- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03781713
Prospektive klinische Überwachung mit Anwendung von Trigger-Tools bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dem wegweisenden Bericht „To Err is Human: Building a Safe Health System“ aus dem Jahr 1999 schätzte das Institute of Medicine, dass vermeidbare Fehler im Gesundheitsbereich in den Vereinigten Staaten jährlich zu 44.000 bis 98.000 Todesfällen und mehr als einer Million Verletzungen führten (1). Mehrere Jahre nach der Veröffentlichung dieser Studie sind in den USA und weltweit zahlreiche Initiativen zur Verbesserung der Patientensicherheit entstanden (2).
Ein wichtiger Fortschritt bei der Erkennung unerwünschter Ereignisse ist die Verwendung von Triggern, Algorithmen, die anhand von Patientendaten nach konsistenten Mustern suchen, die den Beginn eines unerwünschten Ereignisses vorhersagen (3).
Das Institute for Health Care Improvement (IHI) hat mehrere Tools entwickelt, die Trigger verwenden. Das 2009 entwickelte Global Trigger Tool (GTT) ist ein retrospektiv angewendetes Tool, das sich bei der Erkennung unerwünschter Ereignisse als wirksam erwiesen hat (4). Es handelt sich um eine einfach anwendbare Methode zur Schadensquantifizierung. Länder außerhalb der USA hatten mit ihrem Antrag nicht das gleiche Ergebnis und stellten ihren Nutzen in Frage (5,6,7).
Mithilfe eines prospektiven klinischen Überwachungstools, das aus der direkten Beobachtung durch eine ausgebildete Krankenschwester bestand, stellten Forster et al. (8) ein hohes Risiko unerwünschter Ereignisse und eine erhebliche Variation der Risiken und Untertypen zwischen den Diensten fest. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Institutionen dienstleistungsspezifische Sicherheitsfragen bewerten müssen, um Prioritäten und Verbesserungsstrategien bei der Gestaltung der Pflege festzulegen. Dieses Modell wurde später von Wong et al.(9) verwendet, die eine Vielzahl von Faktoren identifizierten, die zu unerwünschten Ereignissen beitragen. Trotz der prospektiven Methodik wurden die Auswirkungen der zur Verhinderung der Ereignisse eingeleiteten Maßnahmen in diesen Studien nicht identifiziert.
Eine prospektive klinische Überwachung unter Verwendung von Auslösern als Instrument zur Identifizierung des Risikos unerwünschter Ereignisse, mit der sofortigen Einführung von Interventionen und der Bewertung der Beweise für das erwartete Ergebnis kann die Antwort auf die Verbesserung der Patientensicherheit sein, die nach wie vor ein großes Problem der Öffentlichkeit darstellt Gesundheit 20 Jahre nach der Veröffentlichung des Hinweises „Irren ist menschlich“.
ZIEL: Bewertung der Auswirkungen prospektiver Trigger-Tools und nahezu in Echtzeit erfolgender Interventionen auf die Stabilisierungszeit kritisch erkrankter Patienten.
METHODE Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die auf einer chirurgischen Intensivstation (13 Betten), einer medizinischen Intensivstation (19 Betten) und einer chirurgischen und traumatischen Hochkomplexitätsstation (12 Betten) eines Tertiärkrankenhauses durchgeführt wurde. Der Ethik- und Forschungsausschuss des Krankenhauses São Domingos genehmigte die Studie (Nummer 1.487.682).
In die Studie wurden alle erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren) einbezogen, die im Zeitraum vom 1. November 2017 bis 30. Oktober 2018 auf einer der vier Intensivstationen aufgenommen wurden.
Patienten, die wieder aufgenommen werden, und Patienten mit einer Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von weniger als 48 Stunden wurden ausgeschlossen, da dies die Mindestzeit ist, die für das Auslösen des Auslösers und den entsprechenden Eingriff erforderlich ist.
Sobald die Patienten auf der Intensivstation aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden sie von einem multidisziplinären Überwachungsteam bestehend aus Ärzten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten und Apothekern überwacht. Sie führten täglich eine aktive Suche nach den Auslösern in den Krankenakten durch. Um die Zuverlässigkeit der gesammelten Daten zu gewährleisten, ist jeder Fachmann für einen bestimmten Auslöser verantwortlich. Ist einer davon aktiviert, wendet sich das Teammitglied innerhalb von 24 Stunden an das für den Patienten zuständige Pflegeteam und die Daten werden ebenfalls im täglichen multidisziplinären Durchgang präsentiert. Dieser Moment wird weiterhin genutzt, um alle Zweifel hinsichtlich der Auslösung des Auslösers und seiner jeweiligen Durchführung oder Änderung des Therapieplans auszuräumen, um das erwartete Ergebnis jedes Auslösers zu erreichen.
Das prospektive Trigger-Tool verwendet Indikatoren, die in der Lage sind, schwerwiegende Komplikationen vorherzusagen, die die Morbidität und Mortalität von Intensivpatienten erhöhen und vermeidbar sein könnten. Die verwendeten Auslöser waren:
- Akute Nierenschädigung (KDIGO) (10) – Bei Auslösung wird der Patient als gefährdet (1,5 bis 1,9 x Ausgangs-Kreatinin oder Anstieg um 0,3 mg/dl), Verletzung (2,0 bis 2,9 x Ausgangs-Kreatinin) oder Insuffizienz (3 x) eingestuft Basalkreatinin). Es wird erwartet, dass das Risiko frühzeitig erkannt und therapeutische Interventionen eingeleitet werden können, um ein Fortschreiten zur Nierenersatztherapie zu verhindern.
- Delta SOFA (11) – Das SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) aller Patienten wird am ersten und dritten Tag berechnet. Der Anstieg dieser Punktzahl am dritten Tag weist auf eine klinische Verschlechterung hin, die den Auslöser auslöst und eine Überarbeitung des ursprünglichen Therapieplans erfordert. Die Auswirkungen dieser Änderung werden durch Berechnung des SOFA am fünften Tag analysiert, der niedriger sein sollte.
- Hypoglykämie (Glykämie <60 mg/dl) – Sobald dieser Auslöser aktiviert ist, wird erwartet, dass die klinische Intervention wirksam sein wird, um das Wiederauftreten einer Hypoglykämie in den nächsten 24 Stunden zu verhindern.
- Arzneimittelwechselwirkungsrisiko D oder X – Wenn in der Verschreibung des Patienten eine D- oder
- Antimikrobielle Verantwortung – Wann immer ein antimikrobielles Regime begonnen oder geändert wird, wird es mittels MALDI-TOF und Sensitivitätstest auf seine Eignung beurteilt. Liegt kein mikrobiologischer Nachweis vor, wird die klinische Verbesserung, dargestellt durch mindestens zwei der drei folgenden Parameter (Leukozytenabfall, Fieberfreiheit und Verbesserung des CRP), berücksichtigt.
Es wurden auch demografische Daten erfasst, darunter Alter, Geschlecht, Krankenhauskategorie (klinisch oder chirurgisch), Charlson-Komorbiditätsindex und -Score sowie SAPS 3 (Simplified Acute Physiology Score 3) mit seinem jeweiligen Sterberisiko.
Um den Einfluss des Tools auf die Zeit der Stabilisierung von Patienten zu bewerten, werden zwei Gruppen verglichen: Die erste Gruppe besteht aus Patienten, die keine Auslöser ausgelöst haben, und die zweite aus Patienten, die Auslöser ausgelöst haben und Interventionen hatten.
Für die Berechnung der Stabilisierungszeit wird die Langzeitrisikobewertung der Software Epimed Performance (Epimed Solutions) herangezogen, die es uns ermöglicht, anhand von mehr als 60 Variablen die Dauer des Intensivaufenthalts der Patienten individuell abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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MA
-
Sao Luis, MA, Brasilien, 65060-642
- Hospital São Domingos
-
-
Maranhão
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Sao Luis, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Hospital São Domingos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle erwachsenen Patienten, die mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von mindestens 48 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen werden –
Ausschlusskriterien: Lebensende und ausschließliche Palliativversorgung
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: STUDIENGRUPPE
Patienten, die Auslöser auslösten und Interventionen hatten.
Kdigo: Interventionen zur Verhinderung einer Nierenersatztherapie Delta SOFA: Interventionen zur Verbesserung des SOFA-Scores Hypoglykämie: Interventionen zur Verhinderung neuer Hypoglykämie-Episoden in den nächsten 24 Stunden Arzneimittelwechselwirkungsrisiko D oder X – Eingriff in den Therapieplan zur Vermeidung unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Antimicrobial Stewardship: Optimierung der antimikrobiellen Therapie basierend auf Gram-Färbung, MALDI-TOF, MIC und antimikrobieller Empfindlichkeit
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Interventionen zur Verhinderung einer Nierenersatztherapie
Interventionen zur Verbesserung des SOFA-Scores
Maßnahmen zur Verhinderung neuer Hypoglykämie-Episoden in den nächsten 24 Stunden
Eingriff in den Therapieplan zur Vermeidung unerwünschter Arzneimittelwirkungen.
Optimierung der antimikrobiellen Therapie basierend auf Gram-Färbung, MALDI-TOF, MIC und antimikrobieller Empfindlichkeit
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Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Patienten, die keine Auslöser ausgelöst haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkungen prospektiver Trigger-Tools und nahezu in Echtzeit erfolgender Interventionen auf die Stabilisierungszeit kritisch erkrankter Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate
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Für die Berechnung der Stabilisierungszeit wird die Langzeitrisikobewertung der Software Epimed Performance (Epimed Solutions) herangezogen, die es uns ermöglicht, anhand von mehr als 60 Variablen die Dauer des Intensivaufenthalts der Patienten individuell abzuschätzen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: JOSE R AZEVEDO, MD. PhD, Hospital São Domingos
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010 Nov 25;363(22):2124-34. doi: 10.1056/NEJMsa1004404. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2573.
- Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America; Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, editors. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225182/
- Griffin FA, Classen DC. Detection of adverse events in surgical patients using the Trigger Tool approach. Qual Saf Health Care. 2008 Aug;17(4):253-8. doi: 10.1136/qshc.2007.025080.
- 4. Griffin FA, Resar RK. IHI global trigger tool for measuring adverse events. 2nd edn. Cambridge, Massachusetts Institute for Healthcare Improvement, 2009.
- 5. Shimada S, Rivard PE, Mull J, et al. Triggers and Targeted Injury Detection Systems: Aiming for the Right Target With the Appropriate Tool. 2009.
- Franklin BD, Birch S, Schachter M, Barber N. Testing a trigger tool as a method of detecting harm from medication errors in a UK hospital: a pilot study. Int J Pharm Pract. 2010 Oct;18(5):305-11. doi: 10.1111/j.2042-7174.2010.00058.x.
- Carnevali L, Krug B, Amant F, Van Pee D, Gerard V, de Bethune X, Spinewine A. Performance of the adverse drug event trigger tool and the global trigger tool for identifying adverse drug events: experience in a Belgian hospital. Ann Pharmacother. 2013 Nov;47(11):1414-9. doi: 10.1177/1060028013500939.
- Forster AJ, Worthington JR, Hawken S, Bourke M, Rubens F, Shojania K, van Walraven C. Using prospective clinical surveillance to identify adverse events in hospital. BMJ Qual Saf. 2011 Sep;20(9):756-63. doi: 10.1136/bmjqs.2010.048694. Epub 2011 Mar 1.
- Wong BM, Dyal S, Etchells EE, Knowles S, Gerard L, Diamantouros A, Mehta R, Liu B, Baker GR, Shojania KG. Application of a trigger tool in near real time to inform quality improvement activities: a prospective study in a general medicine ward. BMJ Qual Saf. 2015 Apr;24(4):272-81. doi: 10.1136/bmjqs-2014-003432. Epub 2015 Mar 6.
- 10. Kdigo Clinical Practice Guideline for acute kidney injury. Kidney International 2012; 2 9Suppl 1).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CONEP 1.487.682
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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