Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization) associeret med systemisk kemoterapi versus systemisk kemoterapi alene hos patienter med ikke-operable CRLM (kolorektale levermetastaser)

11. juni 2019 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

TACE associeret med systemisk kemoterapi versus systemisk kemoterapi hos patienter, der fejlede med førstelinjekemoterapi

Hidtil er der ikke gennemført nogen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der har vist, om TACE (transarteriel kemoembolisering) er et effektivt supplement til systemisk kemoterapi (målterapi) med hensyn til fordele i konverteringsresektionsrater og overlevelse sammenlignet med kemoterapi (målterapi) alene for patienter, der fejlede. med førstelinje kemoterapi. Det primære formål med dette forsøg er at bestemme konverteringsresektionsrater og overlevelse for patienter med kolorektal cancer levermetastaser behandles med TACE plus kemoterapi ± target terapi sammenlignet med kemoterapi ± target terapi i 2. og 3. linje .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet CRLM
  • sygdom begrænset til leveren Ikke-operabel sygdom ved kirurgi eller andre lokale terapier
  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2, børnepugh A eller B
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • PD (progressiv sygdom) efter første linje kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • patienter med alvorlig organdysfunktion eller svigt
  • med alvorlig hjerte-kar- eller psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm B
kemoterapi ± målterapi
Medicin: kemoterapi±målterapi
kemoterapi±målterapi
Eksperimentel: Arm A
TACE plus kemoterapi ± målterapi
Medicin: TACE
TACE
Medicin: kemoterapi±målterapi
kemoterapi±målterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
konverteringsresektionsrater
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACECRLM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner