근치적으로 절제된 3기 위암에 대한 수술 후 보조 화학요법으로서 POF와 SOX/CAPOX/FOLFOX를 비교하는 무작위 3상 연구
근치적으로 절제된 3기 위암에 대한 수술 후 보조 화학요법으로서 POF(Paclitaxel/Oxaliplatin/Leucovorin/5-FU)와 SOX/CAPOX/FOLFOX를 비교하는 무작위 3상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rongbo Lin
- 전화번호: 13705919382 13705919382
- 이메일: rongbo_lin@163.com
연구 장소
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Fuzhou, 중국, 350014
- 모병
- Rongbo Lin
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연락하다:
- Rongbo Lin
- 전화번호: 13705919382 13705919382
- 이메일: rongbo_lin@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세.
- 전이성 질환의 증거가 없는 IIIA, IIIB, IIIC기의 위 선암종(위식도 접합부의 선암종 포함)에서 조직학적으로 입증되었습니다.
- 피험자는 구두로 받아 들일 수 있어야 합니다.
- 적절한 질병 분류를 보장하기 위해 최소 15개의 림프절이 있는 D2 림프절 절제술을 포함한 R0 절제술을 검사했습니다.
- 원발성 병변에 대한 초기 위 절제술을 제외하고는 이전에 치료받지 않았습니다.
- ECOG 수행 상태 ≦ 1.
- 위 절제술 후 42일부터 화학 요법을 시작할 수 있습니다.
- Hgb ≧ 9g/dL, WBC 4000-12000/mm3, 혈소판 ≧ 100,000/mm3
- 크레아틴 ≦ 정상 상한(UNL)
- 총 빌리루빈 ≦ 1.5 X UNL
- AST, ALT 및 ALP ≦ 2.5 x UNL
- 예상 수명 3개월 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 활성 이중 암
- 위장 출혈
- 임신 또는 수유부 또는 임신이 의심되는 여성 또는 임신할 의향이 있는 남성
- 코르티코 스테로이드 사용에 대한 명확한 금기 사항
- 어떤 이유로든 연구 참여에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: POF
3시간 동안 파클리탁셀(135mg/m2) 주입 후 옥살리플라틴(85mg/m2) 및 류코보린(400mg/m2)을 2시간 주입 기간에 걸쳐 동시에 투여했습니다.
그 후, 외래 펌프를 사용하여 46시간 동안 플루오로우라실(2400mg/m2)을 주입했으며, 12주기 동안 14일마다 반복했습니다.
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3시간 동안 파클리탁셀(135mg/m2) 주입 후 옥살리플라틴(85mg/m2) 및 류코보린(400mg/m2)을 2시간 주입 기간에 걸쳐 동시에 투여했습니다.
그 후, 외래 펌프를 사용하여 46시간 동안 플루오로우라실(2400mg/m2)을 주입했으며, 12주기 동안 14일마다 반복했습니다.
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활성 비교기: 카폭스/삭스/폴폭스
CAPOX: 1일에 130mg/m2의 용량으로 120분 동안 IV 옥살리플라틴, 8주기 동안 21일마다 1일부터 14일까지 경구 카페시타빈 1000mg/m2를 1일 2회 투여합니다. SOX: 21일마다 D1에 옥살리플라틴 130mg/m2 IV 및 S-1 80mg/m2/일 PO [BSA <1.25 40mg bid(총 80mg/일); BSA ≥1.25 - <1.5 50mg 1일 2회(총 100mg/일); BSA ≥1.5 60mg bid (총 120mg/일)], 8주기 동안 21일마다 D1-14에 2로 나눕니다. mFOLFOX6: 1일에 85mg/m2의 용량으로 120분 동안 옥살리플라틴 IV 투여 후 2시간 동안 IV 류코보린 400mg/m2, IV 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 IV 주입 5-플루오로우라실 2400mg/m2 이상 12주기 동안 14일마다 46시간. |
CAPOX: 1일에 130mg/m2의 용량으로 120분 동안 IV 옥살리플라틴, 8주기 동안 21일마다 1일부터 14일까지 경구 카페시타빈 1000mg/m2를 1일 2회 투여합니다. SOX: 21일마다 D1에 옥살리플라틴 130mg/m2 IV 및 S-1 80mg/m2/일 PO [BSA mFOLFOX6: 1일에 85mg/m2의 용량으로 120분 동안 옥살리플라틴 IV 투여 후 2시간 동안 IV 류코보린 400mg/m2, IV 볼루스 5-플루오로우라실 400mg/m2 및 IV 주입 5-플루오로우라실 2400mg/m2 이상 12주기 동안 14일마다 46시간. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 등록부터 치료 후 5년까지
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무작위배정에서 원래 위암의 재발, 새로운 위암의 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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등록부터 치료 후 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 등록부터 치료 후 5년까지
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간
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등록부터 치료 후 5년까지
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안전성(화학 요법 관련 부작용 발생률)
기간: 등록부터 치료 후 1년까지
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화학 요법 관련 부작용 발생률
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등록부터 치료 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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