- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03781713
Vigilância Clínica Prospectiva com Aplicação de Trigger Tools em Pacientes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No relatório histórico de 1999, "To Err is Human: Building a Safe Health System", o Instituto de Medicina estimou que os erros evitáveis na saúde contribuíram para 44 a 98.000 mortes e mais de 1 milhão de lesões anualmente nos Estados Unidos (1). Vários anos após a publicação deste estudo, inúmeras iniciativas surgiram para melhorar a segurança do paciente nos EUA e no mundo (2).
Um avanço importante na detecção de eventos adversos é o uso de gatilhos, algoritmos que usam dados do paciente para procurar padrões consistentes que predizem o início de um evento adverso (3).
O Institute for Health Care Improvement (IHI) desenvolveu várias ferramentas com o uso de gatilhos. O Global Trigger Tool (GTT), desenvolvido em 2009, é uma ferramenta aplicada retrospectivamente e que se mostrou eficaz na detecção de eventos adversos (4). É um método facilmente aplicável para quantificar danos. Países fora dos EUA não tiveram o mesmo resultado com sua aplicação e questionaram seu benefício (5,6,7).
Utilizando uma ferramenta de vigilância clínica prospectiva, que consistia na observação direta de uma enfermeira treinada, Forster et al (8) identificaram um alto risco de eventos adversos e uma variação significativa de riscos e subtipos entre os serviços. Esses resultados sugeriram que as instituições terão que avaliar as questões de segurança específicas do serviço para definir prioridades e estratégias de melhoria no desenho do atendimento. Esse modelo foi posteriormente utilizado por Wong et al.(9), que identificaram uma ampla gama de fatores que contribuem para eventos adversos. Apesar da metodologia prospectiva, o impacto das ações instituídas para prevenir os eventos não foi identificado nesses estudos.
A vigilância clínica prospectiva com uso de rastreadores como ferramenta para identificar o risco de eventos adversos, com a pronta adoção de intervenções e avaliação das evidências do desfecho esperado pode ser a resposta para melhorar a segurança do paciente, que continua sendo um grande problema de interesse público saúde 20 anos após a publicação da referência "Errar é humano".
OBJETIVO Avaliar o impacto de ferramentas de gatilho prospectivas e intervenções quase em tempo real no tempo de estabilização de pacientes gravemente enfermos.
MÉTODO Trata-se de um estudo de coorte retrospectivo realizado em uma unidade de terapia intensiva cirúrgica (13 leitos), uma unidade de terapia intensiva médica (19 leitos) e uma unidade de alta complexidade cirúrgica e traumatológica (12 leitos) de um hospital terciário. O Comitê de Ética em Pesquisa do hospital São Domingos aprovou o estudo (nº 1.487.682).
Foram incluídos no estudo todos os pacientes adultos (maiores de 18 anos) internados em uma das quatro unidades de terapia intensiva, no período de 1º de novembro de 2017 a 30 de outubro de 2018.
Foram excluídos os pacientes reinternados e aqueles com tempo de permanência na UTI inferior a 48 horas, por ser esse o tempo mínimo necessário para o acionamento do gatilho e sua correspondente intervenção.
Uma vez admitidos na UTI e atendendo aos critérios de inclusão, os pacientes eram acompanhados pela equipe multidisciplinar de vigilância composta por médicos, enfermeiros, fisioterapeutas e farmacêuticos. Eles realizaram uma busca ativa diária pelos gatilhos nos prontuários. Para garantir a confiabilidade dos dados coletados, cada profissional é responsável por um gatilho específico. Caso um deles seja acionado, o integrante da equipe aborda a equipe assistencial responsável pelo paciente em até 24 horas, sendo os dados também apresentados na rodada multidisciplinar diária. Este momento ainda é utilizado para sanar todas as dúvidas quanto ao acionamento do gatilho e sua respectiva conduta ou mudança no plano terapêutico a fim de atingir o resultado esperado de cada gatilho.
A ferramenta de gatilho prospectivo utiliza indicadores capazes de predizer complicações graves que aumentam a morbimortalidade de pacientes internados em UTI e que poderiam ser prevenidas. Os gatilhos usados foram:
- Lesão renal aguda (KDIGO) (10) - Quando desencadeada, o paciente é classificado como de risco (1,5 a 1,9 x creatinina basal ou aumento de 0,3 mg/dl), lesão (2,0 a 2,9 x creatinina basal) ou insuficiência (3 x creatinina basal). Espera-se que o risco possa ser identificado precocemente e que intervenções terapêuticas sejam realizadas a fim de prevenir a progressão para terapia renal substitutiva.
- Delta SOFA (11)- O SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) de todos os pacientes é calculado no primeiro e terceiro dias. O aumento desse escore no terceiro dia identifica piora clínica, desencadeando o desencadeamento e exigindo revisão do plano terapêutico inicial. O impacto desta alteração é analisado através do cálculo do SOFA do quinto dia, que deverá ser inferior.
- Hipoglicemia (glicemia <60 mg/dl) - Uma vez ativado este gatilho, espera-se que a intervenção clínica seja eficaz para prevenir a recorrência da hipoglicemia nas próximas 24 horas.
- Risco de interação medicamentosa D ou X - Ao identificar uma interação de risco D ou X na prescrição do paciente, a equipe assistencial é orientada a fazer alterações no plano terapêutico a fim de evitar reações adversas a medicamentos.
- Administração antimicrobiana - Sempre que um regime antimicrobiano é iniciado ou modificado, sua adequação é avaliada por meio de MALDI-TOF e teste de sensibilidade. Se não houver identificação microbiológica, considera-se a melhora clínica, representada por pelo menos dois dos três parâmetros seguintes (queda de leucócitos, ausência de febre e melhora da PCR).
Também foram coletados dados demográficos incluindo idade, sexo, categoria de internação (clínica ou cirúrgica), índice e escore de comorbidades de Charlson e SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) com seu respectivo risco de morte.
Para avaliar o impacto da ferramenta no tempo de estabilização dos pacientes, serão comparados dois grupos: o primeiro será composto por pacientes que não dispararam gatilhos e o segundo por pacientes que dispararam gatilhos e tiveram intervenções.
Para o cálculo do tempo de estabilização, será utilizada a classificação de risco de longo prazo do software Epimed Performance (soluções Epimed), que permite estimar o tempo de permanência na UTI dos pacientes individualmente a partir de mais de 60 variáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MA
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Sao Luis, MA, Brasil, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
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Maranhão
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Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes adultos internados na UTI com tempo de internação de pelo menos 48 horas -
Critérios de Exclusão: Fim de vida e cuidados paliativos exclusivos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO DE ESTUDOS
pacientes que dispararam gatilhos e tiveram intervenções.
Kdigo: intervenções para prevenir terapia renal substitutiva Delta SOFA: intervenções para melhorar o escore SOFA Hipoglicemia: intervenções para prevenir novos episódios de hipoglicemia nas próximas 24 horas Interação medicamentosa Risco D ou X - Intervenção no plano terapêutico para evitar reações adversas a medicamentos.
Administração antimicrobiana: otimização da terapia antimicrobiana com base na coloração de Gram, MALDI TOF, MIC, suscetibilidade antimicrobiana
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Intervenções para prevenir a terapia renal substitutiva
intervenções para melhorar a pontuação SOFA
Intervenções para prevenir novos episódios de hipoglicemia nas próximas 24 horas
Intervenção no plano terapêutico de forma a evitar reacções adversas a medicamentos.
Otimização da terapia antimicrobiana com base na coloração de Gram, MALDI TOF, MIC e suscetibilidade antimicrobiana
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
pacientes que não dispararam gatilhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto de ferramentas de gatilho prospectivas e intervenções quase em tempo real no tempo de estabilização de pacientes gravemente enfermos.
Prazo: 3 meses
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Para o cálculo do tempo de estabilização, será utilizada a classificação de risco de longo prazo do software Epimed Performance (soluções Epimed), que permite estimar o tempo de permanência na UTI dos pacientes individualmente a partir de mais de 60 variáveis.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital Sao Domingos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONEP 1.487.682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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