섬유 근육통 환자에서 위약과 비교한 GRT9906 정제의 효능 및 안전성
2018년 12월 20일 업데이트: Grünenthal GmbH
원발성 섬유근육통 증후군이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 경구용 GRT9906의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 교차 다중 용량 연구
이 연구는 섬유근육통을 앓고 있는 참가자를 대상으로 수행되었으며 여러 용량의 GRT9906과 위약으로 치료한 후 효능을 조사했습니다.
또한 GRT9906으로 치료하는 것이 안전하고 내약성이 좋은지 확인해야 했다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 무작위, 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 교차, 다중 투여 설계로 이루어졌습니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 원발성 섬유근육통 증후군으로 인한 중등도에서 중증의 통증이 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 80~240mg의 일일 용량으로 GRT9906의 경구 지속 방출(PR) 정제 제제의 다회 투여 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위해 (에프엠에스).
- 1차 FMS가 있는 참가자의 위약에 대한 다중 용량 GRT9906 PR의 내약성을 비교합니다.
- GRT9906 PR의 집단 약동학 분석 및 약동학/약력학(PK/PD) 특성을 탐색하기 위해 다른 연구의 데이터와 함께 사용할 수 있는 데이터를 생성합니다.
이 연구는 5단계로 구성되었습니다.
- 필요한 경우 테이퍼링 및 이전 약물의 세척(최소 1주)을 포함한 등록.
- 1주 적정 및 참가자의 마지막 내약 적정 용량에 대한 5주 투여를 포함하는 첫 번째 치료 기간.
- 최소 1주일의 중간 휴약 기간.
- 1주 적정 및 참가자의 마지막 내약 적정 용량에 대한 5주 투여를 포함하는 두 번째 치료 기간.
- 후속 방문으로 종료되는 최소 1주일의 최종 휴약 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- 006 Research Facility
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 005 Research Facility
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- 004 Research Facility
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 002 Research Facility
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- 001 Research Facility
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 003 Research Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세에서 75세 사이의 모든 인종 그룹의 남성 또는 여성 보행 참가자.
- American College of Rheumatology(ACR) 1990 기준에 따라 진단되고 최소 6개월 동안 지속되는 원발성 섬유근육통 증후군(FMS).
- 무작위 방문 전 마지막 3일 동안 FMS 통증의 평균 통증 강도는 11점 NRS(숫자 평가 척도)를 사용하여 4점 이상이어야 합니다.
- 각 치료 기간의 1일차 방문 시 약물 남용에 대한 음성 소변 검사.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법(즉, 이중 장벽, 호르몬 또는 자궁 내 장치 방법)을 사용해야 하며 등록 방문 시 및 각 치료 기간의 1일 방문 시 소변 임신 테스트 음성이어야 합니다. .
- 전자 다이어리를 통한 평가 사용 및 완료 준수 항목의 80%는 무작위 배정 전 주에 사용할 수 있어야 합니다.
- 제공된 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 등록 전 1개월 이전 또는 이전에 이 연구에 참여한 IMP 또는 장치에 대한 다른 연구에 참여.
- 연구 프로토콜 및 IMP 사용을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 경우.
- 수사관 및 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없습니다.
- 지난 12개월 동안 알코올, 약물 또는 약물 의존의 증거 또는 병력. 삶의 어느 시점에서든 아편 의존의 역사.
- 신경증 성격, 불안 장애를 포함한 정신 질환, 중증 노인성 치매, 알츠하이머병, 발작의 병력 또는 발작 역치를 낮추는 기존 상태(예: 두부 외상) 또는 자살 위험의 증거 또는 병력.
- 항우울제로 치료가 필요한 현재 우울증.
- 현재 또는 이전에 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양으로 진단받은 자; 열악한 의학적 상태(예: New York Heart Association[NYHA] 등급 3 이상; A 이상의 간 장애에 대한 아동 분류[Pugh et al. 1973]; 비대상성 만성 폐쇄성 폐 질환), 또는 조사자의 재량에 따라, 연구에 대한 참가자의 적합성에 대한 우려를 제기하는 임상 징후.
- 정상 상한(ULN) 범위의 1.5배보다 높은 크레아티닌.
- ULN 범위의 두 배보다 높은 ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase).
- 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 만성 질환(예: 간, 신장 및/또는 위장관).
- 간호 어머니.
- FMS 이외의 만성 통증 및 손의 가벼운 골관절염의 원인.
- 스크리닝 시 양성 류마티스 인자 또는 항핵 항체(ANA)가 있는 입증된 류마티스 질환.
- 현저한 재분극 이상 병력(예: 선천성 긴 QT 증후군이 의심되거나 확정됨).
- 다음의 QT 값: 등록 방문 시 450밀리초(ms) 이상의 수정된 QT Bazett(QTcB) 암컷, 430ms 이상의 QTcB 수컷, 500ms 이상의 수정되지 않은 QT.
- IMP와 유사한 작용 기전을 가진 약물에 대한 확실한 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증. 오피오이드, 아세트아미노펜 또는 졸피뎀에 대한 알려진 금기 사항/과민성.
- 갈락토스에 대한 편협함.
- 삼킴곤란 또는 정제나 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
- 본 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈(100밀리리터 이상) 또는 유사한 혈액 손실.
- 길버트병의 역사.
- 항경련제, 클로람페니콜, 리팜피신 또는 지도부딘의 사용.
- 펜타닐 경피 시스템, 부프레노르핀 설하 또는 경피 시스템, 등록 전 7일 이하, 35시간 이상의 반감기를 갖는 시클로옥시게나제(COX) 2 억제제의 사용.
- 세로토닌성 약물, QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물, 사이토크롬 P450, 패밀리 2, 서브패밀리 D, 폴리펩티드 6(CYP2D6) 기질, 항파킨슨병 약물, 모노아민옥시다제(MAO) 억제제, 신경이완제 또는 발작을 낮출 수 있는 기타 약물의 사용 무작위화 전 5 반감기 미만의 역치.
- 구조 약물 및 수면 진정제로서 임상시험용 의약품 및 아세트아미노펜 이외의 진통제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 및 COX2 억제제 포함)의 사용(단, 졸피뎀 5mg을 1일 최대 3일 동안 주) 무작위화 전 5회 미만의 반감기 이내.
- 등록 최소 6개월 전에 시작하지 않은 경우 등록 방문 후 물리 치료 및/또는 기타 비약물 통증 치료(예: 침술, 경피적 전기 신경 자극[TENS]).
- 이전 달 동안 전신(비경구 및/또는 경구) 스테로이드.
- 지난 달 동안 압통점 주사(국소 마취제 또는 기타 약물 사용).
- 현재 FMS 관련 소송에 참여 중이거나 장애 보상 청구가 진행 중인 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GRT9906
참가자는 최대 6주(적정 1주, 유지 치료 5주) 동안 GRT9906 80~240mg을 경구 투여 받았습니다. 참가자들은 첫 번째 날에 GRT9906 40mg, 둘째 날에는 80mg(40mg 1일 2회)으로 시작했습니다. 그들은 매일 1정(즉, GRT9906 40mg)씩 복용량을 늘려 1일 최대 복용량 240mg(120mg 1일 2회)까지 늘릴 수 있습니다. 부작용을 경험한 참가자는 용량을 다음으로 낮고 내약성이 더 나은 일일 용량으로 줄일 수 있습니다(단, 80mg[40mg 1일 2회] 이상). 8일까지 모든 참가자는 최적의 일일 복용량에 도달했으며 다음 5주 동안 확인된 복용량 요법을 계속하도록 요청받았습니다. |
40 mg의 GRT9906을 포함하는 1개의 지속 방출 정제
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 6주 동안 위약(매일 2-6정)을 경구 복용했습니다.
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위약 매칭 GRT9906 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간 마지막 3일 동안의 평균 통증 강도
기간: 치료기간 마지막 3일
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참가자는 등록 방문부터 두 번째 치료 기간의 마지막 방문일까지 0 = 통증 없음에서 10 = 심한 통증까지 범위의 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 전자 일지에 현재 통증 강도를 매일 기록했습니다. 상상할 수 있듯이.
각 치료 기간은 6주 동안 지속되었습니다.
1차 종료점의 경우 치료 기간당 마지막 방문 전 마지막 3일 동안의 평균 일일 현재 통증 강도를 계산했습니다.
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치료기간 마지막 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 기간당 지난 3일 동안 평균 통증 강도의 기준선/기간 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 기간 기준선 및 각 치료 기간의 마지막 3일 동안
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참가자는 등록 방문부터 두 번째 치료 기간의 마지막 방문일까지 0 = 통증 없음에서 10 = 심한 통증까지 범위의 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 전자 일지에 현재 통증 강도를 매일 기록했습니다. 상상할 수 있듯이.
각 치료 기간은 6주 동안 지속되었습니다.
치료 기간당 마지막 방문 전 마지막 3일 동안의 평균 일일 현재 통증 강도에 대한 기준선/기간 기준선으로부터의 변화를 계산하였다.
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기준선, 기간 기준선 및 각 치료 기간의 마지막 3일 동안
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초기 씻김 후 및 치료 기간당 1주 내지 6주 동안의 평균 통증 강도
기간: 초기 휴약 기간의 마지막 3일; 치료 기간당 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
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참가자는 등록 방문부터 두 번째 치료 기간의 마지막 방문일까지 0 = 통증 없음에서 10 = 심한 통증까지 범위의 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 전자 일지에 현재 통증 강도를 매일 기록했습니다. 상상할 수 있듯이.
각 치료 기간은 6주 동안 지속되었습니다.
초기 세척 기간(무작위화 전)의 마지막 3일 동안 및 치료 기간당 1주, 2주, 3주, 4주, 5주 및 6주에 걸쳐 평균 일일 현재 통증 강도를 계산했습니다.
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초기 휴약 기간의 마지막 3일; 치료 기간당 1, 2, 3, 4, 5 및 6주
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 등록 방문(방문 1), 치료 기간당 1일, 22일 및 42일, 및 최종 방문(치료 기간 2에서 마지막 투여 후 14일)
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FIQ는 1주일 동안 신체 기능, 작업 상태, 우울증, 불안, 수면, 통증, 경직, 피로, 웰빙을 측정하는 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
10개 항목 각각은 가능한 최대 점수가 10이며 점수가 높을수록 환자에게 증후군이 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
FIQ 총점은 10개 항목의 가중 합으로 계산됩니다.
FIQ 총점과 피로도, 기상 시 피로도, 강직도에 대한 FIQ 항목의 하위 점수를 계산하였다.
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등록 방문(방문 1), 치료 기간당 1일, 22일 및 42일, 및 최종 방문(치료 기간 2에서 마지막 투여 후 14일)
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입찰 포인트 지수(TPI)
기간: 등록 방문(방문 1), 치료 기간당 1일, 22일 및 42일, 및 최종 방문(치료 기간 2에서 마지막 투여 후 14일)
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약 4kg의 힘으로 손가락 촉진을 18개의 압통점 부위에 적용했습니다.
검사된 각 압통점 부위의 압통에 대해 압통 척도를 적용했습니다: 압통이 아님(0), 물리적 반응이 없는 압통(1), 압통과 움츠림 또는 움츠림(2), 과장된 움츠림(3), 만지기에 너무 고통스러움( 4).
18개 부위 모두에서 압통 정도의 합이 TPI였습니다.
정상 대조군의 예상 범위는 섬유근육통 11-72인 참가자의 경우 0-5입니다.
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등록 방문(방문 1), 치료 기간당 1일, 22일 및 42일, 및 최종 방문(치료 기간 2에서 마지막 투여 후 14일)
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평균 통증 역치(APT)
기간: 등록 방문(방문 1), 치료 기간당 1일, 22일 및 42일, 및 최종 방문(치료 기간 2에서 마지막 투여 후 14일)
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이를 위해 Fischer algometer를 사용했습니다.
발 조각을 각 압통점 부위의 피부에 위치시켰다.
기기의 축을 손가락이나 엄지손가락으로 피부 표면에 수직으로 단단히 고정했습니다.
참가자는 "처음에는 압박감만 느끼지만 곧 통증으로 바뀔 것"이라고 말했다.
참가자는 압박감이 고통스러운 느낌으로 바뀌는 정확한 시간에 "지금"이라고 말해야 했습니다.
알고리즘 적용 압력은 1kg/초의 속도로 진행되었습니다.
참가자가 "지금"이라고 표시했을 때 검사관은 기구를 빼내고 게이지 압력(kg)을 소수점 첫째 자리까지 읽었습니다.
18개의 압통점 각각에서 알고리즘에 대한 값이 기록되었습니다.
이 18개 값의 평균을 APT로 정의했습니다.
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등록 방문(방문 1), 치료 기간당 1일, 22일 및 42일, 및 최종 방문(치료 기간 2에서 마지막 투여 후 14일)
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아침 경직 설문지(MSQ)
기간: 등록 방문(방문 1), 치료 기간당 1일, 22일 및 42일, 및 최종 방문(치료 기간 2에서 마지막 투여 후 14일)
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지난 7일 동안 조조 경직의 지속 시간은 "강직 없음"과 "1시간", "2시간", "3시간" 또는 "5시간"의 5개 범주로 구성된 3개의 질문에 답하여 평가했습니다.
질문은 "지난 7일 동안 평균적으로 조조 강직이 호전되기 시작할 때까지 얼마나 오래 지속되었습니까/최대 호전이 발생했습니까/정상적으로 진행되기까지 얼마나 걸렸습니까?"였습니다.
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등록 방문(방문 1), 치료 기간당 1일, 22일 및 42일, 및 최종 방문(치료 기간 2에서 마지막 투여 후 14일)
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주요 우울증 지수(MDI)
기간: 등록 방문(방문 1), 치료 기간당 1일, 22일 및 42일, 및 최종 방문(치료 기간 2에서 마지막 투여 후 14일)
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MDI 척도는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 및 ICD-10(International Classification of Diseases)에 따라 주요 우울증을 평가하고 우울 상태의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 항목은 0에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 치료 결과는 10개의 개별 항목의 합계로 측정됩니다.
총점 외에, MDI 등급 척도는 다음과 같이 정의되었습니다: 우울증 징후 없음: MDI 총점 20 미만; 가벼운 우울증: MDI 총점 20~24; 중등도 우울증: MDI 총점 25~29; 심한 우울증: MDI 총점 30 이상.
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등록 방문(방문 1), 치료 기간당 1일, 22일 및 42일, 및 최종 방문(치료 기간 2에서 마지막 투여 후 14일)
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수면 문제 척도(SPS) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 등록 방문 시(방문 1) 및 치료 기간당 42일에
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SPS는 1개월 동안 수면 문제를 평가하는 4개 항목 설문지로, 수면 시작 지연, 수면 유지 어려움, 너무 일찍 깨기, 평소 수면 후 피로감 등의 차원을 포함합니다.
응답 범주는 다음과 같습니다: 전혀 없음(0점), 1-3일(1), 4-7일(2), 8-14일(3), 15-21일(4) 및 22-31일( 5).
SPS 총점은 4개의 개별 항목의 합으로 계산됩니다.
더 높은 수준의 수면 문제는 더 높은 점수로 표시됩니다.
SPS 총점은 4개의 개별 항목의 합으로 계산됩니다.
42일에 SPS 총 점수에 대한 기준선(방문 1)으로부터의 변화를 치료 기간당 계산합니다.
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등록 방문 시(방문 1) 및 치료 기간당 42일에
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평균 통증 강도(API) 기준 통증 30% 감소
기간: 각 치료 기간(42일)의 마지막 방문 전
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통증이 30% 감소한 참가자의 수는 각 치료 기간의 마지막 방문 전에 기록된 API를 기반으로 계산됩니다.
이분형 변수(예/아니오)는 각 기간에 대해 별도로 계산됩니다.
기간/전체 기준선에서 통증이 30% 이상 감소한 참가자는 30% 감소 = 예로 코딩됩니다.
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각 치료 기간(42일)의 마지막 방문 전
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평균 통증 강도(API) 기준 통증 50% 감소
기간: 각 치료 기간(42일)의 마지막 방문 전
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통증이 50% 감소한 참가자의 수는 각 치료 기간의 마지막 방문 전에 기록된 API를 기반으로 계산됩니다.
이분형 변수(예/아니오)는 각 기간에 대해 별도로 계산됩니다.
기간/전체 기준선에서 통증이 50% 이상 감소한 참가자는 50% 감소 = 예로 코딩됩니다.
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각 치료 기간(42일)의 마지막 방문 전
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통증 30% 감소를 위한 NNT(Number Need to Treat)
기간: 각 치료 기간(42일)의 마지막 방문 전
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각 치료 기간의 마지막 방문 전에 통증이 30% 감소한 추가 참가자 1명을 달성하기 위해 GRT9906으로 치료해야 하는 참가자 수는 API 값이 30% 감소한 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간(42일)의 마지막 방문 전
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통증 50% 감소를 위한 NNT(Number Need to Treat)
기간: 각 치료 기간(42일)의 마지막 방문 전
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각 치료 기간의 마지막 방문 전에 통증이 50% 감소한 추가 참가자 1명을 달성하기 위해 GRT9906으로 치료해야 하는 참가자 수는 API 값이 50% 감소한 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
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각 치료 기간(42일)의 마지막 방문 전
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수면 문제 척도(SPS)를 사용한 수면의 질
기간: 각 치료 기간의 1차 방문 및 42일차에
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SPS 총점은 4개의 개별 항목의 합으로 계산됩니다.
치료 기간당 42일째에 획득한 SPS 총 점수에서 기준선(방문 1)에서 획득한 SPS 총 점수를 빼서 변화를 계산할 것입니다.
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각 치료 기간의 1차 방문 및 42일차에
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시험용 의약품(IMP)에 대한 피험자의 전반적인 평가
기간: 각 치료 기간의 42일차에
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참가자는 42일 또는 치료 기간당 최종 방문에서 IMP에 대한 전반적인 인상을 평가했습니다.
그들은 5점 구두 평가 척도(VRS)에서 다음 질문을 받았습니다. "귀하가 받은 IMP의 고통을 어떻게 평가하시겠습니까?" 매우 좋음(4), 매우 좋음(3), 좋음(2), 보통(1), 나쁨(0).
범주별 빈도가 계산되었습니다.
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각 치료 기간의 42일차에
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시험 의약품(IMP)에 대한 시험자의 종합 평가
기간: 각 치료 기간의 42일차에
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의사들은 42일 또는 치료 기간당 최종 방문에서 IMP에 대한 전반적인 인상을 평가했습니다.
그들은 5점 VRS에서 다음과 같은 질문을 받았습니다. "피험자가 고통에 대해 받은 IMP를 어떻게 평가하시겠습니까?" 범주는 매우 좋음(4), 매우 좋음(3), 좋음(2), 보통(1), 나쁨(0)이었습니다.
범주별 빈도가 계산되었습니다.
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각 치료 기간의 42일차에
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)
기간: 각 치료 기간의 42일차에
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참가자들은 변화에 대한 전반적인 느낌을 VRS 7점으로 평가했습니다.
범주 척도는 다음과 같습니다. 매우 많이 개선됨(1), 많이 개선됨(2), 약간 개선됨(3), 변화 없음(4), 약간 악화됨(5), 훨씬 악화됨(6), 매우 많이 악화됨(7).
범주별 빈도가 계산됩니다.
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각 치료 기간의 42일차에
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매일 복용하는 구조 약물 정제의 평균 수
기간: 각 치료 기간에 걸쳐 1일차부터 42일차까지
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구조 약물(하루에 최대 2g의 아세트아미노펜)이 연구에서 허용되었습니다.
평균 일일량(mg/일)은 치료 기간별로 결정되었습니다.
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각 치료 기간에 걸쳐 1일차부터 42일차까지
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복용한 구조 약물의 총량
기간: 각 치료 기간에 걸쳐 1일차부터 42일차까지
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구조 약물(하루에 최대 2g의 아세트아미노펜)이 연구에서 허용되었습니다.
총량(mg)은 치료 기간별로 결정하였다.
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각 치료 기간에 걸쳐 1일차부터 42일차까지
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임상 아편 금단 척도(COWS)
기간: 방문 1 및 45일(치료 기간당 IMP의 마지막 섭취일로부터 2-4일 후)
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COWS 설문지를 사용하여 금단 증상을 평가했습니다.
11개 항목(1분 동안 앉거나 누워 있을 때의 휴식 맥박, 지난 30분 동안 위장 장애, 지난 30분 동안 발한, 손을 뻗은 상태에서 관찰된 떨림, 평가 중 안절부절, 평가 중 하품, 동공 크기, 불안 또는 과민성, 뼈)으로 구성됩니다. 또는 참가자의 징후 또는 증상을 가장 잘 설명하는 아편 금단, 소름 피부, 콧물 또는 감기 증상이나 알레르기로 설명되지 않는 눈물로 인한 관절통).
총점에 포함될 각 답변의 점수 값은 0에서 5까지 다양합니다(값이 높을수록 나쁨).
모든 11개 항목의 합계는 다음과 같이 평가됩니다: 5-12 = 경증, 13-24 = 중등도, 25-36 = 중등도, 36 이상 = 중증 금단.
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방문 1 및 45일(치료 기간당 IMP의 마지막 섭취일로부터 2-4일 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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