Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek GRT9906 w porównaniu z placebo u pacjentów z fibromialgią

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Wielokrotne badanie krzyżowe oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo doustnego GRT9906 w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotnym zespołem fibromialgii

Badanie przeprowadzono na uczestnikach cierpiących na fibromialgię i zbadano skuteczność leczenia kilkoma dawkami GRT9906 w porównaniu z placebo. Ponadto ustalono, czy leczenie GRT9906 jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 miało randomizowany, wieloośrodkowy, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, krzyżowy, wielokrotny schemat podawania.

Cele badania były następujące:

  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wielodawkowej dawki przeciwbólowej GRT9906 w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (PR) w dawkach dziennych od 80 do 240 miligramów (mg) w porównaniu z placebo u uczestników z umiarkowanym do silnego bólem spowodowanym pierwotnym zespołem fibromialgii (FMS).
  • Porównanie tolerancji wielokrotnej dawki GRT9906 PR z placebo u uczestników z pierwotnym FMS.
  • Wygenerowanie danych, które można by wykorzystać, w połączeniu z danymi z innych badań, do zbadania analizy farmakokinetyki populacyjnej i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD) GRT9906 PR.

Badanie składało się z 5 faz:

  1. Włączenie, w tym zmniejszanie dawki, jeśli to konieczne, i wypłukanie (co najmniej 1 tydzień) poprzedniego leczenia.
  2. Pierwszy okres leczenia z 1-tygodniowym miareczkowaniem i 5-tygodniowym dawkowaniem ostatniej dobrze tolerowanej przez uczestnika dawki miareczkowanej.
  3. Przejściowy okres wymywania co najmniej 1 tydzień.
  4. Drugi okres leczenia z 1-tygodniowym miareczkowaniem i 5-tygodniowym dawkowaniem ostatniej dobrze tolerowanej przez uczestnika dawki miareczkowanej.
  5. Końcowy okres wypłukiwania trwający co najmniej 1 tydzień, zakończony wizytą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • 006 Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • 005 Research Facility
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • 004 Research Facility
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • 002 Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • 001 Research Facility
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • 003 Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ambulatoryjny płci męskiej lub żeńskiej z dowolnej grupy etnicznej, w wieku od 18 do 75 lat włącznie w momencie rejestracji.
  • Pierwotny zespół fibromialgii (FMS) rozpoznany zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) 1990, utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Średnia intensywność bólu FMS w ciągu ostatnich 3 dni przed wizytą randomizacyjną musi wynosić co najmniej 4 punkty, stosując 11-punktową numeryczną skalę ocen (NRS).
  • Ujemny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas wizyty w 1. dniu każdego okresu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. metodę podwójnej bariery, metodę hormonalną lub wkładkę wewnątrzmaciczną) w okresie badania i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty rejestracyjnej i wizyty w 1. dniu każdego okresu leczenia .
  • Przestrzeganie stosowania i uzupełnianie ocen za pomocą dzienników elektronicznych; 80 procent wpisów musi być dostępnych przez tydzień przed randomizacją.
  • Wyrażono pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu IMP lub urządzeń równolegle lub mniej niż 1 miesiąc przed rejestracją lub wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • Znany lub podejrzewany o nieprzestrzeganie protokołu badania i stosowania IMP.
  • Nie jest w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i personelem.
  • Dowody lub historia uzależnienia od alkoholu, leków lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Historia uzależnienia od opiatów w dowolnym momencie życia.
  • Dowody lub historia osobowości nerwicowej, choroby psychicznej, w tym zaburzeń lękowych, ciężkiej demencji starczej, choroby Alzheimera, napadów padaczkowych w wywiadzie lub wcześniejszych stanów, które obniżają próg drgawkowy (np. uraz głowy) lub ryzyko samobójstwa.
  • Obecna depresja wymagająca leczenia lekami przeciwdepresyjnymi.
  • Obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego; zły stan zdrowia (np. klasa New York Heart Association [NYHA] równa lub wyższa niż 3; klasyfikacja dziecięca z zaburzeniami czynności wątroby powyżej A [Pugh i wsp. 1973]; niewyrównana przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub, według uznania badacza, objawy kliniczne, które budzą obawy co do przydatności uczestnika do badania.
  • Kreatynina wyższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ponad dwukrotność zakresu GGN.
  • Każda przewlekła choroba (np. wątroby, nerek i/lub przewodu pokarmowego), która może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Matka karmiąca.
  • Przyczyny bólu przewlekłego inne niż FMS i łagodne zapalenie kości i stawów ręki.
  • Udowodniona choroba reumatoidalna z obecnością czynnika reumatoidalnego lub przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) podczas badania przesiewowego.
  • Historia znacznych nieprawidłowości repolaryzacji (np. podejrzenie lub określony wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT).
  • Wartości QT: skorygowanego QT Bazetta (QTcB) u kobiet równe lub powyżej 450 milisekund (ms), QTcB u mężczyzn równe lub powyżej 430 ms, nieskorygowanego QT równe lub powyżej 500 ms podczas wizyty rejestracyjnej.
  • Zdecydowana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na leki o podobnym mechanizmie działania jak IMP. Znane przeciwwskazania/nadwrażliwość na opioidy, acetaminofen lub zolpidem.
  • Nietolerancja galaktozy.
  • Dysfagia lub trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek.
  • Oddanie krwi (powyżej 100 mililitrów) lub porównywalna utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  • Historia choroby Gilberta.
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych, chloramfenikolu, ryfampicyny lub zydowudyny.
  • Stosowanie systemu transdermalnego fentanylu, buprenorfiny systemu transdermalnego lub podjęzykowego, inhibitorów cyklooksygenazy (COX) 2 o okresie półtrwania dłuższym niż 35 godzin, równym lub krótszym niż 7 dni przed włączeniem.
  • Stosowanie leków serotoninergicznych, leków, które mogą wydłużać odstęp QT, cytochromu P450, rodziny 2, podrodziny D, substratów polipeptydu 6 (CYP2D6), leków przeciw chorobie Parkinsona, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), neuroleptyków lub innych leków, które mogą zmniejszać napad progu, w ciągu mniej niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] i inhibitorów COX2) innych niż badane produkty lecznicze i acetaminofen jako leków ratunkowych oraz uspokajających leków nasennych (z wyjątkiem 5 miligramów zolpidemu przez maksymalnie 3 dni na dobę) tydzień) w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania przed randomizacją.
  • Fizjoterapia i/lub inna niefarmakologiczna terapia bólu (np. akupunktura, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów [TENS]) po Wizycie Rejestracyjnej, jeśli nie została rozpoczęta co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją.
  • Ogólnoustrojowe (pozajelitowe i/lub doustne) steroidy w poprzednim miesiącu.
  • Zastrzyki w punktach tkliwych (z miejscowymi środkami znieczulającymi lub innymi) w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Uczestnicy obecnie zaangażowani w spory sądowe dotyczące FMS, oczekujące lub aktywne roszczenie o odszkodowanie z tytułu niezdolności do pracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRT9906

Uczestnicy otrzymywali doustnie 80-240 mg GRT9906 przez okres do 6 tygodni (1 tydzień miareczkowania, 5 tygodni leczenia podtrzymującego).

Uczestnicy rozpoczęli od 40 mg GRT9906 pierwszego dnia i 80 mg (40 mg dwa razy dziennie) drugiego dnia. Mogli zwiększać dawkę codziennie o 1 tabletkę (tj. GRT9906 40 mg), aż do maksymalnej dawki dziennej 240 mg (120 mg dwa razy dziennie). Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, mogli zmniejszyć dawkę do następnej niższej, lepiej tolerowanej dawki dziennej (ale nie niższej niż 80 mg [40 mg dwa razy dziennie]). Do dnia 8 każdy uczestnik osiągnął swoją optymalną dzienną dawkę i został poproszony o kontynuowanie ustalonego schematu dawkowania przez kolejne 5 tygodni.
Lek: GRT9906
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 40 mg GRT9906
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo (2-6 tabletek dziennie) doustnie przez okres do 6 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo GRT9906

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 3 dni okresu leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni okresu leczenia
Uczestnicy rejestrowali swoje dzienne natężenie bólu w elektronicznym dzienniczku od wizyty rejestracyjnej do dnia ostatniej wizyty w drugim okresie leczenia za pomocą 11-punktowej skali liczbowej (NRS) od 0 = brak bólu do 10 = ból bardzo silny jak możesz sobie wyobrazić. Każdy okres leczenia trwał 6 tygodni. Dla pierwszorzędowego punktu końcowego obliczono średnie dzienne natężenie bólu w ciągu ostatnich 3 dni przed ostatnią wizytą na okres leczenia.
Ostatnie 3 dni okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniego natężenia bólu w stosunku do linii bazowej/okresu w ciągu ostatnich 3 dni na okres leczenia
Ramy czasowe: Na początku okresu, na początku okresu i przez ostatnie 3 dni każdego okresu leczenia
Uczestnicy rejestrowali swoje dzienne natężenie bólu w elektronicznym dzienniczku od wizyty rejestracyjnej do dnia ostatniej wizyty w drugim okresie leczenia za pomocą 11-punktowej skali liczbowej (NRS) od 0 = brak bólu do 10 = ból bardzo silny jak możesz sobie wyobrazić. Każdy okres leczenia trwał 6 tygodni. Obliczono zmiany od wartości wyjściowej/linii wyjściowej okresu dla średniego dziennego aktualnego natężenia bólu w ciągu ostatnich 3 dni przed ostatnią wizytą na okres leczenia.
Na początku okresu, na początku okresu i przez ostatnie 3 dni każdego okresu leczenia
Średnia intensywność bólu po początkowym wypłukaniu i w ciągu tygodni od 1 do 6 na okres leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 3 dni początkowego okresu wymywania; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6 na okres leczenia
Uczestnicy rejestrowali swoje dzienne natężenie bólu w elektronicznym dzienniczku od wizyty rejestracyjnej do dnia ostatniej wizyty w drugim okresie leczenia za pomocą 11-punktowej skali liczbowej (NRS) od 0 = brak bólu do 10 = ból bardzo silny jak możesz sobie wyobrazić. Każdy okres leczenia trwał 6 tygodni. Obliczono średnie dzienne natężenie bólu w ciągu ostatnich 3 dni początkowego okresu wymywania (przed randomizacją) oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 na okres leczenia.
Ostatnie 3 dni początkowego okresu wymywania; Tydzień 1, 2, 3, 4, 5 i 6 na okres leczenia
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1), w dniu 1, dniu 22 i dniu 42 na okres leczenia oraz podczas wizyty końcowej (14 dni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2)
FIQ to 10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący funkcjonowanie fizyczne, stan pracy, depresję, niepokój, sen, ból, sztywność, zmęczenie i dobre samopoczucie w okresie 1 tygodnia. Każda z 10 pozycji ma maksymalny możliwy wynik 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zespołu na pacjenta. Całkowity wynik FIQ jest obliczany na podstawie ważonej sumy 10 pozycji. Obliczono całkowity wynik FIQ i wyniki cząstkowe dla pozycji FIQ dla zmęczenia, zmęczenia po przebudzeniu i sztywności.
Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1), w dniu 1, dniu 22 i dniu 42 na okres leczenia oraz podczas wizyty końcowej (14 dni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2)
Indeks punktów przetargowych (TPI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1), w dniu 1, dniu 22 i dniu 42 na okres leczenia oraz podczas wizyty końcowej (14 dni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2)
Palpację palpacyjną z siłą około 4 kg zastosowano w 18 miejscach tkliwych. Skala tkliwości została zastosowana do tkliwości w każdym zbadanym miejscu bólu: brak tkliwości (0), tkliwość bez reakcji fizycznej (1), tkliwość plus skrzywienie lub cofnięcie (2), przesadne cofnięcie (3), zbyt bolesny w dotyku ( 4). Suma dotkliwości tkliwości we wszystkich 18 miejscach była TPI. Oczekiwany zakres dla normalnych kontroli to 0-5, dla uczestników z fibromialgią 11-72.
Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1), w dniu 1, dniu 22 i dniu 42 na okres leczenia oraz podczas wizyty końcowej (14 dni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2)
