- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03781713
Prospektiv klinisk overvågning med anvendelse af triggerværktøjer hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I den skelsættende rapport fra 1999, "To Err is Human: Building a Safe Health System", anslog Institute of Medicine, at undgåelige fejl i sundhed bidrog til 44 til 98.000 dødsfald og mere end 1 million skader årligt i USA (1). Flere år efter offentliggørelsen af denne undersøgelse er der opstået adskillige initiativer for at forbedre patientsikkerheden i USA og verden (2).
Et vigtigt fremskridt i påvisningen af uønskede hændelser er brugen af triggere, algoritmer, der bruger patientdata til at lede efter konsistente mønstre, der forudsiger begyndelsen af en uønsket hændelse (3).
Institute for Health Care Improvement (IHI) har udviklet flere værktøjer med brug af triggere. Global Trigger Tool (GTT), udviklet i 2009, er et værktøj, der anvendes retrospektivt og har vist sig at være effektivt til påvisning af uønskede hændelser (4). Det er en let anvendelig metode til at kvantificere skader. Lande uden for USA havde ikke samme resultat med deres ansøgning og satte spørgsmålstegn ved deres fordel (5,6,7).
Ved at bruge et prospektivt klinisk overvågningsværktøj, som bestod af direkte observation af en uddannet sygeplejerske, identificerede Forster et al (8) en høj risiko for uønskede hændelser og en betydelig variation af risici og undertyper mellem tjenester. Disse resultater har antydet, at institutioner bliver nødt til at vurdere servicespecifikke sikkerhedsspørgsmål for at definere prioriteter og forbedringsstrategier i udformningen af pleje. Denne model blev senere brugt af Wong et al.(9), som identificerede en lang række faktorer, der bidrager til uønskede hændelser. På trods af den prospektive metodologi blev virkningen af de foranstaltninger, der blev iværksat for at forhindre begivenhederne, ikke identificeret i disse undersøgelser.
Prospektiv klinisk overvågning med brug af triggere som et værktøj til at identificere risikoen for uønskede hændelser, med hurtig vedtagelse af interventioner og evaluering af beviser for det forventede resultat kan være svaret på at forbedre patientsikkerheden, som fortsat er et stort problem for offentligheden sundhed 20 år efter offentliggørelsen af referencen "At fejle er menneskeligt".
MÅL At evaluere virkningen af prospektive triggerværktøjer og næsten realtidsinterventioner på stabiliseringstiden for kritisk syge patienter.
METODE Dette er et retrospektivt kohortestudie udført på en kirurgisk intensivafdeling (13 senge), en medicinsk intensivafdeling (19 senge) og en kirurgisk og traumehøj kompleksitetsenhed (12 senge) på et tertiært hospital. Hospitalet São Domingos Ethics in Research Committee godkendte undersøgelsen (nummer 1.487.682).
Alle voksne patienter (18 år eller ældre), der var indlagt på en af de fire intensivafdelinger, blev inkluderet i undersøgelsen i perioden 1. november 2017 til 30. oktober 2018.
Patienter, der genindlægges, og patienter med et ICU-ophold på mindre end 48 timer, blev udelukket, da dette er den minimale tid, der kræves for at udløse triggeren og dens tilsvarende intervention.
Efter indlæggelse på intensivafdelingen og opfyldt inklusionskriterierne, blev patienterne fulgt af det tværfaglige overvågningsteam bestående af læger, sygeplejersker, fysioterapeuter og farmaceuter. De foretog en daglig aktiv søgning efter udløserne i journalerne. For at sikre pålideligheden af de indsamlede data er hver fagperson ansvarlig for en specifik trigger. Hvis en af dem er aktiveret, henvender teammedlemmet sig til det patientansvarlige plejeteam inden for 24 timer, og dataene præsenteres også i den daglige tværfaglige runde. Dette øjeblik bruges stadig til at løse al tvivl vedrørende udløsningen af triggeren og dens respektive adfærd eller ændring i den terapeutiske plan for at nå det forventede resultat af hver trigger.
Det prospektive triggerværktøj bruger indikatorer, der er i stand til at forudsige alvorlige komplikationer, der øger sygeligheden og dødeligheden hos ICU-patienter, som kunne forebygges. De anvendte triggere var:
- Akut nyreskade (KDIGO) (10) - Når den udløses, klassificeres patienten som i risikogruppen (1,5 til 1,9 x baseline kreatinin eller stigning på 0,3 mg/dl), skade (2,0 til 2,9 x baseline kreatinin) eller insufficiens (3 x basal kreatinin). Det forventes, at risikoen kan identificeres tidligt, og at der foretages terapeutiske indgreb for at forhindre progression til nyresubstitutionsterapi.
- Delta SOFA (11)- SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) for alle patienter beregnes på den første og tredje dag. Stigningen i denne score på den tredje dag identificerer klinisk forværring, der udløser triggeren og kræver revision af den indledende terapeutiske plan. Virkningen af denne ændring analyseres ved at beregne femtedags SOFA, som burde være lavere.
- Hypoglykæmi (glykæmi <60 mg/dl) - Når denne trigger er aktiveret, forventes det, at den kliniske intervention vil være effektiv til at forhindre tilbagefald af hypoglykæmi inden for de næste 24 timer.
- Lægemiddelinteraktionsrisiko D eller X - Når der identificeres en D- eller X-risikointeraktion i patientens recept, rådes assistentteamet til at foretage ændringer i den terapeutiske plan for at undgå uønskede lægemiddelreaktioner.
- Antimikrobiel forvaltning - Når et antimikrobielt regime startes eller modificeres, vurderes det for dets egnethed gennem MALDI-TOF og følsomhedstest. Hvis der ikke er nogen mikrobiologisk identifikation, tages der hensyn til den kliniske forbedring, repræsenteret ved mindst to af de tre følgende parametre (leukocytfald, fravær af feber og forbedring af CRP).
Demografiske data blev også indsamlet, herunder alder, køn, hospitalsindlæggelseskategori (klinisk eller kirurgisk), Charlson-komorbiditetsindeks og score og SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) med dens respektive risiko for død.
For at vurdere virkningen af værktøjet på tidspunktet for stabilisering af patienter, vil to grupper blive sammenlignet: den første vil være sammensat af patienter, der ikke udløste triggere, og den anden af patienter, der udløste triggere og havde interventioner.
Til beregning af stabiliseringstiden vil den langsigtede risikovurdering af Epimed Performance-softwaren (Epimed-løsninger) blive brugt, som giver os mulighed for at estimere længden af ICU-opholdet for patienterne individuelt ved hjælp af mere end 60 variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-642
- Hospital São Domingos
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Hospital São Domingos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle voksne patienter indlagt på intensivafdelingen med en forventet liggetid på mindst 48 timer -
Eksklusionskriterier: Slutning af livet og eksklusiv palliativ behandling
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: STUDIEGRUPPE
patienter, der udløste triggere og fik indgreb.
Kdigo: interventioner til forebyggelse af nyreudskiftningsterapi Delta SOFA: interventioner til forbedring af SOFA-score Hypoglykæmi: Interventioner for at forhindre nye episoder af hypoglykæmi inden for de næste 24 timer Lægemiddelinteraktionsrisiko D eller X - Intervention i den terapeutiske plan for at undgå bivirkninger.
Antimikrobiel forvaltning: optimering af antimikrobiel terapi baseret på Gram-farvning, MALDI TOF, MIC, antimikrobiel modtagelighed
|
Interventioner for at forhindre nyreudskiftningsterapi
interventioner for at forbedre SOFA-score
Interventioner for at forhindre nye episoder af hypoglykæmi inden for de næste 24 timer
Intervention i den terapeutiske plan for at undgå bivirkninger.
Optimering af antikrobiel terapi baseret på Gram-farvning, MALDI TOF, MIC og antimikrobiel modtagelighed
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
patienter, der ikke udløste triggere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere virkningen af prospektive triggerværktøjer og næsten realtidsinterventioner på stabiliseringstiden for kritisk syge patienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
Til beregning af stabiliseringstiden vil den langsigtede risikovurdering af Epimed Performance-softwaren (Epimed-løsninger) blive brugt, som giver os mulighed for at estimere længden af ICU-opholdet for patienterne individuelt ved hjælp af mere end 60 variabler.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital São Domingos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONEP 1.487.682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med KDIGO
-
Wuerzburg University HospitalTrukket tilbage
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuRheumatoid arthritis
-
University Hospital MuensterBaxter Healthcare CorporationRekrutteringAkut nyreskade (ikke-traumatisk)Tyskland
-
Hospital General Universitario ElcheUkendt
-
University Hospital MuensterBioMérieuxRekrutteringAkut nyreskadeSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Belgien, Schweiz