Eficacia y seguridad de las tabletas GRT9906 en comparación con el placebo en pacientes con fibromialgia

Criterios de inclusión:

• Participantes ambulatorios masculinos o femeninos de cualquier grupo étnico, de 18 a 75 años inclusive al momento de la inscripción.
• Síndrome de fibromialgia primaria (FMS) diagnosticado según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1990, persistente durante al menos 6 meses.
• La intensidad media del dolor del dolor FMS durante los últimos 3 días antes de la visita de aleatorización debe ser de al menos 4 puntos, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos.
• Prueba de orina negativa para drogas de abuso en la visita del día 1 de cada período de tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, método de doble barrera, hormonal o dispositivo intrauterino) durante el período de estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inscripción y en la visita del día 1 de cada período de tratamiento. .
• Cumplimiento del uso y realización de evaluaciones mediante diarios electrónicos; El 80 por ciento de las entradas debe estar disponible durante la semana anterior a la aleatorización.
• Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio otorgado.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio de IMP o dispositivos paralelo a, o menos de 1 mes antes de la inscripción, o participación previa en este estudio.
• Conocido o sospechoso de no poder cumplir con el protocolo de estudio y el uso de los IMP.
• No es capaz de comunicarse significativamente con el Investigador y el personal.
• Evidencia o historial de dependencia de alcohol, medicamentos o drogas durante los últimos 12 meses. Antecedentes de dependencia a opiáceos en algún momento de la vida.
• Evidencia o antecedentes de personalidad neurótica, enfermedad psiquiátrica que incluye trastorno de ansiedad, demencia senil grave, enfermedad de Alzheimer, antecedentes de convulsiones o condiciones preexistentes que reducen el umbral de convulsiones (p. ej., traumatismo craneoencefálico) o riesgo de suicidio.
• Depresión actual que necesita tratamiento con antidepresivos.
• Actualmente o previamente diagnosticado con tumores malignos, excepto carcinoma de células basales; estado médico deficiente (p. ej., clase de la New York Heart Association [NYHA] igual o superior a 3; clasificación infantil para insuficiencia hepática superior a A [Pugh et al. 1973]; enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada) o, a discreción del investigador, signos clínicos que generan inquietudes sobre la idoneidad del participante para el estudio.
• Creatinina superior a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN).
• Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) superior al doble del rango de LSN.
• Cualquier enfermedad crónica (p. ej., hepática, renal y/o gastrointestinal) que pueda afectar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco.
• Madre enfermera.
• Causas de dolor crónico que no sean FMS y osteoartritis leve de la mano.
• Enfermedad reumatoide comprobada con factor reumatoide positivo o anticuerpo antinuclear (ANA) en la selección.
• Antecedentes de marcada anomalía de la repolarización (p. ej., sospecha o síndrome de QT largo congénito definitivo).
• Valores QT de: mujeres QT Bazett (QTcB) corregido igual o superior a 450 milisegundos (ms), hombres QTcB igual o superior a 430 ms, QT no corregido igual o superior a 500 ms en la visita de inscripción.
• Alergia o hipersensibilidad definitiva o sospechada a medicamentos que tienen un mecanismo de acción similar al IMP. Contraindicaciones conocidas/hipersensibilidad a los opioides, paracetamol o zolpidem.
• Intolerancia a la galactosa.
• Disfagia o dificultad para tragar comprimidos o cápsulas.
• Donación de sangre (más de 100 mililitros) o pérdidas de sangre comparables dentro de los 3 meses anteriores al comienzo de este estudio.
• Historia de la enfermedad de Gilbert.
• Uso de medicamentos antiepilépticos, cloranfenicol, rifampicina o zidovudina.
• Uso del sistema transdérmico de fentanilo, sistema transdérmico o sublingual de buprenorfina, inhibidores de la ciclooxigenasa (COX) 2 con una vida media de más de 35 horas, igual o menor a 7 días antes de la inscripción.
• Uso de medicamentos serotoninérgicos, medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QT, citocromo P450, familia 2, subfamilia D, sustratos del polipéptido 6 (CYP2D6), medicamentos antiparkinsonianos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), neurolépticos u otros medicamentos que pueden reducir las convulsiones umbral, dentro de menos de 5 tiempos de vida media antes de la aleatorización.
• El uso de cualquier analgésico (incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] y los inhibidores de la COX2) distintos de los medicamentos en investigación y el paracetamol como medicación de rescate, así como hipnóticos sedantes (con la excepción de 5 miligramos de zolpidem durante un máximo de 3 días por semana) dentro de menos de 5 tiempos de vida media antes de la aleatorización.
• Fisioterapia y/u otra terapia del dolor no farmacológica (p. ej., acupuntura, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea [TENS]) después de la visita de inscripción si no se comenzó al menos 6 meses antes de la inscripción.
• Esteroides sistémicos (parenterales y/u orales) durante el mes anterior.
• Inyecciones en puntos sensibles (con anestésicos locales u otros) durante el mes anterior.
• Participantes actualmente involucrados en litigios relacionados con FMS, reclamo de compensación por discapacidad pendiente o activo.