Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GRT9906-tabletter sammenlignet med placebo hos patienter med fibromyalgi

20. december 2018 opdateret af: Grünenthal GmbH

Cross-over multipeldosis undersøgelse, der vurderer den analgetiske effektivitet og sikkerhed af oral GRT9906 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med primært fibromyalgisyndrom

Undersøgelsen blev udført hos deltagere, der led af fibromyalgi og undersøgte effektiviteten efter behandling med flere doser af GRT9906 versus placebo. Endvidere skulle det finde ud af, om behandling med GRT9906 var sikker og veltolereret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie havde et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover, multipel administrationsdesign.

Formålet med undersøgelsen var følgende:

  • At vurdere den analgetiske effektivitet og sikkerheden ved flere doser af en oral depotformulering (PR) tabletformulering af GRT9906 ved daglige doser mellem 80 og 240 milligram (mg) sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær smerte på grund af primært fibromyalgisyndrom (FMS).
  • At sammenligne tolerabiliteten af ​​multiple-dosis GRT9906 PR med placebo hos deltagere med primær FMS.
  • At generere data, der kunne bruges, i kombination med data fra andre undersøgelser, til at udforske den populationsfarmakokinetiske analyse og farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) egenskaber af GRT9906 PR.

Undersøgelsen bestod af 5 faser:

  1. Tilmelding inklusive nedtrapning, hvis nødvendigt, og udvaskning (mindst 1 uge) af tidligere medicinering.
  2. Første behandlingsperiode med 1-ugers titrering og 5-ugers dosering på deltagerens sidste veltolererede titreringsdosis.
  3. Midlertidig udvaskningsperiode på mindst 1 uge.
  4. Anden behandlingsperiode med 1-ugers titrering og 5-ugers dosering på deltagerens sidste veltolererede titreringsdosis.
  5. Sidste udvaskningsperiode på mindst 1 uge, afsluttet med et opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • 006 Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • 005 Research Facility
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • 004 Research Facility
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • 002 Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • 001 Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • 003 Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante deltagere af enhver etnisk gruppe, i alderen 18 til 75 år inklusive ved tilmelding.
  • Primært fibromyalgisyndrom (FMS) diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) 1990-kriterier, vedvarende i mindst 6 måneder.
  • Gennemsnitlig smerteintensitet af FMS-smerter i løbet af de sidste 3 dage før randomiseringsbesøg skal være mindst 4 point ved brug af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
  • Negativ urintest for misbrugsstoffer ved dag 1 besøg i hver behandlingsperiode.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. dobbeltbarriere, hormon- eller intrauterin enhedsmetode) i undersøgelsesperioden og have en negativ uringraviditetstest ved indskrivningsbesøget og ved dag 1-besøget i hver behandlingsperiode .
  • Overholdelse af brug og færdiggørelse af vurderinger ved hjælp af elektroniske dagbøger; 80 procent af tilmeldingerne skal være tilgængelige i ugen før randomisering.
  • Der gives skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse af IMP'er eller enheder parallelt med eller mindre end 1 måned før tilmelding eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen og brugen af ​​IMP'erne.
  • Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og personalet.
  • Beviser eller historie om alkohol-, medicin- eller stofafhængighed inden for de seneste 12 måneder. Historie om opiatafhængighed på ethvert tidspunkt i livet.
  • Bevis på eller historie med neurotisk personlighed, psykiatrisk sygdom, herunder angstlidelse, svær senil demens, Alzheimers sygdom, anfaldshistorie eller allerede eksisterende tilstande, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. hovedtraume) eller selvmordsrisiko.
  • Nuværende depression kræver behandling med antidepressiva.
  • Aktuelt eller tidligere diagnosticeret med maligniteter undtagen basalcellecarcinom; dårlig medicinsk status (f.eks. New York Heart Association [NYHA] klasse lig med eller over 3; børneklassificering for leverinsufficiens over A [Pugh et al. 1973]; dekompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom) eller, efter investigators skøn, kliniske tegn, der giver anledning til bekymring om deltagerens egnethed til undersøgelsen.
  • Kreatinin højere end 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) højere end to gange ULN-området.
  • Enhver kronisk sygdom (f.eks. lever, nyre og/eller mave-tarm), som kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse.
  • Ammende mor.
  • Årsager til kroniske smerter ud over FMS og let slidgigt i hånden.
  • Påvist reumatoid sygdom med positiv reumatoid faktor eller antinukleært antistof (ANA) ved screening.
  • Anamnese med markant repolarisationsabnormitet (f.eks. mistanke om eller klart medfødt langt QT-syndrom).
  • QT-værdier for: korrigeret QT Bazett (QTcB) hunner lig med eller over 450 millisekunder (ms), QTcB hanner lig med eller over 430 ms, ukorrigeret QT lig med eller over 500 ms ved tilmeldingsbesøg.
  • Konkret eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som IMP. Kendte kontraindikationer/overfølsomhed over for opioider, acetaminophen eller zolpidem.
  • Intolerance over for galactose.
  • Dysfagi eller besvær med at sluge tabletter eller kapsler.
  • Bloddonation (over 100 milliliter) eller sammenlignelige blodtab inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Historien om Gilberts sygdom.
  • Brug af antiepileptika, chloramphenicol, rifampicin eller zidovudin.
  • Anvendelse af fentanyl transdermalt system, buprenorphin sublingualt eller transdermalt system, cyclooxygenase (COX) 2-hæmmere med en halveringstid på mere end 35 timer, lig med eller mindre end 7 dage før indskrivning.
  • Brug af serotonerge lægemidler, lægemidler med potentiale til at forlænge QT-intervallet, cytokrom P450, familie 2, underfamilie D, polypeptid 6 (CYP2D6) substrater, antiparkinsonlægemidler, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, neuroleptika eller andre lægemidler, der kan sænke anfaldet tærskel, inden for mindre end 5 halveringstider før randomisering.
  • Brug af andre smertestillende midler (herunder non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID] og COX2-hæmmere) end forsøgslægemidler og acetaminophen som redningsmedicin samt beroligende hypnotika (med undtagelse af 5 milligram zolpidem i maksimalt 3 dage pr. uge) inden for mindre end 5 halveringstider før randomisering.
  • Fysioterapi og/eller anden ikke-farmakologisk smertebehandling (f.eks. akupunktur, transkutan elektrisk nervestimulation [TENS]) efter tilmelding Besøg, hvis det ikke er startet mindst 6 måneder før tilmelding.
  • Systemiske (parenterale og/eller orale) steroider i den foregående måned.
  • Ømme punktinjektioner (med lokalbedøvelse eller andre) i løbet af den foregående måned.
  • Deltagere, der aktuelt er involveret i retssager vedrørende FMS, verserende eller aktive handicapkompensationskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRT9906

