- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03781713
Tuleva kliininen seuranta, jossa käytetään laukaisutyökaluja kriittisesti sairaille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 1999 maamerkkiraportissa "To Err is Human: Building a Safe Health System" Institute of Medicine arvioi, että vältettävissä olevat terveysvirheet aiheuttivat 44–98 000 kuolemaa ja yli miljoona loukkaantumista vuosittain Yhdysvalloissa (1). Useita vuosia tämän tutkimuksen julkaisemisen jälkeen on tehty lukuisia aloitteita potilasturvallisuuden parantamiseksi Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa (2).
Tärkeä edistysaskel haittatapahtumien havaitsemisessa on laukaisimien, algoritmien käyttö, jotka käyttävät potilastietoja etsimään johdonmukaisia malleja, jotka ennustavat haittatapahtuman alkamista (3).
Terveydenhuollon kehittämisen instituutti (IHI) on kehittänyt useita työkaluja triggereillä. Vuonna 2009 kehitetty Global Trigger Tool (GTT) on takautuvasti käytetty työkalu, joka on osoittautunut tehokkaaksi haittatapahtumien havaitsemisessa (4). Se on helppokäyttöinen menetelmä vahinkojen määrittämiseen. USA:n ulkopuoliset maat eivät saaneet samaa tulosta hakemuksessaan ja kyseenalaistivat niiden hyödyn (5,6,7).
Forster et al (8) tunnistivat korkean haittatapahtumien riskin sekä merkittävien riskien ja alatyyppien vaihtelun palvelujen välillä käyttämällä prospektiivista kliinisen seurantatyökalua, joka koostui koulutetun sairaanhoitajan suorista havainnoista. Nämä tulokset ovat osoittaneet, että laitosten on arvioitava palvelukohtaisia turvallisuuskysymyksiä määritelläkseen prioriteetit ja parannusstrategiat hoidon suunnittelussa. Tätä mallia käyttivät myöhemmin Wong et al. (9), jotka tunnistivat laajan valikoiman haittatapahtumiin vaikuttavia tekijöitä. Prospektiivisista metodologiasta huolimatta tapahtumien ehkäisemiseksi toteutettujen toimien vaikutusta ei näissä tutkimuksissa tunnistettu.
Tulevaisuuden kliininen seuranta, jossa käytetään laukaisimia välineenä haittatapahtumien riskin tunnistamiseksi, toimenpiteiden nopea hyväksyminen ja odotetun tuloksen näyttöjen arviointi voi olla vastaus potilasturvallisuuden parantamiseen, mikä on edelleen suuri yleinen ongelma. terveys 20 vuotta viittauksen "Errääminen on inhimillistä" julkaisemisesta.
TAVOITE Arvioida mahdollisten laukaisutyökalujen ja lähes reaaliaikaisten interventioiden vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden stabilointiaikaan.
MENETELMÄ Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan korkea-asteen sairaalan kirurgisessa tehohoitoyksikössä (13 vuodetta), lääketieteellisen tehohoidon osastossa (19 vuodetta) ja kirurgisen ja trauman monimutkaisessa yksikössä (12 vuodetta). São Domingosin sairaalan Ethics in Research -komitea hyväksyi tutkimuksen (numero 1.487.682).
Kaikki aikuiset (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) potilaat, jotka joutuivat johonkin neljästä tehohoitoyksiköstä, otettiin mukaan tutkimukseen ajanjaksolla 1.11.2017-30.10.2018.
Potilaat, jotka on otettu takaisin ja joiden teho-osaston kesto on alle 48 tuntia, suljettiin pois, koska tämä on vähimmäisaika, joka vaaditaan liipaisimen laukaisuun ja sitä vastaavaan toimenpiteeseen.
Kun potilaat saapuivat teho-osastolle ja täyttivät osallistumiskriteerit, niitä seurasi monialainen seurantatiimi, joka koostui lääkäreistä, sairaanhoitajista, fysioterapeuteista ja proviisoreista. He etsivät päivittäin aktiivisesti laukaisutekijöitä lääketieteellisistä tiedoista. Kerättyjen tietojen luotettavuuden varmistamiseksi jokainen ammattilainen on vastuussa tietystä laukaisemisesta. Jos jokin niistä aktivoituu, tiimin jäsen ottaa yhteyttä potilaasta vastaavaan hoitotiimiin 24 tunnin sisällä ja tiedot esitetään myös päivittäisessä monitieteiskierroksessa. Tätä hetkeä käytetään edelleen ratkaisemaan kaikki epäilykset, jotka liittyvät liipaisimen laukaisuun ja sen toimintaan tai muutoksiin terapeuttisessa suunnitelmassa, jotta saavutetaan kunkin laukaisevan odotettu tulos.
Potentiaalinen trigger-työkalu käyttää indikaattoreita, jotka pystyvät ennustamaan vakavia komplikaatioita, jotka lisäävät tehohoitopotilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja jotka voitaisiin ehkäistä. Käytetyt triggerit olivat:
- Akuutti munuaisvaurio (KDIGO) (10) – Kun potilas laukeaa, se luokitellaan riskiryhmään (1,5–1,9 x lähtötason kreatiniini tai nousu 0,3 mg/dl), vammautuneeksi (2,0–2,9 x peruskreatiniini) tai vajaatoiminnaksi (3 x peruskreatiniini). On odotettavissa, että riski voidaan tunnistaa varhaisessa vaiheessa ja että terapeuttisiin toimenpiteisiin ryhdytään, jotta estetään eteneminen munuaiskorvaushoitoon.
- Delta SOFA (11) - Kaikkien potilaiden SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) lasketaan ensimmäisenä ja kolmantena päivänä. Tämän pistemäärän nousu kolmantena päivänä tunnistaa kliinisen pahenemisen, joka laukaisee laukaisevan ja vaatii alkuperäisen hoitosuunnitelman tarkistamista. Tämän muutoksen vaikutusta analysoidaan laskemalla viidennen päivän SOFA, jonka pitäisi olla pienempi.
- Hypoglykemia (glykemia <60 mg / dl) - Kun tämä laukaisin on aktivoitu, kliinisen toimenpiteen odotetaan olevan tehokas estämään hypoglykemian uusiutuminen seuraavan 24 tunnin aikana.
- Lääkeinteraktioriski D tai X - Kun potilaan reseptistä tunnistetaan D- tai X-riskin yhteisvaikutus, avustajatiimiä kehotetaan tekemään muutoksia hoitosuunnitelmaan lääkkeiden haittavaikutusten välttämiseksi.
- Antimikrobinen hoito – Aina kun antimikrobinen hoito aloitetaan tai sitä muutetaan, sen sopivuus arvioidaan MALDI-TOF- ja herkkyystestillä. Jos mikrobiologista tunnistamista ei ole, kliininen paraneminen, jota edustaa vähintään kaksi seuraavista kolmesta parametrista (leukosyyttien lasku, kuumeen puuttuminen ja CRP:n paraneminen), otetaan huomioon.
Myös väestötietoja kerättiin, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairaalahoitoluokka (kliininen tai kirurginen), Charlsonin rinnakkaissairauksien indeksi ja pisteet sekä SAPS 3 (yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä 3) vastaavalla kuolemanriskillä.
Arvioidakseen työkalun vaikutusta potilaiden stabiloitumisaikaan verrataan kahta ryhmää: ensimmäinen koostuu potilaista, jotka eivät laukaiseneet laukaisevia tekijöitä, ja toiseen potilaista, jotka laukaisivat laukaisimia ja joille on tehty interventioita.
Stabilointiajan laskennassa käytetään Epimed Performance -ohjelmiston (Epimed-ratkaisut) pitkän aikavälin riskiluokitusta, jonka avulla voimme arvioida potilaiden teho-osastollaoloajan yksilöllisesti yli 60 muuttujan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasilia, 65060-642
- Hospital São Domingos
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasilia, 65060-645
- Hospital São Domingos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Kaikki aikuiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle, joiden oleskeluaika on vähintään 48 tuntia -
Poissulkemiskriteerit: Elämän päättyminen ja yksinomainen palliatiivinen hoito
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: OPISKELURYHMÄ
potilaat, jotka käynnistivät laukaisimia ja joille on tehty interventioita.
Kdigo: interventiot munuaiskorvaushoidon estämiseksi Delta SOFA: toimenpiteet SOFA-pisteiden parantamiseksi Hypoglykemia: Toimenpiteet uusien hypoglykemiakohtausten estämiseksi seuraavan 24 tunnin aikana Lääkkeiden yhteisvaikutuksen riski D tai X - Interventio hoitosuunnitelmaan lääkkeiden haittavaikutusten välttämiseksi.
Antimikrobinen hoito: antimikrobisen hoidon optimointi Gram-värjäyksen, MALDI TOF:n, MIC:n, antimikrobisen herkkyyden perusteella
|
Interventiot munuaiskorvaushoidon estämiseksi
interventioita SOFA-pisteiden parantamiseksi
Toimenpiteet uusien hypoglykemiajaksojen estämiseksi seuraavan 24 tunnin aikana
Hoitosuunnitelmaan puuttuminen haittavaikutusten välttämiseksi.
Antimikrobisen hoidon optimointi Gram-värjäyksen, MALDI TOF:n, MIC:n ja antimikrobisen herkkyyden perusteella
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
potilaat, jotka eivät laukaiseneet laukaisimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida mahdollisten laukaisutyökalujen ja lähes reaaliaikaisten interventioiden vaikutusta kriittisesti sairaiden potilaiden stabilointiaikaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Stabilointiajan laskennassa käytetään Epimed Performance -ohjelmiston (Epimed-ratkaisut) pitkän aikavälin riskiluokitusta, jonka avulla voimme arvioida potilaiden teho-osastollaoloajan yksilöllisesti yli 60 muuttujan avulla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital São Domingos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONEP 1.487.682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KDIGO
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Wuerzburg University HospitalPeruutettu
-
Hospital General Universitario ElcheTuntematon
-
University Hospital MuensterBaxter Healthcare CorporationRekrytointiAkuutti munuaisvaurio (ei-traumaattinen)Saksa
-
University Hospital MuensterBioMérieuxRekrytointiAkuutti munuaisvaurioEspanja, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Sveitsi