- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03781713
Vigilancia Clínica Prospectiva con Aplicación de Trigger Tools en Pacientes Críticamente Enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el histórico informe de 1999, "To Err is Human: Building a Safe Health System", el Instituto de Medicina estimó que los errores evitables en la salud contribuyeron a 44 a 98 000 muertes y más de 1 millón de lesiones al año en los Estados Unidos (1). Varios años después de la publicación de este estudio, han surgido numerosas iniciativas para mejorar la seguridad del paciente en los EE. UU. y el mundo (2).
Un avance importante en la detección de eventos adversos es el uso de triggers, algoritmos que usan datos de pacientes para buscar patrones consistentes que predicen la aparición de un evento adverso (3).
El Institute for Health Care Improvement (IHI) ha desarrollado varias herramientas con el uso de disparadores. El Global Trigger Tool (GTT), desarrollado en 2009, es una herramienta aplicada retrospectivamente y que demostró ser eficaz en la detección de eventos adversos (4). Es un método fácilmente aplicable para cuantificar el daño. Los países fuera de EE. UU. no obtuvieron el mismo resultado con su aplicación y cuestionaron su beneficio (5,6,7).
Utilizando una herramienta de vigilancia clínica prospectiva, que consistió en la observación directa por parte de una enfermera capacitada, Forster et al (8) identificaron un alto riesgo de eventos adversos y una variación significativa de riesgos y subtipos entre servicios. Estos resultados han sugerido que las instituciones deberán evaluar los problemas de seguridad específicos del servicio para definir prioridades y estrategias de mejora en el diseño de la atención. Este modelo fue utilizado posteriormente por Wong et al.(9), quienes identificaron una amplia gama de factores que contribuyen a los eventos adversos. A pesar de la metodología prospectiva, el impacto de las acciones instituidas para prevenir los eventos no fue identificado en estos estudios.
La vigilancia clínica prospectiva con el uso de desencadenantes como herramienta para identificar el riesgo de eventos adversos, con la pronta adopción de intervenciones y la evaluación de la evidencia del resultado esperado puede ser la respuesta para mejorar la seguridad del paciente, que sigue siendo un problema importante de público salud 20 años después de la publicación de la referencia "Errar es humano".
OBJETIVO Evaluar el impacto de las herramientas de activación prospectiva y las intervenciones casi en tiempo real en el tiempo de estabilización de los pacientes en estado crítico.
MÉTODO Se trata de un estudio de cohortes retrospectivo realizado en una unidad de cuidados intensivos quirúrgicos (13 camas), una unidad de cuidados intensivos médicos (19 camas) y una unidad de alta complejidad quirúrgica y traumatológica (12 camas) de un hospital de tercer nivel. El Comité de Ética en Investigación del hospital São Domingos aprobó el estudio (número 1.487.682).
Se incluyeron en el estudio todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que ingresaron en alguna de las cuatro unidades de cuidados intensivos, en el período comprendido entre el 1 de noviembre de 2017 y el 30 de octubre de 2018.
Se excluyeron los pacientes que reingresan y aquellos con estancia en UCI inferior a 48 horas, por ser este el tiempo mínimo necesario para el disparo del disparador y su correspondiente intervención.
Una vez ingresados en la UCI y cumpliendo los criterios de inclusión, los pacientes fueron seguidos por el equipo de vigilancia multidisciplinar compuesto por médicos, enfermeras, fisioterapeutas y farmacéuticos. Realizaron una búsqueda activa diaria de los factores desencadenantes en los registros médicos. Para garantizar la fiabilidad de los datos recogidos, cada profesional es responsable de un disparador específico. Si uno de ellos está activado, el miembro del equipo se acerca al equipo de atención responsable del paciente dentro de las 24 horas, y los datos también se presentan en la ronda multidisciplinaria diaria. Este momento todavía se utiliza para resolver todas las dudas sobre el desencadenamiento del desencadenante y su respectiva conducta o cambio en el plan terapéutico para llegar al resultado esperado de cada desencadenante.
La herramienta de activación prospectiva utiliza indicadores que son capaces de predecir complicaciones graves que aumentan la morbimortalidad de los pacientes de UCI que podrían ser prevenibles. Los desencadenantes utilizados fueron:
- Insuficiencia renal aguda (KDIGO) (10) - Cuando se activa, el paciente se clasifica como de riesgo (1,5 a 1,9 x creatinina basal o aumento de 0,3 mg/dl), lesión (2,0 a 2,9 x creatinina basal) o insuficiencia (3 x creatinina basal). Se espera que el riesgo pueda identificarse de manera temprana y que se emprendan intervenciones terapéuticas para evitar la progresión a la terapia de reemplazo renal.
- Delta SOFA (11)- El SOFA (Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) de todos los pacientes se calcula en el primer y tercer día. El aumento de esta puntuación al tercer día identifica empeoramiento clínico, desencadenando el gatillo y requiriendo revisión del plan terapéutico inicial. El impacto de este cambio se analiza calculando el SOFA del quinto día, que debería ser menor.
- Hipoglucemia (glucemia <60 mg/dl) - Una vez activado este disparador, se espera que la intervención clínica sea efectiva para prevenir la recurrencia de la hipoglucemia en las próximas 24 horas.
- Interacción medicamentosa riesgo D o X - Al identificar una interacción de riesgo D o X en la prescripción del paciente, se recomienda al equipo auxiliar realizar alteraciones en el plan terapéutico para evitar reacciones adversas a los medicamentos.
- Administración antimicrobiana: cada vez que se inicia o modifica un régimen antimicrobiano, se evalúa su idoneidad a través de MALDI-TOF y la prueba de sensibilidad. Si no hay identificación microbiológica, se tiene en cuenta la mejoría clínica, representada por al menos dos de los tres parámetros siguientes (bajada de leucocitos, ausencia de fiebre y mejoría de la PCR).
También se recogieron datos demográficos como edad, sexo, categoría de hospitalización (clínica o quirúrgica), índice y puntuación de comorbilidades de Charlson y SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) con su respectivo riesgo de muerte.
Para evaluar el impacto de la herramienta en el tiempo de estabilización de los pacientes, se compararán dos grupos: el primero estará compuesto por pacientes que no desencadenaron desencadenantes y el segundo por pacientes que desencadenaron desencadenantes y tuvieron intervenciones.
Para el cálculo del tiempo de estabilización se utilizará la calificación de riesgo a largo plazo del software Epimed Performance (soluciones Epimed), que nos permite estimar el tiempo de estancia en UCI de los pacientes de forma individual utilizando más de 60 variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MA
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Sao Luis, MA, Brasil, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
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Maranhão
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Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes adultos admitidos en la UCI con una estancia prevista de al menos 48 horas -
Criterios de exclusión: Fin de la vida y cuidados paliativos exclusivos
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO DE ESTUDIO
pacientes que desencadenaron desencadenantes y tuvieron intervenciones.
Kdigo: intervenciones para prevenir la terapia de reemplazo renal Delta SOFA: intervenciones para mejorar la puntuación SOFA Hipoglucemia: intervenciones para prevenir nuevos episodios de hipoglucemia en las próximas 24 horas Riesgo de interacción farmacológica D o X - Intervención en el plan terapéutico para evitar reacciones adversas a medicamentos.
Administración antimicrobiana: optimización de la terapia antimicrobiana basada en tinción de Gram, MALDI TOF, MIC, susceptibilidad antimicrobiana
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Intervenciones para prevenir la terapia de reemplazo renal
intervenciones para mejorar la puntuación SOFA
Intervenciones para prevenir nuevos episodios de hipoglucemia en las próximas 24 horas
Intervención en el plan terapéutico para evitar reacciones adversas a medicamentos.
Optimización de la terapia anticrobiana basada en tinción de Gram, MALDI TOF, MIC y susceptibilidad antimicrobiana
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
pacientes que no desencadenaron desencadenantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de las herramientas de activación prospectiva y las intervenciones casi en tiempo real en el tiempo de estabilización de los pacientes en estado crítico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para el cálculo del tiempo de estabilización se utilizará la calificación de riesgo a largo plazo del software Epimed Performance (soluciones Epimed), que nos permite estimar el tiempo de estancia en UCI de los pacientes de forma individual utilizando más de 60 variables.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital Sao Domingos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CONEP 1.487.682
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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