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TACE (chimioembolisation artérielle transcathéter) associée à la chimiothérapie systémique par rapport à la chimiothérapie systémique seule chez les patients atteints de CRLM non résécable (métastases hépatiques colorectales)

11 juin 2019 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University

TACE associé à la chimiothérapie systémique par rapport à la chimiothérapie systémique chez les patients en échec avec la chimiothérapie de première ligne

À ce jour, aucun essai contrôlé randomisé n'a été réalisé pour démontrer si la TACE (chimioembolisation transartérielle) est un complément efficace à la chimiothérapie systémique (thérapie cible) en ce qui concerne les avantages en termes de taux de résection de conversion et de survie par rapport à la chimiothérapie (thérapie cible) seule pour les patients en échec avec une chimiothérapie de première intention. L'objectif principal de cet essai est de déterminer les taux de résection de conversion et la survie des patients atteints de métastases hépatiques du cancer colorectal traités par TACE plus chimiothérapie ± thérapie cible, par rapport à la chimiothérapie ± thérapie cible en 2e et 3e ligne .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un CRLM confirmé histologiquement
  • maladie limitée au foie Maladie non résécable par chirurgie ou autres thérapies locales
  • Âge > 18 ans
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2, enfant pugh A ou B
  • Espérance de survie ≥ 3 mois
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • MP (maladie évolutive) après une chimiothérapie de première ligne

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou allaitantes
  • patients présentant un dysfonctionnement ou une défaillance organique grave
  • avec une maladie cardiovasculaire ou mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras B
chimiothérapie ± thérapie ciblée
Médicament: chimiothérapie ± thérapie ciblée
chimiothérapie ± thérapie ciblée
Expérimental: Bras A
TACE plus chimiothérapie ± thérapie ciblée
Médicament: TAC
TAC
Médicament: chimiothérapie ± thérapie ciblée
chimiothérapie ± thérapie ciblée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
taux de résection de conversion
Délai: 2-4mois
2-4mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACECRLM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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