Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief klinisch toezicht met toepassing van triggertools bij ernstig zieke patiënten

23 december 2018 bijgewerkt door: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Deze studie evalueert de impact van prospectieve klinische surveillance met het gebruik van triggers om het risico op bijwerkingen te identificeren met onmiddellijke goedkeuring van interventies op de stabilisatietijd van ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In het baanbrekende rapport uit 1999, "To Err is Human: Building a Safe Health System", schatte het Institute of Medicine dat vermijdbare fouten in de gezondheid bijdroegen aan 44 tot 98.000 doden en meer dan 1 miljoen gewonden per jaar in de Verenigde Staten (1). Enkele jaren na de publicatie van deze studie zijn er tal van initiatieven ontstaan ​​om de patiëntveiligheid in de VS en de wereld te verbeteren (2).

Een belangrijke vooruitgang bij het opsporen van ongewenste voorvallen is het gebruik van triggers, algoritmen die patiëntgegevens gebruiken om te zoeken naar consistente patronen die het begin van een bijwerking voorspellen (3).

Het Instituut voor Zorgverbetering (IHI) heeft verschillende tools ontwikkeld met behulp van triggers. De Global Trigger Tool (GTT), ontwikkeld in 2009, is een tool die retrospectief wordt toegepast en effectief is gebleken bij het opsporen van ongewenste voorvallen (4). Het is een gemakkelijk toepasbare methode om schade te kwantificeren. Landen buiten de VS hadden niet hetzelfde resultaat met hun aanvraag en trokken hun voordeel in twijfel (5,6,7).

Met behulp van een prospectief klinisch toezichtinstrument, dat bestond uit directe observatie door een getrainde verpleegster, identificeerden Forster et al (8) een hoog risico op ongewenste voorvallen en een significante variatie in risico's en subtypes tussen diensten. Deze resultaten hebben gesuggereerd dat instellingen servicespecifieke veiligheidskwesties moeten beoordelen om prioriteiten en verbeteringsstrategieën bij het ontwerpen van zorg te definiëren. Dit model werd later gebruikt door Wong et al.(9), die een breed scala aan factoren identificeerden die bijdragen aan bijwerkingen. Ondanks de prospectieve methodologie werd de impact van de acties die werden ondernomen om de gebeurtenissen te voorkomen, niet geïdentificeerd in deze studies.

Prospectief klinisch toezicht met het gebruik van triggers als hulpmiddel om het risico op ongewenste voorvallen te identificeren, met de snelle goedkeuring van interventies en evaluatie van het bewijs van de verwachte uitkomst, kan het antwoord zijn op het verbeteren van de patiëntveiligheid, wat een groot probleem blijft van openbare gezondheid 20 jaar na de publicatie van de referentie "Vergissen is menselijk".

DOEL Het evalueren van de impact van prospectieve triggertools en bijna real-time interventies op de stabilisatietijd van ernstig zieke patiënten.

METHODE Dit is een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd op een chirurgische intensive care-afdeling (13 bedden), een medische intensive care-afdeling (19 bedden) en een chirurgische en trauma-afdeling met hoge complexiteit (12 bedden) van een tertiair ziekenhuis. Het ziekenhuis São Domingos Ethics in Research Committee keurde de studie goed (nummer 1.487.682).

In de periode van 1 november 2017 tot en met 30 oktober 2018 zijn alle volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die op een van de vier intensive care-afdelingen waren opgenomen, in het onderzoek opgenomen.

Patiënten die opnieuw worden opgenomen en degenen met een IC-verblijf van minder dan 48 uur werden uitgesloten, aangezien dit de minimale tijd is die nodig is voor het activeren van de trigger en de bijbehorende interventie.

Eenmaal opgenomen op de IC en voldeden aan de inclusiecriteria, werden patiënten gevolgd door het multidisciplinaire surveillanceteam bestaande uit artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten en apothekers. Ze gingen dagelijks actief op zoek naar de triggers in de medische dossiers. Om de betrouwbaarheid van de verzamelde gegevens te waarborgen, is elke professional verantwoordelijk voor een specifieke trigger. Als een van hen is geactiveerd, benadert het teamlid binnen 24 uur het zorgteam dat verantwoordelijk is voor de patiënt en worden de gegevens ook gepresenteerd in de dagelijkse multidisciplinaire ronde. Dit moment wordt nog steeds gebruikt om alle twijfels op te lossen met betrekking tot het triggeren van de trigger en het respectieve gedrag of de verandering in het therapeutisch plan om het verwachte resultaat van elke trigger te bereiken.

De prospectieve triggertool maakt gebruik van indicatoren die in staat zijn om ernstige complicaties te voorspellen die de morbiditeit en mortaliteit van IC-patiënten verhogen en die te voorkomen zouden kunnen zijn. De gebruikte triggers waren:

  1. Acute nierbeschadiging (KDIGO) (10) - Wanneer geactiveerd, wordt de patiënt geclassificeerd als risicovol (1,5 tot 1,9 x baseline creatinine of toename van 0,3 mg/dl), verwonding (2,0 tot 2,9 x baseline creatinine) of insufficiëntie (3 x basaal creatinine). Verwacht wordt dat het risico vroegtijdig kan worden geïdentificeerd en dat therapeutische interventies kunnen worden ondernomen om progressie naar nierfunctievervangende therapie te voorkomen.
  2. Delta SOFA (11)- De SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) van alle patiënten wordt berekend op de eerste en derde dag. De toename van deze score op de derde dag wijst op klinische verslechtering, triggering van de trigger en herziening van het initiële therapeutische plan. De impact van deze wijziging wordt geanalyseerd door de SOFA voor de vijfde dag te berekenen, die lager zou moeten zijn.
  3. Hypoglykemie (glykemie <60 mg/dl) - Zodra deze trigger is geactiveerd, wordt verwacht dat de klinische interventie effectief zal zijn om herhaling van hypoglykemie in de komende 24 uur te voorkomen.
  4. Geneesmiddelinteractierisico D of X - Bij het identificeren van een D- of X-risico-interactie in het recept van de patiënt, wordt het assistent-team geadviseerd om wijzigingen aan te brengen in het therapeutisch plan om bijwerkingen te voorkomen.
  5. Antimicrobieel rentmeesterschap - Telkens wanneer een antimicrobieel regime wordt gestart of gewijzigd, wordt het beoordeeld op geschiktheid door middel van MALDI-TOF en gevoeligheidstest. Als er geen microbiologische identificatie is, wordt rekening gehouden met de klinische verbetering, vertegenwoordigd door ten minste twee van de drie volgende parameters (leukocytendaling, afwezigheid van koorts en verbetering van CRP).

Er werden ook demografische gegevens verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, ziekenhuisopnamecategorie (klinisch of chirurgisch), Charlson-comorbiditeitsindex en -score en SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) met het bijbehorende risico op overlijden.

Om de impact van de tool op het moment van stabilisatie van patiënten te evalueren, zullen twee groepen worden vergeleken: de eerste zal bestaan ​​uit patiënten die geen triggers hebben geactiveerd en de tweede door patiënten die triggers hebben geactiveerd en interventies hebben gehad.

Voor de berekening van de stabilisatietijd wordt gebruik gemaakt van de langetermijnrisicoclassificatie van de Epimed Performance-software (Epimed-oplossingen), waarmee we de duur van het IC-verblijf van de patiënten individueel kunnen inschatten aan de hand van meer dan 60 variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazilië, 65060-642
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazilië, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op de IC met een verwachte verblijfsduur van ten minste 48 uur -

Uitsluitingscriteria: Levenseinde en exclusieve palliatieve zorg

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: STUDIEGROEP
patiënten die triggers veroorzaakten en interventies hadden. Kdigo: interventies om nierfunctievervangende therapie te voorkomen Delta SOFA: interventies om de SOFA-score te verbeteren Hypoglykemie: Interventies om nieuwe episoden van hypoglykemie in de komende 24 uur te voorkomen Geneesmiddelinteractierisico D of X - Interventie in het therapeutisch plan om bijwerkingen te voorkomen. Antimicrobieel rentmeesterschap: optimalisatie van antimicrobiële therapie op basis van Gram-kleuring, MALDI TOF, MIC, antimicrobiële gevoeligheid
Interventies ter voorkoming van nierfunctievervangende therapie
interventies om de SOFA-score te verbeteren
Interventies om nieuwe episodes van hypoglykemie in de komende 24 uur te voorkomen
Interventie in het therapeutisch plan om bijwerkingen te voorkomen.
Optimalisatie van antimicrobiële therapie op basis van gramkleuring, MALDI TOF, MIC en antimicrobiële gevoeligheid
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
patiënten die geen triggers veroorzaakten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de impact van toekomstige triggertools en bijna realtime interventies op de stabilisatietijd van ernstig zieke patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor de berekening van de stabilisatietijd wordt gebruik gemaakt van de langetermijnrisicoclassificatie van de Epimed Performance-software (Epimed-oplossingen), waarmee we de duur van het IC-verblijf van de patiënten individueel kunnen inschatten aan de hand van meer dan 60 variabelen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital Sao Domingos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CONEP 1.487.682

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren