Wirksamkeit und Sicherheit von GRT9906-Tabletten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Fibromyalgie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante Teilnehmer jeder ethnischen Gruppe im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren bei der Einschreibung.
• Primäres Fibromyalgiesyndrom (FMS), diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990, persistierend für mindestens 6 Monate.
• Die durchschnittliche Schmerzintensität der FMS-Schmerzen in den letzten 3 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch muss mindestens 4 Punkte betragen, wobei eine numerische Bewertungsskala mit 11 Punkten (NRS) verwendet wird.
• Negativer Urintest auf Missbrauchsdrogen beim Tag 1-Besuch jeder Behandlungsperiode.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (d. h. Doppelbarriere-, Hormon- oder Intrauterinpessar-Methode) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Registrierungsbesuch und am Tag 1-Besuch jedes Behandlungszeitraums haben .
• Einhaltung der Nutzung und Durchführung von Assessments mittels elektronischer Tagebücher; 80 Prozent der Einträge müssen für die Woche vor der Randomisierung verfügbar sein.
• Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme gegeben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen Studie mit IMPs oder Geräten parallel zu oder weniger als 1 Monat vor der Registrierung oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Es ist bekannt oder wird vermutet, dass sie das Studienprotokoll und die Verwendung der IMPs nicht einhalten können.
• Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren.
• Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 12 Monaten. Geschichte der Opiatabhängigkeit zu jedem Zeitpunkt im Leben.
• Nachweis oder Vorgeschichte einer neurotischen Persönlichkeit, psychiatrischen Erkrankung einschließlich Angststörung, schwerer seniler Demenz, Alzheimer-Krankheit, Vorgeschichte von Anfällen oder Vorerkrankungen, die die Anfallsschwelle senken (z. B. Kopftrauma) oder Suizidrisiko.
• Aktuelle Depression, die eine Behandlung mit Antidepressiva erfordert.
• Derzeit oder früher mit bösartigen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom diagnostiziert; schlechter medizinischer Zustand (z. B. Klasse der New York Heart Association [NYHA] gleich oder höher als 3; Kinderklassifikation für Leberfunktionsstörung über A [Pugh et al. 1973]; dekompensierte chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) oder, nach Ermessen des Prüfarztes, klinische Anzeichen, die Bedenken hinsichtlich der Eignung des Teilnehmers für die Studie aufwerfen.
• Kreatinin höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) höher als der doppelte ULN-Bereich.
• Jede chronische Erkrankung (z. B. Leber-, Nieren- und/oder Magen-Darm-Erkrankung), die die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung beeinträchtigen könnte.
• Stillende Mutter.
• Andere Ursachen für chronische Schmerzen als FMS und leichte Osteoarthritis der Hand.
• Nachgewiesene rheumatoide Erkrankung mit positivem Rheumafaktor oder antinukleärem Antikörper (ANA) beim Screening.
• Vorgeschichte einer ausgeprägten Repolarisationsanomalie (z. B. Verdacht auf oder definitives angeborenes langes QT-Syndrom).
• QT-Werte von: Korrigierte QT Bazett (QTcB) Frauen gleich oder über 450 Millisekunden (ms), QTcB Männer gleich oder über 430 ms, unkorrigierte QT gleich oder über 500 ms beim Registrierungsbesuch.
• Eindeutige oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie IMP. Bekannte Kontraindikationen/Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden, Paracetamol oder Zolpidem.
• Galactose-Intoleranz.
• Dysphagie oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
• Blutspende (über 100 Milliliter) oder vergleichbarer Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie.
• Geschichte der Gilbert-Krankheit.
• Verwendung von Antiepileptika, Chloramphenicol, Rifampicin oder Zidovudin.
• Verwendung von transdermalem Fentanyl-System, sublingualem oder transdermalem Buprenorphin-System, Cyclooxygenase (COX) 2-Inhibitoren mit einer Halbwertszeit von mehr als 35 Stunden, gleich oder weniger als 7 Tage vor der Aufnahme.
• Verwendung von serotonergen Arzneimitteln, Arzneimitteln mit dem Potenzial, das QT-Intervall zu verlängern, Substraten von Cytochrom P450, Familie 2, Subfamilie D, Polypeptid 6 (CYP2D6), Antiparkinson-Medikamenten, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, Neuroleptika oder anderen Arzneimitteln, die den Anfall verringern können Schwelle, innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.
• Die Anwendung anderer Analgetika (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika [NSAIDs] und COX2-Hemmer) als Prüfpräparate und Paracetamol als Notfallmedikation sowie sedierende Hypnotika (mit Ausnahme von 5 Milligramm Zolpidem für maximal 3 Tage pro Tag). Woche) innerhalb von weniger als 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung.
• Physiotherapie und/oder andere nicht-pharmakologische Schmerztherapie (z. B. Akupunktur, transkutane elektrische Nervenstimulation [TENS]) nach dem Einschreibungsbesuch, wenn nicht mindestens 6 Monate vor der Einschreibung begonnen.
• Systemische (parenterale und/oder orale) Steroide im Vormonat.
• Tenderpoint-Injektionen (mit Lokalanästhetika oder anderen) im Vormonat.
• Teilnehmer, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten bezüglich FMS verwickelt sind, anhängige oder aktive Invalidenausgleichsansprüche.