Deltagerne modtog 80-240 mg GRT9906 oralt i op til 6 uger (1 uges titrering, 5 ugers vedligeholdelsesbehandling).

Deltagerne startede med 40 mg GRT9906 på den første og 80 mg (40 mg to gange dagligt) på den anden dag. De kunne øge dosis hver dag med 1 tablet (dvs. GRT9906 40 mg), op til en maksimal daglig dosis på 240 mg (120 mg to gange dagligt). Deltagere, der oplever bivirkninger, kan reducere dosis til den næste lavere, bedre tolererede daglige dosis (men ikke lavere end 80 mg [40 mg to gange dagligt]). På dag 8 havde hver deltager nået deres optimale daglige dosis og blev bedt om at fortsætte med det identificerede doseringsregime i de følgende 5 uger.
Medicin: GRT9906
Én depottablet indeholdende 40 mg GRT9906
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo (2-6 tabletter dagligt) oralt i op til 6 uger.
Medicin: Placebo
Placebo matchende GRT9906 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smerteintensitet over de sidste 3 dages behandlingsperiode
Tidsramme: Sidste 3 dages behandlingsperiode
Deltagerne registrerede deres daglige aktuelle smerteintensitet i en elektronisk dagbog fra indmeldelsesbesøget til dagen for det sidste besøg i den anden behandlingsperiode ved hjælp af en 11-punkts Numerical Rating-skala (NRS), der spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = smerten så slem som du kan forestille dig. Hver behandlingsperiode varede i 6 uger. For det primære endepunkt blev den gennemsnitlige daglige aktuelle smerteintensitet over de sidste 3 dage forud for det sidste besøg pr. behandlingsperiode beregnet.
Sidste 3 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline/periodens baseline i gennemsnitlig smerteintensitet over de sidste 3 dage pr. behandlingsperiode
Tidsramme: Ved baseline, ved periodebaseline og i de sidste 3 dage af hver behandlingsperiode
Deltagerne registrerede deres daglige aktuelle smerteintensitet i en elektronisk dagbog fra indmeldelsesbesøget til dagen for det sidste besøg i den anden behandlingsperiode ved hjælp af en 11-punkts Numerical Rating-skala (NRS), der spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = smerten så slem som du kan forestille dig. Hver behandlingsperiode varede i 6 uger. Ændringer fra baseline/periodebaseline for den gennemsnitlige daglige aktuelle smerteintensitet over de sidste 3 dage forud for det sidste besøg pr. behandlingsperiode blev beregnet.
Ved baseline, ved periodebaseline og i de sidste 3 dage af hver behandlingsperiode
Gennemsnitlig smerteintensitet efter indledende udvaskning og over uge 1 til 6 pr. behandlingsperiode
Tidsramme: Sidste 3 dage af den indledende udvaskningsperiode; Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 pr. behandlingsperiode
Deltagerne registrerede deres daglige aktuelle smerteintensitet i en elektronisk dagbog fra indmeldelsesbesøget til dagen for det sidste besøg i den anden behandlingsperiode ved hjælp af en 11-punkts Numerical Rating-skala (NRS), der spænder fra 0 = ingen smerte til 10 = smerten så slem som du kan forestille dig. Hver behandlingsperiode varede i 6 uger. De gennemsnitlige daglige aktuelle smerteintensiteter over de sidste 3 dage af den indledende udvaskningsperiode (før randomisering) og over uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 pr. behandlingsperiode blev beregnet.
Sidste 3 dage af den indledende udvaskningsperiode; Uge 1, 2, 3, 4, 5 og 6 pr. behandlingsperiode
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg (besøg 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 pr. behandlingsperiode og ved sidste besøg (14 dage efter sidste dosis i behandlingsperiode 2)
FIQ er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der måler fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære over en 1-uges periode. Hvert af de 10 punkter har en maksimal score på 10 med en højere score, der indikerer en større indvirkning af syndromet på patienten. Den samlede FIQ-score beregnes ved en vægtet sum af de 10 punkter. FIQ-totalscore og sub-score for FIQ-elementer for træthed, træthed ved opvågning og stivhed blev beregnet.
Ved indskrivningsbesøg (besøg 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 pr. behandlingsperiode og ved sidste besøg (14 dage efter sidste dosis i behandlingsperiode 2)
Tender Point Index (TPI)
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg (besøg 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 pr. behandlingsperiode og ved sidste besøg (14 dage efter sidste dosis i behandlingsperiode 2)
Digital palpation med en tilnærmelsesvis kraft på 4 kg blev påført på 18 ømme steder. En ømhedsskala blev anvendt på ømheden på hvert undersøgt ømt punktsted: ikke-ømt (0), ømt uden fysisk reaktion (1), ømhed plus rynke eller tilbagetrækning (2), overdreven tilbagetrækning (3), for smertefuldt at røre ved ( 4). Summen af ​​ømhedsgraden på alle 18 steder var TPI. Det forventede interval for normale kontroller er 0-5, for deltagere med fibromyalgi 11-72.
Ved indskrivningsbesøg (besøg 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 pr. behandlingsperiode og ved sidste besøg (14 dage efter sidste dosis i behandlingsperiode 2)
Gennemsnitlig smertetærskel (APT)
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg (besøg 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 pr. behandlingsperiode og ved sidste besøg (14 dage efter sidste dosis i behandlingsperiode 2)
Et Fischer-algometer blev brugt til dette formål. Fodstykket blev placeret på huden på stedet for hvert ømt punkt. Instrumentets akse blev holdt fast på plads med en finger eller tommelfinger og lodret i forhold til hudoverfladen. Deltageren blev informeret om, at de "først kun vil føle pres, men så vil det ændre sig til smerte". Deltageren skulle sige "nu" på præcis det tidspunkt, hvor trykfølelsen ændrede sig til en smertefølelse. Det påførte algometertryk blev fremført med en hastighed på 1 kg/sekund. Da deltageren angav "nu", trak eksaminator instrumentet tilbage og aflæste manometertrykket i kg med én decimal. Der blev registreret en værdi for algoritme ved hvert af de 18 udbudspunkter. Gennemsnittet af disse 18 værdier er blevet defineret som APT.
Ved indskrivningsbesøg (besøg 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 pr. behandlingsperiode og ved sidste besøg (14 dage efter sidste dosis i behandlingsperiode 2)
Morning Stiffness Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg (besøg 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 pr. behandlingsperiode og ved sidste besøg (14 dage efter sidste dosis i behandlingsperiode 2)
Varigheden af ​​morgenstivhed i løbet af de sidste 7 dage blev vurderet ved at besvare 3 spørgsmål, hver med 5 kategorier af "ingen stivhed" og "1 time", "2 timer", "3 timer" eller "5 timer". Spørgsmålene var "I løbet af de sidste 7 dage, hvor lang tid varede din morgenstivhed i gennemsnit, indtil den begyndte at forbedres/maksimal forbedring skete/hvor lang tid tog det at komme ordentligt i gang?".
Ved indskrivningsbesøg (besøg 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 pr. behandlingsperiode og ved sidste besøg (14 dage efter sidste dosis i behandlingsperiode 2)
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg (besøg 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 pr. behandlingsperiode og ved sidste besøg (14 dage efter sidste dosis i behandlingsperiode 2)
MDI-skalaen er et 10-punkts selvadministreret spørgeskema til vurdering af svær depression i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) og International Classification of Diseases (ICD-10) samt måling af sværhedsgraden af ​​depressive tilstande. Hvert emne bedømmes på en Likert-skala fra 0 til 5. Behandlingsresultatet måles ved summen af ​​de 10 individuelle emner. Ud over den samlede score blev en MDI-vurderingsskala defineret som følger: Ingen tegn på depression: MDI totalscore under 20; Mild depression: MDI total score på 20 til 24; Moderat depression: MDI total score på 25 til 29; Svær depression: MDI total score på 30 og mere.
Ved indskrivningsbesøg (besøg 1), på dag 1, dag 22 og dag 42 pr. behandlingsperiode og ved sidste besøg (14 dage efter sidste dosis i behandlingsperiode 2)
Ændring fra baseline i totalscore for søvnproblemskala (SPS).
Tidsramme: Ved indskrivningsbesøg (besøg 1) og på dag 42 pr. behandlingsperiode
SPS er et spørgeskema med 4 punkter, der vurderer søvnproblemer over en 1-måneders periode, og som dækker følgende dimensioner: forsinkelse af søvnbegyndelse, besvær med at forblive i søvn, opvågning for tidligt og træthed efter sædvanlig mængde søvn. Svarkategorier omfattede: Slet ikke (score 0), 1-3 dage (1), 4-7 dage (2), 8-14 dage (3), 15-21 dage (4) og 22-31 dage ( 5). Den samlede SPS-score beregnes som summen af ​​de 4 individuelle elementer. Større niveauer af søvnproblemer indikeres af højere score. Den samlede SPS-score beregnes som summen af ​​de 4 individuelle elementer. Ændringer fra baseline (besøg 1) for den samlede SPS-score på dag 42 beregnes pr. behandlingsperiode.
Ved indskrivningsbesøg (besøg 1) og på dag 42 pr. behandlingsperiode
30 procent reduktion i smerte baseret på gennemsnitlig smerteintensitet (API)
Tidsramme: Forud for det sidste besøg i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antallet af deltagere, der opnåede en smertereduktion på 30 procent, er beregnet ud fra det API, der er registreret før det sidste besøg i hver behandlingsperiode. Den dikotomiske variabel (ja/nej) beregnes separat for hver periode. En deltager med mindst 30 procent reduktion i smerte fra menstruation/overordnet baseline kodes som 30 procent reduktion = Ja.
Forud for det sidste besøg i hver behandlingsperiode (dag 42)
50 procent reduktion af smerte baseret på gennemsnitlig smerteintensitet (API)
Tidsramme: Forud for det sidste besøg i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antallet af deltagere, der opnåede en 50 procents reduktion i smerte, er beregnet ud fra API'et registreret før det sidste besøg i hver behandlingsperiode. Den dikotomiske variabel (ja/nej) beregnes separat for hver periode. En deltager med mindst 50 procent reduktion i smerte fra menstruation/overordnet baseline kodes som 50 procent reduktion = Ja.
Forud for det sidste besøg i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antal nødvendigt at behandle (NNT) for 30 procent reduktion af smerte
Tidsramme: Forud for det sidste besøg i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antallet af deltagere, der skulle behandles med GRT9906 for at opnå 1 yderligere deltager med 30 procents smertereduktion forud for det sidste besøg i hver behandlingsperiode, blev beregnet ud fra antallet af deltagere med en 30 procents reduktion i API-værdier.
Forud for det sidste besøg i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antal nødvendigt at behandle (NNT) for 50 procent reduktion af smerte
Tidsramme: Forud for det sidste besøg i hver behandlingsperiode (dag 42)
Antallet af deltagere, der skulle behandles med GRT9906 for at opnå 1 yderligere deltager med en 50 procent reduktion i smerte før det sidste besøg i hver behandlingsperiode, blev beregnet ud fra antallet af deltagere med en 50 procent reduktion i API-værdier.
Forud for det sidste besøg i hver behandlingsperiode (dag 42)
Søvnkvalitet ved hjælp af søvnproblemskalaen (SPS)
Tidsramme: Ved besøg 1 og på dag 42 i hver behandlingsperiode
Den samlede SPS-score beregnes som summen af ​​de 4 individuelle elementer. Ændring vil blive beregnet ved at trække SPS-totalscore opnået ved baseline (besøg 1) fra SPS-totalscore opnået på dag 42 pr. behandlingsperiode.
Ved besøg 1 og på dag 42 i hver behandlingsperiode
Forsøgspersonens globale vurdering af forsøgslægemidlet (IMP)
Tidsramme: På dag 42 i hver behandlingsperiode
Deltageren vurderede deres samlede indtryk af IMP på dag 42 eller sidste besøg pr. behandlingsperiode. De blev stillet følgende spørgsmål på en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS): "Hvordan ville du vurdere den IMP, du modtog for smerte?" Fremragende (4), Meget god (3), God (2), Rimelig (1), Dårlig (0). Frekvenser pr. kategori blev beregnet.
På dag 42 i hver behandlingsperiode
Investigators globale vurdering af forsøgslægemidlet (IMP)
Tidsramme: På dag 42 i hver behandlingsperiode
Læger vurderede deres overordnede indtryk af IMP på dag 42 eller sidste besøg pr. behandlingsperiode. De blev stillet følgende spørgsmål på en 5-punkts VRS: "Hvordan ville du vurdere den IMP, som forsøgspersonen modtog for smerte?" Kategorierne var Fremragende (4), Meget god (3), God (2), Rimelig (1), Dårlig (0). Frekvenser pr. kategori blev beregnet.
På dag 42 i hver behandlingsperiode
Patients globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: På dag 42 i hver behandlingsperiode
Deltagerne vurderede deres overordnede indtryk af forandring på en 7-punkts VRS: "Sammenlignet med dine smerter ved optagelse i projektet, hvor meget har det ændret sig?" Kategoriske skalaer er: Meget forbedret (1), Meget forbedret (2), Minimalt forbedret (3), Ingen ændring (4), Minimalt dårligere (5), Meget dårligere (6), Meget dårligere (7). Frekvenser pr. kategori beregnes.
På dag 42 i hver behandlingsperiode
Gennemsnitligt dagligt antal af redningsmedicintabletter taget
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 over hver behandlingsperiode
Redningsmedicin (acetaminophen op til 2 gram pr. dag) var tilladt i undersøgelsen. Den gennemsnitlige daglige mængde (mg/dag) blev bestemt pr. behandlingsperiode.
Fra dag 1 til dag 42 over hver behandlingsperiode
Samlet mængde af taget redningsmedicin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42 over hver behandlingsperiode
Redningsmedicin (acetaminophen op til 2 gram pr. dag) var tilladt i undersøgelsen. Den samlede mængde (mg) blev bestemt pr. behandlingsperiode.
Fra dag 1 til dag 42 over hver behandlingsperiode
Klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Ved besøg 1 og dag 45 (2-4 dage efter sidste dag med indtagelse af IMP pr. behandlingsperiode)
Abstinenssymptomer blev vurderet ved hjælp af COWS-spørgeskemaet. Den består af 11 genstande (hvilepuls mens du sidder eller ligger i 1 minut, mave-tarmbesvær i løbet af den sidste halve time, svedtendens i løbet af den sidste halve time, rysten observeret med udstrakte hænder, rastløshed under vurderingen, gaben under vurderingen, pupilstørrelse, angst eller irritabilitet, knogler eller ledsmerter, der tilskrives opiatabstinenser, hud med gåsekød, løbende næse eller tåreflåd, der ikke skyldes forkølelsessymptomer eller allergier), der bedst beskriver deltagernes tegn eller symptomer. Pointværdierne for hvert svar, der skal inkluderes i den samlede score, varierer mellem 0 og 5 (jo højere værdi, jo dårligere). Summen af ​​alle 11 genstande er vurderet som følger: 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat svær, over 36 = svær abstinens.
Ved besøg 1 og dag 45 (2-4 dage efter sidste dag med indtagelse af IMP pr. behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF9906/03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner