SmartHMD pro lepší mobilitu
Smart Head Mounted Display (smartHMD) pro lepší mobilitu
Národní oční institut odhaduje, že v roce 2010 měly asi 3 miliony lidí starších 40 let v USA slabozraké a předpokládá nárůst na téměř 5 milionů v roce 2030 a 9 milionů v roce 2050. Současné asistenční technologie jsou mozaikou pomůcek s nízkou technologií s omezenými schopnostmi, které se často obtížně používají a nejsou široce přijímány. Tento nedostatek schopností asistenčních technologií často pramení z nedostatku přístupu k designu zaměřeného na uživatele a je kritickou překážkou pro zlepšení každodenních činností života (EDAL) a kvality života (QOL) u jedinců se slabým zrakem.
Intuitivní systém displeje namontovaného na hlavě (HMD) pro zlepšení orientace a mobility (O&M) a navigace na přechodech by mohl zlepšit nezávislost, potenciálně snížit pády a zlepšit EDAL a QOL. Ústřední hypotézou je, že elektronický navigační systém zahrnující počítačové vidění zlepší O&M pro osoby se slabým zrakem. Cílem je vyvinout a ověřit smartHMD začleněním pokročilých algoritmů počítačového vidění a flexibilních uživatelských rozhraní, které lze přesně přizpůsobit individuálním potřebám O&M. Tento projekt se bude zabývat specifickou otázkou mobility, když subjekt přechází ulici na přechodu pro chodce. To je pro zrakově postižené pacienty nebezpečný a obtížný úkol a značná překážka samostatné pohyblivosti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla původně zamýšlena jako jednoramenná. První výsledky a neočekávané události související s dostupností komponent jasně ukázaly, že k výrobě funkčního zařízení bude zapotřebí více konfigurací zařízení. Proto byla studie rozdělena do několika kohort představujících každou iteraci zařízení a testovací proces, a to následovně:
Jak studie postupovala, rekrutovaní účastníci trvale nebyli schopni provádět úkoly bez smartHMD. To je způsobeno náborem účastníků s těžkou ztrátou zraku. Díky tomuto zjištění byla data získávána pouze tehdy, když účastníci používali smartHMD v aktivním stavu namísto sběru dat s aktivním systémem i bez něj.
Účastníci provedli podmnožinu experimentů kvůli časové tísni. Někteří prováděli pouze venkovní zkoušky; někteří prováděli pouze vnitřní zkoušky; ostatní provedli obojí. Měření výsledku závisí na tom, které experimenty byly provedeny.
Po prvním testu zahrnujícím první tři účastníky přestala společnost, která zařízení vyrobila, systém ODG podporovat. V reakci na to studijní tým vyvinul prototypový systém (RGBD), který byl použit místo systému ODG pro zbývající testy. RGBD byl zpočátku používán uvnitř s notebookem a následně venku s mobilním hardwarem a novým softwarem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- North Campus Research Complex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována slabozrakost
- Samostatně hlášené potíže s pohyblivostí a hledáním dveří (buď uvnitř nebo venku) as používáním signalizovaných přechodů pro chodce.
- Stratifikujte vidění s polovičním nejlépe korigovaným viděním lepším nebo rovným 20/100 a druhou polovinou nejlépe korigovaným viděním horším než 20/100
- Schopnost používat chytrý telefon
- Schopnost spolupracovat na testech
- Možnost zúčastnit se všech návštěv
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít náhlavní displej nebo technologii chytrého telefonu
- Nestabilní věkem podmíněná makulární degenerace během posledních 3 měsíců
- Nestabilní diabetická retinopatie během posledních 3 měsíců
- Nestabilní diabetes během posledních 3 měsíců
- Oční infekce nebo zánět oka v posledních 3 měsících
- Oční trauma za posledních 6 měsíců
- Nitrooční operace do 6 měsíců
- Nálezy optické koherentní tomografie sítnice, které jsou předmětem zájmu výzkumníka pro nestabilní vidění během studie
- Ženy, které jsou těhotné (kvůli riziku pádů a změny chůze).
