SmartHMD for forbedret mobilitet
Smart hodemontert skjerm (smartHMD) for forbedret mobilitet
National Eye Institute estimerte at rundt 3 millioner mennesker over 40 år i USA hadde nedsatt syn i 2010 og anslår en økning til nesten 5 millioner i 2030 og 9 millioner i 2050. Nåværende hjelpeteknologier er et lappeteppe av for det meste lavteknologiske hjelpemidler med begrensede muligheter som ofte er vanskelige å bruke, og som ikke er allment tatt i bruk. Denne mangelen i kapasiteten til hjelpemiddelteknologi stammer ofte fra mangel på en brukersentrert designtilnærming og er en kritisk barriere for å forbedre de daglige aktivitetene i livet (EDAL) og livskvaliteten (QOL) for personer med nedsatt syn.
Et intuitivt head mounted display (HMD) system for å forbedre orientering og mobilitet (O&M) og crosswalk navigasjon, kan forbedre uavhengighet, potensielt redusere fall, og forbedre EDAL og QOL. Den sentrale hypotesen er at et elektronisk navigasjonssystem som inkluderer datasyn vil forbedre O&M for personer med nedsatt syn. Målet er å utvikle og validere en smartHMD ved å inkludere avanserte datasynsalgoritmer og fleksible brukergrensesnitt som kan skreddersys nøyaktig til en persons O&M-behov. Dette prosjektet vil ta for seg det spesifikke spørsmålet om mobilitet mens forsøkspersonen krysser en gate ved et signalisert gangfelt. Dette er en farlig og vanskelig oppgave for synshemmede pasienter og en betydelig barriere for selvstendig mobilitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var opprinnelig ment som en enarmsstudie. Tidlige resultater og uventede hendelser knyttet til komponenttilgjengelighet gjorde det klart at flere konfigurasjoner av enheten ville være nødvendig for å produsere en funksjonell enhet. Derfor ble studien delt inn i flere kohorter som representerte hver iterasjon av enheten og testprosessen, som følger:
Etter hvert som forsøket skred frem, var deltakerne som ble rekruttert konsekvent ute av stand til å utføre oppgaver uten smartHMD. Dette skyldes rekruttering av deltakere med alvorlig synstap. På grunn av dette funnet ble data kun innhentet når deltakerne brukte smartHMD når de var aktive i stedet for å samle inn data med og uten at systemet var aktivt.
Deltakerne utførte en undergruppe av eksperimenter på grunn av tidsbegrensninger. Noen utførte kun utendørs forsøk; noen utførte kun innendørsforsøk; andre utførte begge deler. Resultatmålene avhenger av hvilke forsøk som ble utført.
Etter den første testen som involverte de første tre deltakerne, ble ODG-systemet ikke støttet av selskapet som produserte enheten. Som svar utviklet studieteamet et prototypesystem (RGBD), som ble brukt i ODG-systemets plass for de resterende testene. RGBD ble opprinnelig brukt innendørs med bærbar PC og deretter utendørs med mobil maskinvare og ny programvare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- North Campus Research Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med nedsatt syn
- Selvrapporterte problemer med mobilitet og med å finne dører (enten innendørs eller utendørs) og bruk av signaliserte fotgjengere.
- Stratifiser synet med halvparten best korrigert syn bedre enn eller lik 20/100, og den andre halvparten best korrigert syn dårligere enn 20/100
- Evne til å bruke smarttelefon
- Evne til å samarbeide om prøver
- Kunne delta på alle besøk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruke hodemontert skjerm eller smarttelefonteknologi
- Ustabil aldersrelatert makuladegenerasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Ustabil diabetisk retinopati i løpet av de siste 3 månedene
- Ustabil diabetes de siste 3 månedene
- Øyeinfeksjon eller øyebetennelse de siste 3 månedene
- Øyetraume de siste 6 månedene
- Intraokulær kirurgi innen 6 måneder
- Optisk koherenstomografi retinalfunn av bekymring for etterforsker for ustabilt syn under studien
- Kvinner som er gravide (på grunn av risiko for fall og endring i gangart).
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse de siste 6 månedene
- Cerebrovaskulær ulykke som har skjedd de siste 6 månedene
- Parkinsons sykdom eller nevrologisk tilstand som begrenser mobiliteten
- Alzheimers sykdom eller andre former for demens
- Bekymringsforhold for etterforskeren som kan forvirre orientering og mobilitet, som alvorlig leddgikt, smerte som begrenser ambulerende aktiviteter eller ortopedisk kirurgi (f.eks. hånd-, arm-, skulder-, kne- eller hofteoperasjoner innen 12 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utendørs og ODG
Deltakerne brukte den første versjonen av SmartHMD-enheten, som brukte tilpasset programvare som kjørte på kommersielt tilgjengelige ODG R7-smartbriller og medfølgende ørepropper.
Deltakerne brukte enheten til å navigere over et utendørs fotgjengerovergang.
|
Første versjon av SmartHMD-enheten, som brukte tilpasset programvare som kjørte på kommersielt tilgjengelige ODG R7 smarte briller og medfølgende ørepropper.
|
|
Eksperimentell: Innendørs og bærbar PC
Deltakerne bruker den andre versjonen av SmartHMD-enheten, som bruker RGB-D smarte briller, tilpasset programvare som kjører på en bærbar datamaskin, og beinledende øretelefoner.
Deltakerne bruker enheten til å lokalisere døren innenfor en innendørsbane.
|
Andre versjon av SmartHMD-enheten, som bruker RGB-D smarte briller, tilpasset programvare som kjører på en bærbar datamaskin, og beinledende øretelefoner.
|
|
Eksperimentell: RGBD & Jetson - Innendørsbane
Deltakerne bruker en ny iterasjon av SmartHMD-enheten, som bruker RGB-D smarte briller, beinledende øretelefoner, en Jetson-mobildatamaskin og tilpasset programvare.
Deltakerne bruker enheten til å navigere seg gjennom et innendørs kurs.
|
Tredje iterasjon av SmartHMD-enheten, som bruker RGB-D-smartbriller, beinledende øretelefoner, en Jetson-mobildatamaskin og tilpasset programvare.
|
|
Eksperimentell: RGBD & Jetson - Utendørs Crosswalk
Deltakerne bruker SmartHMD-enheten, som bruker RGB-D-smartbriller, beinledende øretelefoner, en Jetson-mobildatamaskin og en spesifikk versjon av tilpasset programvare.
Deltakerne bruker enheten til å navigere seg gjennom et utendørs fotgjengerovergang.
|
Fjerde iterasjon av SmartHMD-enheten, som bruker RGB-D smarte briller, beinledende øretelefoner, en Jetson mobildatamaskin og en spesifikk versjon av tilpasset programvare.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullføring
Tidsramme: 2 timer
|
Varighet fra prøvestart til emnet fullfører sin tildelte oppgave (sekunder).
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av foretrukket ganghastighet
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandel av foretrukket ganghastighet er et mål på hvor fort deltakeren går i forhold til deres naturlige (eller foretrukne) ganghastighet.
Mål foretrukket ganghastighet ble målt ved å la dem gå sammen med en forsker i et åpent område.
Prosentandel foretrukket ganghastighet ble oppnådd ved å dele den målte ganghastigheten under et forsøk med den foretrukne ganghastigheten.
|
2 timer
|
|
Antall utilsiktede kontakter med hindringer og vegger
Tidsramme: 2 timer
|
Dette utfallsmålet gjelder kun for RGBD & Jetson Indoor Test, da det ikke var noen vegger/hindringer relevante i de andre testene.
|
2 timer
|
|
Antall feil svinger
Tidsramme: 2 timer
|
Antall feil svinger eller svar på enhetssignaler under testing.
|
2 timer
|
|
Antall inngrep
Tidsramme: 2 timer
|
Ved anvendelse av studieprotokollen i den virkelige verden, ble resultatmålet som opprinnelig ble tenkt som "forespørsler om bistand" pragmatisk uatskillelig fra "antall intervensjoner" av studiepersonell.
Derfor er de to tiltakene slått sammen og presenteres her som «antall inngrep».
Hvilke typer bistand som ble bedt om, kunne ikke kategoriseres, da de ikke ble samlet inn.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Weiland, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00141598
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .