TACE (przezcewnikowa chemoembolizacja tętnicza) związana z chemioterapią ogólnoustrojową w porównaniu z samą chemioterapią ogólnoustrojową u pacjentów z nieoperacyjnym CRLM (przerzuty do wątroby w jelicie grubym)
11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University
TACE powiązany z chemioterapią ogólnoustrojową w porównaniu z chemioterapią ogólnoustrojową u pacjentów, u których nie powiodła się chemioterapia pierwszego rzutu
Do tej pory nie zakończono żadnych kontrolowanych badań z randomizacją, które wykazałyby, czy TACE (transarterial chemoembolization) jest skutecznym uzupełnieniem chemioterapii ogólnoustrojowej (terapia celowana) w odniesieniu do korzyści w zakresie odsetka resekcji konwersji i przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią (terapia celowana) u pacjentów, u których nie powiodło się z chemioterapią pierwszego rzutu. Głównym celem tego badania jest określenie odsetka resekcji konwersji i przeżycia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby leczonych TACE plus chemioterapia ± terapia celowana, w porównaniu z chemioterapią ± terapia celowana w 2. i 3. linii .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie CRLM
- choroba ograniczona do wątroby Choroba nieoperacyjna przez operację lub inne miejscowe terapie
- Wiek > 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, dziecko pugh A lub B
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
- Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
- PD (choroba postępująca) po chemioterapii pierwszego rzutu
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- u pacjentów z ciężką dysfunkcją lub niewydolnością narządów
- z ciężką chorobą układu krążenia lub chorobą psychiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię B
chemioterapia ± terapia celowana
|
chemioterapia ± terapia celowana
|
|
Eksperymentalny: Ramię A
TACE plus chemioterapia ± terapia celowana
|
TACE
chemioterapia ± terapia celowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
współczynniki resekcji konwersji
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
|
2-4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jianmin Xu, PhD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liu Y, Chang W, Zhou B, Wei Y, Tang W, Liang F, Chen Y, Yan Z, Lv M, Ren L, Xu J. Conventional transarterial chemoembolization combined with systemic therapy versus systemic therapy alone as second-line treatment for unresectable colorectal liver metastases: randomized clinical trial. Br J Surg. 2021 Apr 30;108(4):373-379. doi: 10.1093/bjs/znaa155.
- Swierz MJ, Storman D, Riemsma RP, Wolff R, Mitus JW, Pedziwiatr M, Kleijnen J, Bala MM. Transarterial (chemo)embolisation versus no intervention or placebo for liver metastases. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 12;3(3):CD009498. doi: 10.1002/14651858.CD009498.pub4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TACECRLM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .