Werkzaamheid en veiligheid van GRT9906-tabletten in vergelijking met placebo bij patiënten met fibromyalgie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke ambulante deelnemers van elke etnische groep, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar bij inschrijving.
• Primair fibromyalgiesyndroom (FMS), gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990, aanhoudend gedurende ten minste 6 maanden.
• De gemiddelde pijnintensiteit van FMS-pijn gedurende de laatste 3 dagen vóór het randomisatiebezoek moet ten minste 4 punten zijn, met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
• Negatieve urinetest voor misbruik van drugs bij het bezoek op dag 1 van elke behandelingsperiode.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. dubbele barrière, hormonale of intra-uteriene methode) en een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben bij het inschrijvingsbezoek en bij het bezoek op dag 1 van elke behandelingsperiode .
• Naleving van het gebruik en de voltooiing van beoordelingen door middel van elektronische dagboeken; 80 procent van de inzendingen moet beschikbaar zijn voor de week vóór randomisatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor studiedeelname gegeven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere studie van IMP's of apparaten parallel aan, of minder dan 1 maand voorafgaand aan inschrijving, of eerdere deelname aan deze studie.
• Bekend of verdacht van het niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol en het gebruik van de IMP's.
• Niet in staat om zinvol te communiceren met de onderzoeker en het personeel.
• Bewijs of voorgeschiedenis van alcohol-, medicatie- of drugsverslaving in de afgelopen 12 maanden. Geschiedenis van opiaatafhankelijkheid op elk moment in het leven.
• Bewijs of voorgeschiedenis van een neurotische persoonlijkheid, psychiatrische ziekte waaronder angststoornis, ernstige seniele dementie, de ziekte van Alzheimer, voorgeschiedenis van toevallen of reeds bestaande aandoeningen die de drempel voor toevallen verlagen (bijv. Hoofdtrauma) of zelfmoordrisico.
• Huidige depressie die behandeling met antidepressiva nodig heeft.
• Momenteel of eerder gediagnosticeerd met maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom; slechte medische status (bijv. New York Heart Association [NYHA] klasse gelijk aan of hoger dan 3; kindclassificatie voor leverfunctiestoornis hoger dan A [Pugh et al. 1973]; gedecompenseerde chronische obstructieve longziekte) of, naar goeddunken van de onderzoeker, klinische tekenen die aanleiding geven tot bezorgdheid over de geschiktheid van de deelnemer voor het onderzoek.
• Creatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bereik.
• Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan tweemaal het ULN-bereik.
• Elke chronische ziekte (bijv. lever-, nier- en/of gastro-intestinale ziekte) die de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
• Pleegmoeder.
• Andere oorzaken van chronische pijn dan FMS en milde artrose van de hand.
• Bewezen reumatoïde ziekte met positieve reumafactor of antinucleair antilichaam (ANA) bij screening.
• Voorgeschiedenis van duidelijke repolarisatie-afwijking (bijv. verdenking van of duidelijk congenitaal lang-QT-syndroom).
• QT-waarden van: gecorrigeerde QT Bazett (QTcB) vrouwen gelijk aan of hoger dan 450 milliseconden (ms), QTcB mannen gelijk aan of hoger dan 430 ms, ongecorrigeerde QT gelijk aan of hoger dan 500 ms bij inschrijvingsbezoek.
• Duidelijke of vermoedelijke allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als IMP. Bekende contra-indicaties/overgevoeligheid voor opioïden, paracetamol of zolpidem.
• Intolerantie voor galactose.
• Dysfagie of moeite met het slikken van tabletten of capsules.
• Bloeddonatie (meer dan 100 milliliter) of vergelijkbaar bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
• Geschiedenis van de ziekte van Gilbert.
• Gebruik van anti-epileptica, chlooramfenicol, rifampicine of zidovudine.
• Gebruik van fentanyl transdermaal systeem, buprenorfine sublinguaal of transdermaal systeem, cyclo-oxygenase (COX) 2-remmers met een halfwaardetijd van meer dan 35 uur, gelijk aan of minder dan 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Gebruik van serotonerge geneesmiddelen, geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, cytochroom P450, familie 2, subfamilie D, polypeptide 6 (CYP2D6)-substraten, antiparkinsongeneesmiddelen, monoamineoxidase (MAO)-remmers, neuroleptica of andere geneesmiddelen die de aanval kunnen verminderen drempel, binnen minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie.
• Gebruik van analgetica (inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] en COX2-remmers) anders dan geneesmiddelen voor onderzoek en paracetamol als noodmedicatie, evenals sedatieve hypnotica (met uitzondering van 5 milligram zolpidem gedurende maximaal 3 dagen per week) binnen minder dan 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie.
• Fysiotherapie en/of andere niet-medicamenteuze pijntherapie (bijv. acupunctuur, transcutane elektrische zenuwstimulatie [TENS]) na inschrijving Bezoek indien niet gestart ten minste 6 maanden voor inschrijving.
• Systemische (parenterale en/of orale) steroïden in de afgelopen maand.
• Tenderpoint-injecties (met plaatselijke verdoving of andere middelen) gedurende de voorgaande maand.
• Deelnemers die momenteel betrokken zijn bij rechtszaken over FMS, lopende of actieve invaliditeitscompensatieclaims.