- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03781713
Проспективное клиническое наблюдение с применением триггерных инструментов у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В знаменательном отчете 1999 г. «Человеку свойственно ошибаться: построение безопасной системы здравоохранения» Институт медицины подсчитал, что ошибки в здоровье, которых можно было бы избежать, стали причиной от 44 до 98 000 смертей и более 1 миллиона травм ежегодно в Соединенных Штатах (1). Через несколько лет после публикации этого исследования в США и мире появилось множество инициатив по повышению безопасности пациентов (2).
Важным достижением в обнаружении неблагоприятных событий является использование триггеров, алгоритмов, которые используют данные пациентов для поиска устойчивых паттернов, которые предсказывают начало нежелательного явления (3).
Институт улучшения здравоохранения (IHI) разработал несколько инструментов с использованием триггеров. Глобальный триггерный инструмент (GTT), разработанный в 2009 г., представляет собой ретроспективно применяемый инструмент, доказавший свою эффективность в выявлении нежелательных явлений (4). Это легко применимый метод количественной оценки ущерба. Страны за пределами США не получили такого же результата при применении и поставили под сомнение их пользу (5,6,7).
Используя проспективный инструмент клинического наблюдения, который состоял из непосредственного наблюдения обученной медсестрой, Forster et al (8) выявили высокий риск неблагоприятных событий и значительные различия рисков и подтипов между службами. Эти результаты свидетельствуют о том, что учреждениям придется оценивать вопросы безопасности конкретных услуг, чтобы определить приоритеты и стратегии улучшения при разработке ухода. Позже эта модель была использована Wong et al. (9), которые выявили широкий спектр факторов, способствующих нежелательным явлениям. Несмотря на перспективную методологию, в этих исследованиях не было выявлено влияние действий, предпринятых для предотвращения событий.
Проспективное клиническое наблюдение с использованием триггеров как инструмента выявления риска нежелательных явлений, с оперативным принятием мер вмешательства и оценкой доказательств ожидаемого результата может стать ответом на повышение безопасности пациентов, что остается серьезной проблемой общества. здоровья через 20 лет после публикации справочника «Человеку свойственно ошибаться».
ЦЕЛЬ Оценить влияние перспективных триггерных инструментов и вмешательств в режиме, близком к реальному времени, на время стабилизации состояния пациентов в критическом состоянии.
МЕТОД. Это ретроспективное когортное исследование, проведенное в отделении хирургической реанимации (13 коек), реанимационном отделении (19 коек) и хирургическом и травматологическом отделении высокой сложности (12 коек) третичной больницы. Комитет по этике исследований больницы Сан-Домингос одобрил исследование (номер 1.487.682).
В исследование были включены все взрослые пациенты (18 лет и старше), поступившие в одно из четырех отделений интенсивной терапии, в период с 1 ноября 2017 г. по 30 октября 2018 г.
Пациенты, которые были повторно госпитализированы, и пациенты с продолжительностью пребывания в отделении интенсивной терапии менее 48 часов были исключены, поскольку это минимальное время, необходимое для срабатывания триггера и соответствующего вмешательства.
После поступления в отделение интенсивной терапии и соответствия критериям включения за пациентами наблюдала многопрофильная группа наблюдения, состоящая из врачей, медсестер, физиотерапевтов и фармацевтов. Они вели ежедневный активный поиск триггеров в медицинских картах. Чтобы обеспечить надежность собранных данных, каждый специалист отвечает за определенный триггер. Если один из них активируется, член команды обращается к команде по уходу, ответственной за пациента, в течение 24 часов, и данные также представляются в ежедневном мультидисциплинарном раунде. Этот момент по-прежнему используется для разрешения всех сомнений относительно срабатывания триггера и его соответствующего поведения или изменения терапевтического плана для достижения ожидаемого результата каждого триггера.
В проспективном триггерном инструменте используются индикаторы, способные прогнозировать серьезные осложнения, повышающие заболеваемость и смертность пациентов ОИТ, которые можно было бы предотвратить. В качестве триггеров использовались:
- Острая почечная недостаточность (KDIGO) (10) — при триггере пациент классифицируется как подверженный риску (от 1,5 до 1,9 x исходный уровень креатинина или повышение на 0,3 мг/дл), травме (от 2,0 до 2,9 x исходный уровень креатинина) или недостаточности (3 x базальный креатинин). Ожидается, что риск может быть выявлен на ранней стадии и будут предприняты терапевтические вмешательства для предотвращения перехода к заместительной почечной терапии.
- Delta SOFA (11) — SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) у всех пациентов рассчитывается в первый и третий дни. Увеличение этого показателя на третьи сутки выявляют клиническое ухудшение, запускающее триггер и требующее пересмотра исходного терапевтического плана. Влияние этого изменения анализируется путем расчета SOFA пятого дня, который должен быть ниже.
- Гипогликемия (гликемия <60 мг/дл) — после активации этого триггера ожидается, что клиническое вмешательство будет эффективным для предотвращения рецидива гипогликемии в течение следующих 24 часов.
- Риск взаимодействия с лекарственными средствами D или X. При выявлении взаимодействия с риском D или X в назначении пациента команде ассистентов рекомендуется внести изменения в терапевтический план, чтобы избежать побочных реакций на лекарства.
- Управление противомикробными препаратами. Всякий раз, когда начинается или изменяется режим противомикробного лечения, он оценивается на предмет его пригодности с помощью MALDI-TOF и теста на чувствительность. При отсутствии микробиологической идентификации принимается во внимание клиническое улучшение, представленное как минимум двумя из трех следующих параметров (падение лейкоцитов, отсутствие лихорадки и улучшение СРБ).
Также были собраны демографические данные, включая возраст, пол, категорию госпитализации (клиническая или хирургическая), индекс и балл сопутствующих заболеваний Чарлсона, а также SAPS 3 (упрощенная оценка острой физиологии 3) с соответствующим риском смерти.
Для оценки влияния инструмента на время стабилизации пациентов будут сравниваться две группы: первая будет состоять из пациентов, у которых не применялись триггеры, а вторая - пациенты, у которых были триггеры и проводились вмешательства.
Для расчета времени стабилизации будет использоваться рейтинг долгосрочного риска программного обеспечения Epimed Performance (решения Epimed), который позволяет оценить продолжительность пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии индивидуально с использованием более 60 переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Бразилия, 65060-642
- Hospital São Domingos
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Бразилия, 65060-645
- Hospital São Domingos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: все взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью пребывания не менее 48 часов -
Критерии исключения: конец жизни и исключительная паллиативная помощь.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА
пациенты, которые вызвали триггеры и имели вмешательства.
Kdigo: вмешательства для предотвращения заместительной почечной терапии Delta SOFA: вмешательства для улучшения оценки по шкале SOFA Гипогликемия: вмешательства для предотвращения новых эпизодов гипогликемии в течение следующих 24 часов.
Управление противомикробными препаратами: оптимизация противомикробной терапии на основе окрашивания по Граму, MALDI TOF, MIC, чувствительности к противомикробным препаратам
|
Вмешательства для предотвращения заместительной почечной терапии
вмешательства для улучшения оценки по шкале SOFA
Вмешательства для предотвращения новых эпизодов гипогликемии в ближайшие 24 часа
Вмешательство в терапевтический план во избежание нежелательных лекарственных реакций.
Оптимизация антибактериальной терапии на основе окрашивания по Граму, MALDI TOF, MIC и чувствительности к противомикробным препаратам
|
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
пациенты, у которых не сработали триггеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить влияние перспективных триггерных инструментов и вмешательств в режиме, близком к реальному времени, на время стабилизации состояния пациентов в критическом состоянии.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для расчета времени стабилизации будет использоваться рейтинг долгосрочного риска программного обеспечения Epimed Performance (решения Epimed), который позволяет оценить продолжительность пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии индивидуально с использованием более 60 переменных.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital São Domingos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONEP 1.487.682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КДИГО
-
Wuerzburg University HospitalОтозванОстрое повреждение почекГермания
-
University Hospital MuensterBaxter Healthcare CorporationРекрутингОстрое повреждение почек (нетравматическое)Германия
-
Hospital General Universitario ElcheНеизвестный
-
University Hospital MuensterBioMérieuxРекрутингОстрое повреждение почекИспания, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Бельгия, Швейцария