- Nekontrolovaná záchvatová porucha v posledních 6 měsících
- Cévní mozková příhoda, ke které došlo v posledních 6 měsících
- Parkinsonova choroba nebo neurologický stav, který omezuje pohyblivost
- Alzheimerova choroba nebo jiné formy demence
- Stavy znepokojující vyšetřujícího, které by mohly zmást orientaci a pohyblivost, jako je těžká artritida, bolest omezující ambulantní aktivity nebo ortopedická chirurgie (např. operace ruky, paže, ramene, kolena nebo kyčle během 12 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Outdoor a ODG
Účastníci použili první verzi zařízení SmartHMD, která používala vlastní software běžící na komerčně dostupných chytrých brýlích ODG R7 a doprovodných špuntech do uší.
Účastníci používali zařízení k navigaci přes venkovní přechod pro chodce.
|
První verze zařízení SmartHMD, která používala vlastní software běžící na komerčně dostupných chytrých brýlích ODG R7 a doprovodných špuntech do uší.
|
|
Experimentální: Vnitřní a notebook
Účastníci používají druhou verzi zařízení SmartHMD, která využívá chytré brýle RGB-D, vlastní software běžící na notebooku a sluchátka s kostmi.
Účastníci používají zařízení k nalezení dveří v rámci vnitřního kurzu.
|
Druhá verze zařízení SmartHMD, která využívá chytré brýle RGB-D, vlastní software běžící na notebooku a kostěná sluchátka.
|
|
Experimentální: RGBD & Jetson - Indoor Course
Účastníci používají novou iteraci zařízení SmartHMD, která využívá chytré brýle RGB-D, sluchátka s vodivostí kostí, mobilní počítač Jetson a vlastní software.
Účastníci používají zařízení k navigaci po vnitřním kurzu.
|
Třetí iterace zařízení SmartHMD, které využívá chytré brýle RGB-D, sluchátka s vodivostí kostí, mobilní počítač Jetson a vlastní software.
|
|
Experimentální: RGBD & Jetson - Venkovní přechod pro chodce
Účastníci používají zařízení SmartHMD, které využívá chytré brýle RGB-D, sluchátka s vodicími kostmi, mobilní počítač Jetson a specifickou verzi vlastního softwaru.
Účastníci používají zařízení k navigaci přes venkovní přechod pro chodce.
|
Čtvrtá iterace zařízení SmartHMD, které využívá chytré brýle RGB-D, sluchátka s kostmi, mobilní počítač Jetson a specifickou verzi vlastního softwaru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time-to-Complete
Časové okno: 2 hodiny
|
Doba od začátku pokusu do doby, kdy subjekt dokončí svůj přidělený úkol (v sekundách).
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento preferované rychlosti chůze
Časové okno: 2 hodiny
|
Procento preferované rychlosti chůze je měřítkem toho, jak rychle jde účastník vzhledem k jeho přirozené (nebo preferované) rychlosti chůze.
Měření preferované rychlosti chůze bylo měřeno tak, že šli s výzkumníkem na otevřeném prostranství.
Procento preferované rychlosti chůze bylo získáno vydělením naměřené rychlosti chůze během pokusu preferovanou rychlostí chůze.
|
2 hodiny
|
|
Počet nechtěných kontaktů s překážkami a stěnami
Časové okno: 2 hodiny
|
Tato výsledná míra platí pouze pro RGBD & Jetson Indoor Test, protože v ostatních testech nebyly relevantní žádné stěny/překážky.
|
2 hodiny
|
|
Počet nesprávných zatáček
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet nesprávných otočení nebo reakcí na podněty zařízení během testování.
|
2 hodiny
|
|
Počet zásahů
Časové okno: 2 hodiny
|
Po aplikaci protokolu studie v reálném světě se výsledné měřítko původně koncipované jako „žádosti o pomoc“ stalo pragmaticky neoddělitelné od „množství intervencí“ pracovníků studie.
Proto byla tato dvě opatření zkombinována a jsou zde prezentována jako „počet zásahů“.
Typy požadované pomoci nebylo možné kategorizovat, protože nebyly vybrány.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Weiland, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00141598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .