Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE (Transcatheter Arteriële Chemo-embolisatie) geassocieerd met systemische chemotherapie Versus systemische chemotherapie alleen bij patiënten met inoperabele CRLM (colorectale levermetastasen)

11 juni 2019 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

TACE geassocieerd met systemische chemotherapie versus systemische chemotherapie bij patiënten die faalden met eerstelijns chemotherapie

Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken afgerond die hebben aangetoond of TACE (transarteriële chemo-embolisatie) een effectieve aanvulling is op systemische chemotherapie (target-therapie) met betrekking tot voordelen in conversie-resectiepercentages en overleving in vergelijking met chemotherapie (target-therapie) alleen voor patiënten die faalden met eerstelijns chemotherapie. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van conversie-resectiepercentages en overleving voor patiënten met colorectale kanker levermetastasen die worden behandeld met TACE plus chemotherapie ± targettherapie, in vergelijking met chemotherapie ± targettherapie in de 2e en 3e lijn .

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigde CRLM hebben
  • ziekte beperkt tot de lever Onherstelbare ziekte door operatie of andere lokale therapieën
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2, kind pugh A of B
  • Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • PD (progressieve ziekte) na eerstelijns chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënten met ernstige orgaandisfunctie of -falen
  • met een ernstige cardiovasculaire of psychische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm B
chemotherapie ± doeltherapie
Geneesmiddel: chemotherapie ± doeltherapie
chemotherapie ± doeltherapie
Experimenteel: Arm A
TACE plus chemotherapie ± doeltherapie
Geneesmiddel: TACE
TACE
Geneesmiddel: chemotherapie ± doeltherapie
chemotherapie ± doeltherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
conversie resectie tarieven
Tijdsspanne: 2-4 maanden
2-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACECRLM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TACE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren