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Efficacia e sicurezza delle compresse GRT9906 rispetto al placebo nei pazienti con fibromialgia

20 dicembre 2018 aggiornato da: Grünenthal GmbH

Studio a dosi multiple incrociate che valuta l'efficacia analgesica e la sicurezza del GRT9906 orale rispetto al placebo in soggetti con sindrome fibromialgica primaria

Lo studio è stato condotto su partecipanti affetti da fibromialgia e ha valutato l'efficacia dopo il trattamento con diverse dosi di GRT9906 rispetto al placebo. Inoltre, si doveva verificare se il trattamento con GRT9906 fosse sicuro e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 aveva un disegno randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover, a somministrazione multipla.

Gli obiettivi dello studio erano i seguenti:

  • Per valutare l'efficacia analgesica a dosi multiple e la sicurezza di una formulazione orale in compresse a rilascio prolungato (PR) di GRT9906 a dosi giornaliere comprese tra 80 e 240 milligrammi (mg) rispetto al placebo nei partecipanti con dolore da moderato a grave dovuto alla sindrome fibromialgica primaria (FM).
  • Per confrontare la tollerabilità di GRT9906 PR a dosi multiple rispetto al placebo nei partecipanti con FMS primaria.
  • Generare dati che potrebbero essere utilizzati, in combinazione con i dati di altri studi, per esplorare l'analisi farmacocinetica della popolazione e le proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche (PK/PD) di GRT9906 PR.

Lo studio si è articolato in 5 fasi:

  1. Iscrizione inclusa la riduzione graduale, se necessario, e il lavaggio (almeno 1 settimana) del trattamento precedente.
  2. Primo periodo di trattamento con titolazione di 1 settimana e somministrazione di 5 settimane sull'ultima dose di titolazione ben tollerata del partecipante.
  3. Periodo di washout intermedio di almeno 1 settimana.
  4. Secondo periodo di trattamento con titolazione di 1 settimana e dosaggio di 5 settimane sull'ultimo dosaggio di titolazione ben tollerato del partecipante.
  5. Periodo di washout finale di almeno 1 settimana, terminato da una visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • 006 Research Facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • 005 Research Facility
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • 004 Research Facility
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • 002 Research Facility
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • 001 Research Facility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • 003 Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti ambulatoriali maschi o femmine di qualsiasi gruppo etnico, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi al momento dell'iscrizione.
  • Sindrome fibromialgica primaria (FMS) diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) 1990, persistente da almeno 6 mesi.
  • L'intensità media del dolore del dolore FMS negli ultimi 3 giorni prima della visita di randomizzazione deve essere di almeno 4 punti, utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS).
  • Test delle urine negativo per droghe d'abuso alla visita del giorno 1 di ogni periodo di trattamento.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, metodo a doppia barriera, ormonale o dispositivo intrauterino) durante il periodo di studio e avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di iscrizione e alla visita del giorno 1 di ciascun periodo di trattamento .
  • Conformità all'uso e completamento delle valutazioni mediante diari elettronici; L'80% delle iscrizioni deve essere disponibile per la settimana prima della randomizzazione.
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio fornito.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipazione a un altro studio su IMP o dispositivi parallelo o meno di 1 mese prima dell'arruolamento o precedente partecipazione a questo studio.
  • Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio e l'uso degli IMP.