Średni próg bólu (APT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1), w dniu 1, dniu 22 i dniu 42 na okres leczenia oraz podczas wizyty końcowej (14 dni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2)
W tym celu wykorzystano algometr Fischera. Element stopy umieszczano na skórze w miejscu każdego punktu tkliwego. Oś instrumentu była mocno trzymana palcem lub kciukiem i pionowo w stosunku do powierzchni skóry. Uczestnik został poinformowany, że „początkowo będzie odczuwał tylko ucisk, ale potem zmieni się on w ból”. Uczestnik miał powiedzieć „teraz” dokładnie w momencie, gdy uczucie ucisku zmieniło się w uczucie bólu. Zastosowany nacisk algometru zwiększano z szybkością 1 kg/sekundę. Gdy badany wskazał „teraz”, egzaminator wyjmował przyrząd i odczytywał ciśnienie manometryczne w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Wartość została zarejestrowana dla algometrii w każdym z 18 punktów przetargowych. Średnia z tych 18 wartości została zdefiniowana jako APT.
Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1), w dniu 1, dniu 22 i dniu 42 na okres leczenia oraz podczas wizyty końcowej (14 dni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2)
Kwestionariusz sztywności porannej (MSQ)
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1), w dniu 1, dniu 22 i dniu 42 na okres leczenia oraz podczas wizyty końcowej (14 dni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2)
Czas trwania sztywności porannej w ciągu ostatnich 7 dni oceniano, odpowiadając na 3 pytania, każde z 5 kategoriami „brak sztywności” i „1 godzina”, „2 godziny”, „3 godziny” lub „5 godzin”. Pytania brzmiały: „Średnio w ciągu ostatnich 7 dni, jak długo trwała poranna sztywność, zanim zaczęła się poprawiać/nastąpiła maksymalna poprawa/jak długo trwało, zanim zaczął normalnie funkcjonować?”.
Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1), w dniu 1, dniu 22 i dniu 42 na okres leczenia oraz podczas wizyty końcowej (14 dni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2)
Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1), w dniu 1, dniu 22 i dniu 42 na okres leczenia oraz podczas wizyty końcowej (14 dni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2)
Skala MDI jest 10-itemowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do oceny dużej depresji zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV) i Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10) oraz do pomiaru nasilenia stanów depresyjnych. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 5. Wynik leczenia jest mierzony jako suma 10 pojedynczych pozycji. Oprócz wyniku całkowitego zdefiniowano skalę oceny MDI w następujący sposób: Brak oznak depresji: łączny wynik MDI poniżej 20; Łagodna depresja: całkowity wynik MDI od 20 do 24; Umiarkowana depresja: całkowity wynik MDI od 25 do 29; Ciężka depresja: całkowity wynik MDI 30 i więcej.
Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1), w dniu 1, dniu 22 i dniu 42 na okres leczenia oraz podczas wizyty końcowej (14 dni po ostatniej dawce w okresie leczenia 2)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku w skali problemów ze snem (SPS).
Ramy czasowe: Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1) iw 42. dniu każdego okresu leczenia
SPS to 4-punktowy kwestionariusz oceniający problemy ze snem w okresie 1 miesiąca, obejmujący następujące wymiary: opóźnienie zasypiania, trudności w zasypianiu, zbyt wczesne budzenie się oraz zmęczenie po zwykłej ilości snu. Kategorie odpowiedzi obejmowały: Wcale (wynik 0), 1-3 dni (1), 4-7 dni (2), 8-14 dni (3), 15-21 dni (4) i 22-31 dni ( 5). Całkowity wynik SPS jest obliczany jako suma 4 poszczególnych pozycji. Większy poziom problemów ze snem jest wskazywany przez wyższe wyniki. Całkowity wynik SPS jest obliczany jako suma 4 poszczególnych pozycji. Zmiany w stosunku do linii podstawowej (wizyta 1) dla całkowitego wyniku SPS w dniu 42 oblicza się na okres leczenia.
Podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1) iw 42. dniu każdego okresu leczenia
30-procentowa redukcja bólu w oparciu o średnią intensywność bólu (API)
Ramy czasowe: Przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia (dzień 42)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 30-procentową redukcję bólu, jest obliczana na podstawie API zarejestrowanego przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia. Zmienna dychotomiczna (tak/nie) jest obliczana oddzielnie dla każdego okresu. Uczestnik z co najmniej 30-procentową redukcją bólu w porównaniu z okresem/ogólną wartością wyjściową jest kodowany jako 30-procentowa redukcja = tak.
Przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia (dzień 42)
50-procentowa redukcja bólu w oparciu o średnią intensywność bólu (API)
Ramy czasowe: Przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia (dzień 42)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli 50-procentową redukcję bólu, jest obliczana na podstawie API zarejestrowanego przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia. Zmienna dychotomiczna (tak/nie) jest obliczana oddzielnie dla każdego okresu. Uczestniczka z co najmniej 50-procentową redukcją bólu w stosunku do okresu/ogólnej wartości początkowej jest kodowana jako 50-procentowa redukcja = tak.
Przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia (dzień 42)
Liczba potrzebna do leczenia (NNT) dla 30-procentowej redukcji bólu
Ramy czasowe: Przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia (dzień 42)
Liczba uczestników, którzy musieli być leczeni GRT9906, aby uzyskać 1 dodatkowego uczestnika z 30-procentową redukcją bólu przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia, została obliczona na podstawie liczby uczestników z 30-procentową redukcją wartości API.
Przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia (dzień 42)
Liczba potrzebna do leczenia (NNT) dla 50-procentowej redukcji bólu
Ramy czasowe: Przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia (dzień 42)
Liczbę uczestników potrzebnych do leczenia GRT9906, aby uzyskać 1 dodatkowego uczestnika z 50-procentową redukcją bólu przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia, obliczono na podstawie liczby uczestników z 50-procentową redukcją wartości API.
Przed ostatnią wizytą w każdym okresie leczenia (dzień 42)
Jakość snu za pomocą Skali problemów ze snem (SPS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 i w dniu 42 każdego okresu leczenia
Całkowity wynik SPS jest obliczany jako suma 4 poszczególnych pozycji. Zmiana zostanie obliczona poprzez odjęcie całkowitego wyniku SPS uzyskanego na początku badania (Wizyta 1) od całkowitego wyniku SPS uzyskanego w 42. dniu na okres leczenia.
Podczas wizyty 1 i w dniu 42 każdego okresu leczenia
Ogólna ocena badanego produktu leczniczego przez uczestnika (IMP)
Ramy czasowe: W dniu 42 każdego okresu leczenia
Uczestnik oceniał swoje ogólne wrażenie na temat IMP w dniu 42 lub podczas wizyty końcowej w okresie leczenia. Zadano im następujące pytania na 5-punktowej werbalnej skali oceny (VRS): „Jak oceniłbyś IMP, który otrzymałeś z powodu bólu?” Doskonała (4), Bardzo dobra (3), Dobra (2), Średnia (1), Słaba (0). Obliczono częstości dla kategorii.
W dniu 42 każdego okresu leczenia
Globalna ocena badacza badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: W dniu 42 każdego okresu leczenia
Lekarze ocenili swoje ogólne wrażenie na temat IMP w dniu 42 lub na ostatniej wizycie w okresie leczenia. Zadano im następujące pytania na 5-punktowym VRS: „Jak oceniłbyś IMP, który pacjent otrzymał z powodu bólu?” Kategorie były doskonałe (4), bardzo dobre (3), dobre (2), przeciętne (1), słabe (0). Obliczono częstości dla kategorii.
W dniu 42 każdego okresu leczenia
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: W dniu 42 każdego okresu leczenia
Uczestnicy ocenili swoje ogólne wrażenie zmiany na 7-punktowym VRS: „W porównaniu z bólem przy przyjęciu do projektu, jak bardzo się zmienił?” Skale kategoryczne to: Bardzo dużo się poprawiło (1), Dużo się poprawiło (2), Minimalnie się poprawiło (3), Brak zmian (4), Minimalnie gorzej (5), Dużo gorzej (6), Bardzo dużo gorzej (7). Częstotliwości według kategorii są obliczane.
W dniu 42 każdego okresu leczenia
Średnia dzienna liczba przyjmowanych tabletek leku doraźnego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 w każdym okresie leczenia
W badaniu dopuszczono leki doraźne (acetaminofen w dawce do 2 gramów dziennie). Średnią dzienną ilość (mg/dzień) określono na okres leczenia.
Od dnia 1 do dnia 42 w każdym okresie leczenia
Całkowita ilość przyjętego leku ratunkowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 42 w każdym okresie leczenia
W badaniu dopuszczono leki doraźne (acetaminofen w dawce do 2 gramów dziennie). Całkowitą ilość (mg) określono na okres leczenia.
Od dnia 1 do dnia 42 w każdym okresie leczenia
Kliniczna skala odstawienia opiatów (KROWY)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 i dnia 45 (2-4 dni po ostatnim dniu przyjmowania IMP na okres leczenia)
Objawy odstawienne oceniano za pomocą kwestionariusza COWS. Składa się z 11 pozycji (tętno spoczynkowe podczas siedzenia lub leżenia przez 1 minutę, zaburzenia żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich pół godziny, pocenie się w ciągu ostatnich pół godziny, drżenie obserwowane przy wyciągniętych rękach, niepokój podczas oceny, ziewanie podczas oceny, rozmiar źrenicy, niepokój lub drażliwość, kości lub bóle stawów przypisywane odstawieniu opiatów, gęsia skórka, katar lub łzawienie niewyjaśnione objawami przeziębienia lub alergiami), które najlepiej opisują objawy przedmiotowe lub podmiotowe uczestników. Wartości punktowe każdej odpowiedzi, które mają być uwzględnione w wyniku całkowitym, wahają się od 0 do 5 (im wyższa wartość, tym gorzej). Suma wszystkich 11 pozycji jest oceniana w następujący sposób: 5-12 = łagodne, 13-24 = umiarkowane, 25-36 = umiarkowanie ciężkie, powyżej 36 = ciężkie wycofanie.
Podczas wizyty 1 i dnia 45 (2-4 dni po ostatnim dniu przyjmowania IMP na okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF9906/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj