Účinnost a bezpečnost tablet GRT9906 ve srovnání s placebem u pacientů s fibromyalgií
20. prosince 2018 aktualizováno: Grünenthal GmbH
Zkřížená vícedávková studie hodnotící analgetickou účinnost a bezpečnost perorálního GRT9906 ve srovnání s placebem u subjektů s primárním fibromyalgickým syndromem
Studie byla provedena u účastníků trpících fibromyalgií a zkoumala účinnost po léčbě několika dávkami GRT9906 oproti placebu.
Dále bylo třeba zjistit, zda je léčba GRT9906 bezpečná a dobře snášená.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie fáze 2 měla randomizovaný, multicentrický, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, zkřížený design s vícenásobným podáváním.
Cíle studie byly následující:
- Posoudit vícedávkovou analgetickou účinnost a bezpečnost perorální tabletové formulace s prodlouženým uvolňováním (PR) GRT9906 v denních dávkách mezi 80 a 240 miligramy (mg) ve srovnání s placebem u účastníků se středně těžkou až silnou bolestí způsobenou primárním fibromyalgickým syndromem (FMS).
- Porovnat snášenlivost vícedávkového GRT9906 PR s placebem u účastníků s primární FMS.
- Vytvořit data, která by mohla být použita v kombinaci s daty z jiných studií k prozkoumání populační farmakokinetické analýzy a farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) vlastností GRT9906 PR.
Studie se skládala z 5 fází:
- Zařazení včetně postupného snižování, pokud je to nutné, a vymývání (alespoň 1 týden) předchozí medikace.
- První léčebné období s 1týdenní titrací a 5týdenním dávkováním poslední dobře tolerované titrační dávky účastníka.
- Meziobdobí vymývání minimálně 1 týden.
- Druhé léčebné období s 1týdenní titrací a 5týdenním dávkováním poslední dobře tolerované titrační dávky účastníka.
- Konečné vymývací období v délce alespoň 1 týdne, ukončené následnou návštěvou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- 006 Research Facility
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- 005 Research Facility
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- 004 Research Facility
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- 002 Research Facility
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- 001 Research Facility
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- 003 Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ambulantní účastníci jakékoli etnické skupiny ve věku 18 až 75 let včetně při zápisu.
- Primární fibromyalgický syndrom (FMS) diagnostikovaný podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990, přetrvávající po dobu nejméně 6 měsíců.
- Průměrná intenzita bolesti FMS bolesti za poslední 3 dny před randomizační návštěvou musí být alespoň 4 body s použitím 11bodové numerické hodnotící škály (NRS).
- Negativní test moči na zneužívání drog při návštěvě 1. dne každého léčebného období.
- Ženy ve fertilním věku musí během období studie používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. dvojitou bariéru, hormonální metodu nebo metodu nitroděložního tělíska) a mít negativní těhotenský test v moči při vstupní návštěvě a při návštěvě 1. dne každého léčebného období .
- Dodržování používání a vyplňování hodnocení pomocí elektronických deníků; 80 procent záznamů musí být k dispozici pro týden před randomizací.
- Vydán písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné studii IMP nebo zařízení souběžně s nebo méně než 1 měsíc před registrací nebo předchozí účastí v této studii.
- Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie a použití hodnocených léčiv.
- Není schopen smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci.
- Důkaz nebo anamnéza závislosti na alkoholu, lécích nebo drogách během posledních 12 měsíců. Historie závislosti na opiátech v kterémkoli okamžiku života.
- Důkazy nebo anamnéza neurotické osobnosti, psychiatrické onemocnění včetně úzkostné poruchy, těžká senilní demence, Alzheimerova choroba, anamnéza záchvatů nebo již existující stavy, které snižují práh záchvatů (např. trauma hlavy) nebo riziko sebevraždy.
- Současná deprese vyžadující léčbu antidepresivy.
- V současné době nebo dříve diagnostikované s malignitami kromě bazaliomu; špatný zdravotní stav (např. třída New York Heart Association [NYHA] rovná nebo vyšší 3; Child klasifikace pro jaterní poškození nad A [Pugh et al. 1973]; dekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc) nebo podle uvážení zkoušejícího, klinické příznaky, které vyvolávají obavy ohledně vhodnosti účastníka pro studii.
- Kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN).
- Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než dvojnásobek ULN rozmezí.
- Jakékoli chronické onemocnění (např. jaterní, ledvinové a/nebo gastrointestinální), které může ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
- Kojící matka.
- Příčiny chronické bolesti jiné než FMS a mírná osteoartróza ruky.
- Prokázané revmatoidní onemocnění s pozitivním revmatoidním faktorem nebo antinukleární protilátkou (ANA) při screeningu.
- Anamnéza výrazné repolarizační abnormality (např. podezření na nebo definitivní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu).
- Hodnoty QT: opravené QT Bazett (QTcB) ženy rovné nebo vyšší než 450 milisekund (ms), QTcB muži rovné nebo vyšší 430 ms, nekorigované QT rovné nebo vyšší než 500 ms při registrační návštěvě.
- Jednoznačná nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na léky s podobným mechanismem účinku jako IMP. Známé kontraindikace/hypersenzitivita na opioidy, acetaminofen nebo zolpidem.
- Nesnášenlivost galaktózy.
- Dysfagie nebo potíže s polykáním tablet nebo tobolek.
- Darování krve (nad 100 mililitrů) nebo srovnatelné krevní ztráty během 3 měsíců před zahájením této studie.
- Historie Gilbertovy choroby.
- Užívání antiepileptik, chloramfenikolu, rifampicinu nebo zidovudinu.
- Použití fentanylového transdermálního systému, buprenorfinového sublingválního nebo transdermálního systému, inhibitorů cyklooxygenázy (COX) 2 s poločasem delším než 35 hodin, rovným nebo kratším než 7 dnů před zařazením.
- Užívání serotonergních léků, léků s potenciálem prodloužit QT interval, cytochromu P450, rodiny 2, podrodiny D, substrátů polypeptidu 6 (CYP2D6), antiparkinsonik, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), neuroleptik nebo jiných léků, které mohou zmírnit záchvat prahu, během méně než 5 poločasů před randomizací.
- Užívání jakýchkoli analgetik (včetně nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID] a inhibitorů COX2) jiných než hodnocených léčivých přípravků a acetaminofenu jako záchranné medikace a také sedativních hypnotik (s výjimkou 5 miligramů zolpidemu po dobu maximálně 3 dnů za týden) během méně než 5 poločasů před randomizací.
- Fyzikální terapie a/nebo jiná nefarmakologická terapie bolesti (např. akupunktura, transkutánní elektrická nervová stimulace [TENS]) po vstupní návštěvě, pokud nebyla zahájena alespoň 6 měsíců před zařazením.
- Systémové (parenterální a/nebo perorální) steroidy během předchozího měsíce.
- Bodové injekce (s lokálními anestetiky nebo jinými) během předchozího měsíce.
- Účastníci, kteří jsou v současné době zapojeni do soudního sporu týkajícího se FMS, nevyřízeného nebo aktivního nároku na odškodnění v důsledku invalidity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GRT9906
Účastníci dostávali 80-240 mg GRT9906 perorálně po dobu až 6 týdnů (1 týden titrace, 5 týdnů udržovací léčby). Účastníci začali s 40 mg GRT9906 první den a 80 mg (40 mg dvakrát denně) druhý den. Mohli zvýšit dávku každý den o 1 tabletu (tj. GRT9906 40 mg), až na maximální denní dávku 240 mg (120 mg dvakrát denně). Účastníci, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky, mohli snížit dávku na nejbližší nižší, lépe tolerovanou denní dávku (ale ne nižší než 80 mg [40 mg dvakrát denně]). Do 8. dne každý účastník dosáhl své optimální denní dávky a byl požádán, aby pokračoval v určeném dávkovacím režimu po následujících 5 týdnů. |
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahující 40 mg GRT9906
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo (2-6 tablet denně) perorálně po dobu až 6 týdnů.
|
Placebo odpovídající tabletám GRT9906
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná intenzita bolesti za poslední 3 dny léčebného období
Časové okno: Poslední 3 dny léčebného období
|
Účastníci zaznamenávali svou denní aktuální intenzitu bolesti do elektronického deníku od návštěvy při zápisu do dne poslední návštěvy v druhém léčebném období pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = bolest jako špatná jak si dokážete představit.
Každé léčebné období trvalo 6 týdnů.
Pro primární cílový bod byla vypočtena průměrná denní aktuální intenzita bolesti za poslední 3 dny před poslední návštěvou za léčebné období.
|
Poslední 3 dny léčebného období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrné intenzity bolesti oproti výchozí hodnotě/období za poslední 3 dny na léčebné období
Časové okno: Na začátku, na začátku období a za poslední 3 dny každého léčebného období
|
Účastníci zaznamenávali svou denní aktuální intenzitu bolesti do elektronického deníku od návštěvy při zápisu do dne poslední návštěvy v druhém léčebném období pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = bolest jako špatná jak si dokážete představit.
Každé léčebné období trvalo 6 týdnů.
Byly vypočteny změny průměrné denní intenzity bolesti za poslední 3 dny před poslední návštěvou za léčebné období od výchozí hodnoty/období výchozí hodnoty.
|
Na začátku, na začátku období a za poslední 3 dny každého léčebného období
|
|
Průměrná intenzita bolesti po počátečním vymytí a během 1. až 6. týdne za léčebné období
Časové okno: Poslední 3 dny počátečního vymývacího období; 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden za léčebné období
|
Účastníci zaznamenávali svou denní aktuální intenzitu bolesti do elektronického deníku od návštěvy při zápisu do dne poslední návštěvy v druhém léčebném období pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = bolest jako špatná jak si dokážete představit.
Každé léčebné období trvalo 6 týdnů.
Byly vypočteny průměrné denní aktuální intenzity bolesti za poslední 3 dny počátečního vymývacího období (před randomizací) a během 1., 2., 3., 4., 5. a 6. období léčby.
|
Poslední 3 dny počátečního vymývacího období; 1., 2., 3., 4., 5. a 6. týden za léčebné období
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: Při vstupní návštěvě (1. návštěva), 1., 22. a 42. den za léčebné období a při závěrečné návštěvě (14 dní po poslední dávce ve 2. léčebném období)
|
FIQ je 10-položkový dotazník, který si sami zadáváte a měří fyzické fungování, pracovní stav, depresi, úzkost, spánek, bolest, ztuhlost, únavu a pohodu po dobu 1 týdne.
Každá z 10 položek má maximální možné skóre 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad syndromu na pacienta.
Celkové skóre FIQ se vypočítá jako vážený součet 10 položek.
Bylo vypočteno celkové skóre FIQ a dílčí skóre pro položky FIQ pro únavu, únavu při probuzení a ztuhlost.
|
Při vstupní návštěvě (1. návštěva), 1., 22. a 42. den za léčebné období a při závěrečné návštěvě (14 dní po poslední dávce ve 2. léčebném období)
|
|
Tender Point Index (TPI)
Časové okno: Při vstupní návštěvě (1. návštěva), 1., 22. a 42. den za léčebné období a při závěrečné návštěvě (14 dní po poslední dávce ve 2. léčebném období)
|
Digitální palpace s přibližnou silou 4 kg byla aplikována na 18 citlivých místech.
Škála citlivosti byla aplikována na citlivost na každém zkoumaném místě bolesti: necitlivá (0), citlivá bez fyzické odezvy (1), něžnost plus cuknutí nebo stažení (2), přehnané stažení (3), příliš bolestivé na dotek ( 4).
Součet závažnosti citlivosti na všech 18 místech byl TPI.
Očekávaný rozsah pro normální kontroly je 0-5, pro účastníky s fibromyalgií 11-72.
|
Při vstupní návštěvě (1. návštěva), 1., 22. a 42. den za léčebné období a při závěrečné návštěvě (14 dní po poslední dávce ve 2. léčebném období)
|
|
Průměrný práh bolesti (APT)
Časové okno: Při vstupní návštěvě (1. návštěva), 1., 22. a 42. den za léčebné období a při závěrečné návštěvě (14 dní po poslední dávce ve 2. léčebném období)
|
K tomuto účelu byl použit Fischerův algometr.
Nožní část byla umístěna na kůži v místě každého citlivého bodu.
Osa nástroje byla pevně držena na místě prstem nebo palcem a byla kolmá k povrchu kůže.
Účastník byl informován, že „zprvu pocítí pouze tlak, ale pak se změní v bolest“.
Účastník měl říci „teď“ přesně ve chvíli, kdy se pocit tlaku změnil na pocit bolesti.
Aplikovaný tlak algometru byl posouván rychlostí 1 kg/s.
Když účastník uvedl „teď“, zkoušející přístroj vytáhl a odečetl přetlak v kg s přesností na jedno desetinné místo.
Hodnota byla zaznamenána pro algometrii v každém z 18 citlivých bodů.
Průměr těchto 18 hodnot byl definován jako APT.
|
Při vstupní návštěvě (1. návštěva), 1., 22. a 42. den za léčebné období a při závěrečné návštěvě (14 dní po poslední dávce ve 2. léčebném období)
|
|
Ranní dotazník ztuhlosti (MSQ)
Časové okno: Při vstupní návštěvě (1. návštěva), 1., 22. a 42. den za léčebné období a při závěrečné návštěvě (14 dní po poslední dávce ve 2. léčebném období)
|
Trvání ranní ztuhlosti během posledních 7 dnů bylo hodnoceno zodpovězením 3 otázek, každá s 5 kategoriemi „žádná ztuhlost“ a „1 hodina“, „2 hodiny“, „3 hodiny“ nebo „5 hodin“.
Otázky zněly: „Jak dlouho v průměru za posledních 7 dní trvala vaše ranní ztuhlost, než se začala zlepšovat/došlo k maximálnímu zlepšení/jak dlouho trvalo, než se správně rozběhla?“.
|
Při vstupní návštěvě (1. návštěva), 1., 22. a 42. den za léčebné období a při závěrečné návštěvě (14 dní po poslední dávce ve 2. léčebném období)
|
|
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: Při vstupní návštěvě (1. návštěva), 1., 22. a 42. den za léčebné období a při závěrečné návštěvě (14 dní po poslední dávce ve 2. léčebném období)
|
Škála MDI je 10položkový dotazník pro hodnocení těžké deprese podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) a Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) a také pro měření závažnosti depresivních stavů.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 5. Výsledek léčby se měří součtem 10 jednotlivých položek.
Kromě celkového skóre byla dále definována hodnotící stupnice MDI: Žádné známky deprese: celkové skóre MDI pod 20; Mírná deprese: celkové skóre MDI 20 až 24; Střední deprese: celkové skóre MDI 25 až 29; Těžká deprese: Celkové skóre MDI 30 a více.
|
Při vstupní návštěvě (1. návštěva), 1., 22. a 42. den za léčebné období a při závěrečné návštěvě (14 dní po poslední dávce ve 2. léčebném období)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre na stupnici problémů se spánkem (SPS).
Časové okno: Při vstupní návštěvě (návštěva 1) a 42. den za léčebné období
|
SPS je 4-položkový dotazník hodnotící problémy se spánkem po dobu 1 měsíce, pokrývající následující dimenze: zpoždění nástupu spánku, potíže s udržením spánku, příliš brzké probuzení a únava po obvyklém množství spánku.
Kategorie odpovědí zahrnovaly: vůbec ne (skóre 0), 1–3 dny (1), 4–7 dní (2), 8–14 dní (3), 15–21 dní (4) a 22–31 dní ( 5).
Celkové skóre SPS se vypočítá jako součet 4 jednotlivých položek.
Větší úroveň problémů se spánkem je indikována vyšším skóre.
Celkové skóre SPS se vypočítá jako součet 4 jednotlivých položek.
Změny od základní hodnoty (návštěva 1) pro celkové skóre SPS v den 42 se vypočítají za léčebné období.
|
Při vstupní návštěvě (návštěva 1) a 42. den za léčebné období
|
|
30procentní snížení bolesti na základě průměrné intenzity bolesti (API)
Časové okno: Před poslední návštěvou v každém léčebném období (42. den)
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 30procentního snížení bolesti, se vypočítá na základě API zaznamenané před poslední návštěvou v každém léčebném období.
Dichotomická proměnná (ano/ne) se počítá samostatně pro každé období.
Účastník s alespoň 30procentním snížením bolesti oproti periodě/celkové výchozí hodnotě je kódován jako 30procentní snížení = Ano.
|
Před poslední návštěvou v každém léčebném období (42. den)
|
|
50% snížení bolesti na základě průměrné intenzity bolesti (API)
Časové okno: Před poslední návštěvou v každém léčebném období (42. den)
|
Počet účastníků, kteří dosáhli 50procentního snížení bolesti, se vypočítá na základě API zaznamenané před poslední návštěvou v každém léčebném období.
Dichotomická proměnná (ano/ne) se počítá samostatně pro každé období.
Účastník s alespoň 50procentním snížením bolesti oproti periodě/celkové výchozí hodnotě je kódován jako 50procentní snížení = Ano.
|
Před poslední návštěvou v každém léčebném období (42. den)
|
|
Počet potřebný k léčbě (NNT) pro snížení bolesti o 30 procent
Časové okno: Před poslední návštěvou v každém léčebném období (42. den)
|
Počet účastníků, kteří museli být léčeni GRT9906, aby bylo dosaženo 1 dalšího účastníka s 30procentním snížením bolesti před poslední návštěvou v každém léčebném období, byl vypočten na základě počtu účastníků s 30procentním snížením hodnot API.
|
Před poslední návštěvou v každém léčebném období (42. den)
|
|
Počet potřebný k léčbě (NNT) pro snížení bolesti o 50 procent
Časové okno: Před poslední návštěvou v každém léčebném období (42. den)
|
Počet účastníků, kteří museli být léčeni GRT9906, aby se dosáhlo 1 dalšího účastníka s 50procentním snížením bolesti před poslední návštěvou v každém léčebném období, byl vypočten na základě počtu účastníků s 50procentním snížením hodnot API.
|
Před poslední návštěvou v každém léčebném období (42. den)
|
|
Kvalita spánku pomocí stupnice problémů se spánkem (SPS)
Časové okno: Při návštěvě 1 a v den 42 každého léčebného období
|
Celkové skóre SPS se vypočítá jako součet 4 jednotlivých položek.
Změna bude vypočítána odečtením celkového skóre SPS získaného na začátku (návštěva 1) od celkového skóre SPS získaného v den 42 za léčebné období.
|
Při návštěvě 1 a v den 42 každého léčebného období
|
|
Globální hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) subjektem
Časové okno: V den 42 každého léčebného období
|
Účastník ohodnotil svůj celkový dojem z IMP v den 42 nebo poslední návštěvu za léčebné období.
Byly jim položeny následující otázky na 5bodové verbální hodnotící škále (VRS): "Jak byste ohodnotili IMP, které jste obdrželi za bolest?" Výborná (4), Velmi dobrá (3), Dobrá (2), Dobrá (1), Slabá (0).
Byly vypočteny četnosti podle kategorií.
|
V den 42 každého léčebného období
|
|
Globální hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) výzkumným pracovníkem
Časové okno: V den 42 každého léčebného období
|
Lékaři hodnotili svůj celkový dojem z IMP v den 42 nebo poslední návštěvu za léčebné období.
Na 5bodovém VRS jim byly položeny následující otázky: "Jak byste ohodnotili IMP, který subjekt dostal za bolest?" Kategorie byly Výborná (4), Velmi dobrá (3), Dobrá (2), Dobrá (1), Slabá (0).
Byly vypočteny četnosti podle kategorií.
|
V den 42 každého léčebného období
|
|
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: V den 42 každého léčebného období
|
Účastníci hodnotili svůj celkový dojem ze změny na 7bodovém VRS: "Jak moc se to změnilo v porovnání s vaší bolestí při přijetí do projektu?"
Kategoriální škály jsou: Velmi dobré zlepšení (1), Hodně zlepšení (2), Minimálně zlepšení (3), Žádná změna (4), Minimálně horší (5), Mnohem horší (6), Velmi výrazně horší (7).
Počítají se četnosti podle kategorií.
|
V den 42 každého léčebného období
|
|
Průměrný denní počet užitých tablet záchranné medikace
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42 během každého léčebného období
|
Ve studii byla povolena záchranná medikace (acetaminofen až 2 gramy denně).
Průměrné denní množství (mg/den) bylo stanoveno za léčebné období.
|
Ode dne 1 do dne 42 během každého léčebného období
|
|
Celkové množství přijatých záchranných léků
Časové okno: Ode dne 1 do dne 42 během každého léčebného období
|
Ve studii byla povolena záchranná medikace (acetaminofen až 2 gramy denně).
Celkové množství (mg) bylo stanoveno za léčebné období.
|
Ode dne 1 do dne 42 během každého léčebného období
|
|
Klinická škála vysazení opiátů (COWS)
Časové okno: Při návštěvě 1 a 45. den (2-4 dny po posledním dnu příjmu IMP za léčebné období)
|
Abstinenční příznaky byly hodnoceny pomocí dotazníku COWS.
Skládá se z 11 položek (puls v klidu vsedě nebo vleže po dobu 1 minuty, gastrointestinální nevolnost za poslední půl hodinu, pocení za poslední půl hodinu, třes pozorovaný s nataženýma rukama, neklid během hodnocení, zívání během hodnocení, velikost zornice, úzkost nebo podrážděnost, kost nebo bolesti kloubů přisuzované abstinenci od opiátů, husí kůže, rýma nebo slzení, které nejsou způsobeny příznaky nachlazení nebo alergiemi), které nejlépe popisují příznaky nebo symptomy účastníků.
Bodové hodnoty jednotlivých odpovědí, které mají být zahrnuty do celkového skóre, se pohybují mezi 0 a 5 (čím vyšší hodnota, tím horší).
Součet všech 11 položek je hodnocen následovně: 5-12 = mírné, 13-24 = střední, 25-36 = středně závažné, nad 36 = těžké abstinenční příznaky.
|
Při návštěvě 1 a 45. den (2-4 dny po posledním dnu příjmu IMP za léčebné období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KF9906/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GRT9906
-
Grünenthal GmbHDokončeno