Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinický dohled s aplikací spouštěcích nástrojů u kriticky nemocných pacientů

23. prosince 2018 aktualizováno: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Tato studie hodnotí dopad prospektivního klinického sledování s použitím spouštěčů k identifikaci rizika nežádoucích příhod s rychlým přijetím intervencí na dobu stabilizace kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

V přelomové zprávě z roku 1999 „To Err is Human: Building a Safe Health System“ Medicínský institut odhadl, že chyby ve zdraví, kterým se lze vyhnout, přispěly ve Spojených státech k 44 až 98 000 úmrtím a více než 1 milionu zranění ročně (1). Několik let po zveřejnění této studie se v USA a ve světě objevila řada iniciativ ke zlepšení bezpečnosti pacientů (2).

Důležitým pokrokem v detekci nežádoucích příhod je použití spouštěčů, algoritmů, které využívají data pacientů k hledání konzistentních vzorců, které předpovídají nástup nežádoucí příhody (3).

Institut pro zlepšení zdravotní péče (IHI) vyvinul několik nástrojů s použitím spouštěčů. Nástroj Global Trigger Tool (GTT), vyvinutý v roce 2009, je nástrojem aplikovaným retrospektivně a ukázal se jako účinný při detekci nežádoucích účinků (4). Je to snadno použitelná metoda pro vyčíslení škod. Země mimo USA neměly se svou žádostí stejný výsledek a zpochybňovaly jejich přínos (5,6,7).

Pomocí prospektivního nástroje klinického sledování, který sestával z přímého pozorování vyškolenou sestrou, Forster et al (8) identifikovali vysoké riziko nežádoucích příhod a významnou variaci rizik a podtypů mezi službami. Tyto výsledky naznačují, že instituce budou muset posoudit bezpečnostní problémy specifické pro službu, aby definovaly priority a strategie zlepšování v návrhu péče. Tento model později použili Wong et al.(9), kteří identifikovali širokou škálu faktorů přispívajících k nežádoucím účinkům. Navzdory prospektivní metodologii nebyl v těchto studiích zjištěn dopad opatření přijatých k prevenci událostí.

Prospektivní klinický dohled s využitím spouštěčů jako nástroje k identifikaci rizika nežádoucích příhod, s rychlým přijetím intervencí a vyhodnocením důkazů o očekávaném výsledku může být odpovědí na zlepšení bezpečnosti pacientů, což zůstává hlavním problémem veřejnosti. zdraví 20 let po zveřejnění odkazu „Mýlit se je lidské“.

CÍL Vyhodnotit dopad prospektivních spouštěcích nástrojů a intervencí téměř v reálném čase na dobu stabilizace kriticky nemocných pacientů.

METODA Jedná se o retrospektivní kohortovou studii provedenou na chirurgické jednotce intenzivní péče (13 lůžek), na jednotce lékařské intenzivní péče (19 lůžek) a na chirurgické a traumatologické jednotce vysoké složitosti (12 lůžek) terciární nemocnice. Výbor pro etiku ve výzkumu nemocnice São Domingos schválil studii (číslo 1 487 682).

Do studie byli v období od 1. listopadu 2017 do 30. října 2018 zařazeni všichni dospělí pacienti (18 let a starší), kteří byli přijati na jednu ze čtyř jednotek intenzivní péče.

Pacienti, kteří jsou znovu přijati, a pacienti s délkou pobytu na JIP kratší než 48 hodin byli vyloučeni, protože to je minimální doba potřebná pro spuštění spouštěče a jeho odpovídající intervenci.

Po přijetí na JIP a splnění kritérií pro zařazení byli pacienti sledováni multidisciplinárním dozorovým týmem složeným z lékařů, sester, fyzioterapeutů a farmaceutů. Prováděli každodenní aktivní vyhledávání spouštěčů v lékařských záznamech. Aby byla zajištěna spolehlivost shromážděných údajů, každý odborník je odpovědný za konkrétní spouštěč. V případě aktivace jednoho z nich se člen týmu do 24 hodin obrátí na pečovatelský tým odpovědný za pacienta a data jsou prezentována i v denním multidisciplinárním kole. Tento moment je stále využíván k vyřešení všech pochybností ohledně spuštění spouště a jeho příslušného chování či změny v terapeutickém plánu tak, aby bylo dosaženo očekávaného výsledku každého spouštěče.

Prospektivní spouštěcí nástroj využívá indikátory, které jsou schopny predikovat závažné komplikace zvyšující morbiditu a mortalitu pacientů na JIP, kterým by bylo možné předejít. Použité spouštěče byly:

  1. Akutní poškození ledvin (KDIGO) (10) - Při spuštění je pacient klasifikován jako rizikový (1,5 až 1,9 x výchozí kreatinin nebo zvýšení o 0,3 mg / dl), poranění (2,0 až 2,9 x výchozí kreatinin) nebo nedostatečnost (3 x bazální kreatinin). Očekává se, že riziko bude možné včas identifikovat a že budou provedeny terapeutické intervence, aby se zabránilo progresi k léčbě náhrady ledvin.
  2. Delta SOFA (11)- SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) všech pacientů se vypočítává první a třetí den. Zvýšení tohoto skóre třetí den identifikuje klinické zhoršení, spouští spouštěč a vyžaduje revizi počátečního terapeutického plánu. Dopad této změny je analyzován výpočtem SOFA pátého dne, který by měl být nižší.
  3. Hypoglykémie (glykémie <60 mg / dl) – Jakmile je tento spouštěč aktivován, očekává se, že klinická intervence bude účinná, aby se zabránilo opakování hypoglykémie v příštích 24 hodinách.
  4. Riziko lékové interakce D nebo X – Při identifikaci interakce rizika D nebo X v pacientově receptu se asistentskému týmu doporučuje provést změny v terapeutickém plánu, aby se předešlo nežádoucím reakcím na léky.
  5. Antimikrobiální dozor – Kdykoli je antimikrobiální režim zahájen nebo upraven, je posouzena jeho vhodnost pomocí MALDI-TOF a testu citlivosti. Pokud neexistuje mikrobiologická identifikace, bere se v úvahu klinické zlepšení reprezentované alespoň dvěma ze tří následujících parametrů (pokles leukocytů, absence horečky a zlepšení CRP).

Byly také shromážděny demografické údaje včetně věku, pohlaví, kategorie hospitalizace (klinické nebo chirurgické), Charlsonova indexu komorbidit a skóre a SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) s příslušným rizikem úmrtí.

Pro hodnocení dopadu nástroje na dobu stabilizace pacientů budou porovnány dvě skupiny: první bude složena z pacientů, kteří triggery nespouštěli, a druhá z pacientů, kteří triggery spustili a měli intervence.

Pro výpočet doby stabilizace bude použito hodnocení dlouhodobého rizika softwaru Epimed Performance (Epimed solutions), které umožňuje individuálně odhadnout délku pobytu pacientů na JIP pomocí více než 60 proměnných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazílie, 65060-642
        • Hospital Sao Domingos
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazílie, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni dospělí pacienti přijatí na JIP s předpokládanou délkou pobytu minimálně 48 hodin -

Kritéria vyloučení: Konec života a exkluzivní paliativní péče

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: STUDIJNÍ SKUPINA
pacientů, kteří spouštěli spouštěče a měli intervence. Kdigo: intervence k prevenci renální substituční terapie Delta SOFA: intervence ke zlepšení skóre SOFA Hypoglykémie: Intervence k prevenci nových epizod hypoglykemie v následujících 24 hodinách Riziko lékové interakce D nebo X - Intervence v terapeutickém plánu s cílem vyhnout se nežádoucím lékovým reakcím. Antimikrobiální dohled: optimalizace antimikrobiální terapie na základě Gramova barvení, MALDI TOF, MIC, antimikrobiální citlivosti
Intervence k prevenci renální substituční terapie
zásahy ke zlepšení skóre SOFA
Intervence k prevenci nových epizod hypoglykémie v příštích 24 hodinách
Zásah do terapeutického plánu, aby se předešlo nežádoucím reakcím na léky.
Optimalizace antikrobiální terapie na základě Gramova barvení, MALDI TOF, MIC a antimikrobiální citlivosti
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
pacientů, kteří nespouštěli spouštěče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dopad prospektivních spouštěcích nástrojů a intervencí téměř v reálném čase na dobu stabilizace kriticky nemocných pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
Pro výpočet doby stabilizace bude použito hodnocení dlouhodobého rizika softwaru Epimed Performance (Epimed solutions), které umožňuje individuálně odhadnout délku pobytu pacientů na JIP pomocí více než 60 proměnných.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital Sao Domingos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CONEP 1.487.682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit