- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03781713
Prospektivní klinický dohled s aplikací spouštěcích nástrojů u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V přelomové zprávě z roku 1999 „To Err is Human: Building a Safe Health System“ Medicínský institut odhadl, že chyby ve zdraví, kterým se lze vyhnout, přispěly ve Spojených státech k 44 až 98 000 úmrtím a více než 1 milionu zranění ročně (1). Několik let po zveřejnění této studie se v USA a ve světě objevila řada iniciativ ke zlepšení bezpečnosti pacientů (2).
Důležitým pokrokem v detekci nežádoucích příhod je použití spouštěčů, algoritmů, které využívají data pacientů k hledání konzistentních vzorců, které předpovídají nástup nežádoucí příhody (3).
Institut pro zlepšení zdravotní péče (IHI) vyvinul několik nástrojů s použitím spouštěčů. Nástroj Global Trigger Tool (GTT), vyvinutý v roce 2009, je nástrojem aplikovaným retrospektivně a ukázal se jako účinný při detekci nežádoucích účinků (4). Je to snadno použitelná metoda pro vyčíslení škod. Země mimo USA neměly se svou žádostí stejný výsledek a zpochybňovaly jejich přínos (5,6,7).
Pomocí prospektivního nástroje klinického sledování, který sestával z přímého pozorování vyškolenou sestrou, Forster et al (8) identifikovali vysoké riziko nežádoucích příhod a významnou variaci rizik a podtypů mezi službami. Tyto výsledky naznačují, že instituce budou muset posoudit bezpečnostní problémy specifické pro službu, aby definovaly priority a strategie zlepšování v návrhu péče. Tento model později použili Wong et al.(9), kteří identifikovali širokou škálu faktorů přispívajících k nežádoucím účinkům. Navzdory prospektivní metodologii nebyl v těchto studiích zjištěn dopad opatření přijatých k prevenci událostí.
Prospektivní klinický dohled s využitím spouštěčů jako nástroje k identifikaci rizika nežádoucích příhod, s rychlým přijetím intervencí a vyhodnocením důkazů o očekávaném výsledku může být odpovědí na zlepšení bezpečnosti pacientů, což zůstává hlavním problémem veřejnosti. zdraví 20 let po zveřejnění odkazu „Mýlit se je lidské“.
CÍL Vyhodnotit dopad prospektivních spouštěcích nástrojů a intervencí téměř v reálném čase na dobu stabilizace kriticky nemocných pacientů.
METODA Jedná se o retrospektivní kohortovou studii provedenou na chirurgické jednotce intenzivní péče (13 lůžek), na jednotce lékařské intenzivní péče (19 lůžek) a na chirurgické a traumatologické jednotce vysoké složitosti (12 lůžek) terciární nemocnice. Výbor pro etiku ve výzkumu nemocnice São Domingos schválil studii (číslo 1 487 682).
Do studie byli v období od 1. listopadu 2017 do 30. října 2018 zařazeni všichni dospělí pacienti (18 let a starší), kteří byli přijati na jednu ze čtyř jednotek intenzivní péče.
Pacienti, kteří jsou znovu přijati, a pacienti s délkou pobytu na JIP kratší než 48 hodin byli vyloučeni, protože to je minimální doba potřebná pro spuštění spouštěče a jeho odpovídající intervenci.
Po přijetí na JIP a splnění kritérií pro zařazení byli pacienti sledováni multidisciplinárním dozorovým týmem složeným z lékařů, sester, fyzioterapeutů a farmaceutů. Prováděli každodenní aktivní vyhledávání spouštěčů v lékařských záznamech. Aby byla zajištěna spolehlivost shromážděných údajů, každý odborník je odpovědný za konkrétní spouštěč. V případě aktivace jednoho z nich se člen týmu do 24 hodin obrátí na pečovatelský tým odpovědný za pacienta a data jsou prezentována i v denním multidisciplinárním kole. Tento moment je stále využíván k vyřešení všech pochybností ohledně spuštění spouště a jeho příslušného chování či změny v terapeutickém plánu tak, aby bylo dosaženo očekávaného výsledku každého spouštěče.
Prospektivní spouštěcí nástroj využívá indikátory, které jsou schopny predikovat závažné komplikace zvyšující morbiditu a mortalitu pacientů na JIP, kterým by bylo možné předejít. Použité spouštěče byly:
- Akutní poškození ledvin (KDIGO) (10) - Při spuštění je pacient klasifikován jako rizikový (1,5 až 1,9 x výchozí kreatinin nebo zvýšení o 0,3 mg / dl), poranění (2,0 až 2,9 x výchozí kreatinin) nebo nedostatečnost (3 x bazální kreatinin). Očekává se, že riziko bude možné včas identifikovat a že budou provedeny terapeutické intervence, aby se zabránilo progresi k léčbě náhrady ledvin.
- Delta SOFA (11)- SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) všech pacientů se vypočítává první a třetí den. Zvýšení tohoto skóre třetí den identifikuje klinické zhoršení, spouští spouštěč a vyžaduje revizi počátečního terapeutického plánu. Dopad této změny je analyzován výpočtem SOFA pátého dne, který by měl být nižší.
- Hypoglykémie (glykémie <60 mg / dl) – Jakmile je tento spouštěč aktivován, očekává se, že klinická intervence bude účinná, aby se zabránilo opakování hypoglykémie v příštích 24 hodinách.
- Riziko lékové interakce D nebo X – Při identifikaci interakce rizika D nebo X v pacientově receptu se asistentskému týmu doporučuje provést změny v terapeutickém plánu, aby se předešlo nežádoucím reakcím na léky.
- Antimikrobiální dozor – Kdykoli je antimikrobiální režim zahájen nebo upraven, je posouzena jeho vhodnost pomocí MALDI-TOF a testu citlivosti. Pokud neexistuje mikrobiologická identifikace, bere se v úvahu klinické zlepšení reprezentované alespoň dvěma ze tří následujících parametrů (pokles leukocytů, absence horečky a zlepšení CRP).
Byly také shromážděny demografické údaje včetně věku, pohlaví, kategorie hospitalizace (klinické nebo chirurgické), Charlsonova indexu komorbidit a skóre a SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) s příslušným rizikem úmrtí.
Pro hodnocení dopadu nástroje na dobu stabilizace pacientů budou porovnány dvě skupiny: první bude složena z pacientů, kteří triggery nespouštěli, a druhá z pacientů, kteří triggery spustili a měli intervence.
Pro výpočet doby stabilizace bude použito hodnocení dlouhodobého rizika softwaru Epimed Performance (Epimed solutions), které umožňuje individuálně odhadnout délku pobytu pacientů na JIP pomocí více než 60 proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MA
-
Sao Luis, MA, Brazílie, 65060-642
- Hospital Sao Domingos
-
-
Maranhão
-
Sao Luis, Maranhão, Brazílie, 65060-645
- Hospital Sao Domingos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni dospělí pacienti přijatí na JIP s předpokládanou délkou pobytu minimálně 48 hodin -
Kritéria vyloučení: Konec života a exkluzivní paliativní péče
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: STUDIJNÍ SKUPINA
pacientů, kteří spouštěli spouštěče a měli intervence.
Kdigo: intervence k prevenci renální substituční terapie Delta SOFA: intervence ke zlepšení skóre SOFA Hypoglykémie: Intervence k prevenci nových epizod hypoglykemie v následujících 24 hodinách Riziko lékové interakce D nebo X - Intervence v terapeutickém plánu s cílem vyhnout se nežádoucím lékovým reakcím.
Antimikrobiální dohled: optimalizace antimikrobiální terapie na základě Gramova barvení, MALDI TOF, MIC, antimikrobiální citlivosti
|
Intervence k prevenci renální substituční terapie
zásahy ke zlepšení skóre SOFA
Intervence k prevenci nových epizod hypoglykémie v příštích 24 hodinách
Zásah do terapeutického plánu, aby se předešlo nežádoucím reakcím na léky.
Optimalizace antikrobiální terapie na základě Gramova barvení, MALDI TOF, MIC a antimikrobiální citlivosti
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
pacientů, kteří nespouštěli spouštěče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit dopad prospektivních spouštěcích nástrojů a intervencí téměř v reálném čase na dobu stabilizace kriticky nemocných pacientů.
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro výpočet doby stabilizace bude použito hodnocení dlouhodobého rizika softwaru Epimed Performance (Epimed solutions), které umožňuje individuálně odhadnout délku pobytu pacientů na JIP pomocí více než 60 proměnných.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital Sao Domingos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONEP 1.487.682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .