절제 불가능한 CRLM(대장직장 간 전이) 환자에서 전신 화학 요법과 전신 화학 요법 단독 요법의 TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization) 비교
2019년 6월 11일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University
1차 화학요법에 실패한 환자의 전신 화학요법 대 전신 화학요법과 관련된 TACE
현재까지 TACE(Transarterial chemoembolization)가 실패한 환자에 대한 화학 요법(표적 요법) 단독 요법과 비교하여 전환 절제율 및 생존의 이점과 관련하여 전신 화학 요법(표적 요법)에 효과적인 보조 요법인지 여부를 입증한 무작위 대조 시험은 완료되지 않았습니다. 이 시험의 1차 목적은 2차 및 3차에서 화학요법 ± 표적 요법과 비교하여 TACE + 화학 요법 ± 표적 요법으로 치료되는 대장암 간 전이 환자의 전환 절제율 및 생존율을 결정하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 CRLM이 있어야 합니다.
- 간에 국한된 질환 수술이나 다른 국소 요법으로 절제가 불가능한 질환
- 나이 > 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2, 아동 퓨그 A 또는 B
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 1차 화학요법 후 PD(진행성 질환)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 장기 기능 장애 또는 기능 장애가 있는 환자
- 심각한 심혈관 질환 또는 정신 질환이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 B
화학 요법 ± 표적 요법
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화학요법±표적요법
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실험적: 팔 A
TACE + 화학요법 ± 표적 요법
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TACE
화학요법±표적요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 6 개월
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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6 개월
|
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전환 절제율
기간: 2-4개월
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2-4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jianmin Xu, PhD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu Y, Chang W, Zhou B, Wei Y, Tang W, Liang F, Chen Y, Yan Z, Lv M, Ren L, Xu J. Conventional transarterial chemoembolization combined with systemic therapy versus systemic therapy alone as second-line treatment for unresectable colorectal liver metastases: randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Apr 30;108(4):373-379. doi: 10.1093/bjs/znaa155.
- Swierz MJ, Storman D, Riemsma RP, Wolff R, Mitus JW, Pedziwiatr M, Kleijnen J, Bala MM. Transarterial (chemo)embolisation versus no intervention or placebo for liver metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 12;3(3):CD009498. doi: 10.1002/14651858.CD009498.pub4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TACECRLM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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