Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vigilância Clínica Prospectiva com Aplicação de Trigger Tools em Pacientes Críticos

23 de dezembro de 2018 atualizado por: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Este estudo avalia o impacto da vigilância clínica prospectiva com uso de rastreadores para identificação de risco de eventos adversos com pronta adoção de intervenções no tempo de estabilização de pacientes críticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No relatório histórico de 1999, "To Err is Human: Building a Safe Health System", o Instituto de Medicina estimou que os erros evitáveis ​​na saúde contribuíram para 44 a 98.000 mortes e mais de 1 milhão de lesões anualmente nos Estados Unidos (1). Vários anos após a publicação deste estudo, inúmeras iniciativas surgiram para melhorar a segurança do paciente nos EUA e no mundo (2).

Um avanço importante na detecção de eventos adversos é o uso de gatilhos, algoritmos que usam dados do paciente para procurar padrões consistentes que predizem o início de um evento adverso (3).

O Institute for Health Care Improvement (IHI) desenvolveu várias ferramentas com o uso de gatilhos. O Global Trigger Tool (GTT), desenvolvido em 2009, é uma ferramenta aplicada retrospectivamente e que se mostrou eficaz na detecção de eventos adversos (4). É um método facilmente aplicável para quantificar danos. Países fora dos EUA não tiveram o mesmo resultado com sua aplicação e questionaram seu benefício (5,6,7).

Utilizando uma ferramenta de vigilância clínica prospectiva, que consistia na observação direta de uma enfermeira treinada, Forster et al (8) identificaram um alto risco de eventos adversos e uma variação significativa de riscos e subtipos entre os serviços. Esses resultados sugeriram que as instituições terão que avaliar as questões de segurança específicas do serviço para definir prioridades e estratégias de melhoria no desenho do atendimento. Esse modelo foi posteriormente utilizado por Wong et al.(9), que identificaram uma ampla gama de fatores que contribuem para eventos adversos. Apesar da metodologia prospectiva, o impacto das ações instituídas para prevenir os eventos não foi identificado nesses estudos.

A vigilância clínica prospectiva com uso de rastreadores como ferramenta para identificar o risco de eventos adversos, com a pronta adoção de intervenções e avaliação das evidências do desfecho esperado pode ser a resposta para melhorar a segurança do paciente, que continua sendo um grande problema de interesse público saúde 20 anos após a publicação da referência "Errar é humano".

OBJETIVO Avaliar o impacto de ferramentas de gatilho prospectivas e intervenções quase em tempo real no tempo de estabilização de pacientes gravemente enfermos.

MÉTODO Trata-se de um estudo de coorte retrospectivo realizado em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica (13 leitos), uma unidade de terapia intensiva médica (19 leitos) e uma unidade de alta complexidade cirúrgica e traumatológica (12 leitos) de um hospital terciário. O Comitê de Ética em Pesquisa do hospital São Domingos aprovou o estudo (nº 1.487.682).

Foram incluídos no estudo todos os pacientes adultos (maiores de 18 anos) internados em uma das quatro unidades de terapia intensiva, no período de 1º de novembro de 2017 a 30 de outubro de 2018.

Foram excluídos os pacientes reinternados e aqueles com tempo de permanência na UTI inferior a 48 horas, por ser esse o tempo mínimo necessário para o acionamento do gatilho e sua correspondente intervenção.

Uma vez admitidos na UTI e atendendo aos critérios de inclusão, os pacientes eram acompanhados pela equipe multidisciplinar de vigilância composta por médicos, enfermeiros, fisioterapeutas e farmacêuticos. Eles realizaram uma busca ativa diária pelos gatilhos nos prontuários. Para garantir a confiabilidade dos dados coletados, cada profissional é responsável por um gatilho específico. Caso um deles seja acionado, o integrante da equipe aborda a equipe assistencial responsável pelo paciente em até 24 horas, sendo os dados também apresentados na rodada multidisciplinar diária. Este momento ainda é utilizado para sanar todas as dúvidas quanto ao acionamento do gatilho e sua respectiva conduta ou mudança no plano terapêutico a fim de atingir o resultado esperado de cada gatilho.

A ferramenta de gatilho prospectivo utiliza indicadores capazes de predizer complicações graves que aumentam a morbimortalidade de pacientes internados em UTI e que poderiam ser prevenidas. Os gatilhos usados ​​foram:

  1. Lesão renal aguda (KDIGO) (10) - Quando desencadeada, o paciente é classificado como de risco (1,5 a 1,9 x creatinina basal ou aumento de 0,3 mg/dl), lesão (2,0 a 2,9 x creatinina basal) ou insuficiência (3 x creatinina basal). Espera-se que o risco possa ser identificado precocemente e que intervenções terapêuticas sejam realizadas a fim de prevenir a progressão para terapia renal substitutiva.
  2. Delta SOFA (11)- O SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) de todos os pacientes é calculado no primeiro e terceiro dias. O aumento desse escore no terceiro dia identifica piora clínica, desencadeando o desencadeamento e exigindo revisão do plano terapêutico inicial. O impacto desta alteração é analisado através do cálculo do SOFA do quinto dia, que deverá ser inferior.
  3. Hipoglicemia (glicemia <60 mg/dl) - Uma vez ativado este gatilho, espera-se que a intervenção clínica seja eficaz para prevenir a recorrência da hipoglicemia nas próximas 24 horas.
  4. Risco de interação medicamentosa D ou X - Ao identificar uma interação de risco D ou X na prescrição do paciente, a equipe assistencial é orientada a fazer alterações no plano terapêutico a fim de evitar reações adversas a medicamentos.
  5. Administração antimicrobiana - Sempre que um regime antimicrobiano é iniciado ou modificado, sua adequação é avaliada por meio de MALDI-TOF e teste de sensibilidade. Se não houver identificação microbiológica, considera-se a melhora clínica, representada por pelo menos dois dos três parâmetros seguintes (queda de leucócitos, ausência de febre e melhora da PCR).

Também foram coletados dados demográficos incluindo idade, sexo, categoria de internação (clínica ou cirúrgica), índice e escore de comorbidades de Charlson e SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) com seu respectivo risco de morte.

Para avaliar o impacto da ferramenta no tempo de estabilização dos pacientes, serão comparados dois grupos: o primeiro será composto por pacientes que não dispararam gatilhos e o segundo por pacientes que dispararam gatilhos e tiveram intervenções.

Para o cálculo do tempo de estabilização, será utilizada a classificação de risco de longo prazo do software Epimed Performance (soluções Epimed), que permite estimar o tempo de permanência na UTI dos pacientes individualmente a partir de mais de 60 variáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65060-642
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes adultos internados na UTI com tempo de internação de pelo menos 48 horas -

Critérios de Exclusão: Fim de vida e cuidados paliativos exclusivos

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GRUPO DE ESTUDOS
pacientes que dispararam gatilhos e tiveram intervenções. Kdigo: intervenções para prevenir terapia renal substitutiva Delta SOFA: intervenções para melhorar o escore SOFA Hipoglicemia: intervenções para prevenir novos episódios de hipoglicemia nas próximas 24 horas Interação medicamentosa Risco D ou X - Intervenção no plano terapêutico para evitar reações adversas a medicamentos. Administração antimicrobiana: otimização da terapia antimicrobiana com base na coloração de Gram, MALDI TOF, MIC, suscetibilidade antimicrobiana
Intervenções para prevenir a terapia renal substitutiva
intervenções para melhorar a pontuação SOFA
Intervenções para prevenir novos episódios de hipoglicemia nas próximas 24 horas
Intervenção no plano terapêutico de forma a evitar reacções adversas a medicamentos.
Otimização da terapia antimicrobiana com base na coloração de Gram, MALDI TOF, MIC e suscetibilidade antimicrobiana
Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
pacientes que não dispararam gatilhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto de ferramentas de gatilho prospectivas e intervenções quase em tempo real no tempo de estabilização de pacientes gravemente enfermos.
Prazo: 3 meses
Para o cálculo do tempo de estabilização, será utilizada a classificação de risco de longo prazo do software Epimed Performance (soluções Epimed), que permite estimar o tempo de permanência na UTI dos pacientes individualmente a partir de mais de 60 variáveis.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital Sao Domingos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CONEP 1.487.682

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever