Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GRT9906-tablettien teho ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen fibromyalgiapotilailla

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Cross-over moniannostutkimus, jossa arvioitiin suun GRT9906:n kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on primaarinen fibromyalgiaoireyhtymä

Tutkimus suoritettiin osallistujille, jotka kärsivät fibromyalgiasta, ja sen tehoa tutkittiin useilla GRT9906-annoksilla hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Lisäksi piti selvittää, oliko GRT9906-hoito turvallista ja hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa oli satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä, usean annoksen suunnittelu.

Tutkimuksen tavoitteet olivat seuraavat:

  • Arvioida GRT9906:n suun kautta otettavan depottablettiformulaation usean annoksen analgeettisen tehon ja turvallisuuden vuorokausiannoksilla 80–240 milligrammaa (mg) verrattuna lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on primaarisesta fibromyalgiaoireyhtymästä johtuva kohtalainen tai vaikea kipu. (FMS).
  • Vertaamalla usean annoksen GRT9906 PR:n siedettävyyttä lumelääkkeeseen osallistujilla, joilla on ensisijainen FMS.
  • Luodaan tietoja, joita voitaisiin käyttää yhdessä muiden tutkimusten tietojen kanssa GRT9906 PR:n populaatiofarmakokineettisen analyysin ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten (PK/PD) ominaisuuksien tutkimiseen.

Tutkimus koostui 5 vaiheesta:

  1. Ilmoittautuminen, mukaan lukien tarvittaessa kapeneminen ja aikaisemman lääkityksen poisto (vähintään 1 viikko).
  2. Ensimmäinen hoitojakso 1 viikon titrauksella ja 5 viikon annostelu osallistujan viimeisellä hyvin siedetyllä titrausannoksella.
  3. Väliaikainen huuhteluaika vähintään 1 viikko.
  4. Toinen hoitojakso 1 viikon titrauksella ja 5 viikon annostelulla osallistujan viimeisellä hyvin siedetyllä titrausannoksella.
  5. Viimeinen vähintään 1 viikon pesujakso, joka päättyy seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • 006 Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • 005 Research Facility
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • 004 Research Facility
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • 002 Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • 001 Research Facility
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • 003 Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset avohoidossa olevat osallistujat mistä tahansa etnisestä ryhmästä, iältään 18–75 vuotta mukaan lukien.
  • Primaarinen fibromyalgiaoireyhtymä (FMS), joka on diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) 1990 -kriteerien mukaan, jatkuu vähintään 6 kuukautta.
  • Keskimääräisen kivun intensiteetin FMS-kivun viimeisten 3 päivän aikana ennen satunnaiskäyntiä on oltava vähintään 4 pistettä 11-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttäen.
  • Negatiivinen virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta jokaisen hoitojakson 1. päivän käynnillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ts. kaksoisestemenetelmää, hormonaalista tai kohdunsisäistä menetelmää) tutkimusjakson aikana ja heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumiskäynnillä ja jokaisen hoitojakson 1. päivän käynnillä .
  • Arviointien käytön ja suorittamisen noudattaminen sähköisten päiväkirjojen avulla; 80 prosentin merkinnöistä on oltava saatavilla satunnaistamista edeltävän viikon aikana.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen IMP:tä tai laitteita koskevaan tutkimukseen ilmoittautumisen kanssa tai alle 1 kuukausi ennen ilmoittautumista tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja tutkittavien lääkeaineiden käyttöä.
  • Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  • Todisteet tai historia alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuudesta viimeisten 12 kuukauden aikana. Opiaattiriippuvuuden historia missä tahansa elämänvaiheessa.
  • Todisteet tai historia neuroottisesta persoonasta, psykiatrisesta sairaudesta, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriö, vaikea seniili dementia, Alzheimerin tauti, aiemmat kohtaukset tai aiemmat sairaudet, jotka alentavat kohtauskynnystä (esim. pään trauma), tai itsemurhariski.
  • Nykyinen masennus, joka vaatii hoitoa masennuslääkkeillä.
  • Tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä paitsi tyvisolusyöpä; huono lääketieteellinen tila (esim. New York Heart Associationin [NYHA] luokka vähintään 3; lapsen luokitus maksan vajaatoiminnan osalta yli A [Pugh et al. 1973]; dekompensoitu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai tutkijan harkinnan mukaan kliiniset oireet, jotka herättävät huolta osallistujan sopivuudesta tutkimukseen.
  • Kreatiniini on yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan (ULN) yläraja.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli kaksi kertaa ULN-alueen.
  • Mikä tahansa krooninen sairaus (esim. maksan, munuaisten ja/tai maha-suolikanavan), joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
  • Imettävä äiti.
  • Muut kroonisen kivun syyt kuin FMS ja käden lievä nivelrikko.
  • Todistettu reumatauti, jossa on positiivinen reumatekijä tai antinukleaarinen vasta-aine (ANA) seulonnassa.
  • Aiemmin havaittu huomattava repolarisaatiopoikkeavuus (esim. epäily tai selvä synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä).
  • QT-arvot: korjattu QT Bazett (QTcB) -naiset vähintään 450 millisekuntia (ms), QTcB-miehet vähintään 430 ms, korjaamaton QT vähintään 500 ms ilmoittautumiskäynnillä.
  • Selvä tai epäilty allergia tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen vaikutusmekanismi kuin IMP:llä. Tunnetut vasta-aiheet/yliherkkyys opioideille, asetaminofeenille tai tsolpideemille.
  • Galaktoosi-intoleranssi.
  • Dysfagia tai tablettien tai kapseleiden nielemisvaikeudet.
  • Verenluovutus (yli 100 millilitraa) tai vastaavat verenhukat 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Gilbertin taudin historia.
  • Epilepsialääkkeiden, kloramfenikolin, rifampisiinin tai tsidovudiinin käyttö.
  • Fentanyylin transdermaalisen järjestelmän, sublinguaalisen tai transdermaalisen buprenorfiinijärjestelmän, syklo-oksigenaasi (COX) 2:n estäjien käyttö, joiden puoliintumisaika on yli 35 tuntia, yhtä suuri tai vähemmän kuin 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  • Serotonergisten lääkkeiden, lääkkeiden, jotka voivat pidentää QT-aikaa, sytokromi P450:n, perheen 2, alaryhmän D, polypeptidi 6:n (CYP2D6) substraattien, Parkinson-lääkkeiden, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien, neuroleptien tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vähentää kohtausta alle 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kaikkien analgeettien (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja COX2-estäjät) käyttö pelastuslääkkeinä ja asetaminofeenin lisäksi rauhoittavana unilääkkeenä (lukuun ottamatta 5 milligrammaa tsolpideemia enintään 3 päivän ajan viikko) alle 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista.
  • Fysioterapia ja/tai muu ei-farmakologinen kivunhoito (esim. akupunktio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio [TENS]) ilmoittautumiskäynnin jälkeen, jos sitä ei ole aloitettu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Systeemiset (parenteraaliset ja/tai oraaliset) steroidit edellisen kuukauden aikana.
  • Herkän pisteen ruiskeet (paikallispuudutusaineilla tai muilla) edellisen kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana oikeudenkäynnissä, joka koskee FMS:ää, vireillä olevaa tai aktiivista työkyvyttömyyskorvausvaatimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GRT9906

Osallistujat saivat 80-240 mg GRT9906:ta suun kautta enintään 6 viikon ajan (1 viikko titrausta, 5 viikkoa ylläpitohoitoa).

Osallistujat aloittivat annoksella 40 mg GRT9906:ta ensimmäisenä ja 80 mg:lla (40 mg kahdesti päivässä) toisena päivänä. He voivat nostaa annosta joka päivä yhdellä tabletilla (eli GRT9906 40 mg) enintään 240 mg:n päivittäiseen annokseen (120 mg kahdesti vuorokaudessa). Osallistujat, jotka kokevat haittavaikutuksia, voivat pienentää annosta seuraavaksi pienempään, paremmin siedettyyn vuorokausiannokseen (mutta ei alle 80 mg [40 mg kahdesti vuorokaudessa]). Päivään 8 mennessä jokainen osallistuja oli saavuttanut optimaalisen päivittäisen annoksensa, ja häntä pyydettiin jatkamaan tunnistettua annostelua seuraavan 5 viikon ajan.
Lääke: GRT9906
Yksi depottabletti, joka sisältää 40 mg GRT9906:ta
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat plaseboa (2-6 tablettia päivässä) suun kautta enintään 6 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placeboa vastaavat GRT9906-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kivun intensiteetti hoitojakson viimeisen 3 päivän aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson viimeiset 3 päivää
Osallistujat kirjasivat päivittäisen nykyisen kivun voimakkuutensa sähköiseen päiväkirjaan ilmoittautumiskäynnistä toisen hoitojakson viimeisen käynnin päivään käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0 = ei kipua 10 = kipu oli kovaa. kuten voit kuvitella. Jokainen hoitojakso kesti 6 viikkoa. Ensisijaisen päätetapahtuman osalta laskettiin keskimääräinen päivittäinen nykyinen kivun voimakkuus viimeisten 3 päivän ajalta ennen viimeistä käyntiä hoitojaksoa kohden.
Hoitojakson viimeiset 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun voimakkuuden muutokset lähtötasosta/jakson lähtötasosta viimeisen 3 päivän aikana hoitojaksoa kohden
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, jakson lähtötasolla ja kunkin hoitojakson viimeisen 3 päivän ajan
Osallistujat kirjasivat päivittäisen nykyisen kivun voimakkuutensa sähköiseen päiväkirjaan ilmoittautumiskäynnistä toisen hoitojakson viimeisen käynnin päivään käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0 = ei kipua 10 = kipu oli kovaa. kuten voit kuvitella. Jokainen hoitojakso kesti 6 viikkoa. Keskimääräisen päivittäisen nykyisen kivun voimakkuuden muutokset lähtötasosta/jakson perustasosta viimeisten 3 päivän aikana ennen viimeistä käyntiä hoitojaksoa kohti laskettiin.
Lähtötilanteessa, jakson lähtötasolla ja kunkin hoitojakson viimeisen 3 päivän ajan
Keskimääräinen kivun intensiteetti ensimmäisen huuhtelun jälkeen ja yli viikkojen 1-6 hoitojaksoa kohden
Aikaikkuna: Ensimmäisen huuhtoutumisjakson 3 viimeistä päivää; Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksoa kohden
Osallistujat kirjasivat päivittäisen nykyisen kivun voimakkuutensa sähköiseen päiväkirjaan ilmoittautumiskäynnistä toisen hoitojakson viimeisen käynnin päivään käyttäen 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0 = ei kipua 10 = kipu oli kovaa. kuten voit kuvitella. Jokainen hoitojakso kesti 6 viikkoa. Keskimääräiset päivittäiset nykyiset kivun intensiteetit alkuperäisen huuhtoutumisjakson 3 viimeisen päivän aikana (ennen satunnaistamista) ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksoa kohti laskettiin.
Ensimmäisen huuhtoutumisjakson 3 viimeistä päivää; Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 hoitojaksoa kohden
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti sekä viimeisellä käynnillä (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2)
FIQ on 10 kohdan itsetehtävä kyselylomake, jossa mitataan fyysistä toimintaa, työtilaa, masennusta, ahdistusta, unta, kipua, jäykkyyttä, väsymystä ja hyvinvointia yhden viikon aikana. Jokaisen 10 kohteen maksimipistemäärä on 10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireyhtymän suurempaa vaikutusta potilaaseen. FIQ-kokonaispisteet lasketaan 10 kohteen painotetulla summalla. FIQ-kokonaispisteet ja FIQ-osien alapisteet laskettiin väsymyksestä, heräämisuupumuksesta ja jäykkyydestä.
Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti sekä viimeisellä käynnillä (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2)
Tarjouspisteindeksi (TPI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti sekä viimeisellä käynnillä (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2)
Digitaalinen tunnustelu noin 4 kg:n voimalla suoritettiin 18 herkkyyskohdassa. Arkuuteen sovellettiin arkuusasteikkoa jokaisessa tutkitussa arkuuskohdassa: ei-herkkä (0), arka ilman fyysistä vastetta (1), arka plus nykiminen tai vetäytyminen (2), liioiteltu vetäytyminen (3), liian kipeä koskettaa ( 4). Kaikkien 18 kohteen arkuusvakavuuden summa oli TPI. Odotettu vaihteluväli normaaleille kontrolleille on 0-5, fibromyalgiaa sairastaville 11-72.
Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti sekä viimeisellä käynnillä (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2)
Keskimääräinen kipukynnys (APT)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti sekä viimeisellä käynnillä (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2)
Tähän tarkoitukseen käytettiin Fischer-algometria. Jalkapala asetettiin iholle jokaisen arkuuskohdan kohdalle. Instrumentin akselia pidettiin tukevasti paikallaan sormella tai peukalolla ja pystysuorassa ihon pintaan nähden. Osallistujalle kerrottiin, että he "tuntevat aluksi vain painetta, mutta sitten se muuttuu kipuksi". Osallistujan piti sanoa "nyt" täsmälleen samaan aikaan kun paineen tunne muuttui kiputunteeksi. Algometrin käyttämää painetta nostettiin eteenpäin nopeudella 1 kg/s. Kun osallistuja osoitti "nyt", tutkija veti instrumentin pois ja luki ylipaineen kilogrammoina yhden desimaalin tarkkuudella. Algometrialle kirjattiin arvo jokaisessa 18 tarjouspisteessä. Näiden 18 arvon keskiarvo on määritelty APT:ksi.
Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti sekä viimeisellä käynnillä (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2)
Morning Stiffness Questionnaire (MSQ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti sekä viimeisellä käynnillä (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2)
Aamujäykkyyden kesto viimeisen 7 päivän aikana arvioitiin vastaamalla kolmeen kysymykseen, joista jokaisessa oli 5 luokkaa "ei jäykkyyttä" ja "1 tunti", "2 tuntia", "3 tuntia" tai "5 tuntia". Kysymykset olivat "Viimeisen 7 päivän aikana keskimäärin kuinka kauan aamujäykkyytesi kesti ennen kuin se alkoi parantua / maksimaalinen parannus tapahtui / kuinka kauan kesti päästä kunnolla käyntiin?".
Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti sekä viimeisellä käynnillä (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2)
Major Depression Inventory (MDI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti sekä viimeisellä käynnillä (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2)
MDI-asteikko on 10 kohdan itseläytetty kyselylomake vakavan masennuksen arvioimiseksi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) ja kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD-10) mukaisesti sekä masennustilojen vakavuuden mittaamiseen. Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla 0–5. Hoidon tulos mitataan 10 yksittäisen kohteen summalla. Kokonaispisteiden lisäksi MDI-luokitusasteikko määriteltiin seuraavasti: Ei merkkejä masennuksesta: MDI-kokonaispistemäärä alle 20; Lievä masennus: MDI:n kokonaispistemäärä 20-24; Keskivaikea masennus: MDI:n kokonaispistemäärä 25-29; Vaikea masennus: MDI:n kokonaispistemäärä 30 ja enemmän.
Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), päivänä 1, päivänä 22 ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti sekä viimeisellä käynnillä (14 päivää viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 2)
Sleep Problem Scalen (SPS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1) ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti
SPS on 4-osainen kyselylomake, jossa arvioidaan unihäiriöitä 1 kuukauden aikana ja joka kattaa seuraavat ulottuvuudet: nukahtamisen viivästyminen, univaikeudet, liian aikainen herääminen ja väsymys tavanomaisen unen jälkeen. Vastausluokat koostuivat: Ei ollenkaan (pistemäärä 0), 1-3 päivää (1), 4-7 päivää (2), 8-14 päivää (3), 15-21 päivää (4) ja 22-31 päivää ( 5). SPS-kokonaispisteet lasketaan neljän yksittäisen erän summana. Suuremmat unihäiriöt osoittavat korkeammat pisteet. SPS-kokonaispisteet lasketaan neljän yksittäisen erän summana. Muutokset lähtötasosta (käynti 1) SPS-kokonaispistemäärälle päivänä 42 lasketaan hoitojaksoa kohden.
Ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1) ja päivänä 42 hoitojaksoa kohti
30 prosentin kivun väheneminen keskimääräisen kivun voimakkuuden (API) perusteella
Aikaikkuna: Ennen viimeistä käyntiä kullakin hoitojaksolla (päivä 42)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 30 prosentin kivun vähentymisen, lasketaan kunkin hoitojakson viimeistä käyntiä edeltävän API:n perusteella. Dikotominen muuttuja (kyllä/ei) lasketaan erikseen kullekin jaksolle. Osallistuja, jonka kipu on vähentynyt vähintään 30 prosenttia kuukautisista/kokonaislähtötasosta, koodataan 30 prosentin vähennykseksi = Kyllä.
Ennen viimeistä käyntiä kullakin hoitojaksolla (päivä 42)
50 prosentin kivun väheneminen keskimääräisen kivun voimakkuuden (API) perusteella
Aikaikkuna: Ennen viimeistä käyntiä kullakin hoitojaksolla (päivä 42)
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat 50 prosentin kivun vähentymisen, lasketaan kunkin hoitojakson viimeistä käyntiä edeltävän API:n perusteella. Dikotominen muuttuja (kyllä/ei) lasketaan erikseen kullekin jaksolle. Osallistuja, jonka kipu on vähentynyt vähintään 50 prosenttia kuukautisista/kokonaislähtötasosta, koodataan 50 prosentin vähennykseksi = Kyllä.
Ennen viimeistä käyntiä kullakin hoitojaksolla (päivä 42)
Hoitoon tarvittava määrä (NNT) kivun vähentämiseksi 30 prosenttia
Aikaikkuna: Ennen viimeistä käyntiä kullakin hoitojaksolla (päivä 42)
Osallistujien määrä, joka tarvittiin GRT9906:lla, jotta yksi lisäosallistuja, jonka kipu väheni 30 prosenttia ennen viimeistä käyntiä kullakin hoitojaksolla, laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joiden API-arvot laskivat 30 prosenttia.
Ennen viimeistä käyntiä kullakin hoitojaksolla (päivä 42)
Hoitoon tarvittava määrä (NNT) kivun vähentämiseksi 50 prosenttia
Aikaikkuna: Ennen viimeistä käyntiä kullakin hoitojaksolla (päivä 42)
GRT9906:lla hoidettavien osallistujien määrä, jotta saavutettaisiin yksi ylimääräinen osallistuja, jonka kipu väheni 50 prosenttia ennen viimeistä käyntiä kullakin hoitojaksolla, laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joiden API-arvot laskivat 50 prosenttia.
Ennen viimeistä käyntiä kullakin hoitojaksolla (päivä 42)
Unen laatu SPS (Sleep Problem Scale) -asteikolla
Aikaikkuna: Vierailulla 1 ja jokaisena hoitojakson päivänä 42
SPS-kokonaispisteet lasketaan neljän yksittäisen erän summana. Muutos lasketaan vähentämällä lähtötasolla (käynti 1) saatu SPS-kokonaispisteet päivänä 42 saadusta SPS-kokonaispisteestä hoitojaksoa kohti.
Vierailulla 1 ja jokaisena hoitojakson päivänä 42
Tutkittavan lääkkeen kokonaisarviointi (IMP)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivänä 42
Osallistuja arvioi kokonaisvaikutelmansa IMP:stä 42. päivänä tai viimeisellä käynnillä hoitojaksoa kohti. Heiltä kysyttiin seuraavat kysymykset 5-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (VRS): "Kuinka arvioisit kivusta saamasi IMP:n?" Erinomainen (4), erittäin hyvä (3), hyvä (2), kohtalainen (1), huono (0). Taajuudet luokkakohtaisesti laskettiin.
Kunkin hoitojakson päivänä 42
Tutkijan globaali arvio tutkimuslääkkeestä (IMP)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivänä 42
Lääkärit arvioivat kokonaisvaikutelmansa IMP:stä 42. päivänä tai viimeisellä käynnillä hoitojaksoa kohti. Heiltä kysyttiin seuraavat kysymykset 5-pisteen VRS:ssä: "Kuinka arvioisit tutkittavan tutkittavan kivun vuoksi?" Luokat olivat erinomainen (4), erittäin hyvä (3), hyvä (2), kohtalainen (1), huono (0). Taajuudet luokkakohtaisesti laskettiin.
Kunkin hoitojakson päivänä 42
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson päivänä 42
Osallistujat arvioivat kokonaisvaikutelmansa muutoksesta 7-pisteen VRS:llä: "Kuinka paljon se on muuttunut verrattuna tuskoosi projektiin pääsyssä?" Kategoriset asteikot ovat: Erittäin paljon parantunut (1), paljon parantunut (2), parantunut vähän (3), ei muutosta (4), vähintään huonompi (5), paljon huonompi (6), erittäin paljon huonompi (7). Taajuus luokkakohtaisesti lasketaan.
Kunkin hoitojakson päivänä 42
Otettujen pelastuslääketablettien keskimääräinen päivittäinen määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42 jokaisen hoitojakson aikana
Pelastuslääkitys (asetaminofeeni enintään 2 grammaa päivässä) sallittiin tutkimuksessa. Keskimääräinen päivittäinen määrä (mg/päivä) määritettiin hoitojaksoa kohden.
Päivästä 1 päivään 42 jokaisen hoitojakson aikana
Otetun pelastuslääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 42 jokaisen hoitojakson aikana
Pelastuslääkitys (asetaminofeeni enintään 2 grammaa päivässä) sallittiin tutkimuksessa. Kokonaismäärä (mg) määritettiin hoitojaksoa kohden.
Päivästä 1 päivään 42 jokaisen hoitojakson aikana
Kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS)
Aikaikkuna: Vierailulla 1 ja päivänä 45 (2-4 päivää viimeisen IMP-hoidon jälkeen per hoitojakso)
Vieroitusoireita arvioitiin COWS-kyselylomakkeella. Se sisältää 11 osaa (lepopulssi istuessa tai makuulla 1 minuutin ajan, maha-suolikanavan häiriöt viimeisen puolen tunnin aikana, hikoilu viimeisen puolen tunnin aikana, vapina havaittu käsien ojentuessa, levottomuus arvioinnin aikana, haukottelu arvioinnin aikana, oppilaan koko, ahdistuneisuus tai ärtyneisyys, luusto tai nivelkipuja, jotka johtuvat opiaattien vieroituksesta, hanhenlihan ihosta, nenän vuotamisesta tai repeytymisestä, jotka eivät johdu vilustumisoireista tai allergioista), jotka kuvaavat parhaiten osallistujien oireita. Jokaisen kokonaispistemäärään sisällytettävän vastauksen pistearvot vaihtelevat välillä 0-5 (mitä suurempi arvo, sitä huonompi). Kaikkien 11 kohdan summa on luokiteltu seuraavasti: 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea, yli 36 = vaikea vieroitusoireet.
Vierailulla 1 ja päivänä 45 (2-4 päivää viimeisen IMP-hoidon jälkeen per hoitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KF9906/03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa