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TACE (quimioembolização arterial transcateter) associada à quimioterapia sistêmica versus quimioterapia sistêmica isolada em pacientes com CRLM irressecável (metástases hepáticas colorretais)

11 de junho de 2019 atualizado por: Xu jianmin, Fudan University

TACE associado à quimioterapia sistêmica versus quimioterapia sistêmica em pacientes que falharam com a quimioterapia de primeira linha

Até o momento, não foram concluídos estudos randomizados controlados que demonstraram se a TACE (quimioembolização transarterial) é um adjuvante eficaz da quimioterapia sistêmica (terapia alvo) com relação às vantagens nas taxas de ressecção de conversão e sobrevida em comparação com a quimioterapia (terapia alvo) sozinha para pacientes que falharam com quimioterapia de primeira linha. O objetivo principal deste estudo é determinar as taxas de ressecção de conversão e sobrevida para pacientes com metástase hepática de câncer colorretal tratados com TACE mais quimioterapia ± terapia alvo, em comparação com quimioterapia ± terapia alvo na 2ª e 3ª linha .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter CRLM confirmado histologicamente
  • doença limitada ao fígado Doença irressecável por cirurgia ou outras terapias locais
  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, pugilismo infantil A ou B
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • DP (doença progressiva) após quimioterapia de primeira linha

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou lactantes
  • pacientes com disfunção ou falência grave de órgãos
  • com doença cardiovascular ou mental grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço B
quimioterapia ± terapia alvo
Medicamento: quimioterapia ± terapia alvo
quimioterapia ± terapia alvo
Experimental: Braço A
TACE mais quimioterapia ± terapia alvo
Medicamento: TACE
TACE
Medicamento: quimioterapia ± terapia alvo
quimioterapia ± terapia alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 6 meses
6 meses
taxas de ressecção de conversão
Prazo: 2-4 meses
2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TACECRLM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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