- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782766
Protraktion des zweiten Molaren im Unterkiefer, unterstützt durch Piezozision
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechsundzwanzig Probanden (39 Molaren), die sich mit mindestens einem extrahierten ersten Molaren im Unterkiefer vorstellten, wurden für die Teilnahme an der Studie ausgewählt. Die Probanden wurden wie folgt in eine von 3 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 bestand aus 18 Molaren (13 Molaren von Patienten mit bilateraler erster Molarenextraktionslücke und 5 Molaren von Patienten mit einseitiger erster Molarenextraktionslücke), bei denen die Piezozision unmittelbar vor der Molarenprotraktion durchgeführt wurde; Gruppe 2 bestand aus 21 Molaren (13 von Patienten mit bilateraler erster Molaren-Extraktionslücke und 8 Molaren von Patienten mit einseitiger erster Molaren-Extraktionslücke), bei denen eine Molarenprotraktion ohne Piezozision durchgeführt wurde; Gruppe 3 bestand aus 21 Molaren (Gruppe 2, bei denen die Piezozision nach 3 Monaten Molarenprotraktion ohne Piezozision fortgesetzt wurde. Nach Erreichen von 0,019 x 0,025 " Edelstahl-Bogendraht, NiTi-Spiralfeder wurde für den Lückenschluss verwendet (Protraktionskraft war 150 g), befestigt vom Haken des unteren zweiten Molaren am Kopf der Mini-Schraube. Die Piezozision wurde durchgeführt, indem 2 vertikale Schnitte mesial und distal zum Extraktionsraum vorgenommen wurden. Piezotome wurde in die zuvor gemachten Einschnitte eingeführt und Knochenschnitte wurden mit einer Länge bis zur Mukogingivallinie und einer Tiefe von 3 mm durchgeführt.
Eine Probe der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) wurde von der mesiogingivalen Seite des unteren zweiten bleibenden Molaren unter Verwendung von Periopaper entnommen. Die GCF-Probe wurde 1 Tag, 1 Woche und 4 Wochen nach der molaren Protraktion mit Piezozision oder ohne Piezozision wiederholt. Der Schmerz wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten wurden gebeten, das Schmerzniveau an 7 aufeinanderfolgenden Tagen anzugeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 20 bis 27 Jahren
- mindestens ein extrahierter unterer erster Molar (erster Molar vor mehr als einem Jahr extrahiert und Restextraktionsraum mehr als 5 mm)
- Malokklusion der Klasse 1, bei der eine Protraktion der Molaren indiziert ist
- alle bleibenden Zähne sind vorhanden, mit Ausnahme der extrahierten ersten unteren Molaren/Molaren.
Ausschlusskriterien:-
- Gingivalindexwert > 2
- Plaqueindexwert > 2
- Sondierungstiefe > 4 mm
- Frühere kieferorthopädische Behandlung
- Systemerkrankungen u
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Piezochirurgie
Gruppe 1 bestand aus 18 Molaren (13 Molaren von Patienten mit bilateraler erster Molarenextraktionslücke und 5 Molaren von Patienten mit einseitiger erster Molarenextraktionslücke), bei denen die Piezozesion unmittelbar vor der Molarenprotraktion durchgeführt wurde
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Die Piezozesion wurde durchgeführt, indem 2 vertikale Schnitte mesial und distal zum Extraktionsraum vorgenommen wurden.
Piezotome wurde in die zuvor gemachten Einschnitte eingeführt und Knochenschnitte wurden mit einer Länge bis zur Mukogingivallinie und einer Tiefe von 3 mm durchgeführt.
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Kein Eingriff: Keine Piezozision
Gruppe 2 bestand aus 21 Molaren (13 von Patienten mit bilateraler erster Molaren-Extraktionslücke und 8 Molaren von Patienten mit einseitiger erster Molaren-Extraktionslücke), bei denen eine Molarenprotraktion ohne Piezozesion durchgeführt wurde
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Sonstiges: Späte Piezozision
Gruppe 3 bestand aus 21 Molaren (Gruppe 2, bei denen die Piezozession nach 3 Monaten Molarenprotraktion ohne Piezozesion fortgesetzt wurde.
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Die Piezozesion wurde durchgeführt, indem 2 vertikale Schnitte mesial und distal zum Extraktionsraum vorgenommen wurden.
Piezotome wurde in die zuvor gemachten Einschnitte eingeführt und Knochenschnitte wurden mit einer Länge bis zur Mukogingivallinie und einer Tiefe von 3 mm durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Protraktion des zweiten Molaren
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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gemessen in mm/Monat vom Zahnabdruck auf dem Bildschirm
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Bis zu 3 Monaten
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Veränderungen im Spiegel von Interleukin1-β
Zeitfenster: Unmittelbar vor Protraktion/Piezozision, 1 Tag, 1 Woche und 4 Wochen nach Protraktion/Piezozision
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nachgewiesen in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF)
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Unmittelbar vor Protraktion/Piezozision, 1 Tag, 1 Woche und 4 Wochen nach Protraktion/Piezozision
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ankerverlust
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 3 Monate
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Distale Bewegung des zweiten Prämolaren in mm pro Monat
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Jeden Monat bis zu 3 Monate
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Schmerzwahrnehmung: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Jeden Tag bis zu 7 Tage
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Bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster Schmerz ist.
Die Teilnehmer füllten einen Fragebogen aus, um die Schmerzintensität und Interferenz nach Protraktion des zweiten Molaren mit oder ohne Piezozision an 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tagen des Eingriffs zu beurteilen.
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Jeden Tag bis zu 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elham S A Alhaija, Prof.- Main thesis supervisor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 416/2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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