- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03781713
중증 환자에서 방아쇠 도구를 적용한 전향적 임상 감시
연구 개요
상세 설명
1999년 획기적인 보고서 "To Err is Human: Building a Safe Health System"에서 Institute of Medicine은 예방할 수 있는 건강상의 오류로 인해 미국에서 매년 44~98,000명이 사망하고 100만 명 이상이 부상을 입는다고 추정했습니다(1). 이 연구가 발표된 지 몇 년 후 미국과 전 세계에서 환자 안전을 개선하기 위한 수많은 이니셔티브가 나타났습니다(2).
유해 사례 감지의 중요한 발전은 환자 데이터를 사용하여 유해 사례의 시작을 예측하는 일관된 패턴을 찾는 알고리즘인 트리거를 사용하는 것입니다(3).
IHI(Institute for Health Care Improvement)는 트리거를 사용하는 몇 가지 도구를 개발했습니다. 2009년에 개발된 GTT(Global Trigger Tool)는 후향적으로 적용되는 도구로 부작용 감지에 효과적인 것으로 입증되었다(4). 피해 정량화에 쉽게 적용할 수 있는 방법입니다. 미국 이외의 국가는 신청에 대해 동일한 결과를 얻지 못했으며 혜택에 의문을 제기했습니다(5,6,7).
훈련된 간호사의 직접 관찰로 구성된 전향적 임상 감시 도구를 사용하여 Forster 등(8)은 부작용의 높은 위험과 서비스 간 위험 및 하위 유형의 상당한 변화를 식별했습니다. 이러한 결과는 기관이 서비스 설계에서 우선 순위와 개선 전략을 정의하기 위해 서비스별 안전 문제를 평가해야 함을 시사합니다. 이 모델은 부작용에 기여하는 광범위한 요인을 식별한 Wong et al.(9)에 의해 나중에 사용되었습니다. 전향적 방법론에도 불구하고 사건을 예방하기 위해 시행된 조치의 영향은 이러한 연구에서 확인되지 않았습니다.
부작용 위험을 식별하는 도구로 트리거를 사용하는 전향적 임상 감시, 개입의 신속한 채택 및 예상 결과의 증거 평가는 대중의 주요 문제로 남아 있는 환자 안전 개선에 대한 해답이 될 수 있습니다. "잘못하는 것이 인간이다"라는 언급이 나온 지 20년이 지난 건강.
목적 중환자의 안정화 시간에 대한 예상 트리거 도구 및 거의 실시간 개입의 영향을 평가합니다.
연구방법 상급종합병원 외과중환자실(13병상), 내과중환자실(19병상), 외과외상고복합병동(12병상)에서 시행한 후향적 코호트 연구이다. 연구 위원회의 São Domingos Ethics 병원은 연구를 승인했습니다(번호 1.487.682).
2017년 11월 1일부터 2018년 10월 30일까지 4개의 중환자실 중 한 곳에 입원한 모든 성인 환자(18세 이상)가 연구에 포함되었습니다.
재입원 환자와 중환자실 재원 기간이 48시간 미만인 환자는 트리거 트리거 및 해당 개입에 필요한 최소 시간이므로 제외되었습니다.
ICU에 입원하고 포함 기준을 충족하면 의사, 간호사, 물리 치료사 및 약사로 구성된 다학제 감시 팀이 환자를 추적했습니다. 그들은 의료 기록에서 방아쇠를 찾기 위해 매일 적극적인 검색을 수행했습니다. 수집된 데이터의 신뢰성을 보장하기 위해 각 전문가는 특정 트리거를 담당합니다. 그 중 하나가 활성화되면 팀원은 24시간 이내에 환자를 담당하는 케어팀에 접근하고, 일일 다학제 라운드에서도 데이터를 제시한다. 이 순간은 여전히 각 트리거의 예상 결과에 도달하기 위해 트리거의 트리거링 및 각각의 수행 또는 치료 계획의 변경에 관한 모든 의심을 해결하는 데 사용됩니다.
전향적 트리거 도구는 예방 가능한 ICU 환자의 이환율과 사망률을 증가시키는 심각한 합병증을 예측할 수 있는 지표를 사용합니다. 사용된 트리거는 다음과 같습니다.
- 급성 신장 손상(KDIGO)(10) - 트리거되면 환자는 위험(1.5~1.9 x 기준선 크레아티닌 또는 0.3 mg/dl 증가), 손상(2.0~2.9 x 기준선 크레아티닌) 또는 기능부전(3 x 기준선 크레아티닌)으로 분류됩니다. 기초 크레아티닌). 위험을 조기에 식별할 수 있고 신대체 요법으로의 진행을 방지하기 위해 치료적 개입이 수행될 것으로 예상됩니다.
- Delta SOFA(11)- 모든 환자의 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment)는 첫째 날과 셋째 날에 계산됩니다. 3일째에 이 점수의 증가는 임상적 악화를 식별하고, 트리거를 유발하고 초기 치료 계획의 수정을 요구합니다. 이 변경의 영향은 낮아져야 하는 5일차 SOFA를 계산하여 분석됩니다.
- 저혈당증(혈당 <60 mg/dl) - 이 트리거가 활성화되면 임상적 개입이 향후 24시간 내에 저혈당증의 재발을 방지하는 데 효과적일 것으로 예상됩니다.
- 약물 상호작용 위험 D 또는 X - 환자의 처방에서 D 또는 X 위험 상호작용을 식별할 때 보조 팀은 약물 부작용을 피하기 위해 치료 계획을 변경하는 것이 좋습니다.
- 항균 관리 - 항균 요법을 시작하거나 수정할 때마다 MALDI-TOF 및 민감도 테스트를 통해 적합성을 평가합니다. 미생물학적 확인이 없는 경우, 다음 세 가지 매개변수(백혈구 감소, 발열 없음 및 CRP 개선) 중 적어도 두 가지로 나타나는 임상적 개선이 고려됩니다.
연령, 성별, 입원 범주(임상 또는 수술), Charlson 동반이환 지수 및 점수, SAPS 3(Simplified Acute Physiology Score 3) 및 각각의 사망 위험을 포함한 인구통계학적 데이터도 수집되었습니다.
환자의 안정화 시간에 대한 도구의 영향을 평가하기 위해 두 그룹을 비교합니다. 첫 번째 그룹은 트리거를 트리거하지 않은 환자로 구성되고 두 번째 그룹은 트리거를 트리거하고 중재를 받은 환자로 구성됩니다.
안정화 시간 계산을 위해 Epimed Performance 소프트웨어(Epimed 솔루션)의 장기 위험 등급을 사용하여 60개 이상의 변수를 사용하여 환자의 ICU 체류 기간을 개별적으로 추정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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MA
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Sao Luis, MA, 브라질, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
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Maranhão
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Sao Luis, Maranhão, 브라질, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 예상 체류 기간이 최소 48시간인 ICU에 입원한 모든 성인 환자 -
제외 기준: 임종 및 전담 완화 치료
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹
방아쇠를 당기고 개입을 한 환자.
Kdigo: 신대체 요법을 예방하기 위한 중재 Delta SOFA: SOFA 점수를 개선하기 위한 중재 저혈당증: 향후 24시간 내에 새로운 저혈당 발생을 예방하기 위한 중재 약물 상호작용 위험 D 또는 X - 약물 부작용을 피하기 위한 치료 계획의 중재.
항균 관리: 그람 염색, MALDI TOF, MIC, 항균 감수성에 기반한 항균 요법의 최적화
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신대체 요법을 예방하기 위한 중재
SOFA 점수 향상을 위한 개입
향후 24시간 이내에 저혈당증의 새로운 에피소드를 예방하기 위한 개입
약물 부작용을 피하기 위해 치료 계획에 개입합니다.
그람염색, MALDI TOF, MIC, 항균제 감수성에 기반한 항균 요법의 최적화
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
방아쇠를 당기지 않은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자의 안정화 시간에 대한 예상 트리거 도구 및 거의 실시간 개입의 영향을 평가합니다.
기간: 3 개월
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안정화 시간 계산을 위해 Epimed Performance 소프트웨어(Epimed 솔루션)의 장기 위험 등급을 사용하여 60개 이상의 변수를 사용하여 환자의 ICU 체류 기간을 개별적으로 추정할 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital Sao Domingos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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