- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03781713
Prospectief klinisch toezicht met toepassing van triggertools bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het baanbrekende rapport uit 1999, "To Err is Human: Building a Safe Health System", schatte het Institute of Medicine dat vermijdbare fouten in de gezondheid bijdroegen aan 44 tot 98.000 doden en meer dan 1 miljoen gewonden per jaar in de Verenigde Staten (1). Enkele jaren na de publicatie van deze studie zijn er tal van initiatieven ontstaan om de patiëntveiligheid in de VS en de wereld te verbeteren (2).
Een belangrijke vooruitgang bij het opsporen van ongewenste voorvallen is het gebruik van triggers, algoritmen die patiëntgegevens gebruiken om te zoeken naar consistente patronen die het begin van een bijwerking voorspellen (3).
Het Instituut voor Zorgverbetering (IHI) heeft verschillende tools ontwikkeld met behulp van triggers. De Global Trigger Tool (GTT), ontwikkeld in 2009, is een tool die retrospectief wordt toegepast en effectief is gebleken bij het opsporen van ongewenste voorvallen (4). Het is een gemakkelijk toepasbare methode om schade te kwantificeren. Landen buiten de VS hadden niet hetzelfde resultaat met hun aanvraag en trokken hun voordeel in twijfel (5,6,7).
Met behulp van een prospectief klinisch toezichtinstrument, dat bestond uit directe observatie door een getrainde verpleegster, identificeerden Forster et al (8) een hoog risico op ongewenste voorvallen en een significante variatie in risico's en subtypes tussen diensten. Deze resultaten hebben gesuggereerd dat instellingen servicespecifieke veiligheidskwesties moeten beoordelen om prioriteiten en verbeteringsstrategieën bij het ontwerpen van zorg te definiëren. Dit model werd later gebruikt door Wong et al.(9), die een breed scala aan factoren identificeerden die bijdragen aan bijwerkingen. Ondanks de prospectieve methodologie werd de impact van de acties die werden ondernomen om de gebeurtenissen te voorkomen, niet geïdentificeerd in deze studies.
Prospectief klinisch toezicht met het gebruik van triggers als hulpmiddel om het risico op ongewenste voorvallen te identificeren, met de snelle goedkeuring van interventies en evaluatie van het bewijs van de verwachte uitkomst, kan het antwoord zijn op het verbeteren van de patiëntveiligheid, wat een groot probleem blijft van openbare gezondheid 20 jaar na de publicatie van de referentie "Vergissen is menselijk".
DOEL Het evalueren van de impact van prospectieve triggertools en bijna real-time interventies op de stabilisatietijd van ernstig zieke patiënten.
METHODE Dit is een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd op een chirurgische intensive care-afdeling (13 bedden), een medische intensive care-afdeling (19 bedden) en een chirurgische en trauma-afdeling met hoge complexiteit (12 bedden) van een tertiair ziekenhuis. Het ziekenhuis São Domingos Ethics in Research Committee keurde de studie goed (nummer 1.487.682).
In de periode van 1 november 2017 tot en met 30 oktober 2018 zijn alle volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die op een van de vier intensive care-afdelingen waren opgenomen, in het onderzoek opgenomen.
Patiënten die opnieuw worden opgenomen en degenen met een IC-verblijf van minder dan 48 uur werden uitgesloten, aangezien dit de minimale tijd is die nodig is voor het activeren van de trigger en de bijbehorende interventie.
Eenmaal opgenomen op de IC en voldeden aan de inclusiecriteria, werden patiënten gevolgd door het multidisciplinaire surveillanceteam bestaande uit artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten en apothekers. Ze gingen dagelijks actief op zoek naar de triggers in de medische dossiers. Om de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te waarborgen, is elke professional verantwoordelijk voor een specifieke trigger. Als een van hen is geactiveerd, benadert het teamlid binnen 24 uur het zorgteam dat verantwoordelijk is voor de patiënt en worden de gegevens ook gepresenteerd in de dagelijkse multidisciplinaire ronde. Dit moment wordt nog steeds gebruikt om alle twijfels op te lossen met betrekking tot het triggeren van de trigger en het respectieve gedrag of de verandering in het therapeutisch plan om het verwachte resultaat van elke trigger te bereiken.
De prospectieve triggertool maakt gebruik van indicatoren die in staat zijn om ernstige complicaties te voorspellen die de morbiditeit en mortaliteit van IC-patiënten verhogen en die te voorkomen zouden kunnen zijn. De gebruikte triggers waren:
- Acute nierbeschadiging (KDIGO) (10) - Wanneer geactiveerd, wordt de patiënt geclassificeerd als risicovol (1,5 tot 1,9 x baseline creatinine of toename van 0,3 mg/dl), verwonding (2,0 tot 2,9 x baseline creatinine) of insufficiëntie (3 x basaal creatinine). Verwacht wordt dat het risico vroegtijdig kan worden geïdentificeerd en dat therapeutische interventies kunnen worden ondernomen om progressie naar nierfunctievervangende therapie te voorkomen.
- Delta SOFA (11)- De SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) van alle patiënten wordt berekend op de eerste en derde dag. De toename van deze score op de derde dag wijst op klinische verslechtering, triggering van de trigger en herziening van het initiële therapeutische plan. De impact van deze wijziging wordt geanalyseerd door de SOFA voor de vijfde dag te berekenen, die lager zou moeten zijn.
- Hypoglykemie (glykemie <60 mg/dl) - Zodra deze trigger is geactiveerd, wordt verwacht dat de klinische interventie effectief zal zijn om herhaling van hypoglykemie in de komende 24 uur te voorkomen.
- Geneesmiddelinteractierisico D of X - Bij het identificeren van een D- of X-risico-interactie in het recept van de patiënt, wordt het assistent-team geadviseerd om wijzigingen aan te brengen in het therapeutisch plan om bijwerkingen te voorkomen.
- Antimicrobieel rentmeesterschap - Telkens wanneer een antimicrobieel regime wordt gestart of gewijzigd, wordt het beoordeeld op geschiktheid door middel van MALDI-TOF en gevoeligheidstest. Als er geen microbiologische identificatie is, wordt rekening gehouden met de klinische verbetering, vertegenwoordigd door ten minste twee van de drie volgende parameters (leukocytendaling, afwezigheid van koorts en verbetering van CRP).
Er werden ook demografische gegevens verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, ziekenhuisopnamecategorie (klinisch of chirurgisch), Charlson-comorbiditeitsindex en -score en SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) met het bijbehorende risico op overlijden.
Om de impact van de tool op het moment van stabilisatie van patiënten te evalueren, zullen twee groepen worden vergeleken: de eerste zal bestaan uit patiënten die geen triggers hebben geactiveerd en de tweede door patiënten die triggers hebben geactiveerd en interventies hebben gehad.
Voor de berekening van de stabilisatietijd wordt gebruik gemaakt van de langetermijnrisicoclassificatie van de Epimed Performance-software (Epimed-oplossingen), waarmee we de duur van het IC-verblijf van de patiënten individueel kunnen inschatten aan de hand van meer dan 60 variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brazilië, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brazilië, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op de IC met een verwachte verblijfsduur van ten minste 48 uur -
Uitsluitingscriteria: Levenseinde en exclusieve palliatieve zorg
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: STUDIEGROEP
patiënten die triggers veroorzaakten en interventies hadden.
Kdigo: interventies om nierfunctievervangende therapie te voorkomen Delta SOFA: interventies om de SOFA-score te verbeteren Hypoglykemie: Interventies om nieuwe episoden van hypoglykemie in de komende 24 uur te voorkomen Geneesmiddelinteractierisico D of X - Interventie in het therapeutisch plan om bijwerkingen te voorkomen.
Antimicrobieel rentmeesterschap: optimalisatie van antimicrobiële therapie op basis van Gram-kleuring, MALDI TOF, MIC, antimicrobiële gevoeligheid
|
Interventies ter voorkoming van nierfunctievervangende therapie
interventies om de SOFA-score te verbeteren
Interventies om nieuwe episodes van hypoglykemie in de komende 24 uur te voorkomen
Interventie in het therapeutisch plan om bijwerkingen te voorkomen.
Optimalisatie van antimicrobiële therapie op basis van gramkleuring, MALDI TOF, MIC en antimicrobiële gevoeligheid
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
patiënten die geen triggers veroorzaakten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de impact van toekomstige triggertools en bijna realtime interventies op de stabilisatietijd van ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor de berekening van de stabilisatietijd wordt gebruik gemaakt van de langetermijnrisicoclassificatie van de Epimed Performance-software (Epimed-oplossingen), waarmee we de duur van het IC-verblijf van de patiënten individueel kunnen inschatten aan de hand van meer dan 60 variabelen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital Sao Domingos
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONEP 1.487.682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .