SmartHMD dla lepszej mobilności
Inteligentny wyświetlacz montowany na głowie (smartHMD) dla lepszej mobilności
National Eye Institute oszacował, że w 2010 roku około 3 miliony osób powyżej 40 roku życia w USA miało wady wzroku i przewiduje wzrost do prawie 5 milionów w 2030 roku i 9 milionów w 2050 roku. Obecne technologie wspomagające to mozaika pomocy w większości o niskim poziomie technologicznym, o ograniczonych możliwościach, które często są trudne w użyciu i nie są powszechnie stosowane. Ten niedobór możliwości technologii wspomagających często wynika z braku podejścia do projektowania skoncentrowanego na użytkowniku i stanowi krytyczną barierę w poprawie codziennych czynności życiowych (EDAL) i jakości życia (QOL) osób słabowidzących.
Intuicyjny system wyświetlacza montowany na głowie (HMD) poprawiający orientację i mobilność (O&M) oraz nawigację po przejściu dla pieszych może poprawić niezależność, potencjalnie zmniejszyć liczbę upadków oraz poprawić EDAL i QOL. Główną hipotezą jest to, że elektroniczny system nawigacji z wykorzystaniem wizji komputerowej poprawi O&M dla osób słabowidzących. Celem jest opracowanie i zweryfikowanie smartHMD poprzez włączenie zaawansowanych algorytmów widzenia komputerowego i elastycznych interfejsów użytkownika, które można precyzyjnie dostosować do indywidualnych potrzeb O&M. Ten projekt będzie dotyczył konkretnej kwestii poruszania się, gdy podmiot przechodzi przez ulicę na sygnalizowanym przejściu dla pieszych. Jest to zadanie niebezpieczne i trudne dla pacjentów z dysfunkcją wzroku oraz istotna bariera w samodzielnym poruszaniu się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to pierwotnie miało być badaniem jednoramiennym. Wczesne wyniki i nieprzewidziane zdarzenia związane z dostępnością komponentów jasno pokazały, że do wyprodukowania funkcjonalnego urządzenia konieczne będzie wielokrotne konfigurowanie urządzenia. Dlatego badanie podzielono na wiele kohort reprezentujących każdą iterację urządzenia i procesu testowania, w następujący sposób:
W miarę postępu badania zrekrutowani uczestnicy konsekwentnie nie byli w stanie wykonywać zadań bez smartHMD. Wynika to z rekrutacji uczestników z poważną utratą wzroku. W związku z tym odkryciem dane zbierano tylko wtedy, gdy uczestnicy korzystali z aktywnego smartHMD, zamiast gromadzić dane zarówno z aktywnym systemem, jak i bez niego.
Uczestnicy przeprowadzili podzbiór eksperymentów ze względu na ograniczenia czasowe. Niektórzy przeprowadzali jedynie próby na świeżym powietrzu; niektórzy przeprowadzali jedynie próby w pomieszczeniach zamkniętych; inni wykonali oba. Miary wyniku zależą od tego, jakie eksperymenty przeprowadzono.
Po pierwszym teście, w którym wzięło udział trzech pierwszych uczestników, system ODG przestał być wspierany przez firmę produkującą urządzenie. W odpowiedzi zespół badawczy opracował system prototypowy (RGBD), który w pozostałych testach zastosowano zamiast systemu ODG. RGBD był początkowo używany w pomieszczeniach z laptopem, a następnie na zewnątrz ze sprzętem mobilnym i nowym oprogramowaniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- North Campus Research Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano słabe widzenie
- Samodzielnie zgłaszane trudności z poruszaniem się i znajdowaniem drzwi (wewnątrz lub na zewnątrz) oraz korzystaniem z sygnalizowanych przejść dla pieszych.
- Stratyfikuj widzenie z połową najlepiej skorygowanego widzenia lepszą lub równą 20/100, a drugą połową najlepiej skorygowanego widzenia gorszą niż 20/100
- Możliwość korzystania ze smartfona
- Możliwość współpracy przy testach
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach
Kryteria wyłączenia:
- Nie można używać wyświetlacza montowanego na głowie ani technologii smartfona
- Niestabilne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilna retinopatia cukrzycowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilna cukrzyca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zakażenie oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy
- Wyniki optycznej koherentnej tomografii siatkówki budzące niepokój badacza w związku z niestabilnym widzeniem podczas badania
- Kobiety w ciąży (ze względu na ryzyko upadków i zmiany chodu).
- Niekontrolowane napady padaczkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udar naczyniowo-mózgowy występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Choroba Parkinsona lub stan neurologiczny ograniczający mobilność
- Choroba Alzheimera lub inne formy demencji
- Stany budzące niepokój badacza, które mogłyby zakłócić orientację i mobilność, takie jak ciężkie zapalenie stawów, ból ograniczający chodzenie lub operacja ortopedyczna (np. operacja ręki, ramienia, barku, kolana lub biodra w ciągu 12 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Na zewnątrz i ODG
Uczestnicy korzystali z pierwszej wersji urządzenia SmartHMD, która wykorzystywała niestandardowe oprogramowanie działające na dostępnych na rynku inteligentnych okularach ODG R7 i dołączonych do nich słuchawkach.
Uczestnicy używali urządzenia do poruszania się po zewnętrznym przejściu dla pieszych.
|
Pierwsza wersja urządzenia SmartHMD, w której zastosowano niestandardowe oprogramowanie działające na dostępnych na rynku inteligentnych okularach ODG R7 i dołączonych do nich słuchawkach.
|
|
Eksperymentalny: Wewnątrz i na laptopie
Uczestnicy korzystają z drugiej wersji urządzenia SmartHMD, która wykorzystuje inteligentne okulary RGB-D, niestandardowe oprogramowanie działające na laptopie i słuchawki kostne.
Uczestnicy korzystają z urządzenia, aby zlokalizować drzwi na polu golfowym.
|
Druga wersja urządzenia SmartHMD, która wykorzystuje inteligentne okulary RGB-D, niestandardowe oprogramowanie działające na laptopie i słuchawki kostne.
|
|
Eksperymentalny: RGBD i Jetson – pole golfowe w pomieszczeniach zamkniętych
Uczestnicy korzystają z nowej wersji urządzenia SmartHMD, które wykorzystuje inteligentne okulary RGB-D, słuchawki kostne, komputer mobilny Jetson i niestandardowe oprogramowanie.
Uczestnicy korzystają z urządzenia do poruszania się po polu golfowym.
|
Trzecia wersja urządzenia SmartHMD, które wykorzystuje inteligentne okulary RGB-D, słuchawki kostne, komputer mobilny Jetson i niestandardowe oprogramowanie.
|
|
Eksperymentalny: RGBD i Jetson — przejście dla pieszych na zewnątrz
Uczestnicy korzystają z urządzenia SmartHMD, które wykorzystuje inteligentne okulary RGB-D, słuchawki kostne, komputer mobilny Jetson i specjalną wersję niestandardowego oprogramowania.
Uczestnicy korzystają z urządzenia, aby poruszać się po zewnętrznym przejściu dla pieszych.
|
Czwarta wersja urządzenia SmartHMD, która wykorzystuje inteligentne okulary RGB-D, słuchawki kostne, komputer mobilny Jetson i specjalną wersję niestandardowego oprogramowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ukończenie
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czas od rozpoczęcia badania do ukończenia przez badanego przydzielonego mu zadania (sekundy).
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent preferowanej prędkości chodzenia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Procent preferowanej prędkości chodzenia jest miarą szybkości chodzenia uczestnika w stosunku do jego naturalnej (lub preferowanej) prędkości chodzenia.
Zmierzono preferowaną prędkość chodzenia, prosząc ich o spacer z badaczem po otwartej przestrzeni.
Procent preferowanej prędkości chodzenia uzyskano poprzez podzielenie zmierzonej prędkości chodu podczas próby przez preferowaną prędkość chodzenia.
|
2 godziny
|
|
Liczba niezamierzonych kontaktów z przeszkodami i ścianami
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Ta miara wyniku ma zastosowanie wyłącznie do testu RGBD i Jetson Indoor Test, ponieważ w pozostałych testach nie było żadnych ścian/przeszkód istotnych.
|
2 godziny
|
|
Liczba nieprawidłowych skrętów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba nieprawidłowych obrotów lub reakcji na sygnały urządzenia podczas testowania.
|
2 godziny
|
|
Liczba interwencji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Po zastosowaniu protokołu badania w świecie rzeczywistym, miara wyniku pierwotnie pomyślana jako „prośby o pomoc” stała się pragmatycznie nierozerwalnie związana z „liczbą interwencji” personelu badawczego.
Dlatego te dwa mierniki połączono i przedstawiono tutaj jako „liczbę interwencji”.
Rodzaje wnioskowanej pomocy nie mogły zostać sklasyfikowane, ponieważ nie były zbierane.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Weiland, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00141598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .