Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk overvågning med anvendelse af triggerværktøjer hos kritisk syge patienter

23. december 2018 opdateret af: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​prospektiv klinisk overvågning med brug af triggere til at identificere risikoen for uønskede hændelser med hurtig vedtagelse af interventioner på stabiliseringstiden for kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I den skelsættende rapport fra 1999, "To Err is Human: Building a Safe Health System", anslog Institute of Medicine, at undgåelige fejl i sundhed bidrog til 44 til 98.000 dødsfald og mere end 1 million skader årligt i USA (1). Flere år efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse er der opstået adskillige initiativer for at forbedre patientsikkerheden i USA og verden (2).

Et vigtigt fremskridt i påvisningen af ​​uønskede hændelser er brugen af ​​triggere, algoritmer, der bruger patientdata til at lede efter konsistente mønstre, der forudsiger begyndelsen af ​​en uønsket hændelse (3).

Institute for Health Care Improvement (IHI) har udviklet flere værktøjer med brug af triggere. Global Trigger Tool (GTT), udviklet i 2009, er et værktøj, der anvendes retrospektivt og har vist sig at være effektivt til påvisning af uønskede hændelser (4). Det er en let anvendelig metode til at kvantificere skader. Lande uden for USA havde ikke samme resultat med deres ansøgning og satte spørgsmålstegn ved deres fordel (5,6,7).

Ved at bruge et prospektivt klinisk overvågningsværktøj, som bestod af direkte observation af en uddannet sygeplejerske, identificerede Forster et al (8) en høj risiko for uønskede hændelser og en betydelig variation af risici og undertyper mellem tjenester. Disse resultater har antydet, at institutioner bliver nødt til at vurdere servicespecifikke sikkerhedsspørgsmål for at definere prioriteter og forbedringsstrategier i udformningen af ​​pleje. Denne model blev senere brugt af Wong et al.(9), som identificerede en lang række faktorer, der bidrager til uønskede hændelser. På trods af den prospektive metodologi blev virkningen af ​​de foranstaltninger, der blev iværksat for at forhindre begivenhederne, ikke identificeret i disse undersøgelser.

Prospektiv klinisk overvågning med brug af triggere som et værktøj til at identificere risikoen for uønskede hændelser, med hurtig vedtagelse af interventioner og evaluering af beviser for det forventede resultat kan være svaret på at forbedre patientsikkerheden, som fortsat er et stort problem for offentligheden sundhed 20 år efter offentliggørelsen af ​​referencen "At fejle er menneskeligt".

MÅL At evaluere virkningen af ​​prospektive triggerværktøjer og næsten realtidsinterventioner på stabiliseringstiden for kritisk syge patienter.

METODE Dette er et retrospektivt kohortestudie udført på en kirurgisk intensivafdeling (13 senge), en medicinsk intensivafdeling (19 senge) og en kirurgisk og traumehøj kompleksitetsenhed (12 senge) på et tertiært hospital. Hospitalet São Domingos Ethics in Research Committee godkendte undersøgelsen (nummer 1.487.682).

Alle voksne patienter (18 år eller ældre), der var indlagt på en af ​​de fire intensivafdelinger, blev inkluderet i undersøgelsen i perioden 1. november 2017 til 30. oktober 2018.

Patienter, der genindlægges, og patienter med et ICU-ophold på mindre end 48 timer, blev udelukket, da dette er den minimale tid, der kræves for at udløse triggeren og dens tilsvarende intervention.

Efter indlæggelse på intensivafdelingen og opfyldt inklusionskriterierne, blev patienterne fulgt af det tværfaglige overvågningsteam bestående af læger, sygeplejersker, fysioterapeuter og farmaceuter. De foretog en daglig aktiv søgning efter udløserne i journalerne. For at sikre pålideligheden af ​​de indsamlede data er hver fagperson ansvarlig for en specifik trigger. Hvis en af ​​dem er aktiveret, henvender teammedlemmet sig til det patientansvarlige plejeteam inden for 24 timer, og dataene præsenteres også i den daglige tværfaglige runde. Dette øjeblik bruges stadig til at løse al tvivl vedrørende udløsningen af ​​triggeren og dens respektive adfærd eller ændring i den terapeutiske plan for at nå det forventede resultat af hver trigger.

Det prospektive triggerværktøj bruger indikatorer, der er i stand til at forudsige alvorlige komplikationer, der øger sygeligheden og dødeligheden hos ICU-patienter, som kunne forebygges. De anvendte triggere var:

  1. Akut nyreskade (KDIGO) (10) - Når den udløses, klassificeres patienten som i risikogruppen (1,5 til 1,9 x baseline kreatinin eller stigning på 0,3 mg/dl), skade (2,0 til 2,9 x baseline kreatinin) eller insufficiens (3 x basal kreatinin). Det forventes, at risikoen kan identificeres tidligt, og at der foretages terapeutiske indgreb for at forhindre progression til nyresubstitutionsterapi.
  2. Delta SOFA (11)- SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) for alle patienter beregnes på den første og tredje dag. Stigningen i denne score på den tredje dag identificerer klinisk forværring, der udløser triggeren og kræver revision af den indledende terapeutiske plan. Virkningen af ​​denne ændring analyseres ved at beregne femtedags SOFA, som burde være lavere.
  3. Hypoglykæmi (glykæmi <60 mg/dl) - Når denne trigger er aktiveret, forventes det, at den kliniske intervention vil være effektiv til at forhindre tilbagefald af hypoglykæmi inden for de næste 24 timer.
  4. Lægemiddelinteraktionsrisiko D eller X - Når der identificeres en D- eller X-risikointeraktion i patientens recept, rådes assistentteamet til at foretage ændringer i den terapeutiske plan for at undgå uønskede lægemiddelreaktioner.
  5. Antimikrobiel forvaltning - Når et antimikrobielt regime startes eller modificeres, vurderes det for dets egnethed gennem MALDI-TOF og følsomhedstest. Hvis der ikke er nogen mikrobiologisk identifikation, tages der hensyn til den kliniske forbedring, repræsenteret ved mindst to af de tre følgende parametre (leukocytfald, fravær af feber og forbedring af CRP).

Demografiske data blev også indsamlet, herunder alder, køn, hospitalsindlæggelseskategori (klinisk eller kirurgisk), Charlson-komorbiditetsindeks og score og SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) med dens respektive risiko for død.

For at vurdere virkningen af ​​værktøjet på tidspunktet for stabilisering af patienter, vil to grupper blive sammenlignet: den første vil være sammensat af patienter, der ikke udløste triggere, og den anden af ​​patienter, der udløste triggere og havde interventioner.

Til beregning af stabiliseringstiden vil den langsigtede risikovurdering af Epimed Performance-softwaren (Epimed-løsninger) blive brugt, som giver os mulighed for at estimere længden af ​​ICU-opholdet for patienterne individuelt ved hjælp af mere end 60 variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-642
        • Hospital São Domingos
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brasilien, 65060-645
        • Hospital São Domingos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle voksne patienter indlagt på intensivafdelingen med en forventet liggetid på mindst 48 timer -

Eksklusionskriterier: Slutning af livet og eksklusiv palliativ behandling

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: STUDIEGRUPPE
patienter, der udløste triggere og fik indgreb. Kdigo: interventioner til forebyggelse af nyreudskiftningsterapi Delta SOFA: interventioner til forbedring af SOFA-score Hypoglykæmi: Interventioner for at forhindre nye episoder af hypoglykæmi inden for de næste 24 timer Lægemiddelinteraktionsrisiko D eller X - Intervention i den terapeutiske plan for at undgå bivirkninger. Antimikrobiel forvaltning: optimering af antimikrobiel terapi baseret på Gram-farvning, MALDI TOF, MIC, antimikrobiel modtagelighed
Interventioner for at forhindre nyreudskiftningsterapi
interventioner for at forbedre SOFA-score
Interventioner for at forhindre nye episoder af hypoglykæmi inden for de næste 24 timer
Intervention i den terapeutiske plan for at undgå bivirkninger.
Optimering af antikrobiel terapi baseret på Gram-farvning, MALDI TOF, MIC og antimikrobiel modtagelighed
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
patienter, der ikke udløste triggere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere virkningen af ​​prospektive triggerværktøjer og næsten realtidsinterventioner på stabiliseringstiden for kritisk syge patienter.
Tidsramme: 3 måneder
Til beregning af stabiliseringstiden vil den langsigtede risikovurdering af Epimed Performance-softwaren (Epimed-løsninger) blive brugt, som giver os mulighed for at estimere længden af ​​ICU-opholdet for patienterne individuelt ved hjælp af mere end 60 variabler.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital São Domingos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONEP 1.487.682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med KDIGO

3
Abonner