Eficácia e segurança dos comprimidos GRT9906 em comparação com placebo em pacientes com fibromialgia

Critério de inclusão:

• Participantes ambulatoriais masculinos ou femininos de qualquer grupo étnico, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento da inscrição.
• Síndrome de fibromialgia primária (SFM) diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) 1990, persistente por pelo menos 6 meses.
• A intensidade média da dor da dor da SFM nos últimos 3 dias antes da visita de randomização deve ser de pelo menos 4 pontos, usando a escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos.
• Teste de urina negativo para drogas de abuso na visita do Dia 1 de cada período de tratamento.
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceitável (isto é, barreira dupla, método hormonal ou dispositivo intra-uterino) durante o período do estudo e ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de inscrição e na visita do dia 1 de cada período de tratamento .
• Adesão ao uso e preenchimento de avaliações por meio de diários eletrônicos; 80% das inscrições devem estar disponíveis na semana anterior à randomização.
• Consentimento informado por escrito para participação no estudo dado.

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo de IMPs ou dispositivos paralelamente a, ou menos de 1 mês antes da inscrição, ou participação anterior neste estudo.
• Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo e o uso dos MEIs.
• Não é capaz de se comunicar significativamente com o investigador e a equipe.
• Evidência ou histórico de dependência de álcool, medicamentos ou drogas durante os últimos 12 meses. História de dependência de opiáceos em qualquer momento da vida.
• Evidência ou história de personalidade neurótica, doença psiquiátrica, incluindo transtorno de ansiedade, demência senil grave, doença de Alzheimer, história de convulsões ou condições pré-existentes que diminuem o limiar convulsivo (por exemplo, traumatismo craniano) ou risco de suicídio.
• Depressão atual que necessita de tratamento com antidepressivos.
• Atualmente ou previamente diagnosticado com malignidades, exceto carcinoma basocelular; condição médica precária (por exemplo, classe da New York Heart Association [NYHA] igual ou superior a 3; classificação infantil para insuficiência hepática acima de A [Pugh et al. 1973]; doença pulmonar obstrutiva crônica descompensada) ou, a critério do investigador, sinais clínicos que levantam preocupações sobre a adequação do participante para o estudo.
• Creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior da faixa normal (ULN).
• Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) superior a duas vezes a faixa LSN.
• Qualquer doença crônica (por exemplo, hepática, renal e/ou gastrointestinal) que possa afetar a absorção, o metabolismo ou a excreção do medicamento.
• Mãe de enfermagem.
• Causas de dor crônica além da SFM e osteoartrite leve da mão.
• Doença reumatóide comprovada com fator reumatóide positivo ou anticorpo antinuclear (FAN) na triagem.
• História de anormalidade acentuada da repolarização (por exemplo, suspeita ou síndrome do QT longo congênito definida).
• Valores de QT de: QT Bazett corrigido (QTcB) feminino igual ou superior a 450 milissegundos (ms), QTcB masculino igual ou superior a 430 ms, QT não corrigido igual ou superior a 500 ms na visita de inscrição.
• Alergia ou hipersensibilidade definida ou suspeita a drogas com mecanismo de ação semelhante ao IMP. Contraindicações/hipersensibilidade conhecidas a opioides, acetaminofeno ou zolpidem.
• Intolerância à galactose.
• Disfagia ou dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.
• Doação de sangue (acima de 100 mililitros) ou perdas de sangue comparáveis ​​dentro de 3 meses antes do início deste estudo.
• História da Doença de Gilbert.
• Uso de drogas antiepilépticas, cloranfenicol, rifampicina ou zidovudina.
• Uso de sistema transdérmico de fentanil, sistema sublingual ou transdérmico de buprenorfina, inibidores da ciclooxigenase (COX) 2 com meia-vida superior a 35 horas, igual ou inferior a 7 dias antes da inscrição.
• Uso de drogas serotoninérgicas, drogas com potencial para prolongar o intervalo QT, citocromo P450, família 2, subfamília D, substratos polipeptídicos 6 (CYP2D6), drogas antiparkinsonianas, inibidores da monoaminoxidase (MAO), neurolépticos ou outras drogas que podem diminuir a convulsão limiar, em menos de 5 tempos de meia-vida antes da randomização.
• Uso de quaisquer analgésicos (incluindo anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] e inibidores da COX2) que não sejam medicamentos experimentais e acetaminofeno como medicação de resgate, bem como hipnóticos sedativos (com exceção de 5 miligramas de zolpidem por no máximo 3 dias por semana) em menos de 5 tempos de meia-vida antes da randomização.
• Fisioterapia e/ou outra terapia não farmacológica da dor (por exemplo, acupuntura, estimulação elétrica nervosa transcutânea [TENS]) após a visita de inscrição, se não iniciada pelo menos 6 meses antes da inscrição.
• Esteróides sistêmicos (parenteral e/ou oral) durante o mês anterior.
• Injeções de pontos dolorosos (com anestésicos locais ou outros) durante o mês anterior.
• Participantes atualmente envolvidos em litígios relativos à FMS, reivindicações pendentes ou ativas de indenização por invalidez.