Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое наблюдение с применением триггерных инструментов у пациентов в критическом состоянии

23 декабря 2018 г. обновлено: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
В этом исследовании оценивается влияние проспективного клинического наблюдения с использованием триггеров для выявления риска нежелательных явлений при своевременном принятии вмешательств на время стабилизации состояния пациентов в критическом состоянии.

Обзор исследования

Подробное описание

В знаменательном отчете 1999 г. «Человеку свойственно ошибаться: построение безопасной системы здравоохранения» Институт медицины подсчитал, что ошибки в здоровье, которых можно было бы избежать, стали причиной от 44 до 98 000 смертей и более 1 миллиона травм ежегодно в Соединенных Штатах (1). Через несколько лет после публикации этого исследования в США и мире появилось множество инициатив по повышению безопасности пациентов (2).

Важным достижением в обнаружении неблагоприятных событий является использование триггеров, алгоритмов, которые используют данные пациентов для поиска устойчивых паттернов, которые предсказывают начало нежелательного явления (3).

Институт улучшения здравоохранения (IHI) разработал несколько инструментов с использованием триггеров. Глобальный триггерный инструмент (GTT), разработанный в 2009 г., представляет собой ретроспективно применяемый инструмент, доказавший свою эффективность в выявлении нежелательных явлений (4). Это легко применимый метод количественной оценки ущерба. Страны за пределами США не получили такого же результата при применении и поставили под сомнение их пользу (5,6,7).

Используя проспективный инструмент клинического наблюдения, который состоял из непосредственного наблюдения обученной медсестрой, Forster et al (8) выявили высокий риск неблагоприятных событий и значительные различия рисков и подтипов между службами. Эти результаты свидетельствуют о том, что учреждениям придется оценивать вопросы безопасности конкретных услуг, чтобы определить приоритеты и стратегии улучшения при разработке ухода. Позже эта модель была использована Wong et al. (9), которые выявили широкий спектр факторов, способствующих нежелательным явлениям. Несмотря на перспективную методологию, в этих исследованиях не было выявлено влияние действий, предпринятых для предотвращения событий.

Проспективное клиническое наблюдение с использованием триггеров как инструмента выявления риска нежелательных явлений, с оперативным принятием мер вмешательства и оценкой доказательств ожидаемого результата может стать ответом на повышение безопасности пациентов, что остается серьезной проблемой общества. здоровья через 20 лет после публикации справочника «Человеку свойственно ошибаться».

ЦЕЛЬ Оценить влияние перспективных триггерных инструментов и вмешательств в режиме, близком к реальному времени, на время стабилизации состояния пациентов в критическом состоянии.

МЕТОД. Это ретроспективное когортное исследование, проведенное в отделении хирургической реанимации (13 коек), реанимационном отделении (19 коек) и хирургическом и травматологическом отделении высокой сложности (12 коек) третичной больницы. Комитет по этике исследований больницы Сан-Домингос одобрил исследование (номер 1.487.682).

В исследование были включены все взрослые пациенты (18 лет и старше), поступившие в одно из четырех отделений интенсивной терапии, в период с 1 ноября 2017 г. по 30 октября 2018 г.

Пациенты, которые были повторно госпитализированы, и пациенты с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии менее 48 часов были исключены, поскольку это минимальное время, необходимое для срабатывания триггера и соответствующего вмешательства.

После поступления в отделение интенсивной терапии и соответствия критериям включения за пациентами наблюдала многопрофильная группа наблюдения, состоящая из врачей, медсестер, физиотерапевтов и фармацевтов. Они вели ежедневный активный поиск триггеров в медицинских картах. Чтобы обеспечить надежность собранных данных, каждый специалист отвечает за определенный триггер. Если один из них активируется, член команды обращается к команде по уходу, ответственной за пациента, в течение 24 часов, и данные также представляются в ежедневном мультидисциплинарном раунде. Этот момент по-прежнему используется для разрешения всех сомнений относительно срабатывания триггера и его соответствующего поведения или изменения терапевтического плана для достижения ожидаемого результата каждого триггера.

В проспективном триггерном инструменте используются индикаторы, способные прогнозировать серьезные осложнения, повышающие заболеваемость и смертность пациентов ОИТ, которые можно было бы предотвратить. В качестве триггеров использовались:

  1. Острая почечная недостаточность (KDIGO) (10) — при триггере пациент классифицируется как подверженный риску (от 1,5 до 1,9 x исходный уровень креатинина или повышение на 0,3 мг/дл), травме (от 2,0 до 2,9 x исходный уровень креатинина) или недостаточности (3 x базальный креатинин). Ожидается, что риск может быть выявлен на ранней стадии и будут предприняты терапевтические вмешательства для предотвращения перехода к заместительной почечной терапии.
  2. Delta SOFA (11) — SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) у всех пациентов рассчитывается в первый и третий дни. Увеличение этого показателя на третьи сутки выявляют клиническое ухудшение, запускающее триггер и требующее пересмотра исходного терапевтического плана. Влияние этого изменения анализируется путем расчета SOFA пятого дня, который должен быть ниже.
  3. Гипогликемия (гликемия <60 мг/дл) — после активации этого триггера ожидается, что клиническое вмешательство будет эффективным для предотвращения рецидива гипогликемии в течение следующих 24 часов.
  4. Риск взаимодействия с лекарственными средствами D или X. При выявлении взаимодействия с риском D или X в назначении пациента команде ассистентов рекомендуется внести изменения в терапевтический план, чтобы избежать побочных реакций на лекарства.
  5. Управление противомикробными препаратами. Всякий раз, когда начинается или изменяется режим противомикробного лечения, он оценивается на предмет его пригодности с помощью MALDI-TOF и теста на чувствительность. При отсутствии микробиологической идентификации принимается во внимание клиническое улучшение, представленное как минимум двумя из трех следующих параметров (падение лейкоцитов, отсутствие лихорадки и улучшение СРБ).

Также были собраны демографические данные, включая возраст, пол, категорию госпитализации (клиническая или хирургическая), индекс и балл сопутствующих заболеваний Чарлсона, а также SAPS 3 (упрощенная оценка острой физиологии 3) с соответствующим риском смерти.

Для оценки влияния инструмента на время стабилизации пациентов будут сравниваться две группы: первая будет состоять из пациентов, у которых не применялись триггеры, а вторая - пациенты, у которых были триггеры и проводились вмешательства.

Для расчета времени стабилизации будет использоваться рейтинг долгосрочного риска программного обеспечения Epimed Performance (решения Epimed), который позволяет оценить продолжительность пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии индивидуально с использованием более 60 переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • MA
      • Sao Luis, MA, Бразилия, 65060-642
        • Hospital São Domingos
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Бразилия, 65060-645
        • Hospital São Domingos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: все взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью пребывания не менее 48 часов -

Критерии исключения: конец жизни и исключительная паллиативная помощь.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА
пациенты, которые вызвали триггеры и имели вмешательства. Kdigo: вмешательства для предотвращения заместительной почечной терапии Delta SOFA: вмешательства для улучшения оценки по шкале SOFA Гипогликемия: вмешательства для предотвращения новых эпизодов гипогликемии в течение следующих 24 часов. Управление противомикробными препаратами: оптимизация противомикробной терапии на основе окрашивания по Граму, MALDI TOF, MIC, чувствительности к противомикробным препаратам
Вмешательства для предотвращения заместительной почечной терапии
вмешательства для улучшения оценки по шкале SOFA
Вмешательства для предотвращения новых эпизодов гипогликемии в ближайшие 24 часа
Вмешательство в терапевтический план во избежание нежелательных лекарственных реакций.
Оптимизация антибактериальной терапии на основе окрашивания по Граму, MALDI TOF, MIC и чувствительности к противомикробным препаратам
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
пациенты, у которых не сработали триггеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние перспективных триггерных инструментов и вмешательств в режиме, близком к реальному времени, на время стабилизации состояния пациентов в критическом состоянии.
Временное ограничение: 3 месяца
Для расчета времени стабилизации будет использоваться рейтинг долгосрочного риска программного обеспечения Epimed Performance (решения Epimed), который позволяет оценить продолжительность пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии индивидуально с использованием более 60 переменных.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital São Domingos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CONEP 1.487.682

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КДИГО

Подписаться