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TACE (chemioembolizzazione arteriosa transcatetere) associata a chemioterapia sistemica rispetto alla sola chemioterapia sistemica in pazienti con CRLM non resecabile (metastasi epatiche colorettali)

11 giugno 2019 aggiornato da: Xu jianmin, Fudan University

TACE associata a chemioterapia sistemica rispetto a chemioterapia sistemica in pazienti che hanno fallito la chemioterapia di prima linea

Ad oggi non sono stati completati studi controllati randomizzati che abbiano dimostrato se la TACE (chemioembolizzazione transarteriosa) sia un'efficace aggiunta alla chemioterapia sistemica (terapia target) per quanto riguarda i vantaggi nei tassi di resezione di conversione e sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia (terapia target) per i pazienti che hanno fallito con chemioterapia di prima linea. L'obiettivo principale di questo studio è determinare i tassi di resezione di conversione e la sopravvivenza per i pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto trattati con TACE più chemioterapia ± terapia target, rispetto alla chemioterapia ± terapia target nella 2a e 3a linea .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una CRLM confermata istologicamente
  • malattia limitata al fegato Malattia non resecabile mediante intervento chirurgico o altre terapie locali
  • Età > 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, child pugh A o B
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • PD (malattia progressiva) dopo chemioterapia di prima linea

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • pazienti con grave disfunzione o insufficienza d'organo
  • con gravi malattie cardiovascolari o mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio B
chemioterapia ± terapia target
Droga: chemioterapia±terapia mirata
chemioterapia±terapia mirata
Sperimentale: Braccio A
TACE più chemioterapia ± terapia target
Droga: TACE
TACE
Droga: chemioterapia±terapia mirata
chemioterapia±terapia mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tassi di resezione di conversione
Lasso di tempo: 2-4 mesi
2-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACECRLM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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