TACE (quimioembolización arterial transcatéter) asociada con quimioterapia sistémica versus quimioterapia sistémica sola en pacientes con CRLM irresecable (metástasis hepáticas colorrectales)
11 de junio de 2019 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University
TACE asociado con quimioterapia sistémica versus quimioterapia sistémica en pacientes que fracasaron con la quimioterapia de primera línea
Hasta la fecha, no se han completado ensayos controlados aleatorios que demuestren si la TACE (quimioembolización transarterial) es un complemento eficaz de la quimioterapia sistémica (terapia diana) con respecto a las ventajas en las tasas de resección de conversión y supervivencia en comparación con la quimioterapia (terapia diana) sola para pacientes que fracasaron. con quimioterapia de primera línea. El objetivo principal de este ensayo es determinar las tasas de resección de conversión y la supervivencia de los pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal tratados con TACE más quimioterapia ± terapia diana, en comparación con quimioterapia ± terapia diana en la segunda y tercera línea .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener CRLM histológicamente confirmado
- enfermedad limitada al hígado Enfermedad irresecable por cirugía u otras terapias locales
- Edad > 18 años
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2, niño pugh A o B
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- PD (enfermedad progresiva) después de la quimioterapia de primera línea
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- pacientes con disfunción o insuficiencia orgánica grave
- con enfermedad cardiovascular o mental grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo B
quimioterapia ± terapia diana
|
quimioterapia±terapia diana
|
|
Experimental: Brazo A
TACE más quimioterapia ± terapia diana
|
TACE
quimioterapia±terapia diana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
tasas de resección de conversión
Periodo de tiempo: 2-4 meses
|
2-4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianmin Xu, PhD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liu Y, Chang W, Zhou B, Wei Y, Tang W, Liang F, Chen Y, Yan Z, Lv M, Ren L, Xu J. Conventional transarterial chemoembolization combined with systemic therapy versus systemic therapy alone as second-line treatment for unresectable colorectal liver metastases: randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Apr 30;108(4):373-379. doi: 10.1093/bjs/znaa155.
- Swierz MJ, Storman D, Riemsma RP, Wolff R, Mitus JW, Pedziwiatr M, Kleijnen J, Bala MM. Transarterial (chemo)embolisation versus no intervention or placebo for liver metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 12;3(3):CD009498. doi: 10.1002/14651858.CD009498.pub4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TACECRLM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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