간: 2시간
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선호하는 걷기 속도의 백분율은 참가자가 자연스러운(또는 선호하는) 걷기 속도를 기준으로 걷는 속도를 측정한 것입니다.
선호 보행속도 측정은 개방된 공간에서 연구자와 함께 걷게 하여 측정하였다.
선호 보행 속도는 시험 중 측정된 보행 속도를 선호 보행 속도로 나누어 백분율로 구했습니다.
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2시간
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장애물 및 벽과의 의도하지 않은 접촉 수
기간: 2시간
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이 결과 측정은 다른 테스트와 관련된 벽/장애물이 없었기 때문에 RGBD 및 Jetson 실내 테스트에만 적용됩니다.
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2시간
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잘못된 회전 수
기간: 2시간
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테스트 중 장치 신호에 대한 잘못된 회전 또는 응답 수입니다.
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2시간
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개입 횟수
기간: 2시간
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연구 프로토콜을 실제 적용했을 때 원래 "지원 요청"으로 생각되었던 결과 측정은 연구 직원의 "개입 횟수"와 실질적으로 분리될 수 없게 되었습니다.
따라서 두 가지 측정값을 결합하여 여기서는 "개입 횟수"로 표시합니다.
요청된 지원 유형은 수집되지 않아 분류할 수 없습니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James Weiland, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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