Эффективность и безопасность таблеток GRT9906 по сравнению с плацебо у пациентов с фибромиалгией

Критерии включения:

• Амбулаторные участники мужского или женского пола любой этнической группы в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент зачисления.
• Синдром первичной фибромиалгии (СФМС), диагностированный по критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 г., персистирующий не менее 6 мес.
• Средняя интенсивность боли при ФМС за последние 3 дня до визита для рандомизации должна составлять не менее 4 баллов по 11-балльной числовой оценочной шкале (ЧШР).
• Отрицательный анализ мочи на наркотики при посещении в 1-й день каждого периода лечения.
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции (например, двойной барьер, гормональный метод или метод внутриматочной спирали) в течение периода исследования и иметь отрицательный результат теста на беременность в моче при посещении при включении в исследование и при посещении в первый день каждого периода лечения. .
• Соблюдение правил использования и заполнения оценок посредством электронных дневников; 80 процентов заявок должны быть доступны за неделю до рандомизации.
• Дано письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Участие в другом исследовании ИЛП или устройств параллельно или менее чем за 1 месяц до регистрации, или предыдущее участие в этом исследовании.
• Известны или подозреваются в неспособности соблюдать протокол исследования и использовать ИЛП.
• Не в состоянии осмысленно общаться со следователем и персоналом.
• Доказательства или история алкогольной, лекарственной или наркотической зависимости в течение последних 12 месяцев. История зависимости от опиатов в любой момент жизни.
• Доказательства или история невротической личности, психические заболевания, включая тревожное расстройство, тяжелую старческую деменцию, болезнь Альцгеймера, судороги в анамнезе или ранее существовавшие состояния, которые снижают судорожный порог (например, травма головы), или риск самоубийства.
• Текущая депрессия, требующая лечения антидепрессантами.
• Злокачественные новообразования, диагностированные в настоящее время или ранее, за исключением базально-клеточной карциномы; плохой медицинский статус (например, класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA] равен или выше 3; классификация печеночной недостаточности по детской классификации выше A [Pugh et al., 1973]; декомпенсированная хроническая обструктивная болезнь легких) или, по усмотрению исследователя, клинические признаки, вызывающие сомнения в отношении пригодности участника для участия в исследовании.
• Креатинин выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза.
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в два раза превышает ВГН.
• Любое хроническое заболевание (например, печени, почек и/или желудочно-кишечного тракта), которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства.
• Кормящая мать.
• Причины хронической боли, кроме FMS и легкого остеоартрита кисти.
• Подтвержденное ревматоидное заболевание с положительным ревматоидным фактором или антинуклеарными антителами (ANA) при скрининге.
• Выраженные нарушения реполяризации в анамнезе (например, подозрение или определенный врожденный синдром удлиненного интервала QT).
• Значения QT: скорректированный QT Bazett (QTcB) у женщин, равный или превышающий 450 миллисекунд (мс), QTcB у мужчин, равный или превышающий 430 мс, нескорректированный QT, равный или превышающий 500 мс на визите для регистрации.
• Определенная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к препаратам, имеющим сходный механизм действия с ИМФ. Известные противопоказания/повышенная чувствительность к опиоидам, ацетаминофену или золпидему.
• Непереносимость галактозы.
• Дисфагия или трудности с глотанием таблеток или капсул.
• Донорство крови (более 100 миллилитров) или сопоставимые потери крови в течение 3 месяцев до начала этого исследования.
• История болезни Жильбера.
• Использование противоэпилептических препаратов, хлорамфеникола, рифампицина или зидовудина.
• Использование трансдермальной системы с фентанилом, сублингвальной или трансдермальной системы с бупренорфином, ингибиторов циклооксигеназы (ЦОГ) 2 с периодом полувыведения более 35 часов, равным или менее чем за 7 дней до регистрации.
• Использование серотонинергических препаратов, препаратов, способных удлинять интервал QT, цитохрома P450, семейства 2, подсемейства D, субстратов полипептида 6 (CYP2D6), противопаркинсонических препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), нейролептиков или других препаратов, которые могут уменьшить приступ порог, менее чем за 5 периодов полувыведения до рандомизации.
• Использование любых анальгетиков (включая нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП] и ингибиторы ЦОГ-2), кроме исследуемых лекарственных средств и ацетаминофена в качестве неотложной помощи, а также седативных снотворных (за исключением 5 мг золпидема в течение максимум 3 дней в сутки). неделю) в течение менее чем 5 периодов полувыведения до рандомизации.
• Физиотерапия и/или другая немедикаментозная обезболивающая терапия (например, иглоукалывание, чрескожная электрическая стимуляция нервов [ЧЭНС]) после визита при регистрации, если она не была начата по крайней мере за 6 месяцев до регистрации.
• Системные (парентеральные и/или пероральные) стероиды в течение предыдущего месяца.
• Инъекции болезненных точек (с местными анестетиками или другими препаратами) в течение предыдущего месяца.
• Участники, в настоящее время участвующие в судебных разбирательствах в отношении FMS, ожидающих рассмотрения или активных требований о компенсации по инвалидности.