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TACE (Arterielle Transkatheter-Chemoembolisation) im Zusammenhang mit einer systemischen Chemotherapie im Vergleich zu einer alleinigen systemischen Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem CRLM (kolorektale Lebermetastasen)

11. Juni 2019 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

TACE im Zusammenhang mit systemischer Chemotherapie im Vergleich zu systemischer Chemotherapie bei Patienten, bei denen die First-Line-Chemotherapie versagt hat

Bis heute wurden keine randomisierten kontrollierten Studien abgeschlossen, die zeigten, ob TACE (Transarterielle Chemoembolisation) eine wirksame Ergänzung zur systemischen Chemotherapie (Target-Therapie) im Hinblick auf Vorteile bei Konversions-Resektionsraten und Überleben im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie (Target-Therapie) bei erfolglosen Patienten ist mit Erstlinien-Chemotherapie. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Konversions-Resektionsraten und des Überlebens bei Patienten mit kolorektalen Lebermetastasen, die mit TACE plus Chemotherapie ± Zieltherapie behandelt werden, im Vergleich zu Chemotherapie ± Zieltherapie in der 2. und 3. Linie .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte CRLM haben
  • auf die Leber beschränkte Erkrankung Nicht resektable Erkrankung durch chirurgische Eingriffe oder andere lokale Therapien
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2, Kinderpugh A oder B
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • PD (progressive Krankheit) nach Erstlinien-Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schwerer Organfunktionsstörung oder -versagen
  • mit schweren kardiovaskulären oder psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm B
Chemotherapie ± Zieltherapie
Arzneimittel: Chemotherapie ± Zieltherapie
Chemotherapie ± Zieltherapie
Experimental: Arm A
TACE plus Chemotherapie ± Zieltherapie
Arzneimittel: TACE
TACE
Arzneimittel: Chemotherapie ± Zieltherapie
Chemotherapie ± Zieltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Conversion-Resektionsraten
Zeitfenster: 2-4 Monate
2-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACECRLM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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