- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03782766
Piezocision을 이용한 하악 제2대구치 돌출
피에조시술과 하악 제2대구치 연장술
연구 개요
상세 설명
적어도 하나의 하악 제1대구치가 발치된 26명의 피험자(39명의 어금니)가 연구에 참여하도록 선택되었습니다. 피험자는 다음과 같이 3개 그룹 중 하나로 세분되었습니다. 그룹 1은 18개의 대구치(양측 제1대구치 발치 공간이 있는 환자의 13개 대구치 및 일측 제1대구치 발치 공간이 있는 환자의 5개 대구치)로 구성되었으며, 대구치 돌출 직전에 압전술을 시행했습니다. 그룹 2는 21개의 대구치(양측 제1대구치 발치 공간이 있는 환자의 13개 및 일측 제1대구치 발치 공간이 있는 환자의 대구치 8개)로 구성되었으며 압전술 없이 대구치 내전술을 시행했습니다. 그룹 3은 21개의 어금니로 구성되었다(그룹 2 피험자는 피에조시술 없이 어금니 내밀기 3개월 후 피에조시술을 시행하였다. 0.019X0.025"에 도달한 후 SS 아치와이어, NiTi 코일스프링을 이용하여 하부 제2대구치후크에서 미니스크류 헤드까지 부착된 공간폐쇄(인발력 150g)를 사용하였다. Piezocision은 추출 공간의 근심과 말단에 2개의 수직 절개를 만들어 수행했습니다. 이전에 만든 절개 부위에 Piezotome을 삽입하고 점막 치은선까지의 길이와 깊이 3mm로 뼈를 절단했습니다.
치은열구액(Gingival crevicular fluid, GCF) 샘플은 Periopaper를 사용하여 하악 제2 영구대구치의 근심치은 쪽에서 채취했습니다. GCF 샘플은 압전 또는 압전 없이 어금니 연장 후 1일, 1주 및 4주에 반복되었습니다. 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 환자는 연속 7일 동안 통증 수준을 보고하도록 요청받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세부터 27세까지의 연령대
- 적어도 하나의 발치된 하악 제1대구치(제1대구치가 발치된 지 1년 이상, 잔존 발치 공간이 5mm 이상)
- 대구치 돌출이 나타나는 1급 부정교합
- 발치된 하악 제1대구치를 제외한 모든 영구치가 존재합니다.
제외 기준:-
- 잇몸 지수 점수 > 2
- 플라크 지수 점수 > 2
- 프로빙 깊이 > 4mm
- 이전 교정 치료
- 전신질환 및
- 흡연자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압전 수술
group 1은 18개의 대구치(양측 제1대구치 발치 공간을 가진 환자의 13개 대구치와 일측 제1대구치 발치 공간을 가진 환자의 5개 대구치)로 구성되었으며, 대구치 돌출 직전에 압전술을 시행하였다.
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Piezocesion은 추출 공간의 근심과 말단에 2개의 수직 절개를 만들어 수행했습니다.
이전에 만든 절개 부위에 Piezotome을 삽입하고 점막 치은선까지의 길이와 깊이 3mm로 뼈를 절단했습니다.
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간섭 없음: 압전 없음
group 2는 21개 대구치(양측 제1대구치 발치 공간을 가진 환자 13개, 편측 제1대구치 발치 공간을 가진 환자 8개)로 구성되었으며, 압전 없이 대구치 내전술을 시행하였다.
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다른: 후기 압전
그룹 3은 21개의 어금니로 구성되었다(그룹 2 피험자는 압전 없이 어금니 내밀기 3개월 후 압전술을 시행하였다.
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Piezocesion은 추출 공간의 근심과 말단에 2개의 수직 절개를 만들어 수행했습니다.
이전에 만든 절개 부위에 Piezotome을 삽입하고 점막 치은선까지의 길이와 깊이 3mm로 뼈를 절단했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2대구치전술률
기간: 최대 3개월
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온스크린 치과 캐스트에서 mm/월로 측정
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최대 3개월
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Interleukin1-β 수준의 변화
기간: 견인/압전술 직전, 견인/압전술 후 1일, 1주 및 4주
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치은 열구액(GCF)에서 발견됨
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견인/압전술 직전, 견인/압전술 후 1일, 1주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앵커리지 손실
기간: 매월 최대 3개월
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두 번째 소구치의 원위 운동(mm/월)
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매월 최대 3개월
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통증 인식: 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 매일 최대 7일
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했으며 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증입니다.
참가자들은 개입 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7일에 피에조시술을 사용하거나 사용하지 않고 두 번째 대구치 연장 후 통증 강도와 간섭을 평가하기 위해 설문지를 작성했습니다.
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매일 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elham S A Alhaija, Prof.- Main thesis supervisor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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