重症患者に対するトリガーツールの適用による前向き臨床監視
調査の概要
詳細な説明
1999 年の画期的な報告書「To Err is Human: Building a Safe Health System」の中で、米国医学研究所は、回避可能な健康上の誤りが米国で年間 44 ~ 98,000 人の死亡と 100 万人以上の負傷の原因となっていると推定しました (1)。 この研究の発表から数年後、米国および世界中で患者の安全性を向上させるための数多くの取り組みが生まれました (2)。
有害事象の検出における重要な進歩は、患者データを使用して有害事象の発症を予測する一貫したパターンを探すアルゴリズムであるトリガーの使用です (3)。
Institute for Health Care Improvement (IHI) は、トリガーを使用したいくつかのツールを開発しました。 2009 年に開発されたグローバル トリガー ツール (GTT) は、遡及的に適用され、有害事象の検出に有効であることが証明されたツールです (4)。 ダメージを定量化するために簡単に適用できる方法です。 米国以外の国では、申請では同じ結果が得られず、そのメリットに疑問を抱いていました (5、6、7)。
Forster ら (8) は、訓練を受けた看護師による直接観察からなる前向き臨床監視ツールを使用して、有害事象の高いリスクと、サービス間のリスクとサブタイプの大きな変動を特定しました。 これらの結果は、施設がケアの設計における優先順位と改善戦略を定義するために、サービス固有の安全問題を評価する必要があることを示唆しています。 このモデルは後に Wong ら (9) によって使用され、有害事象に寄与する広範囲の要因が特定されました。 前向きの方法論にもかかわらず、これらの研究では、事件を防ぐために講じられた措置の影響は特定されませんでした。
有害事象のリスクを特定するツールとしてトリガーを使用し、介入を迅速に導入し、予想される結果の証拠を評価する前向き臨床監視は、依然として国民の主要な問題である患者の安全性を向上させるための答えとなる可能性があります。健康 参考文献「To err is human」の出版から20年。
目的 重症患者の安定化時間に対する前向きトリガーツールとほぼリアルタイムの介入の影響を評価すること。
方法 これは、三次病院の外科集中治療室(ベッド 13 床)、医療集中治療室(ベッド 19 床)、および外科および外傷の高複雑度病棟(ベッド 12 床)で実施された後ろ向きコホート研究です。 サン・ドミンゴ病院の研究倫理委員会はこの研究を承認した(番号 1.487.682)。
2017年11月1日から2018年10月30日までの期間に、4つの集中治療室のいずれかに入院した成人患者(18歳以上)全員が研究に含まれた。
再入院した患者および ICU 滞在時間が 48 時間未満の患者は除外されました。これは、これがトリガーの発動とそれに対応する介入に必要な最小時間であるためです。
ICUに入院し、対象基準を満たした患者は、医師、看護師、理学療法士、薬剤師で構成される学際的な監視チームによって追跡調査された。 彼らは、医療記録内のトリガーの積極的な検索を毎日実施しました。 収集されたデータの信頼性を確保するために、各専門家は特定のトリガーに対して責任を負います。 そのうちの 1 つがアクティブ化されると、チームメンバーは 24 時間以内に患者を担当するケアチームに連絡し、データは毎日の多職種ラウンドでも提示されます。 この瞬間は、各トリガーの期待される結果に到達するために、トリガーの起動と、治療計画のそれぞれの行為または変更に関するすべての疑問を解決するために今でも使用されています。
プロスペクティブトリガーツールは、ICU 患者の罹患率と死亡率を増加させる、予防可能な可能性のある重篤な合併症を予測できる指標を使用します。 使用されたトリガーは次のとおりです。
- 急性腎障害 (KDIGO) (10) - 誘発された場合、患者はリスクがある (ベースラインのクレアチニンの 1.5 ~ 1.9 倍または 0.3 mg/dl の増加)、損傷 (ベースラインのクレアチニンの 2.0 ~ 2.9 倍)、または機能不全 (3 x のクレアチニン) に分類されます。基礎クレアチニン)。 リスクを早期に特定でき、腎代替療法への進行を防ぐために治療介入が行われることが期待されます。
- デルタ SOFA (11) - すべての患者の SOFA (逐次臓器不全評価) が 1 日目と 3 日目に計算されます。 3日目のこのスコアの増加は、臨床的悪化を特定し、引き金を引き起こし、最初の治療計画の修正を必要とします。 この変更の影響は、5 日目の地位協定を計算することによって分析されますが、これはより低いはずです。
- 低血糖(血糖値 <60 mg / dl) - このトリガーが活性化されると、次の 24 時間での低血糖の再発を防ぐために臨床介入が効果的になることが期待されます。
- 薬物相互作用リスク D または X - 患者の処方箋に D または X のリスク相互作用が特定された場合、アシスタントチームは薬物有害反応を回避するために治療計画を変更するようアドバイスされます。
- 抗菌管理 - 抗菌レジメンが開始または変更されるたびに、MALDI-TOF および感度テストを通じてその適合性が評価されます。 微生物学的同定がない場合、以下の 3 つのパラメーター (白血球の減少、発熱の消失、および CRP の改善) のうちの少なくとも 2 つによって表される臨床的改善が考慮されます。
年齢、性別、入院カテゴリー(臨床または外科)、チャールソン併存疾患指数とスコア、SAPS 3(簡易急性生理学スコア 3)とそれぞれの死亡リスクを含む人口統計データも収集されました。
患者の安定化時期に対するツールの影響を評価するために、2 つのグループが比較されます。1 つ目はトリガーを引き起こさなかった患者で構成され、2 つ目はトリガーをトリガーして介入を受けた患者で構成されます。
安定化時間の計算には、Epimed Performance ソフトウェア (Epimed ソリューション) の長期リスク評価が使用されます。これにより、60 を超える変数を使用して患者の ICU 滞在期間を個別に推定できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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MA
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Sao Luis、MA、ブラジル、65060-642
- Hospital São Domingos
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Maranhão
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Sao Luis、Maranhão、ブラジル、65060-645
- Hospital São Domingos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
対象基準: ICU に入院し、予想入院期間が少なくとも 48 時間であるすべての成人患者 -
除外基準: 終末期および専用の緩和ケア
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:研究グループ
引き金を引き、介入を受けた患者。
Kdigo: 腎代替療法を防ぐための介入 デルタ SOFA: SOFA スコアを改善するための介入 低血糖: 今後 24 時間以内に新たな低血糖の発症を防ぐための介入 薬物相互作用リスク D または X - 薬物有害反応を回避するための治療計画への介入。
抗菌管理: グラム染色、MALDI TOF、MIC、抗菌剤感受性に基づいた抗菌療法の最適化
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腎代替療法を阻止するための介入
SOFAスコアを改善するための介入
今後 24 時間以内に新たな低血糖症の発症を防ぐための介入
薬物副作用を回避するための治療計画への介入。
グラム染色、MALDI TOF、MIC、抗菌薬感受性に基づいた抗菌療法の最適化
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介入なし:対照群
誘因を引き起こさなかった患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症患者の安定化時間に対する前向きトリガーツールとほぼリアルタイムの介入の影響を評価する。
時間枠:3ヶ月
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安定化時間の計算には、Epimed Performance ソフトウェア (Epimed ソリューション) の長期リスク評価が使用されます。これにより、60 を超える変数を使用して患者の ICU 滞在期間を個別に推定できます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:JOSE R AZEVEDO, MD. PhD、Hospital São Domingos
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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