  • Non in grado di comunicare in modo significativo con l'investigatore e il personale.
  • Evidenza o storia di dipendenza da alcol, farmaci o droghe negli ultimi 12 mesi. Storia di dipendenza da oppiacei in qualsiasi momento della vita.
  • Evidenza o storia di personalità nevrotica, malattia psichiatrica incluso disturbo d'ansia, grave demenza senile, morbo di Alzheimer, storia di convulsioni o condizioni preesistenti che abbassano la soglia convulsiva (ad es. Trauma cranico) o rischio di suicidio.
  • Depressione attuale che necessita di trattamento con antidepressivi.
  • Attualmente o precedentemente diagnosticati con tumori maligni eccetto il carcinoma a cellule basali; stato medico inadeguato (ad esempio, classe New York Heart Association [NYHA] pari o superiore a 3; classificazione infantile per insufficienza epatica superiore ad A [Pugh et al. 1973]; broncopneumopatia cronica ostruttiva scompensata) o, a discrezione dello sperimentatore, segni clinici che sollevano dubbi sull'idoneità del partecipante allo studio.
  • Creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiori al doppio dell'intervallo ULN.
  • Qualsiasi malattia cronica (ad esempio, epatica, renale e/o gastrointestinale) che potrebbe influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Madre che allatta.
  • Cause di dolore cronico diverse da FMS e lieve artrosi della mano.
  • Malattia reumatoide comprovata con fattore reumatoide positivo o anticorpi antinucleari (ANA) allo screening.
  • Anamnesi di marcata anomalia della ripolarizzazione (ad esempio, sospetta o definita sindrome del QT lungo congenita).
  • Valori QT di: femmine QT Bazett (QTcB) corrette pari o superiori a 450 millisecondi (ms), maschi QTcB pari o superiori a 430 ms, QT non corretto pari o superiori a 500 ms alla visita di iscrizione.
  • Definita o sospetta allergia o ipersensibilità a farmaci con meccanismo d'azione simile all'IMP. Controindicazioni note/ipersensibilita' agli oppioidi, paracetamolo o zolpidem.
  • Intolleranza al galattosio.
  • Disfagia o difficoltà a deglutire compresse o capsule.
  • Donazione di sangue (superiore a 100 millilitri) o perdite di sangue comparabili entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio.
  • Storia della malattia di Gilbert.
  • Uso di farmaci antiepilettici, cloramfenicolo, rifampicina o zidovudina.
  • Uso del sistema transdermico di fentanil, sistema sublinguale o transdermico della buprenorfina, inibitori della cicloossigenasi (COX) 2 con un'emivita superiore a 35 ore, pari o inferiore a 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Uso di farmaci serotoninergici, farmaci potenzialmente in grado di prolungare l'intervallo QT, citocromo P450, famiglia 2, sottofamiglia D, substrati del polipeptide 6 (CYP2D6), farmaci antiparkinson, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), neurolettici o altri farmaci che possono ridurre le crisi soglia, entro meno di 5 tempi di emivita prima della randomizzazione.
  • Uso di qualsiasi analgesico (inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] e gli inibitori della COX2) diversi dai medicinali sperimentali e dal paracetamolo come farmaco di soccorso, nonché ipnotici sedativi (ad eccezione di 5 milligrammi di zolpidem per un massimo di 3 giorni per settimana) entro meno di 5 tempi di emivita prima della randomizzazione.
  • Terapia fisica e / o altra terapia del dolore non farmacologica (ad es. Agopuntura, stimolazione nervosa elettrica transcutanea [TENS]) dopo la visita di iscrizione se non iniziata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Steroidi sistemici (parenterali e/o orali) durante il mese precedente.
  • Iniezioni di tender point (con anestetici locali o altro) durante il mese precedente.
  • Partecipanti attualmente coinvolti in contenziosi relativi a FMS, richieste di risarcimento per invalidità pendenti o attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRT9906

I partecipanti hanno ricevuto 80-240 mg di GRT9906 per via orale per un massimo di 6 settimane (1 settimana di titolazione, 5 settimane di trattamento di mantenimento).

I partecipanti hanno iniziato con 40 mg di GRT9906 il primo e 80 mg (40 mg due volte al giorno) il secondo giorno. Potrebbero aumentare la dose ogni giorno di 1 compressa (cioè GRT9906 40 mg), fino a una dose giornaliera massima di 240 mg (120 mg due volte al giorno). I partecipanti che hanno manifestato eventi avversi potrebbero ridurre la dose alla dose giornaliera immediatamente inferiore e meglio tollerata (ma non inferiore a 80 mg [40 mg due volte al giorno]). Entro il giorno 8, ogni partecipante aveva raggiunto la dose giornaliera ottimale ed è stato chiesto di continuare con il regime di dosaggio identificato per le successive 5 settimane.
Droga: GRT9906
Una compressa a rilascio prolungato contenente 40 mg di GRT9906
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo (2-6 compresse al giorno) per via orale per un massimo di 6 settimane.
Droga: Placebo
Compresse GRT9906 corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore negli ultimi 3 giorni del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni del periodo di trattamento
I partecipanti hanno registrato la loro attuale intensità giornaliera del dolore in un diario elettronico dalla visita di iscrizione fino al giorno dell'ultima visita nel secondo periodo di trattamento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore grave come puoi immaginare. Ciascun periodo di trattamento è durato 6 settimane. Per l'endpoint primario, è stata calcolata l'intensità media giornaliera del dolore corrente negli ultimi 3 giorni prima dell'ultima visita per periodo di trattamento.
Ultimi 3 giorni del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale/periodo basale nell'intensità media del dolore negli ultimi 3 giorni per periodo di trattamento
Lasso di tempo: Al basale, al basale del periodo e per gli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento
I partecipanti hanno registrato la loro attuale intensità giornaliera del dolore in un diario elettronico dalla visita di iscrizione fino al giorno dell'ultima visita nel secondo periodo di trattamento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore grave come puoi immaginare. Ciascun periodo di trattamento è durato 6 settimane. Sono state calcolate le variazioni rispetto al basale/periodo basale per l'intensità media giornaliera del dolore corrente negli ultimi 3 giorni prima dell'ultima visita per periodo di trattamento.
Al basale, al basale del periodo e per gli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento
Intensità media del dolore dopo il washout iniziale e nelle settimane da 1 a 6 per periodo di trattamento
Lasso di tempo: Ultimi 3 giorni del periodo di washout iniziale; Settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 per periodo di trattamento
I partecipanti hanno registrato la loro attuale intensità giornaliera del dolore in un diario elettronico dalla visita di iscrizione fino al giorno dell'ultima visita nel secondo periodo di trattamento utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti che va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore grave come puoi immaginare. Ciascun periodo di trattamento è durato 6 settimane. Sono state calcolate le intensità medie giornaliere del dolore corrente negli ultimi 3 giorni del periodo iniziale di washout (prima della randomizzazione) e nelle settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6 per periodo di trattamento.
Ultimi 3 giorni del periodo di washout iniziale; Settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6 per periodo di trattamento
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento (visita 1), il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 42 per periodo di trattamento e alla visita finale (14 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2)
Il FIQ è un questionario autosomministrato di 10 voci che misura il funzionamento fisico, lo stato lavorativo, la depressione, l'ansia, il sonno, il dolore, la rigidità, l'affaticamento e il benessere per un periodo di 1 settimana. Ciascuno dei 10 item ha un punteggio massimo possibile di 10 con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto della sindrome sul paziente. Il punteggio totale del FIQ è calcolato da una somma ponderata dei 10 elementi. Sono stati calcolati il ​​punteggio totale FIQ e i punteggi parziali per gli elementi FIQ per affaticamento, stanchezza al risveglio e rigidità.
Alla visita di arruolamento (visita 1), il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 42 per periodo di trattamento e alla visita finale (14 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2)
Tender Point Index (TPI)
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento (visita 1), il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 42 per periodo di trattamento e alla visita finale (14 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2)
La palpazione digitale con una forza approssimativa di 4 kg è stata applicata in 18 siti di tender point. Una scala di dolorabilità è stata applicata alla dolorabilità in ciascun sito di tender point esaminato: non dolente (0), dolente senza risposta fisica (1), dolente più sussulto o ritiro (2), ritiro esagerato (3), troppo doloroso al tatto ( 4). La somma delle gravità della tenerezza in tutti i 18 siti era il TPI. L'intervallo previsto per i controlli normali è 0-5, per i partecipanti con fibromialgia 11-72.
Alla visita di arruolamento (visita 1), il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 42 per periodo di trattamento e alla visita finale (14 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2)
Soglia media del dolore (APT)
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento (visita 1), il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 42 per periodo di trattamento e alla visita finale (14 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2)
A tale scopo è stato utilizzato un algometro di Fischer. Il pezzo del piede è stato posizionato sulla pelle nel sito di ciascun tender point. L'asse dello strumento era tenuto saldamente in posizione da un dito o pollice e verticale rispetto alla superficie della pelle. Il partecipante è stato informato che "all'inizio sentirà solo pressione, ma poi si trasformerà in dolore". Il partecipante doveva dire "ora" nel momento esatto in cui la sensazione di pressione si trasformava in una sensazione di dolore. La pressione applicata dall'algometro è stata fatta avanzare ad una velocità di 1 kg/secondo. Quando il partecipante ha indicato "ora", l'esaminatore ha ritirato lo strumento e ha letto la pressione relativa in kg con una cifra decimale. È stato registrato un valore per l'algometria in ciascuno dei 18 punti di gara. La media di questi 18 valori è stata definita APT.
Alla visita di arruolamento (visita 1), il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 42 per periodo di trattamento e alla visita finale (14 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2)
Questionario sulla rigidità mattutina (MSQ)
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento (visita 1), il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 42 per periodo di trattamento e alla visita finale (14 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2)
La durata della rigidità mattutina negli ultimi 7 giorni è stata valutata rispondendo a 3 domande, ciascuna con 5 categorie di "nessuna rigidità" e "1 ora", "2 ore", "3 ore" o "5 ore". Le domande erano "Durante gli ultimi 7 giorni, in media, quanto è durata la tua rigidità mattutina prima che iniziasse a migliorare/si è verificato il massimo miglioramento/quanto tempo ci è voluto per andare bene?".
Alla visita di arruolamento (visita 1), il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 42 per periodo di trattamento e alla visita finale (14 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2)
Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Alla visita di arruolamento (visita 1), il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 42 per periodo di trattamento e alla visita finale (14 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2)
La scala MDI è un questionario autosomministrato di 10 voci per valutare la depressione maggiore secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV) e la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10), oltre a misurare la gravità degli stati depressivi. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 5. L'esito del trattamento è misurato dalla somma dei 10 singoli elementi. Oltre al punteggio totale, è stata definita una scala di valutazione MDI come segue: Nessun segno di depressione: punteggio totale MDI inferiore a 20; Depressione lieve: punteggio totale MDI da 20 a 24; Depressione moderata: punteggio totale MDI da 25 a 29; Depressione grave: punteggio totale MDI di 30 e più.
Alla visita di arruolamento (visita 1), il giorno 1, il giorno 22 e il giorno 42 per periodo di trattamento e alla visita finale (14 giorni dopo l'ultima dose nel periodo di trattamento 2)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SPS (Sleep Problem Scale).
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione (visita 1) e il giorno 42 per periodo di trattamento
L'SPS è un questionario di 4 domande che valuta i problemi del sonno per un periodo di 1 mese, coprendo le seguenti dimensioni: ritardo dell'inizio del sonno, difficoltà a mantenere il sonno, risveglio troppo presto e stanchezza dopo la normale quantità di sonno. Le categorie di risposta comprendevano: Per niente (punteggio 0), 1-3 giorni (1), 4-7 giorni (2), 8-14 giorni (3), 15-21 giorni (4) e 22-31 giorni ( 5). Il punteggio totale SPS è calcolato come somma dei 4 singoli elementi. Maggiori livelli di problemi di sonno sono indicati da punteggi più alti. Il punteggio totale SPS è calcolato come somma dei 4 singoli elementi. Le variazioni rispetto al basale (Visita 1) per il punteggio totale SPS al giorno 42 sono calcolate per periodo di trattamento.
Alla visita di iscrizione (visita 1) e il giorno 42 per periodo di trattamento
Riduzione del dolore del 30% in base all'intensità media del dolore (API)
Lasso di tempo: Prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento (giorno 42)
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del dolore del 30% viene calcolato in base all'API registrato prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento. La variabile dicotomica (sì/no) è calcolata separatamente per ciascun periodo. Un partecipante con una riduzione del dolore di almeno il 30% rispetto al periodo/linea di base complessiva viene codificato come riduzione del 30% = Sì.
Prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento (giorno 42)
Riduzione del dolore del 50% in base all'intensità media del dolore (API)
Lasso di tempo: Prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento (giorno 42)
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del dolore del 50% viene calcolato in base all'API registrato prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento. La variabile dicotomica (sì/no) è calcolata separatamente per ciascun periodo. Un partecipante con una riduzione del dolore di almeno il 50% rispetto al periodo/linea di base complessiva viene codificato come riduzione del 50% = Sì.
Prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento (giorno 42)
Numero necessario da trattare (NNT) per una riduzione del dolore del 30%.
Lasso di tempo: Prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento (giorno 42)
Il numero di partecipanti che dovevano essere trattati con GRT9906 per ottenere 1 partecipante aggiuntivo con una riduzione del dolore del 30% prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento è stato calcolato in base al numero di partecipanti con una riduzione del 30% dei valori API.
Prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento (giorno 42)
Numero necessario da trattare (NNT) per una riduzione del dolore del 50%.
Lasso di tempo: Prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento (giorno 42)
Il numero di partecipanti che dovevano essere trattati con GRT9906 per ottenere 1 partecipante aggiuntivo con una riduzione del dolore del 50% prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento è stato calcolato in base al numero di partecipanti con una riduzione del 50% dei valori API.
Prima dell'ultima visita in ciascun periodo di trattamento (giorno 42)
Qualità del sonno utilizzando la scala dei problemi del sonno (SPS)
Lasso di tempo: Alla Visita 1 e al Giorno 42 di ciascun periodo di trattamento
Il punteggio totale SPS è calcolato come somma dei 4 singoli elementi. La variazione verrà calcolata sottraendo il punteggio totale SPS ottenuto al basale (visita 1) dal punteggio totale SPS ottenuto al giorno 42 per periodo di trattamento.
Alla Visita 1 e al Giorno 42 di ciascun periodo di trattamento
Valutazione globale del soggetto del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Il giorno 42 di ogni periodo di trattamento
Il partecipante ha valutato la propria impressione generale dell'IMP al giorno 42 o all'ultima visita per periodo di trattamento. Sono state poste loro le seguenti domande su una scala di valutazione verbale a 5 punti (VRS): "Come valuteresti l'IMP che hai ricevuto per il dolore?" Eccellente (4), Molto buono (3), Buono (2), Discreto (1), Scarso (0). Sono state calcolate le frequenze per categoria.
Il giorno 42 di ogni periodo di trattamento
Valutazione globale dello sperimentatore del medicinale sperimentale (IMP)
Lasso di tempo: Il giorno 42 di ogni periodo di trattamento
I medici hanno valutato la loro impressione generale dell'IMP al giorno 42 o all'ultima visita per periodo di trattamento. Sono state poste loro le seguenti domande su un VRS a 5 punti: "Come valuteresti l'IMP che il soggetto ha ricevuto per il dolore?" Le categorie erano Eccellente (4), Molto buono (3), Buono (2), Discreto (1), Scarso (0). Sono state calcolate le frequenze per categoria.
Il giorno 42 di ogni periodo di trattamento
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Il giorno 42 di ogni periodo di trattamento
I partecipanti hanno valutato la loro impressione generale di cambiamento su un VRS a 7 punti: "Rispetto al tuo dolore all'ammissione al progetto, quanto è cambiato?" Le scale categoriche sono: molto migliorato (1), molto migliorato (2), minimamente migliorato (3), nessun cambiamento (4), minimamente peggiorato (5), molto peggiorato (6), molto peggiorato (7). Vengono calcolate le frequenze per categoria.
Il giorno 42 di ogni periodo di trattamento
Numero medio giornaliero di compresse di farmaci al bisogno assunte
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 42 per ciascun periodo di trattamento
Nello studio è stato consentito il farmaco di salvataggio (paracetamolo fino a 2 grammi al giorno). La quantità media giornaliera (mg/giorno) è stata determinata per periodo di trattamento.
Dal Giorno 1 al Giorno 42 per ciascun periodo di trattamento
Quantità totale di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 42 per ciascun periodo di trattamento
Nello studio è stato consentito il farmaco di salvataggio (paracetamolo fino a 2 grammi al giorno). La quantità totale (mg) è stata determinata per periodo di trattamento.
Dal Giorno 1 al Giorno 42 per ciascun periodo di trattamento
Scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS)
Lasso di tempo: Alla visita 1 e al giorno 45 (2-4 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione di IMP per periodo di trattamento)
I sintomi di astinenza sono stati valutati utilizzando il questionario COWS. Comprende 11 item (polso a riposo da seduti o sdraiati per 1 minuto, disturbi gastrointestinali nell'ultima mezz'ora, sudorazione nell'ultima mezz'ora, tremore osservato con le mani tese, irrequietezza durante la valutazione, sbadigli durante la valutazione, dimensioni della pupilla, ansia o irritabilità, o dolori articolari attribuiti all'astinenza da oppiacei, pelle d'oca, naso che cola o lacrimazione non spiegati da sintomi del raffreddore o allergie) che meglio descrivono i segni o sintomi dei partecipanti. I valori in punti di ciascuna risposta da includere nel punteggio totale variano tra 0 e 5 (più alto è il valore, peggio). La somma di tutti gli 11 item è valutata come segue: 5-12 = lieve, 13-24 = moderata, 25-36 = moderatamente grave, oltre 36 = astinenza grave.
Alla visita 1 e al giorno 45 (2-4 giorni dopo l'ultimo giorno di assunzione di IMP per periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF9906/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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