- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03781713
Prospektiv klinisk overvåking med bruk av triggerverktøy hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I landemerkerapporten fra 1999, "To Err is Human: Building a Safe Health System," estimerte Institute of Medicine at unngåelige feil i helse bidro til 44 til 98 000 dødsfall og mer enn 1 million skader årlig i USA (1). Flere år etter publiseringen av denne studien har det dukket opp en rekke initiativer for å forbedre pasientsikkerheten i USA og verden (2).
Et viktig fremskritt i deteksjon av uønskede hendelser er bruken av triggere, algoritmer som bruker pasientdata til å lete etter konsistente mønstre som forutsier utbruddet av en uønsket hendelse (3).
Institute for Health Care Improvement (IHI) har utviklet flere verktøy med bruk av triggere. Global Trigger Tool (GTT), utviklet i 2009, er et verktøy som brukes retrospektivt og har vist seg å være effektivt for å oppdage uønskede hendelser (4). Det er en lett anvendelig metode for å kvantifisere skader. Land utenfor USA hadde ikke samme resultat med søknaden og stilte spørsmål ved fordelene deres (5,6,7).
Ved å bruke et prospektivt klinisk overvåkingsverktøy, som besto av direkte observasjon av en utdannet sykepleier, identifiserte Forster et al (8) en høy risiko for uønskede hendelser og en betydelig variasjon av risikoer og undertyper mellom tjenestene. Disse resultatene har antydet at institusjoner vil måtte vurdere tjenestespesifikke sikkerhetsspørsmål for å definere prioriteringer og forbedringsstrategier i utformingen av omsorgen. Denne modellen ble senere brukt av Wong et al.(9), som identifiserte et bredt spekter av faktorer som bidrar til uønskede hendelser. Til tross for den prospektive metodikken, ble ikke virkningen av handlingene iverksatt for å forhindre hendelsene identifisert i disse studiene.
Prospektiv klinisk overvåking med bruk av triggere som et verktøy for å identifisere risikoen for uønskede hendelser, med rask vedtak av intervensjoner og evaluering av bevisene for forventet utfall kan være svaret på å forbedre pasientsikkerheten, som fortsatt er et stort problem for offentligheten. helse 20 år etter publiseringen av referansen "Å feile er menneskelig".
MÅL Å evaluere virkningen av prospektive triggerverktøy og nær sanntidsintervensjoner på stabiliseringstiden til kritisk syke pasienter.
METODE Dette er en retrospektiv kohortstudie utført ved en kirurgisk intensivavdeling (13 senger), en medisinsk intensivavdeling (19 senger) og en kirurgisk og traumatisk høykompleksitetsenhet (12 senger) på et tertiært sykehus. Sykehuset São Domingos Ethics in Research Committee godkjente studien (nummer 1.487.682).
Alle voksne pasienter (18 år eller eldre) som var innlagt på en av de fire intensivavdelingene ble inkludert i studien, i perioden 1. november 2017 til 30. oktober 2018.
Pasienter som blir reinnlagt og de med lengde på ICU-opphold mindre enn 48 timer ble ekskludert, siden dette er minimumstiden som kreves for å utløse triggeren og dens tilsvarende intervensjon.
Etter innlagt på intensivavdelingen og oppfylt inklusjonskriteriene, ble pasientene fulgt av det tverrfaglige overvåkingsteamet bestående av leger, sykepleiere, fysioterapeuter og farmasøyter. De drev et daglig aktivt søk etter triggerne i journalen. For å sikre påliteligheten til dataene som samles inn, er hver fagperson ansvarlig for en spesifikk trigger. Hvis en av dem er aktivert, henvender teammedlemmet seg til pasientansvarlig omsorgsteam innen 24 timer, og dataene presenteres også i den daglige flerfaglige runden. Dette øyeblikket brukes fortsatt til å løse all tvil angående utløsningen av triggeren og dens respektive oppførsel eller endring i den terapeutiske planen for å nå det forventede resultatet av hver trigger.
Det prospektive triggerverktøyet bruker indikatorer som er i stand til å forutsi alvorlige komplikasjoner som øker sykelighet og dødelighet hos ICU-pasienter som kan forebygges. Utløserne som ble brukt var:
- Akutt nyreskade (KDIGO) (10) - Når den utløses, klassifiseres pasienten som i risikosonen (1,5 til 1,9 x kreatinin i utgangspunktet eller økning på 0,3 mg/dl), skade (2,0 til 2,9 x kreatinin i utgangspunktet) eller insuffisiens (3 x basal kreatinin). Det forventes at risikoen kan identifiseres tidlig og at terapeutiske intervensjoner iverksettes for å forhindre progresjon til nyreerstatningsterapi.
- Delta SOFA (11)- SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) for alle pasienter beregnes på den første og tredje dagen. Økningen i denne poengsummen på den tredje dagen identifiserer klinisk forverring, utløser triggeren og krever revisjon av den innledende terapeutiske planen. Virkningen av denne endringen analyseres ved å beregne femtedags SOFA, som bør være lavere.
- Hypoglykemi (glykemi <60 mg/dl) - Når denne utløseren er aktivert, forventes det at den kliniske intervensjonen vil være effektiv for å forhindre tilbakefall av hypoglykemi i løpet av de neste 24 timene.
- Legemiddelinteraksjonsrisiko D eller X - Ved identifisering av en D- eller X-risikointeraksjon i pasientens resept, rådes assistentteamet til å gjøre endringer i den terapeutiske planen for å unngå bivirkninger.
- Antimikrobiell forvaltning - Når et antimikrobielt regime startes eller modifiseres, vurderes det for dets egnethet gjennom MALDI-TOF og sensitivitetstest. Hvis det ikke er noen mikrobiologisk identifikasjon, tas den kliniske forbedringen, representert ved minst to av de tre følgende parameterne (leukocyttfall, fravær av feber og forbedring av CRP) i betraktning.
Demografiske data ble også samlet inn, inkludert alder, kjønn, sykehusinnleggelseskategori (klinisk eller kirurgisk), Charlson komorbiditetsindeks og poengsum og SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) med tilhørende risiko for død.
For å evaluere virkningen av verktøyet på tidspunktet for stabilisering av pasienter, vil to grupper sammenlignes: den første vil være sammensatt av pasienter som ikke utløste triggere og den andre av pasienter som utløste triggere og hadde intervensjoner.
For beregning av stabiliseringstiden vil den langsiktige risikovurderingen til Epimed Performance-programvaren (Epimed-løsninger) brukes, som lar oss estimere lengden på ICU-oppholdet til pasientene individuelt ved å bruke mer enn 60 variabler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brasil, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med forventet liggetid på minst 48 timer -
Eksklusjonskriterier: Slutt på livet og eksklusiv palliativ behandling
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: STUDIE GRUPPE
pasienter som utløste triggere og hadde intervensjoner.
Kdigo: intervensjoner for å forhindre nyreerstatningsterapi Delta SOFA: intervensjoner for å forbedre SOFA-score Hypoglykemi: Intervensjoner for å forhindre nye episoder av hypoglykemi i løpet av de neste 24 timene Legemiddelinteraksjonsrisiko D eller X - Intervensjon i den terapeutiske planen for å unngå uønskede legemiddelreaksjoner.
Antimikrobiell forvaltning: optimalisering av antimikrobiell terapi basert på Gram-farging, MALDI TOF, MIC, antimikrobiell mottakelighet
|
Intervensjoner for å forhindre nyreerstatningsterapi
intervensjoner for å forbedre SOFA-score
Intervensjoner for å forhindre nye episoder med hypoglykemi i løpet av de neste 24 timene
Intervensjon i den terapeutiske planen for å unngå bivirkninger.
Optimalisering av antikrobiell terapi basert på Gram-farging, MALDI TOF, MIC og antimikrobiell følsomhet
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
pasienter som ikke utløste triggere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere virkningen av prospektive triggerverktøy og nær sanntidsintervensjoner på stabiliseringstiden til kritisk syke pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
For beregning av stabiliseringstiden vil den langsiktige risikovurderingen til Epimed Performance-programvaren (Epimed-løsninger) brukes, som lar oss estimere lengden på ICU-oppholdet til pasientene individuelt ved å bruke mer enn 60 variabler.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital Sao Domingos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONEP 1.487.682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .