Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТАХЭ (транскатетерная артериальная химиоэмболизация), связанная с системной химиотерапией, по сравнению с монотерапией системной химиотерапией у пациентов с нерезектабельным CRLM (колоректальные метастазы в печени)

11 июня 2019 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

TACE, связанная с системной химиотерапией, по сравнению с системной химиотерапией у пациентов, у которых химиотерапия первой линии оказалась неэффективной

На сегодняшний день не было завершено рандомизированных контролируемых испытаний, которые продемонстрировали бы, является ли ТАХЭ (трансартериальная химиоэмболизация) эффективным дополнением к системной химиотерапии (таргетная терапия) в отношении преимуществ в частоте конверсионных резекций и выживаемости по сравнению с химиотерапией (таргетной терапией) только у пациентов, которые не достигли успеха. с химиотерапией первой линии. Основная цель этого исследования - определить частоту конверсии резекции и выживаемость для пациентов с метастазами колоректального рака в печень, получающих ТАСЕ плюс химиотерапия ± целевая терапия, по сравнению с химиотерапией ± целевая терапия во 2-й и 3-й линии .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный CRLM
  • заболевание, ограниченное печенью Неоперабельное заболевание хирургическим путем или другими местными методами лечения
  • Возраст > 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2, Чайлд-Пью A или B
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
  • БП (прогрессирующее заболевание) после химиотерапии первой линии

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • пациенты с тяжелой органной дисфункцией или недостаточностью
  • с тяжелым сердечно-сосудистым или психическим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука Б
химиотерапия ± таргетная терапия
Лекарство: химиотерапия ± таргетная терапия
химиотерапия ± таргетная терапия
Экспериментальный: Рука А
TACE плюс химиотерапия ± таргетная терапия
Лекарство: ТАСЕ
ТАСЕ
Лекарство: химиотерапия ± таргетная терапия
химиотерапия ± таргетная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
коэффициент конверсии резекции
Временное ограничение: 2-4 месяца
2-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACECRLM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАСЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться