Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til GRT9906-tabletter sammenlignet med placebo hos pasienter med fibromyalgi

20. desember 2018 oppdatert av: Grünenthal GmbH

Cross-over flerdosestudie som vurderer den smertestillende effekten og sikkerheten til oral GRT9906 sammenlignet med placebo hos personer med primært fibromyalgisyndrom

Studien ble utført på deltakere som led av fibromyalgi og undersøkte effekt etter behandling med flere doser GRT9906 versus placebo. Videre skulle man finne ut om behandling med GRT9906 var trygg og godt tolerert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2-studien hadde et randomisert, multisenter, dobbeltblindt, placebokontrollert, crossover, multippeladministrasjonsdesign.

Målene med studien var følgende:

  • For å vurdere den analgetiske effekten og sikkerheten til flere doser av en oral depottablettformulering (PR) av GRT9906 ved daglige doser mellom 80 og 240 milligram (mg) sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig smerte på grunn av primært fibromyalgisyndrom (FMS).
  • For å sammenligne tolerabiliteten av flerdose GRT9906 PR med placebo hos deltakere med primær FMS.
  • For å generere data som kan brukes, i kombinasjon med data fra andre studier, for å utforske populasjonsfarmakokinetiske analyser og farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) egenskaper til GRT9906 PR.

Studien besto av 5 faser:

  1. Påmelding inkludert nedtrapping, om nødvendig, og utvasking (minst 1 uke) av tidligere medisinering.
  2. Første behandlingsperiode med 1 uke titrering og 5 ukers dosering på deltakerens siste godt tolererte titreringsdose.
  3. Midlertidig utvaskingsperiode på minst 1 uke.
  4. Andre behandlingsperiode med 1 uke titrering og 5 ukers dosering på deltakerens siste godt tolererte titreringsdose.
  5. Endelig utvaskingsperiode på minst 1 uke, avsluttet med et oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • 006 Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • 005 Research Facility
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • 004 Research Facility
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • 002 Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • 001 Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • 003 Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige ambulerende deltakere fra en hvilken som helst etnisk gruppe, i alderen 18 til 75 år inkludert ved påmelding.
  • Primært fibromyalgisyndrom (FMS) diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1990-kriterier, vedvarende i minst 6 måneder.
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet av FMS-smerter i løpet av de siste 3 dagene før randomiseringsbesøk må være minst 4 poeng, ved bruk av 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
  • Negativ urinprøve for misbruk ved dag 1 besøk i hver behandlingsperiode.
  • Kvinner i fertil alder må bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. dobbel barriere, hormonell eller intrauterin enhetsmetode) i løpet av studieperioden og ha en negativ uringraviditetstest ved registreringsbesøket og ved besøket dag 1 i hver behandlingsperiode .
  • Overholdelse av bruk og fullføring av vurderinger ved hjelp av elektroniske dagbøker; 80 prosent av oppføringene må være tilgjengelige for uken før randomisering.
  • Det gis skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en annen studie av IMPer eller enheter parallelt med eller mindre enn 1 måned før påmelding, eller tidligere deltakelse i denne studien.
  • Kjent for eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen og bruken av IMPene.
  • Ikke i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforskeren og ansatte.
  • Bevis eller historie med alkohol-, medisin- eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 12 månedene. Historie om opiatavhengighet når som helst i livet.
  • Bevis eller historie med nevrotisk personlighet, psykiatrisk sykdom inkludert angstlidelse, alvorlig senil demens, Alzheimers sykdom, historie med anfall eller eksisterende tilstander som senker anfallsterskelen (f.eks. hodetraumer) eller selvmordsrisiko.
  • Nåværende depresjon som trenger behandling med antidepressiva.
  • For tiden eller tidligere diagnostisert med maligniteter unntatt basalcellekarsinom; dårlig medisinsk status (f.eks. New York Heart Association [NYHA] klasse lik eller over 3; Barneklassifisering for nedsatt leverfunksjon over A [Pugh et al. 1973]; dekompensert kronisk obstruktiv lungesykdom) eller, etter etterforskerens skjønn, kliniske tegn som vekker bekymring for deltakerens egnethet for studien.
  • Kreatinin høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) høyere enn to ganger ULN-området.
  • Enhver kronisk sykdom (f.eks. lever, nyre og/eller gastrointestinal) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Ammende mor.
  • Årsaker til kroniske smerter andre enn FMS og lett artrose i hånden.
  • Påvist revmatoid sykdom med positiv revmatoid faktor eller antinukleært antistoff (ANA) ved screening.
  • Anamnese med markert repolarisasjonsavvik (f.eks. mistanke om eller definitivt medfødt lang QT-syndrom).
  • QT-verdier for: korrigerte QT Bazett (QTcB) kvinner lik eller over 450 millisekunder (ms), QTcB menn lik eller over 430 ms, ukorrigert QT lik eller over 500 ms ved registreringsbesøk.
  • Absolutt eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor legemidler med lignende virkningsmekanisme som IMP. Kjente kontraindikasjoner/overfølsomhet overfor opioider, paracetamol eller zolpidem.
  • Intoleranse for galaktose.
  • Dysfagi eller problemer med å svelge tabletter eller kapsler.
  • Bloddonasjon (over 100 milliliter) eller sammenlignbare blodtap innen 3 måneder før starten av denne studien.
  • Historien om Gilberts sykdom.
  • Bruk av antiepileptika, kloramfenikol, rifampicin eller zidovudin.
  • Bruk av fentanyl transdermalt system, buprenorfin sublingualt eller transdermalt system, cyklooksygenase (COX) 2-hemmere med en halveringstid på mer enn 35 timer, lik eller mindre enn 7 dager før registrering.
  • Bruk av serotonerge legemidler, legemidler med potensial til å forlenge QT-intervallet, cytokrom P450, familie 2, underfamilie D, polypeptid 6 (CYP2D6) substrater, antiparkinsonmedisiner, monoaminoksidase (MAO)-hemmere, nevroleptika eller andre legemidler som kan senke anfallet terskel, innen mindre enn 5 halveringstider før randomisering.
  • Bruk av andre smertestillende midler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs] og COX2-hemmere) enn undersøkelsesmedisiner og paracetamol som redningsmedisiner samt beroligende hypnotika (med unntak av 5 milligram zolpidem i maksimalt 3 dager pr. uke) innen mindre enn 5 halveringstider før randomisering.
  • Fysioterapi og/eller annen ikke-farmakologisk smertebehandling (f.eks. akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulering [TENS]) etter påmelding Besøk hvis ikke startet minst 6 måneder før påmelding.
  • Systemiske (parenterale og/eller orale) steroider i løpet av forrige måned.
  • Ømme punktinjeksjoner (med lokalbedøvelse eller andre) i løpet av forrige måned.
  • Deltakere som for tiden er involvert i rettssaker angående FMS, pågående eller aktivt uførekompensasjonskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRT9906

Deltakerne fikk 80-240 mg GRT9906 oralt i opptil 6 uker (1 uke titrering, 5 uker vedlikeholdsbehandling).

Deltakerne startet med 40 mg GRT9906 den første og 80 mg (40 mg to ganger daglig) den andre dagen. De kunne øke dosen hver dag med 1 tablett (dvs. GRT9906 40 mg), opp til en maksimal daglig dose på 240 mg (120 mg to ganger daglig). Deltakere som opplever bivirkninger kan redusere dosen til neste lavere, bedre tolererte daglige dose (men ikke lavere enn 80 mg [40 mg to ganger daglig]). På dag 8 hadde hver deltaker nådd sin optimale daglige dose og ble bedt om å fortsette på det identifiserte doseringsregimet i de følgende 5 ukene.
Legemiddel: GRT9906
Én depottablett som inneholder 40 mg GRT9906
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo (2-6 tabletter daglig) oralt i opptil 6 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende GRT9906-tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerteintensitet over siste 3 dager av behandlingsperioden
Tidsramme: Siste 3 dager av behandlingsperioden
Deltakerne registrerte sin daglige smerteintensitet i en elektronisk dagbok fra registreringsbesøket til dagen for det siste besøket i den andre behandlingsperioden ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte like ille som du kan forestille deg. Hver behandlingsperiode varte i 6 uker. For det primære endepunktet ble gjennomsnittlig daglig smerteintensitet i løpet av de siste 3 dagene før siste besøk per behandlingsperiode beregnet.
Siste 3 dager av behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline/periodens baseline i gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 3 dagene per behandlingsperiode
Tidsramme: Ved baseline, ved periodebaseline og de siste 3 dagene av hver behandlingsperiode
Deltakerne registrerte sin daglige smerteintensitet i en elektronisk dagbok fra registreringsbesøket til dagen for det siste besøket i den andre behandlingsperioden ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte like ille som du kan forestille deg. Hver behandlingsperiode varte i 6 uker. Endringer fra baseline/periodens baseline for gjennomsnittlig daglig smerteintensitet over de siste 3 dagene før siste besøk per behandlingsperiode ble beregnet.
Ved baseline, ved periodebaseline og de siste 3 dagene av hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig smerteintensitet etter første utvasking og over uke 1 til 6 per behandlingsperiode
Tidsramme: Siste 3 dager av den første utvaskingsperioden; Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 per behandlingsperiode
Deltakerne registrerte sin daglige smerteintensitet i en elektronisk dagbok fra registreringsbesøket til dagen for det siste besøket i den andre behandlingsperioden ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte like ille som du kan forestille deg. Hver behandlingsperiode varte i 6 uker. Gjennomsnittlig daglig smerteintensitet over de siste 3 dagene av den første utvaskingsperioden (før randomisering) og over uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 per behandlingsperiode ble beregnet.
Siste 3 dager av den første utvaskingsperioden; Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6 per behandlingsperiode
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Ved registreringsbesøk (besøk 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 per behandlingsperiode, og ved siste besøk (14 dager etter siste dose i behandlingsperiode 2)
FIQ er et 10-elements selvadministrert spørreskjema som måler fysisk funksjon, arbeidsstatus, depresjon, angst, søvn, smerte, stivhet, tretthet og velvære over en 1 ukes periode. Hver av de 10 elementene har en maksimal mulig poengsum på 10 med en høyere poengsum som indikerer en større innvirkning av syndromet på pasienten. Totalpoengsummen for FIQ beregnes av en vektet sum av de 10 elementene. FIQ-totalskåren og delskårene for FIQ-elementer for tretthet, tretthet ved oppvåkning og stivhet ble beregnet.
Ved registreringsbesøk (besøk 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 per behandlingsperiode, og ved siste besøk (14 dager etter siste dose i behandlingsperiode 2)
Tender Point Index (TPI)
Tidsramme: Ved registreringsbesøk (besøk 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 per behandlingsperiode, og ved siste besøk (14 dager etter siste dose i behandlingsperiode 2)
Digital palpasjon med en tilnærmet kraft på 4 kg ble påført på 18 anbudspunkter. En ømhetsskala ble brukt på ømheten på hvert ømt punkt som ble undersøkt: ikke-ømt (0), ømt uten fysisk respons (1), ømt pluss rynking eller tilbaketrekking (2), overdreven tilbaketrekning (3), for smertefullt å berøre ( 4). Summen av ømhetsgraden på alle de 18 stedene var TPI. Det forventede området for normale kontroller er 0-5, for deltakere med fibromyalgi 11-72.
Ved registreringsbesøk (besøk 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 per behandlingsperiode, og ved siste besøk (14 dager etter siste dose i behandlingsperiode 2)
Gjennomsnittlig smerteterskel (APT)
Tidsramme: Ved registreringsbesøk (besøk 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 per behandlingsperiode, og ved siste besøk (14 dager etter siste dose i behandlingsperiode 2)
Et Fischer-algometer ble brukt til dette formålet. Fotstykket ble plassert på huden på stedet for hvert ømt punkt. Aksen til instrumentet ble holdt fast på plass med en finger eller tommel og vertikalt til hudoverflaten. Deltakeren ble informert om at de "til å begynne med bare vil føle press, men så vil det gå over til smerte". Deltakeren skulle si «nå» på det nøyaktige tidspunktet da trykkfølelsen endret seg til en smertefølelse. Det påførte algometertrykket ble fremført med en hastighet på 1 kg/sekund. Når deltakeren indikerte "nå" trakk sensoren instrumentet og leste manometertrykket i kg med én desimal. En verdi ble registrert for algoritme ved hvert av de 18 anbudspunktene. Gjennomsnittet av disse 18 verdiene er definert som APT.
Ved registreringsbesøk (besøk 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 per behandlingsperiode, og ved siste besøk (14 dager etter siste dose i behandlingsperiode 2)
Morning Stiffness Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Ved registreringsbesøk (besøk 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 per behandlingsperiode, og ved siste besøk (14 dager etter siste dose i behandlingsperiode 2)
Varigheten av morgenstivhet de siste 7 dagene ble vurdert ved å svare på 3 spørsmål, hver med 5 kategorier "ingen stivhet" og "1 time", "2 timer", "3 timer" eller "5 timer". Spørsmålene var "I løpet av de siste 7 dagene, i gjennomsnitt, hvor lenge varte morgenstivheten din før den begynte å bli bedre/maksimal bedring skjedde/hvor lang tid tok det å komme ordentlig i gang?".
Ved registreringsbesøk (besøk 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 per behandlingsperiode, og ved siste besøk (14 dager etter siste dose i behandlingsperiode 2)
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Ved registreringsbesøk (besøk 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 per behandlingsperiode, og ved siste besøk (14 dager etter siste dose i behandlingsperiode 2)
MDI-skalaen er et 10-elements selvadministrert spørreskjema for vurdering av alvorlig depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og International Classification of Diseases (ICD-10) samt måling av alvorlighetsgraden av depressive tilstander. Hvert element scores på en Likert-skala fra 0 til 5. Behandlingsresultatet måles ved summen av de 10 individuelle elementene. I tillegg til totalskåren ble en MDI-vurderingsskala definert som følger: Ingen tegn på depresjon: MDI totalskåre under 20; Mild depresjon: MDI total poengsum på 20 til 24; Moderat depresjon: MDI total poengsum på 25 til 29; Alvorlig depresjon: MDI totalscore på 30 og mer.
Ved registreringsbesøk (besøk 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 per behandlingsperiode, og ved siste besøk (14 dager etter siste dose i behandlingsperiode 2)
Endring fra baseline i totalscore for søvnproblemskala (SPS).
Tidsramme: Ved innmeldingsbesøk (besøk 1) og på dag 42 per behandlingsperiode
SPS er et 4-elements spørreskjema som vurderer søvnproblemer over en 1-måneders periode, og dekker følgende dimensjoner: forsinkelse av innsettende søvn, problemer med å holde seg i søvn, oppvåkning for tidlig og tretthet etter vanlig søvn. Svarkategorier omfattet: Ikke i det hele tatt (poengsum 0), 1–3 dager (1), 4–7 dager (2), 8–14 dager (3), 15–21 dager (4) og 22–31 dager ( 5). SPS totalscore beregnes som summen av de 4 individuelle elementene. Høyere nivåer av søvnproblemer indikeres av høyere score. SPS totalscore beregnes som summen av de 4 individuelle elementene. Endringer fra baseline (besøk 1) for SPS-totalskåren på dag 42 beregnes per behandlingsperiode.
Ved innmeldingsbesøk (besøk 1) og på dag 42 per behandlingsperiode
30 prosent reduksjon i smerte basert på gjennomsnittlig smerteintensitet (API)
Tidsramme: Før siste besøk i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antall deltakere som oppnådde en 30 prosent reduksjon i smerte er beregnet basert på API registrert før siste besøk i hver behandlingsperiode. Den dikotome variabelen (ja/nei) beregnes separat for hver periode. En deltaker med minst 30 prosent reduksjon i smerte fra periode/overordnet baseline kodes som 30 prosent reduksjon = Ja.
Før siste besøk i hver behandlingsperiode (dag 42)
50 prosent reduksjon i smerte basert på gjennomsnittlig smerteintensitet (API)
Tidsramme: Før siste besøk i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antall deltakere som oppnådde en 50 prosent reduksjon i smerte er beregnet basert på API registrert før siste besøk i hver behandlingsperiode. Den dikotome variabelen (ja/nei) beregnes separat for hver periode. En deltaker med minst 50 prosent reduksjon i smerte fra periode/overordnet baseline kodes som 50 prosent reduksjon = Ja.
Før siste besøk i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antall nødvendig å behandle (NNT) for 30 prosent reduksjon i smerte
Tidsramme: Før siste besøk i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antall deltakere som måtte behandles med GRT9906 for å oppnå 1 ekstra deltaker med 30 prosent reduksjon i smerte før siste besøk i hver behandlingsperiode ble beregnet basert på antall deltakere med 30 prosent reduksjon i API-verdier.
Før siste besøk i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antall nødvendig å behandle (NNT) for 50 prosent reduksjon i smerte
Tidsramme: Før siste besøk i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antall deltakere som måtte behandles med GRT9906 for å oppnå 1 ekstra deltaker med 50 prosent reduksjon i smerte før siste besøk i hver behandlingsperiode ble beregnet basert på antall deltakere med 50 prosent reduksjon i API-verdier.
Før siste besøk i hver behandlingsperiode (dag 42)
Søvnkvaliteten ved å bruke Sleep Problem Scale (SPS)
Tidsramme: Ved besøk 1 og på dag 42 i hver behandlingsperiode
SPS totalscore beregnes som summen av de 4 individuelle elementene. Endring vil bli beregnet ved å trekke SPS-totalskåren oppnådd ved baseline (besøk 1) fra SPS-totalskåren oppnådd på dag 42 per behandlingsperiode.
Ved besøk 1 og på dag 42 i hver behandlingsperiode
Forsøkspersonens globale vurdering av undersøkelsesmedisinen (IMP)
Tidsramme: På dag 42 i hver behandlingsperiode
Deltakeren vurderte sitt helhetsinntrykk av IMP på dag 42 eller siste besøk per behandlingsperiode. De ble stilt følgende spørsmål på en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS): "Hvordan vil du rangere IMP du mottok for smerte?" Utmerket (4), Veldig bra (3), Bra (2), Grei (1), Dårlig (0). Frekvenser per kategori ble beregnet.
På dag 42 i hver behandlingsperiode
Etterforskerens globale vurdering av undersøkelsesmedisinen (IMP)
Tidsramme: På dag 42 i hver behandlingsperiode
Leger vurderte sitt helhetsinntrykk av IMP på dag 42 eller siste besøk per behandlingsperiode. De ble stilt følgende spørsmål på en 5-punkts VRS: "Hvordan vil du rangere IMP pasienten mottok for smerte?" Kategoriene var Utmerket (4), Veldig bra (3), Bra (2), Godt (1), Dårlig (0). Frekvenser per kategori ble beregnet.
På dag 42 i hver behandlingsperiode
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: På dag 42 i hver behandlingsperiode
Deltakerne vurderte sitt helhetsinntrykk av endring på en 7-punkts VRS: "Sammenlignet med smertene dine ved opptak til prosjektet, hvor mye har det endret seg?" Kategoriske skalaer er: Svært mye forbedret (1), Mye forbedret (2), Minimalt forbedret (3), Ingen endring (4), Minimalt dårligere (5), Mye dårligere (6), Svært mye dårligere (7). Frekvenser per kategori beregnes.
På dag 42 i hver behandlingsperiode
Gjennomsnittlig daglig antall redningsmedisinstabletter tatt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 over hver behandlingsperiode
Redningsmedisin (acetaminophen opptil 2 gram per dag) var tillatt i studien. Gjennomsnittlig daglig mengde (mg/dag) ble bestemt per behandlingsperiode.
Fra dag 1 til dag 42 over hver behandlingsperiode
Total mengde redningsmedisin tatt
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 over hver behandlingsperiode
Redningsmedisin (acetaminophen opptil 2 gram per dag) var tillatt i studien. Den totale mengden (mg) ble bestemt per behandlingsperiode.
Fra dag 1 til dag 42 over hver behandlingsperiode
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsramme: Ved besøk 1 og dag 45 (2-4 dager etter siste dag med inntak av IMP per behandlingsperiode)
Abstinenssymptomer ble vurdert ved hjelp av COWS-spørreskjemaet. Den består av 11 elementer (hvilepuls mens du sitter eller ligger i 1 minutt, gastrointestinale plager siste halvtime, svette i løpet av den siste halvtimen, skjelving observert med utstrakte hender, rastløshet under vurdering, gjesping under vurdering, pupillstørrelse, angst eller irritabilitet, bein eller leddsmerter som skyldes abstinens av opiat, hud med gåsekjøtt, rennende nese eller rift som ikke skyldes forkjølelsessymptomer eller allergier) som best beskriver deltakernes tegn eller symptomer. Poengverdiene for hvert svar som skal inkluderes i den totale poengsummen varierer mellom 0 og 5 (jo høyere verdi, jo dårligere). Summen av alle 11 gjenstander er vurdert som følger: 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat alvorlig, over 36 = alvorlig abstinens.
Ved besøk 1 og dag 45 (2-4 dager etter siste dag med inntak av IMP per behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF9906/03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere