Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE (Transcatheter Arterial Chemoembolization) assosiert med systemisk kjemoterapi versus systemisk kjemoterapi alene hos pasienter med ikke-opererbar CRLM (kolorektale levermetastaser)

11. juni 2019 oppdatert av: Xu jianmin, Fudan University

TACE assosiert med systemisk kjemoterapi versus systemisk kjemoterapi hos pasienter som mislyktes med førstelinjekjemoterapi

Til dags dato er det ikke fullført noen randomiserte kontrollerte studier som viste om TACE (Transarteriell kjemoembolisering) er et effektivt tillegg til systemisk kjemoterapi (målterapi) med hensyn til fordeler i konverteringsreseksjonsrater og overlevelse sammenlignet med kjemoterapi (målterapi) alene for pasienter som mislyktes. med førstelinjekjemoterapi. Det primære målet med denne studien er å bestemme konverteringsreseksjonsrater og overlevelse for pasienter med kolorektal kreft. levermetastaser behandles med TACE pluss kjemoterapi ± målterapi, sammenlignet med kjemoterapi ± målterapi i 2. og 3. linje .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Department of General Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet CRLM
  • sykdom begrenset til leveren Ikke-opererbar sykdom ved kirurgi eller andre lokale terapier
  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2, barnepugh A eller B
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • PD (progressiv sykdom) etter førstelinjekjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinner
  • pasienter med alvorlig organdysfunksjon eller svikt
  • med alvorlig kardiovaskulær eller psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm B
kjemoterapi ± målterapi
Legemiddel: kjemoterapi±målterapi
kjemoterapi±målterapi
Eksperimentell: Arm A
TACE pluss kjemoterapi ± målterapi
Legemiddel: TACE
TACE
Legemiddel: kjemoterapi±målterapi
kjemoterapi±målterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
konverteringsreseksjonsrater
Tidsramme: 2-4 måneder
2-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Jianmin Xu, PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TACECRLM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere