Protrakce druhého moláru dolní čelisti s pomocí piezocize
Protrakce druhého moláru dolní čelisti s pomocí a piezocize
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K účasti ve studii bylo vybráno 26 subjektů (39 molárů), kteří měli alespoň jeden extrahovaný mandibulární první molár. Subjekty byly rozděleny do jedné ze 3 skupin následovně: skupina 1 sestávala z 18 molárů (13 molárů od pacientů s bilaterálním extrakčním prostorem prvního moláru a 5 molárů od pacientů s jednostranným extrakčním prostorem prvního moláru), kde byla piezocize provedena bezprostředně před protrakci moláru; skupina 2 sestávala z 21 molárů (13 od pacientů s bilaterálním extrakčním prostorem prvního moláru a 8 molárů od pacientů s jednostranným extrakčním prostorem prvního moláru), kde byla protrakce moláru provedena bez piezocize; skupina 3 sestávala z 21 molárů (subjekty skupiny 2, kde byla piezocize prováděna po 3 měsících molární protrakce bez piezocize. Po dosažení 0,019X0,025" SS obloukový drát, pro uzavření prostoru byla použita vinutá pružina NiTi (síla protahování byla 150g) připevněná ze spodního háčku druhého moláru k hlavě minišroubu. Piezocize byla provedena provedením 2 vertikálních řezů meziálně a distálně od extrakčního prostoru. Piezotom byl vložen do dříve provedených řezů a byly provedeny kostní řezy o délce až do mukogingivální linie a hloubce 3 mm.
Vzorek gingivální krevikulární tekutiny (GCF) byl získán z mezogingivální strany dolního druhého permanentního moláru pomocí Periopaperu. Vzorek GCF byl opakován 1 den, 1 týden a 4 týdny po molární protrakci s piezocizí nebo bez piezocize. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Pacienti byli požádáni, aby hlásili úroveň bolesti po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí od 20 do 27 let
- alespoň jeden extrahovaný mandibulární první molár (první molár extrahovaný před více než rokem a zbytkový extrakční prostor větší než 5 mm)
- Malokluze třídy 1, kde je indikována molární protrakce
- jsou přítomny všechny stálé zuby s výjimkou extrahovaného mandibulárního prvního moláru/molárů.
Kritéria vyloučení:-
- Ggingivální index skóre > 2
- Skóre indexu plaku > 2
- Hloubka snímání > 4 mm
- Předchozí ortodontická léčba
- Systémové onemocnění a
- Kuřák.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: piezochirurgie
skupina 1 se skládala z 18 molárů (13 molárů od pacientů s bilaterálním extrakčním prostorem prvního moláru a 5 molárů od pacientů s jednostranným extrakčním prostorem prvního moláru), kde byla piezoceze provedena bezprostředně před protrakce moláru
|
Piezoceze byla provedena provedením 2 vertikálních řezů meziálně a distálně k extrakčnímu prostoru.
Piezotom byl vložen do dříve provedených řezů a byly provedeny kostní řezy o délce až do mukogingivální linie a hloubce 3 mm.
|
|
Žádný zásah: Žádná piezocize
skupinu 2 tvořilo 21 molárů (13 od pacientů s bilaterálním extrakčním prostorem prvního moláru a 8 molárů od pacientů s jednostranným extrakčním prostorem prvního moláru), kde byla protrakce moláru provedena bez piezoceze
|
|
|
Jiný: Pozdní piezocize
skupina 3 se skládala z 21 molárů (subjekty skupiny 2, kde piezocese pokračovala po 3 měsících molární protrakce bez piezocese.
|
Piezoceze byla provedena provedením 2 vertikálních řezů meziálně a distálně k extrakčnímu prostoru.
Piezotom byl vložen do dříve provedených řezů a byly provedeny kostní řezy o délce až do mukogingivální linie a hloubce 3 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost protrakce druhého moláru
Časové okno: až 3 měsíce
|
měřeno v mm/měsíc od zubního sádru na obrazovce
|
až 3 měsíce
|
|
Změny v hladině interleukinu1-β
Časové okno: Bezprostředně před protrakce/piezocizí, 1 den, 1 týden a 4 týdny po protrakce/piezocizi
|
detekováno v gingivální crevikulární tekutině (GCF)
|
Bezprostředně před protrakce/piezocizí, 1 den, 1 týden a 4 týdny po protrakce/piezocizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta ukotvení
Časové okno: Každý měsíc až 3 měsíce
|
Distální pohyb druhého premoláru v mm za měsíc
|
Každý měsíc až 3 měsíce
|
|
Vnímání bolesti: Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Každý den až 7 dní
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest.
Účastníci vyplnili dotazník k posouzení intenzity bolesti a interference po druhé molární protrakci s piezocizí nebo bez piezocize po 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dnech intervence.
|
Každý den až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elham S A Alhaija, Prof.- Main thesis supervisor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 416/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .