Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE (transkatétrová arteriální chemoembolizace) spojená se systémovou chemoterapií versus samotná systémová chemoterapie u pacientů s neresekovatelným CRLM (kolorektální jaterní metastázy)

11. června 2019 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University

TACE spojená se systémovou chemoterapií versus systémová chemoterapie u pacientů, kteří neuspěli s chemoterapií první linie

Dosud nebyly dokončeny žádné randomizované kontrolované studie, které by prokázaly, zda je TACE (transarteriální chemoembolizace) účinným doplňkem systémové chemoterapie (cílové terapie) s ohledem na výhody v míře konverze resekce a přežití ve srovnání se samotnou chemoterapií (cílová terapie) u pacientů, kteří selhali s chemoterapií první linie. Primárním cílem této studie je určit míru konverze resekce a přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem jaterní metastázy, kteří jsou léčeni TACE plus chemoterapie ± cílová terapie, ve srovnání s chemoterapií ± cílovou terapií ve 2. a 3. linii .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzenou CRLM
  • onemocnění omezené na játra Neresekovatelné onemocnění chirurgickým zákrokem nebo jinou lokální terapií
  • Věk > 18 let
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav 0-2,child pugh A nebo B
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • PD (progresivní onemocnění) po chemoterapii první linie

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů s těžkou orgánovou dysfunkcí nebo selháním
  • s těžkým kardiovaskulárním nebo duševním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno B
chemoterapie ± cílová terapie
Lék: chemoterapie ± cílová terapie
chemoterapie ± cílová terapie
Experimentální: Rameno A
TACE plus chemoterapie ± cílová terapie
Lék: TACE
TACE
Lék: chemoterapie ± cílová terapie
chemoterapie ± cílová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
míry konverze resekce
Časové okno: 2-4 měsíce
2-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACECRLM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit